TECHNICAL ? ? ? ? ?技術(shù) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ISO/TSSPECIFICATIO ? ? ? 規(guī)范 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 16949?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?第三版本?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2009-06-15
質(zhì)量管理體系——汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO 9001:2008的特別要求Quality management systems–Particular requirements for the application ofISO 9001:2008 for automotive production andrelevant service part organizations
Reference numberISO/TS 16949:2009? ISO 2009
引 言0.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，b) 組織不斷變化的需求，c) 組織的具體目標(biāo)，d) 組織所提供的產(chǎn)品，e) 組織所采用的過程，f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO 9000和ISO 9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。
0.2 過程方法ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求0.2 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求；b) 需要從增值的角度考慮過程；c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果；d）在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D－實(shí)施：實(shí)施過程；C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果；A－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。
0.3 與ISO 9004的關(guān)系ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求0.3 與ISO 9004的關(guān)系ISO 9001和ISO 9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)， ISO 9004處于修訂過程中。修訂后的ISO 9004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與ISO 9001相比，ISO 9004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而， ISO 9004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。
注：應(yīng)當(dāng)由最高管理者在組織內(nèi)宣傳和貫徹ISO 9000:2005和ISO 9004:-中提及的八項(xiàng)管理原則的知識(shí)及其應(yīng)用。
0.4 與其他管理體系的相容性
ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求0.4 與其他管理體系的相容性為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了ISO 14001:2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了ISO 9001:2008與ISO 14001:2004之間的對應(yīng)關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。0.5 本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范與適用的顧客特殊要求相結(jié)合，規(guī)定了簽署本文件顧客的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范旨在避免多重的認(rèn)證審核，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個(gè)通用的方法。
質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO 9001:2008的特別要求1 范圍1.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求1 范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a) 預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品，b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001:2008相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時(shí)，也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。
1.2 應(yīng)用ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行了刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。本技術(shù)規(guī)范僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與7.3有關(guān)的內(nèi)容。不允許刪減制造過程的設(shè)計(jì)。2 引用文件對于本技術(shù)規(guī)范的應(yīng)用必須滿足以下參考文件，對有時(shí)效性的參考文件，只適用于引用版本；對于無時(shí)效性限制參考的文件，適用最新版本（包含任何修訂）。ISO 9000:2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語3 術(shù)語和定義
ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義本文件采用ISO 9000：2005和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計(jì)劃 control plan對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄A）。3.1.2有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織 design responsible organization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3防錯(cuò) error proofing為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。3.1.4實(shí)驗(yàn)室 laboratory進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。3.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍 laboratory scope受控文件，包括：—-實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評定和校準(zhǔn)；—-用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；—-進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。3.1.6制造 manufacturing以下制作或加工過程：—-生產(chǎn)材料；—-生產(chǎn)或維修零件；—-裝配；—-熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預(yù)見性維護(hù) predictive maintenance基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動(dòng)。3.1.8預(yù)防性維護(hù) preventive maintenance為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。3.1.9附加運(yùn)費(fèi) premium freight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。注：可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10外部場所 remote location支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。3.1.11現(xiàn)場 site發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性 special characteristic可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求
ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量(適用時(shí))和分析這些過程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度；c) 通過應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。4.1.1 總要求——補(bǔ)充確保對外包過程的控制不應(yīng)該免除組織對符合所有顧客要求的責(zé)任。注：見7.4.1和7.1.4.3。4.2 文件要求4.2.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。注3．文件可采用任何形式或類型的媒介。
4.2.2 質(zhì)量手冊ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求4.2.2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3 文件控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)。b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.3.1 工程規(guī)范組織應(yīng)有一過程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個(gè)工作周。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對文件的更新。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（例如，控制計(jì)劃、FMEAs等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。4.2.4 記錄控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求4.2.4 記錄控制為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。注1：上述的“處置”包括廢棄。注2：“記錄”也包括顧客指定的記錄。4.2.4.1 記錄的保持記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。5 管理職責(zé)5.1 管理承諾ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評審；e) 確保資源的獲得。5.1.1 過程有效性最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a）]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo) – 補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)和和測量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在所定時(shí)間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評審；e) 確保資源的獲得。5.1.1 過程有效性最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a）]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo) – 補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)和和測量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在所定時(shí)間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題
所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品要求符合性的人員、或指定其代理人員。5.5.2 管理者代表ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1 顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。5.5.3 內(nèi)部溝通ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)必不可少的部分,這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其績效趨勢的評審。對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評價(jià)應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容。5.6.2 評審輸入ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 評審結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。5.6.2.1評審輸入－補(bǔ)充管理評審輸入應(yīng)包括實(shí)際和潛在外部失效，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。
5.6.3 評審輸出ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a）質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)c）資源需求。6 資源管理6.1 資源提供ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求6 資源管理6.1 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c）評價(jià)所采取措施的有效性；d）確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員具有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力,且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。組織應(yīng)識(shí)別那些適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2 培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序,識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品要求的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。注1:本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。注2:顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字?jǐn)?shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。6.2.2.3 崗位培訓(xùn)對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員.
6.2.2.4員工激勵(lì)和職權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)；組織應(yīng)有一個(gè)過程，以測量員工對于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)[見6.2.2d）]的認(rèn)識(shí)程度。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證方法（見7.3.1.1）來制定工廠設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對場地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定并實(shí)施對現(xiàn)有操作的的有效性進(jìn)行評價(jià)和監(jiān)視的方法。注:這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下(如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和售后退貨等)滿足顧客的要求。6.4 工作環(huán)境ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。6.4.1 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度的降低對員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、制造過程活動(dòng)中。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。
注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于多方論證的方法。7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。7.1.2 接收準(zhǔn)則組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷(見8.2.3.1)。7.1.3 保密組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4 更改控制組織應(yīng)有一個(gè)對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估， 且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。對有專有權(quán)的設(shè)計(jì),對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審，以便所有影響都能得到適當(dāng)?shù)卦u價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。注1: 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。注2: 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。注1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性(見7.3.2.3)。注3：條款c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求.7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：
a）產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客沒有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審－補(bǔ)充對7.2.2中正式評審（見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán).7.2.2.2 組織制造可行性組織應(yīng)在合同評審過程中,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。7.2.3 顧客溝通ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改；c) 顧客反饋，包括顧客投訴。7.2.3.1顧客溝通－補(bǔ)充組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式(如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)注：7.3要求包括對產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，且關(guān)注于防錯(cuò),而不是找出錯(cuò)誤。7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)與權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管 理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工；隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。7.3.1.1多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：——特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；——潛在失效模式及后果分析(FMEAs)的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；——控制計(jì)劃的開發(fā)和評審。注:多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。
7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應(yīng)包括：a）功能要求和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：此要求中包括特殊特性(見7.2.1.1)。7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括：——顧客的要求（合同評審）如特殊特性(見7.3.2.3)、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；——信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目；——產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。7.3.2.2 制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括：——產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；——生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)；——顧客要求（若存在）；——以往開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：制造過程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問題的重要性和所存的風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。7.3.2.3 特殊特性組織應(yīng)確定特殊特性[見7.3.3d)]，并且——在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性；——與顧客規(guī)定的定義和符號相符合；——對過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標(biāo)識(shí)，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c）包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出－補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：——設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；
——產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；——適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)；——產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；——產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果；——適用時(shí)，診斷指南。7.3.3.2 制造過程設(shè)計(jì)輸出制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：——規(guī)范和圖樣；——制造過程流程圖/布局；——制造過程FMEAs；——控制計(jì)劃(見7.5.1.1)；——作業(yè)指導(dǎo)書；——過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；——有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)；——適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；——產(chǎn)品/制造過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法。7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)，在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注：這些評審?fù)ǔＥc統(tǒng)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。7.3.4.1 監(jiān)控應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評審的輸入。注:這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期使用用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排(見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注1：確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析。注2：上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產(chǎn)品和制造過程。7.3.6.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)－補(bǔ)充應(yīng)按顧客的要求(包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。
7.3.6.2 樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí),組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)活動(dòng),以便及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。注:產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行。該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。7.3.7 設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.7 設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改(見7.1.4)。7.4 采購7.4.1 采購過程ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.4 采購7.4.1 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、分選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2:當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7.4.1.1 法定、規(guī)章的符合性用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。7.4.1.2 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001:2008是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。注:供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量績效和所提供產(chǎn)品的重要性等。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供應(yīng)商應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 9001:2008第三方認(rèn)證。7.4.1.3 顧客批準(zhǔn)的供貨來源若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。7.4.2 采購信息ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.4.2 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：
a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3.1 進(jìn)貨產(chǎn)品的符合性要求組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品(見7.4.3)質(zhì)量的過程：——組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對其進(jìn)行評價(jià)；——進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，如根據(jù)績效的抽樣；——結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品要求符合性的記錄，對供方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍耍弧芍付ǖ膶?shí)驗(yàn)室進(jìn)行的評價(jià)零件；——與顧客達(dá)成一致的其他方法。7.4.3.2 供貨商監(jiān)控供方績效應(yīng)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視：——交付產(chǎn)品的符合性；——顧客生產(chǎn)中斷包括售后退貨；——按計(jì)劃交付的績效（包括超額運(yùn)費(fèi)情況）；——關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。組織應(yīng)促進(jìn)供方對其制造過程績效的監(jiān)視。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括:a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e) 實(shí)施監(jiān)視和測量；f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。7.5.1.1控制計(jì)劃組織應(yīng)：——針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計(jì)劃（見附錄A），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程?！谠嚿a(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì)FMEA和過程FMEA輸出的控制計(jì)劃。控制計(jì)劃應(yīng)；——列出用于制造過程控制的方法；——包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法；
——如果有，包括顧客要求的信息；——在過程變的不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見8.2.3.1）；當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評審和更新控制計(jì)劃（見7.1.4）。7.5.1.2 工作指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書在工作崗位易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來自自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備,如作業(yè)的初次運(yùn)轉(zhuǎn)、材料更換、作業(yè)更改，均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí),組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注:推薦采用末件比較的方法。7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備,為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少包括：——有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；——設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；——可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件；——將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評價(jià)和改進(jìn)。組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)方法,以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工裝和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括：——維護(hù)和修理的設(shè)施與人員；——貯存和修復(fù)；——工裝準(zhǔn)備；——易損工裝的更換計(jì)劃；——工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級；——工裝的修改和文件的修訂；——工裝標(biāo)識(shí),明確其狀態(tài)諸如在用、修理或廢棄。如果其中任何一項(xiàng)工作被外包,組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。7.5.1.6 生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時(shí)”計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。7.5.1.7 服務(wù)信息的回饋應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通服務(wù)問題的過程。7.5.1.8 與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性:——組織的任何一個(gè)服務(wù)中心；——任何專用工具或測量設(shè)備；——服務(wù)人員的培訓(xùn)。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)ISO/TS 16949:2009(中文翻譯版)
ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括：a）對過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）特定的方法和程序的使用；d）記錄的要求（見4.2.4）；e）再確認(rèn)。7.5.2.1 生產(chǎn)和提供服務(wù)過程的確認(rèn)－補(bǔ)充7.5.2的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄(見4.2.4).注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如：自動(dòng)化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料。如果狀態(tài)能清楚的識(shí)別、形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的，也可以采用替代的方法。7.5.3.1 標(biāo)識(shí)和可追溯性——補(bǔ)充以上7.5.3中的“適當(dāng)時(shí)”不適用。7.5.4 客戶財(cái)產(chǎn)ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.5.4 客戶財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下的或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。注:此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝。7.5.4.1 顧客擁有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)識(shí) ,以使每一個(gè)工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定.7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)組織在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對其提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5.1 儲(chǔ)存和庫存應(yīng)按按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出(FIFO）”。應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。
7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見4.2.4）；b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c）具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括和保持其適用性的配置管理。注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識(shí)滿足本要求c)的意圖。7.6.1測量體系分析為分析每種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中提及的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可使用其它分析方法和接受準(zhǔn)則。7.6.2 校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄對所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：——設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)；——由工程更改所引發(fā)的修訂；——在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；——超出規(guī)范條件下影響的評估；——在校準(zhǔn)在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；——在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。7.6.3 實(shí)驗(yàn)室要求7.6.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求：——實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；——實(shí)驗(yàn)室人員的能力；——產(chǎn)品試驗(yàn)；——正確的進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力?！嚓P(guān)記錄的評審。注:按ISO/IEC 17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制
的。7.6.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且——應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對顧客是可接受的，或——實(shí)驗(yàn)室依據(jù)ISO/IEC17025 或國家等效文件獲得認(rèn)可。注1:顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025 或國家等效文件意圖的證據(jù)。注2:對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造廠家進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.6.3.1的要求已得到滿足。8 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程:a) 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.1.1 統(tǒng)計(jì)工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。8.1.2 基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)整個(gè)組織應(yīng)理解和使用基本統(tǒng)計(jì)概念,如變差、控制(穩(wěn)定性)、過程能力和過渡調(diào)整。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。注：對內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)當(dāng)加以考慮。8.2.1.1 顧客滿意度－補(bǔ)充顧客對組織的滿意應(yīng)通過對（產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過程績效的持續(xù)評價(jià)進(jìn)行監(jiān)視?？冃У闹笜?biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于：——交付零件的質(zhì)量性能；——顧客生產(chǎn)中斷,包括售后退貨；——按計(jì)劃交付的績效（包括超額運(yùn)費(fèi)情況）；——關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。組織應(yīng)對制造過程的績效進(jìn)行監(jiān)視，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。8.2.2 內(nèi)部審核ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.2.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見7.1），本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實(shí)施與保持。組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)編制形成文化的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。注：作為指南，參見ISO 19011。8.2.2.1 質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。8.2.2.2 制造過程審核組織應(yīng)對每一個(gè)制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性。8.2.2.3 產(chǎn)品審核組織應(yīng)以確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽等。8.2.2.4內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排。當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次。注:每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表。8.2.2.5內(nèi)部審核資格組織應(yīng)具有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員（見6.2.2.2）。8.2.3 過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.2.3 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。8.2.3.1 制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對所有新的制造過程（包括包裝和排序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的——測量技術(shù)；——抽樣計(jì)劃；——接收準(zhǔn)則；——當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、機(jī)器修理等。組織應(yīng)對統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)
包括對產(chǎn)品的限制和100%檢驗(yàn)。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見4.2.4)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）均以圓滿完成產(chǎn)品之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。注:當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出：——測量的類型；——適當(dāng)?shù)臏y量方法；——要求的能力和技術(shù)。8.2.4.1 全尺寸檢查和功能試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn),按控制計(jì)劃的規(guī)定, 對每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。注：全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行的完整測量。8.2.4.2 外觀項(xiàng)目若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供：——適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價(jià)用的照明；——適當(dāng)時(shí)，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品。——外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制；——對從事外觀評價(jià)人員的能力和資格的驗(yàn)證。8.3 不合格品控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.3 不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時(shí)，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品；b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；d）當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行檢驗(yàn)，以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見4.2.4）。8.3.1 不合格品的控制－補(bǔ)充狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品（見7.5.3）。8.3.2 返工產(chǎn)品的控制返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用。8.3.3 通知顧客
一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運(yùn)，應(yīng)立即通知顧客。8.3.4 顧客特許無論何時(shí)，只要產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品。在提交顧客批準(zhǔn)前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達(dá)成一致。8.4 數(shù)據(jù)分析ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.4 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a）顧客滿意（見8.2.1)；b）與產(chǎn)品要求的符合性(見8.2.4)；c）過程和產(chǎn)品的特性和趨勢,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（見8.2.3和8.2.4）；d）供方（見7.4）。8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用質(zhì)量和運(yùn)行績效的趨勢應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較,并形成措施以支持：–確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序；–確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃；–及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。注：應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)與競爭對手和/或合適的基準(zhǔn)加以比較。8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8.5.1.1 組織的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)確定一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程。8.5.1.2 制造過程的改進(jìn)制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)的關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少。注1：在控制計(jì)劃中將受控特性形成文件。注2：持續(xù)改進(jìn)是當(dāng)制造過程有能力且穩(wěn)定或當(dāng)產(chǎn)品特性可預(yù)測且滿足顧客要求時(shí)實(shí)施的。8.5.2 糾正措施ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.5.2 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a）評審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c）評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實(shí)施所需的措施；e）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；f）評審所采取的糾正措施的有效性。8.5.2.1 解決問題組織應(yīng)有一個(gè)確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識(shí)別并消除。若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應(yīng)采用此方式。8.5.2.2 防錯(cuò)組織應(yīng)在糾正措施的過程中使用防錯(cuò)方法。8.5.2.3 糾正措施的影響組織應(yīng)將糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于其它類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格原因。8.5.2.4 拒收產(chǎn)品的試驗(yàn)/分析組織應(yīng)對顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進(jìn)行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期。應(yīng)保存分析的記錄。而且在要求時(shí)可以提供。組織應(yīng)進(jìn)行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。注：與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。8.5.3 預(yù)防措施ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.5.3 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定并實(shí)施所需的措施；d） 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；e） 評審所采取的預(yù)防措施的有效性。
附錄A（規(guī)范性附錄）控制計(jì)劃A.1 控制計(jì)劃的階段適當(dāng)時(shí)，控制計(jì)劃應(yīng)覆蓋三個(gè)不同的階段：a) 樣件：對樣件制造中將進(jìn)行的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述。如果顧客要求，組織應(yīng)有樣件控制計(jì)劃。b) 試生產(chǎn)：對樣件制造后，全面生產(chǎn)前將進(jìn)行的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述。試生產(chǎn)被定義為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中樣件制造后可能要求的一個(gè)生產(chǎn)階段。c) 生產(chǎn)：在批量生產(chǎn)中，對產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗(yàn)和測量系統(tǒng)的形成文件的描述。每個(gè)零件應(yīng)有一個(gè)控制計(jì)劃，但是在很多情況下，系列控制計(jì)劃可以覆蓋采用通用過程生產(chǎn)的多個(gè)相似零件。控制計(jì)劃是質(zhì)量策劃的一項(xiàng)輸出。A.2 控制計(jì)劃的要素組織應(yīng)制定至少包括以下內(nèi)容的控制計(jì)劃：a) 基本數(shù)據(jù)——控制計(jì)劃編號；——發(fā)布日期和修訂日期（若存在）；——顧客信息（見顧客要求）；——組織名稱/指定的現(xiàn)場；——零件編號；——零件名稱/描述；——工程更改等級；——覆蓋的階段（樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)）；——主要聯(lián)系人；——零件/過程步驟編號；——過程名稱/作業(yè)描述。b) 產(chǎn)品控制——與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性；——其他要控制的特性（編號、產(chǎn)品或過程）；——規(guī)范/公差。c) 過程控制——過程參數(shù)；——與過程有關(guān)的特殊特性；——制造用機(jī)器、卡具、夾具、工具。d) 方法——評價(jià)測量技術(shù)；——防錯(cuò)；——樣本容量和頻次；——控制方法。e) 反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施——反應(yīng)計(jì)劃（包括或引用）；——糾正措施。__

相關(guān)文章：

ISO/TS16949:2002指南 ISO/TS16949:2016將于2016年10月份發(fā)布 ISO/TS16949 質(zhì)量體系認(rèn)證管理評審計(jì)劃 ISO 55000 資產(chǎn)管理體系適用范圍