醫(yī)療器械ROHS指令要求的最新發(fā)展

Date31 12 月 2015

歐洲環(huán)境保護(hù)指令RoHS II （2011/65/EU）還將從2014年7月22日和2016年7月22日起分別適用于醫(yī)療器械以及體外診斷。該指令限制了電氣和電子設(shè)備中鉛、汞或者有毒阻燃劑等有害物質(zhì)的使用。在德國(guó)，RoHS被轉(zhuǎn)換成2013年5月9日生效的一項(xiàng)國(guó)家法律，即德國(guó)Elektro-Stoff-Verordnung。

未來，醫(yī)療電器設(shè)備和體外診斷儀器中可能含有某種有限數(shù)量的物質(zhì)，這些物質(zhì)會(huì)在設(shè)備的使用或者處置過程中對(duì)健康或者環(huán)境造成威脅。關(guān)于相關(guān)產(chǎn)品和物質(zhì)見RoHS II指令附件一和二。RoHS II指令項(xiàng)下的物質(zhì)限制不針對(duì)醫(yī)療器械整體，而是針對(duì)其部件的某種單一均質(zhì)物質(zhì)。按照RoHS 指令的定義，應(yīng)指至始至終具有單一構(gòu)成的某種物質(zhì)，或者多種物質(zhì)的合成，并且該合成無法通過旋鈕、切割、粉碎和研磨過程拆解或者分離。依據(jù)這一定義，甚至一個(gè)簡(jiǎn)單的電纜線也包括兩種物質(zhì)，即塑料外皮和銅線導(dǎo)體。

技術(shù)文件

RoHS II在醫(yī)療器械生產(chǎn)商技術(shù)文件方面做了一些重要的額外工作。EN 50581標(biāo)準(zhǔn)于2012年9月發(fā)布，為該領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者提供協(xié)助。除了使用和產(chǎn)品說明之外，生產(chǎn)商必須提供部件分解圖，并針對(duì)部件和物質(zhì)做了編號(hào)，同時(shí)還有材料清單、材料評(píng)估和供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)以及針對(duì)每一種單一物質(zhì)的RoHS II評(píng)估。由于RoHS II目前已經(jīng)被調(diào)整成為新的立法框架，現(xiàn)在還必須執(zhí)行歐盟合規(guī)聲明的正式要求和CE標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)商可以選擇是否希望針對(duì)MDD (93/42/EEC) 和RoHS II (2011/65/EU)另行發(fā)布一份合規(guī)聲明。選擇進(jìn)行合并聲明的生產(chǎn)商必須添加一項(xiàng)免責(zé)聲明，其中應(yīng)明確說明針對(duì)RoHS II的合規(guī)承擔(dān)單一責(zé)任。歐盟合規(guī)聲明及其技術(shù)文件必須在醫(yī)療器械上市之后十年時(shí)間內(nèi)保留并可以隨時(shí)檢索。通過在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志，醫(yī)療器械生產(chǎn)商確認(rèn)其產(chǎn)品符合所有適用指令，其中包括RoHS II。

豁免和修訂

如果出于科學(xué)或者技術(shù)原因無法替代，歐盟可以針對(duì)指令附件三和附件四中規(guī)定的要求授予豁免替代的權(quán)利。其中包括電離輻射封套或者電路板中的鉛。生產(chǎn)商還可以基于正當(dāng)理由申請(qǐng)其他豁免情況?；砻饩哂信R時(shí)性質(zhì)。附件三和四應(yīng)依據(jù)最新情況接受持續(xù)審核評(píng)估和更新。例如，2014年1月，共發(fā)布了16項(xiàng)修訂，其中之一關(guān)于附件三（一般性豁免；2014/14/EU關(guān)于單端（緊湊型）熒光燈），其中十五項(xiàng)與附件四相關(guān)（關(guān)于醫(yī)療器械和監(jiān)控和控制儀器；2014/1/EU to 2014/16/EU）。歐盟宣布了另外一項(xiàng)關(guān)于附件二的修訂（物質(zhì)），并將于2014年7月22日起生效。