醫(yī)療器械ROHS指令要求的最新發(fā)展
歐洲環(huán)境保護(hù)指令RoHS II （2011/65/EU）還將從2014年7月22... Read More →
日本醫(yī)療器械注冊(cè)即將頒布的醫(yī)療器械新法規(guī)
日本國(guó)會(huì)眾議院預(yù)計(jì)今年將通過新的法律，以確保藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量，有效性及... Read More →
2014年醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證的重大變革——“無預(yù)先通知審核”
為加強(qiáng)執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備相關(guān)指令 AIMD、MDD與IVDD，歐委會(huì)日前發(fā)布一項(xiàng)新的說... Read More →
新的醫(yī)療器械法規(guī)正在修訂中
新的醫(yī)療器械法規(guī)將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令（MDD），目前正在取得歐洲議會(huì)通過的漫... Read More →
何為醫(yī)療器械不良事件？
醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料... Read More →
ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)及說明
醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其... Read More →
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何取得CE認(rèn)證
產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。 1. 收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技... Read More →
企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要做哪些準(zhǔn)備？
一、對(duì)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證組織的要求 申請(qǐng)認(rèn)證的組織應(yīng)按照ISO 13485... Read More →
ISO13485:2003體系必要的文件程序有哪些？
1.文件控制（4.2.3） 2.記錄控制（4.2.4） 3.能力意識(shí)和培訓(xùn)控制（... Read More →
消費(fèi)者如何鑒別購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品？
作為特殊商品，消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)該注意些什么呢？ 上海市食藥監(jiān)局特... Read More →
