ISO13485認(rèn)證高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理制度
一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的主要工作職責(zé)... Read More →
ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法
為評(píng)定企業(yè)一個(gè)時(shí)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量水平，促進(jìn)企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，特制訂本辦法。本辦法... Read More →
ISO13485認(rèn)證必備條件中的設(shè)備要求
確定ISO13485認(rèn)證的必備條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類(lèi)開(kāi)始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)... Read More →
ISO13485認(rèn)證的適用范圍
1.一般性的醫(yī)療器械 2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantabl... Read More →
醫(yī)療器械各國(guó)認(rèn)證要求
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 1 安全 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備 I... Read More →
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接... Read More →
申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料
申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料： 申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證... Read More →
