國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）已經(jīng)在準(zhǔn)備ISO9001: 2015 – 新版主要的修訂工作（之前在2008年進(jìn)行了細(xì)微的修訂）。ISO工作組預(yù)計(jì)會(huì)在2015年第四季度發(fā)布最終版本。
改版的結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)以及定義都不會(huì)產(chǎn)生變化，仍然包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、組織背景、領(lǐng)導(dǎo)、規(guī)劃、技術(shù)支持、操作、績(jī)效評(píng)價(jià)及改進(jìn)等十部份內(nèi)容。
除了一些常規(guī)的措辭變化，附則SL（資料性）需要使用的文本中不包含“預(yù)防措施”的具體要求。因?yàn)槿魏握w的管理體系都是將預(yù)防不符合作為首要目標(biāo)的工具，“預(yù)防措施”可能未被包含在ISO 9001最終修訂的版本中。
附則SL包括組織確定需要解決的風(fēng)險(xiǎn)，以確保其管理體系可以實(shí)現(xiàn)預(yù)期成果，防止或減少意外的影響，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的具體要求。每個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)可以定義與其明確規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；所以ISO 9001的修訂版可能與產(chǎn)品或者服務(wù)的符合程度和客戶滿意度有關(guān)。
顯然在現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)修訂階段，沒(méi)有一個(gè)機(jī)構(gòu)可以肯定ISO 9001最終版會(huì)包括的質(zhì)量管理體系內(nèi)容。直到2014年年底最終草案的發(fā)布之前，也沒(méi)有一個(gè)組織可以切實(shí)預(yù)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求、作為內(nèi)部流程或程序修改的詳細(xì)計(jì)劃、或者ISO 9001認(rèn)證過(guò)渡期的安排。
安信達(dá)咨詢會(huì)進(jìn)一步跟進(jìn)及發(fā)布關(guān)于ISO9001: 2015修訂以及時(shí)間表的信息和更新。
安信達(dá)咨詢可為廣大企業(yè)提供ISO9001:2015換版咨詢與培訓(xùn)服務(wù)；ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢與培訓(xùn)服務(wù)；歡迎廣大有需求企業(yè)與我們聯(lián)系；聯(lián)系電話：0755-8280 0197。
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[symple_toggle title=”ISO9001:2015要求形成的文件化的信息”]
2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)較2008版標(biāo)準(zhǔn)有許多重大變化，如采用新的高級(jí)結(jié)構(gòu)、引入風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)、強(qiáng)化過(guò)程方法的應(yīng)用等，但其中還有一個(gè)重要變化就是采用“文件化的信息”代替了文件和記錄，文件和記錄也不再作區(qū)分。以往耳熟能詳?shù)摹百|(zhì)量手冊(cè)”和“程序文件”這類(lèi)普通員工難以理解的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加靈活和務(wù)實(shí)，方便組織理解和應(yīng)用。以下就新版標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)文件化信息的變化做簡(jiǎn)要介紹。
一、4.3組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持；
二、4.4.2保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息；
三、5.2.2質(zhì)量方針作為形成文件的信息，可獲得并保持；
四、6.2.1組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息；
五、7.1.5.1組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息；
六、7.1.5.2對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；
七、7.2保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)；
八、8.1在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：
九、8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）評(píng)審結(jié)果； b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求；
十、8.3.2證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息；
十一、8.3.3組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息；
十二、8.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制保留這些活動(dòng)的形成文件的信息；
十三、8.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息；
十四、8.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更； b）評(píng)審的結(jié)果； c）變更的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施；
十五、8.4.1組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息；
十六、8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： 可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征； 擬獲得的結(jié)果；
十七、8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息；
十八、8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息；
十九、8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息；
二十、9.1.1組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)；
二十一、9.2.2保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息；
二十二、9.3.2管理評(píng)審輸入有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息；
二十四、9.3.3組織應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息；
二十五、10.2.2 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)： 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；糾正措施的結(jié)果。
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[symple_toggle title=”ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)十大主要變化說(shuō)明”]1、統(tǒng)一了標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)條款名稱：
新標(biāo)準(zhǔn)采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)條款名稱，即：引言； 1)范圍； 2)規(guī)范性引用文件； 3)術(shù)語(yǔ)和定義； 4)組織環(huán)境； 5)領(lǐng)導(dǎo)作用； 6)策劃；7)支持； 8)運(yùn)行；9)績(jī)效評(píng)價(jià)；10)改進(jìn)。
2、統(tǒng)一了所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語(yǔ)：
所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)將采用通用的術(shù)語(yǔ)和定義：組織、利益相關(guān)方、最高管理者、文件化信息、績(jī)效等術(shù)語(yǔ)共22個(gè)，有助提高“一體化”（整合）管理體系的效率，使用了“文件化信息”等新的術(shù)語(yǔ)和定義， 使用“文件化信息”代替了“文件”和“記錄”；使用“外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“采購(gòu)”和“外包”，采用了新的表達(dá)方式，更易于理解和溝通。
3、明確提出必須確定影響企業(yè)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的內(nèi)外部因素（組織環(huán)境）：
這些因素包括正面和負(fù)面的、內(nèi)部和外部的。內(nèi)部因素包括諸如企業(yè)的使命、愿景、價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等。外部因素包括諸如國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素等。
4、增加了理解相關(guān)方的需求和期望的要求：
相關(guān)方是指與企業(yè)有利益關(guān)系或受企業(yè)利益影響的單位或個(gè)人，包括：顧客、供方（供應(yīng)商）、投資方、員工、社會(huì)等典型的五大利益相關(guān)方，理解相關(guān)方的需求和期望，有助于企業(yè)實(shí)現(xiàn)自身的預(yù)期目標(biāo)和結(jié)果。
5、進(jìn)一步強(qiáng)化了領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：
新標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)最高管理者（以及各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者）在質(zhì)量管理體系中的“核心”作用，對(duì)領(lǐng)導(dǎo)者有效履行職責(zé)和承諾提出了明確要求，并要求領(lǐng)導(dǎo)者為有效履行職責(zé)和承諾提供證據(jù)。領(lǐng)導(dǎo)者的作用和承諾包括：對(duì)體系的有效性負(fù)責(zé)；確保實(shí)現(xiàn)體系的預(yù)期結(jié)果；對(duì)體系的建立、運(yùn)行、保持（有效應(yīng)對(duì)變更管理）、改進(jìn)（PDCA）發(fā)揮核心作用；建立方針目標(biāo)并與組織的戰(zhàn)略相一致；提供資源；確保將標(biāo)準(zhǔn)要求融入企業(yè)自身的各項(xiàng)工作過(guò)程；確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)；確保有效溝通；推動(dòng)改進(jìn)；促使、指導(dǎo)和支持員工和其他管理者有效履行自身職責(zé)；進(jìn)行管理評(píng)審等要求。
6、明確提出必須識(shí)別和應(yīng)對(duì)企業(yè)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：
企業(yè)在采取措施應(yīng)對(duì)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，應(yīng)考慮上述內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方需求和期望，以便控制風(fēng)險(xiǎn)、把握機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)既定的戰(zhàn)略、目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果。
7、更加強(qiáng)調(diào)了變更管理：
在實(shí)際管理過(guò)程中，很多是由于“變化”和應(yīng)對(duì)變化的“變更管理”不夠有效，而導(dǎo)致“未能實(shí)現(xiàn)過(guò)程的有效性和體系預(yù)期結(jié)果”；因此，新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了變更管理，更具內(nèi)涵，降低損失。
8、明確提出將標(biāo)準(zhǔn)要求融入企業(yè)的運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)過(guò)程：
企業(yè)在理解和運(yùn)用“標(biāo)準(zhǔn)要求”時(shí)，應(yīng)將其“稀釋”和“融入”本企業(yè)自身的各項(xiàng)工作過(guò)程，這也是根除“兩張皮”頑疾的根本途徑和方法。
9、增加了企業(yè)的知識(shí)管理要求：
企業(yè)的知識(shí)是企業(yè)的重要資源。企業(yè)對(duì)知識(shí)進(jìn)行有效的動(dòng)態(tài)管理，是確保過(guò)程的有效性和體系獲得預(yù)期結(jié)果，以及應(yīng)對(duì)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境變化和風(fēng)險(xiǎn)的重要資源保障。企業(yè)的知識(shí)可來(lái)自于企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)外部，企業(yè)內(nèi)部如來(lái)源于企業(yè)自身以往的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)，企業(yè)外部如來(lái)源于專業(yè)培訓(xùn)、技術(shù)交流、專家指導(dǎo)等。
10、弱化了形式上的強(qiáng)制性要求：
如去掉了對(duì)“質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理者代表、刪減及預(yù)防措施”等形式上的規(guī)定性要求，但并不意味著弱化了相關(guān)要求，而是留給了認(rèn)證企業(yè)以更大的自由空間。相反地，在弱化了形式上的規(guī)定性要求的同時(shí)，更加強(qiáng)調(diào)了運(yùn)用質(zhì)量管理體系的目的和作用在于獲得預(yù)期的結(jié)果和績(jī)效。 [/symple_toggle]
[symple_toggle title=”2016版GB/T 19000、GB/T 19001正式發(fā)布！”]終于等到你！從國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委官網(wǎng)獲悉，備受關(guān)注的GB/T 19000-2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》和GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》已正式發(fā)布，并于2017年7月1日正式實(shí)施。
昨日（12月30日）國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布163項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。其中包括大家關(guān)注的GB/T 19000-2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》和GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》兩項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 19000-2016
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)
發(fā)布日期：2016-12-30
實(shí)施日期：2017-07-01
代替國(guó)標(biāo)號(hào)：GB/T 19000-2008
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 19001-2016
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：質(zhì)量管理體系 要求
發(fā)布日期：2016-12-30
實(shí)施日期：2017-07-01
代替國(guó)標(biāo)號(hào)：GB/T 19001-2008
2015年9月23日，萬(wàn)眾矚目的ISO 9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布！宣告著第三代管理標(biāo)準(zhǔn)(G3)時(shí)代如期應(yīng)境而來(lái)。此次發(fā)布的新版標(biāo)準(zhǔn)較之前版本變化巨大。
ISO 9001 — 世界范圍內(nèi)被最廣泛采用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)讓全球數(shù)百萬(wàn)的組織受益。加快增長(zhǎng)、提升效率、增強(qiáng)客戶滿意度和保持度— 這是企業(yè)體驗(yàn)到的ISO 9001 所能帶來(lái)的益處。
該標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了自 2000年以來(lái)的首次重大改版，融入了根據(jù)全球用戶和專家反饋所進(jìn)行的變更。同時(shí)，ISO 9000 中所定義的對(duì)于理解 ISO 9001 至關(guān)重要的術(shù)語(yǔ)也已被修訂，且此標(biāo)準(zhǔn)于9月23日與ISO 9001同時(shí)發(fā)布。[/symple_toggle]