醫(yī)療器械各國認(rèn)證要求

Date18 5 月 2012

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

1	安全	IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備 IEC 61010 標(biāo)準(zhǔn)，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備
2	電磁兼容性	IEC 60601-1-2?電磁要求；????放射性 (EMI)和免疫性(EMS)
3	生物兼容性	ISO 10993-1, 生物學(xué)評估
4	風(fēng)險分析	ISO 14971, 風(fēng)險管理應(yīng)用
5	軟件確認(rèn)	IEC 60601-1-4,可編程的器械
6	質(zhì)量系統(tǒng)	ISO 13485, QSR,?ISO9001

這些醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被許多國家廣泛采用。
醫(yī)療器械指令列表
歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規(guī)定，以及評估產(chǎn)品符合規(guī)定程度的訂定程序。每項指令在區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)制訂機(jī)構(gòu)所訂定的調(diào)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)中均會具體說明詳細(xì)的基本規(guī)定。
因此，相關(guān)產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口商及配銷商都必須明顯標(biāo)示，產(chǎn)品完全符合每項指令在「基本規(guī)定」所列出的保健及安全規(guī)定。
形成「新方法」基礎(chǔ)的指令，包含了廣泛的產(chǎn)品類別（橫向指令）或某種特定的產(chǎn)品類別（縱向指令）。

指令標(biāo)題	歐盟指令
機(jī)械	98/37/EC
電磁兼容性	89/336/EEC
低電壓設(shè)備	73/23/EEC, 93/68/EEC
醫(yī)療器材	93/42/EEC
主動植入式醫(yī)療器材	90/385/EEC
體外診斷醫(yī)療器材	98/79/EC
無線及通信終端設(shè)備	99/5/EEC
壓力設(shè)備	97/23/EC
簡單壓力容器	87/404/EEC
玩具安全	88/378/EEC, 93/68/EEC
個人防護(hù)用具	89/686/EEC, 96/58/EC
包裝及捆扎廢料	94/62/EEC

歐盟
所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。醫(yī)療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
醫(yī)療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。

–	設(shè)計階段	生產(chǎn)階段
I級	自我符合聲明	自我符合聲明
I級（測量功能）	自我符合聲明	申報機(jī)構(gòu)
I級（滅菌）	自我符合聲明	申報機(jī)構(gòu)
IIａ級	自我符合聲明	申報機(jī)構(gòu)
IIｂ級	申報機(jī)構(gòu)	申報機(jī)構(gòu)
III級	申報機(jī)構(gòu)	申報機(jī)構(gòu)

認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。
由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001, EN46001或 ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。
體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD），IVDD的要求與MDD相似，可按以下分類申請：

–	設(shè)計階段	生產(chǎn)階段
基本指令	自我符合聲明	自我符合聲明
自我測試指令	申報機(jī)構(gòu)	自我符合聲明
‘A’列指令	申報機(jī)構(gòu)	申報機(jī)構(gòu)
‘B’列指令	申報機(jī)構(gòu)	申報機(jī)構(gòu)

北美
在美國，食品和藥物管理局(FDA)是監(jiān)督和管理獲準(zhǔn)向消費者進(jìn)行銷售的食物，藥物，化妝品和醫(yī)療器械的法定機(jī)構(gòu)。器械及放射線健康中心 (CDRH)，作為FDA的一個分支，專管醫(yī)療器械。其對醫(yī)療器械按不同等級進(jìn)行不同程度的監(jiān)管 (醫(yī)療器械分為I級，II級或III級，I級作為低風(fēng)險范疇，而III級屬高風(fēng)險范疇)：

I級	只需一般管理。適用于所有醫(yī)療器械，并管理器械列名和設(shè)立登記，質(zhì)量系統(tǒng)注冊[QSR，前名為醫(yī)療器械報告(MDR)], 優(yōu)良的生產(chǎn)實踐（GMP）和由外國制造商指定的美國代理機(jī)構(gòu)或官方聯(lián)絡(luò)處。
II級	特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告
Ⅲ級	特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA]

在加拿大方面，加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經(jīng)CMDCAS認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，如UL的質(zhì)量體系審查，證明其質(zhì)量系統(tǒng)符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標(biāo)準(zhǔn)。對CMDCAS認(rèn)證的了解對于完成FDA 的質(zhì)量系統(tǒng)注冊（QSR）非常有幫助，因為如上所述的QSR是以ISO 9001和 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的。
大多數(shù)屬于I級或II級的醫(yī)療器械，需要獲得510(k)或稱上市通告，只有低風(fēng)險的I級器械，可以豁免510(k)。
FDA 要求準(zhǔn)備上市的醫(yī)療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲準(zhǔn)在市場銷售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供報告說明其產(chǎn)品與市場上同類產(chǎn)品的詳細(xì)比較情況。
制造商有責(zé)任獲取和驗證已被肯定的器械的相關(guān)信息，比如目錄，使用說明書和510(k)其它要求的資料信息。
通常，有三種情況需要申請510(k)：
① 傳統(tǒng)審核，適用于推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告。
② 特殊審核，適用于依照設(shè)計控制程序作了較小修改的器械。
③ 簡化審核，由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產(chǎn)品符合現(xiàn)有FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。
FDA 510(k) 審查
從2002年10月1日起，審查需直接向FDA繳納用戶費。經(jīng)過FDA的初次審查，申請人將收到FDA出示的產(chǎn)品缺陷報告或聲明，這個過程通常需時90天。經(jīng)過改正和/或其它資料的補(bǔ)充后，F(xiàn)DA隨后還將再進(jìn)行為期90天的復(fù)審。
要縮短510(k)審查的周期，并減少工作量，第三方510(k)審查是完成審核的另一選擇。如您選擇諸如UL這樣的第三方評審機(jī)構(gòu)，那么整個審查可在四周內(nèi)完成。
亞洲
亞洲的醫(yī)療設(shè)備市場是發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮氖袌鲋?，隨著生活質(zhì)量和保健意識的提高，亞洲的消費者比以前更愿意在保健產(chǎn)品上消費。
日本
醫(yī)療設(shè)備在日本、中國和韓國擁有最大的消費市場。僅日本，2001年醫(yī)療設(shè)備的銷售額高達(dá)230億美元。
日本的保健體系和美國的完全不同。日本政府制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品認(rèn)證流程，新進(jìn)入日本市場的外國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品都必須嚴(yán)格遵守。為了進(jìn)入日本市場，醫(yī)療產(chǎn)品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生?。∕HLW）頒發(fā)的文件——營業(yè)執(zhí)照和上市許可證。
外國廠商必須委托一個在日本已取得營業(yè)執(zhí)照的代理商。國外企業(yè)和日本國內(nèi)的代理商同時負(fù)責(zé)適用于其產(chǎn)品的進(jìn)口程序和文件、GMP標(biāo)準(zhǔn)和售后監(jiān)督的認(rèn)證工作。
在日本，產(chǎn)品根據(jù)不同風(fēng)險程度（由低到高）分為3類。UL根據(jù)日本國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)如JIS T1001 和 JIS T1002為客戶提供“類型測試（Type Testing）”服務(wù)。
中國
中國的國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）相當(dāng)于FDA的角色，負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督工作。除此之外，中國政府的其它代理機(jī)構(gòu)有權(quán)調(diào)整對某些醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。國家藥監(jiān)局管理出入關(guān)時的檢驗檢疫工作，如為醫(yī)用X光機(jī)、透析器、血液凈化裝置、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發(fā)安全許可證。
隨著WTO的加入，中國開始對進(jìn)口及國內(nèi)產(chǎn)品實行強(qiáng)制性認(rèn)證。為符合標(biāo)準(zhǔn)化的要求，相應(yīng)的醫(yī)療器械規(guī)章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對產(chǎn)品的分類、產(chǎn)品安全要求的評估方法、認(rèn)證標(biāo)志和認(rèn)證費用的全面標(biāo)準(zhǔn)化。從2003年8月1日起（原定于2003年5月1日），中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會將對一些高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備實行強(qiáng)制性認(rèn)證，即CCC認(rèn)證，正式取代原來的中國電子設(shè)備安全認(rèn)證合格證書，即CCEE認(rèn)證和中國進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可證，即CCIB認(rèn)證。在中國，制造商可直接申請CCC認(rèn)證或由授權(quán)代理機(jī)構(gòu)辦理。
韓國
凡在韓國銷售的醫(yī)療器械，根據(jù)其《藥品管理法》，必須獲得韓國食品藥品管理局（KFDA）頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證。韓國食品藥品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。目前，國外制造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國境內(nèi)的進(jìn)口商來申請。許可證具體可分為以下幾級：
⑴ I 級– 上市通告；
⑵ II 級– 上市許可證（包括型號測試）；
⑶ III 類– 上市許可證（包括型號測試和安全性能評估）；
II類和III類醫(yī)療器械進(jìn)口商須向KFDA提交相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，相當(dāng)于向FDA申請上市通告和/或上市許可證時所需提供的資料。對于一些III類產(chǎn)品，要求進(jìn)行安全和性能測試，有時還需要臨床跟蹤。法律規(guī)定，生產(chǎn)許可申請必須在從資料提交日起55天內(nèi)完成復(fù)審。近來，韓國接受了第三方審核的概念，現(xiàn)在經(jīng)KFDA認(rèn)可的實體可以完成II類產(chǎn)品生產(chǎn)許可的復(fù)審工作，但一些放射性儀器除外。
III類產(chǎn)品必須由KFDA認(rèn)可并具有試驗?zāi)芰Φ脑囼炇疫M(jìn)行“類型測試”，這一規(guī)定與日本申請上市許可證時的“類型測試”相類似。測試必須完成對產(chǎn)品安全、電磁兼容性(EMC)和性能的測定。所有這些測定工作必須在“類型測試”階段完成。并且在產(chǎn)品的技術(shù)資料中應(yīng)當(dāng)有按照國際標(biāo)準(zhǔn)的測試方法和產(chǎn)品規(guī)格的詳細(xì)說明。國外制造商可用國際電工委員會(IEC)的CB測試報告或符合優(yōu)良實驗實踐（GLP）的實驗室出具的測試報告。
新的醫(yī)療器械使用法已于2003年5月間頒布，取代原先的《藥品管理法》，對醫(yī)療器械的相關(guān)管理作了規(guī)定。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE（器械測試免除，Investigation Device Exemption）和國外制造商直接認(rèn)可等法律規(guī)定。