CFDA重申醫(yī)療器械GMP監(jiān)管，逐步提高準(zhǔn)入門檻
記者從國家食藥監(jiān)總局(CFDA)獲悉，為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的... Read More →
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 8 號 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014... Read More →
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 7 號 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014... Read More →
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 6 號 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于20... Read More →
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 5 號 《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014... Read More →
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 4 號 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6... Read More →
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等五部規(guī)章發(fā)布
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行... Read More →
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
何謂ISO13485？ ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、... Read More →
ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)
法律法規(guī)名稱 發(fā)布日期 執(zhí)行日期 備注 醫(yī)療器械分類規(guī)則 2000年4月5日國家... Read More →
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法
第一章 總則 第一條 為了加強(qiáng)對上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全... Read More →
