ISO/TS16949:2002指南
ISO/TS 16949:2002指南
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引言 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2
IATF指南的結(jié)構(gòu) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2
1 ? ? ?范圍 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2
1.1 ? ?總則 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2
1.2 ? ?應用 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2
2 ? ? ?引用標準 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2
3 ? ? ?術語和定義 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2
4.1 ? ?總要求 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2
4.2 ? ?文件要求 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3
5.1 ? ?管理承諾 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3
5.2 ? ?以顧客為關注焦點 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3
5.3 ? ?質(zhì)量方針 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3
5.4 ? ?策劃 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3
5.5.1 ?職責和權限 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 4
5.6 ? ?管理評審 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?4
6.1 ? ?資源提供 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 5
6.2.1 ?總則 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 5
6.3 ? ?基礎設施 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 6
6.4 ? ?工作環(huán)境 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 6
7.1 ? ?產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 6
7.2.1 ?與產(chǎn)品有關的要求的確定 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?7
7.3 ? ?設計和開發(fā) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 8
7.4.1 ?采購過程 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?9
7.5.1 ?生產(chǎn)和服務提供的控制 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 10
7.6 ? ?監(jiān)測和測量裝置的控制 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 11
8.1 ? ?總則 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 11
8.2.1 ?顧客滿意 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 12
8.3 ? ?不合格產(chǎn)品控制 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 13
8.4 ? ?數(shù)據(jù)分析 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 13
8.5.1 ?持續(xù)改進 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 13
評估準備工作單 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 15
引言
IATF批南僅限于向?qū)嵤㊣SO/TS16949:2002提供幫助。本文件僅供參考,目的不是認證的要求。
ISO/TS16949:2002是一份汽車行業(yè)要求文件。本指南文件針對ISO/TS16949:2002中規(guī)定的要求,提供了對汽車行業(yè)的指南。簽署ISO/TS16949:2002的IATF成員可能對他們的顧客特殊要求上,定義了額外的參考資料。以下網(wǎng)址提供或提到關于參考手冊的更多信息。
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)
Web site: www. anfia. it ? ? ? ? ? ? ? ?e-mail: anfia @ anfia. It
International Automotive Oversight Bureau (IAOB)
Web site:www.iaob.org ? ? ? ? ? ? ? ? e-mail:hhodder@iaob.org
Federaion des industries des Equipements pour Vehicules(FIEV)
Comite des Constructeurs Francais d’Automobiles(CCFA)
Web site: www.iatf-france.com ? ? ? ? ? e-mail: iatf@iatf-France.com
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)
Web site: www.smmt.co.uk ? ? ? ? ? ? ?e-mail: quality@smmt.co.uk
Verband der Automobilindustrie (VDA) Qualitatsmanagement Center (VDA-QMC)
Web site: www.vda-qmc.de ? ? ? ? ? ? ? e-mail: info@vde-qmc.de
IATF指南以范例、應用、實踐或解釋支持ISO/TS16949:2002,本指南適用于組織制造顧客指定的生產(chǎn)和/或服務件的現(xiàn)場。本指南還適用于整個汽車業(yè)供應鏈的組織。
IATF指南的結(jié)構(gòu)
左側(cè)的一列: ? ? ? ? ?ISO/TS16949:2002條款編號和標題。
右側(cè)的一列: ? ? ? ? ?實踐、范例、應用、解釋。如果沒有針對某個條款的額外信息,將標明 “沒有IATF指南。”
本文件中引用原版ISO9001:2000的方字是斜體字、細體字。
引用到汽車行業(yè)專用的文字是正體、粗體字。
ISO/TS16949: 2002 ? ? ?實踐、范例、應用、解釋
條款編號和標題
1范圍-1.1總則 ? ? ? ?支持 “現(xiàn)場”的外部場所不能獲得ISO/TS16949:2002的獨立認證。汽車行業(yè)應用過程導向的審核方法包括評審、識別和管理聯(lián)接的活動。過程審核方法在體系內(nèi)檢查單個過程間(它們結(jié)合在一起,相互影響滿足技術規(guī)范的要求)的連接的現(xiàn)行控制。特別應該獲得受審核的現(xiàn)場識別的過程與支持性實體 (例如,設計中心、總部、配送中心等輸出直接形成輸入的實體) 識別的過程之間的聯(lián)接的證據(jù)。
1.2應用 ? ? ? ? ? ? ? 對ISO/TS16949:2002要求的豁免僅限于以下:
1) 對于沒有產(chǎn)品設計和開發(fā)職責的組織,包含在條款7.3中的要求;
2) 車輛裝配組織僅限于由IATF在ISO/TS16949:2002的第一版 ?“規(guī)則”中所規(guī)定的豁免。
除以睛的說明外,質(zhì)量管理體系必須提及ISO/TS16949:2002的所有要求。過程存在,但目前沒
應用的情況下,可能發(fā)生不適用,例如:在被審核現(xiàn)場不存在顧客所有的工裝,或顧客和組織
不存在書面服務協(xié)議。
2引用標準 ? 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
3術語和定議 對這汽車的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
4.1總要求 ? ? ? ? ? ?對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
4.1.1總要求-補充 ? ? ?當組織外包時,不允許委托技術職責。應該對產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)(7.3)給予特別的注意。
例如:符合顧客零件批準程序,包括內(nèi)部和外包活動,是組織的職責。
4.2文件要求 ? ? ? ? ?4.2中涉及的與汽車行業(yè)有關的文件舉例包括:
? 業(yè)務計劃,
? 校準程序,
? 控制計劃,
? 顧客特殊要求,
? 工程圖樣,
? 工程標準,
? 適用的行業(yè)標準,
? 檢驗指導書,
? 教育、資格、培訓等的工作描述要求(用以定議最低要求),
? 作業(yè)準備表,
? 材料規(guī)范,
? 數(shù)學(CAD)數(shù)據(jù),
? 操作程序,
? 過程圖,過程流程圖或描述,
? 質(zhì)量保證程序,
? 質(zhì)量手冊,
? 質(zhì)量方針,
? 試驗程序,
? 作業(yè)指導書。
記錄是為證明規(guī)定的結(jié)果已經(jīng)達到或活動已經(jīng)進行提供證據(jù)的特殊類型的文件。例如:
? 校準結(jié)果,
? 合同評審結(jié)果,
? 顧客指定的記錄,
? 設計評審記錄,
? 內(nèi)部審核報告,
? 管理評審會議記要,
? 產(chǎn)品和過程工程更改記錄,
? 試驗/檢驗結(jié)果。
4.2.1總則 對這ISO9001:2000條文,沒有時一步的IATF指南。
4.2.3文件的控制 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
4.2.3.1工程規(guī)范 對這汽車的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
4.2.4記錄控制 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
4.2.4.1記錄保持 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
5.1管理承諾 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
5.1.1過程效率 “最高管理者”應該按ISO9000:2000 ?3.2.7中的定議加以考慮,適用于 “現(xiàn)場”-即:現(xiàn)場的
最高等級的小組或人員。在組織的認證中最高管理者不必須與現(xiàn)場認證的相同,但在任何情
況下都必須清楚的加以定議。
最高管理者評審可以包括:
? 組織分析和最優(yōu)化過程間相互作用的過程的目標—持續(xù)改時,
? 直接關系到組織的成功的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別,
? 影響實現(xiàn)過程效率的支持過程的識別,
? 過程更改中的驗證,保持質(zhì)量管理體系提供的功能所需的資源和溝通,
? 驗證過程以有效的和有效率的網(wǎng)絡形成形式動作,關鍵過程的成本趨勢和評價,
? 關鍵過程的成本趨勢和標竿分析。
5.2以顧客為關注 ?對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
焦點
5.3質(zhì)量方針 ?對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
5.4策劃 ?對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
5.4.1.1質(zhì)量目標 ?營運計劃:由執(zhí)行管理者所核準的計劃,內(nèi)容包括了對組織及其品質(zhì)的目的、目標和衡量。
-補充
審核應該驗證這組織擁有為建立、宣導和監(jiān)測在營運計劃中質(zhì)量的過程。對質(zhì)量目標而言,
這是限度的營運計劃審核。
目標應該是:
? 以顧客為關注焦點的,
? 源自業(yè)務計劃,
? 被規(guī)定并被貫徹,
? 可衡量的,
? 測量出來的,管理層用于進行有效的和有效率的評審,
? 被用于糾正措施和持續(xù)改進。
5.4.2質(zhì)量管理體系 ? 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
策劃
5.5.1職責和權限 ? 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
5.5.1.1質(zhì)量職責 ? 應該把重點放在出現(xiàn)運行不良,進行審核以確定進行決策的人員、采取的措施并包括時間
安排。應該特別的關注控制計劃的評審。作為采取措施的結(jié)果,應該評審所有班次。
5.5.2管理者代表 ? 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
5.5.2.1顧客代表 ? 管理層應該確保已經(jīng)指定了人員并定議了明確的職責。
對本條款實施有效性的說明,可以通過顧客代表參與了生產(chǎn)件放行、工程放行與連結(jié)到顧
客要求的相關活動的相關里程碑或決策點而加以證明。
5.5.3內(nèi)部溝通 ? 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
5.6管理評審 ? 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
5.6.1.1質(zhì)量管理 ? 這一段中,質(zhì)量管理體系績效的目的是測量組織是否達到了預期的輸出。測量的范例包
體系績效 ? 括差異分析、及時情況、錯誤率、糾正措施的有效性。這里應該應用持續(xù)改進和糾正措施。
根本原因分析也是有效的工具,可以用來改進整個體系的績效。評估不良質(zhì)量成本,包括
內(nèi)部和外部成本的監(jiān)視。
5.6.2評審輸入 ? 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
5.6.2.1評審輸入-補充 ? 在產(chǎn)品制造或配送到多個市場的情況下,組織應該確保已經(jīng)建立過程來保證針對現(xiàn)場失效
和/或退貨產(chǎn)品信息有結(jié)構(gòu)化和決策過程。在很多案例中,存在從認證狀態(tài)不同的操作單
位獲得的信息。應該在中心場所收集和分析數(shù)據(jù),然后發(fā)布至所有受影響的場所并執(zhí)行。
5.6.3評審輸出 ? 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
6.1資源提供 ? 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
6.2.1總則 ? 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
6.2.2能力、意識 ?對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
和培訓
6.2.2.1產(chǎn)品設計技能 ? ? ? ? 可以考慮的工具范例包括:
? 計算器輔助設計(CAD),
? 制造設計(DFM)/裝配設計(DFA),
? 試驗設計(DOE),
? 計算器輔助工程(CAE)
? 失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等),
? 有限元分析(FEA),
? 幾何尺寸和公差(GD&T),
? 質(zhì)量功能展開(QFD),
? 可靠性工程計劃,
? 仿真技術,
? 固體模型,
? 價值工程(VE)。
6.2.2培訓 ? 審核經(jīng)驗顯示最大的風險發(fā)生在組織發(fā)生快速變化的時候,例如:
? 收購、合并、合資,
? 新技術應用,
? 引入新的或重要的產(chǎn)品、過程或設施更改,
? 快速發(fā)展或衰落。
本行業(yè)中進行證明所需要能力的典型過程是技能矩陣,通??梢员硎編讉€逐漸上升的能力等級。例如,第一級是 “不合格”,第二級是 “可以在監(jiān)督下進行工作”,第三級是 “可以執(zhí)行任務”,第四級 “有能力培訓其它人”或 “引導”。審核應確認,例如審核員是否合格并經(jīng)過培訓(見8.2.2.5)
6.2.2.3在職培訓 ? “對顧客的影響”包括意識到不合格對內(nèi)部、外部顧客和最終使用者的影響。
6.2.2.4員工激勵和授權 ? 工業(yè)實踐的要素包括意識、了解、承諾和實施??梢酝ㄟ^PDCA循環(huán)闡明。組織應該使
用能夠促進連接到顧客滿意的聯(lián)系、溝通和小組合作的方法。通常的測量方法是進行員工
調(diào)查。
其它例子包括:
? 獎勵研討會
? 改進建議
? 張?zhí)?,競賽?/div>
? 質(zhì)量圈,
? 培訓和信息會議,
? 研討會,
? 零缺陷方案。
6.3基礎設施 ? 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
6.3.1工廠、設施 ? 應該開發(fā)評價生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效性的方法,考慮以下因素:
和設備策劃
? 人機工程學,
? 操作工和生產(chǎn)線平衡,
? 貯存和周轉(zhuǎn)庫存水平,
? 自動化的應用,
? 增值含量,
? 工作計劃。
6.3.2應急計劃 ? 應急計劃可以包括:
? 多個現(xiàn)場時,可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場,
? 確定負責人員啟動緊急程序,
? 關鍵設備/機器清單,
? 維護動作操作記錄,
? 風險分析結(jié)果輸出。
6.4工作環(huán)境 ? 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
6.4.1確保員工安全 ? 實施范例可靠性包括:
以達到產(chǎn)品質(zhì)量
? 定議安全性職責,
? 設計和過程控制中作為預防活動的防錯,
? 法規(guī)的知識和應用,
? 從內(nèi)/外部審核和糾正措施中學習,
? 事故記錄,
? 風險分析,例如FMEA,
? 應用保護性設備。
6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的 ? 實施范例可能包括:
清潔
? 適當?shù)膹U物棄置條件,
? 適當?shù)目臻g和貯存環(huán)境,
? 清潔、完整的傳送和操作設備,
? 清潔、照明良好、有秩序的工作場所和檢驗場所,
? 設備和系統(tǒng)的清楚地,明顯和識別,
? 定議秩序和清潔的職責。
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-注 請參閱本指南文件中的顧客要求的參考文件或書目,以獲得產(chǎn)品和過程質(zhì)量策劃的更多詳細指南。
7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
-補充
7.1.2接收準則 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
7.1.3機密性 應該控制對貯存機密文件和數(shù)據(jù)(電子檔案或復印文件)的使用。并應該特別注意與新項目和更改有關的機密。見ISO9000:2000 3.7.2文件的定議。
7.1.4更改控制 本要求適用于產(chǎn)品實現(xiàn)中的任何更改,適用于產(chǎn)品和制造過程更改。經(jīng)驗證明若不控制更改會導致組織和顧客的質(zhì)量問題。規(guī)定的過程包括更改的權限,實施和溝通的一致性是應該被檢查的重要因素。
范例包括:
? 控制計劃,
? 顧客要求,
? 設計記錄,
? 檢驗指導書,
? 機器過程參數(shù),
? 材料規(guī)范/報告,
? 測量設備,
? 零件批準要求,
? 技術圖樣,
? 操作指導書。
7.2.1與產(chǎn)品有關的 ? 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
的要求的確定
7.2.1.1顧客指定的 ? 參見顧客特殊要求和ISO/TS16949:2002-3.1汽車行業(yè)的術語和定議。
特殊要求 ? 如果沒有已經(jīng)定議的特殊特性的顧客指定符號或定議,以下提供的圖標可以作為建議的指
南:
影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)要求的符合性的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)。
影響產(chǎn)品和配合/功能或關于控制和文件化有其它原因(如顧客特殊要求)的
產(chǎn)品特性或過程參數(shù)。
非關鍵特性 ?合理的預計的變差,且不大可能嚴重的影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符
(無符號) ?合性及配合/功能的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)。
7.2.2與產(chǎn)品有關的 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
要求的評審
7.2.2.1與產(chǎn)品有關的 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
要求的評審-補充
7.2.2.2組織制造可 風險分析包括組織有效的和有效率的提供顧客指定交付的能力和生產(chǎn)量。風險分析應該
行性 ? ? ? ? 包括:項目時間安排、資源、開發(fā)成本和投資。應該進行風險評估,以評估過程中,包
括組織的直接供貨商,可能的失效或錯誤發(fā)生的可能性及其影響。
7.2.3顧客溝通 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
7.2.3.1顧客溝通-補充 ? ? 電子數(shù)據(jù)交換(相互交換-EDI)是一個在線交換策劃信息(例如計算機輔助設計數(shù)據(jù),和發(fā)
運時間)。CAD利用計算機系統(tǒng)能力自動建立和編輯幾何尺寸和其它圖樣注釋,這樣使
用者可以定議對象的外形和物理特性。能力指標包括:
? 技術規(guī)范和重要文件的通用語言,
? 與顧客有效的接口。
7.3設計和開發(fā) 本要求的所有要素都適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程,包括產(chǎn)品設計和制造過程,并延伸到整個
產(chǎn)品項目壽命。
7.3.1設計和開發(fā)策劃 ? ? 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
7.3.1.1多方論證方法 ? ? ? ? ? 本方法召集來自不同業(yè)務職能的人員利用知識和技能共同完成任務或活動。另外,多
方論證方法(橫向職能方法)經(jīng)常作為利用由個體組成在團隊完成需要獲得所有相關知識和技術以進行決策過程的任務或活動。多方論證方法可以包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。還可以包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員和供方。
7.3.2設計和開發(fā)輸入 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
7.3.2.1產(chǎn)品設計輸入 關于顧客要求的合同評審,見要素7.2中的7.2.2。關于先期質(zhì)量策劃,參考針對顧客
的手冊。
7.3.2.2制造過程 見汽車行業(yè)術語 “制造”。此外還可參考關于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的顧客指定手冊。
設計輸入
7.3.2.3特殊特性 不是所有產(chǎn)品都有必要有特殊特性。組織自己可以定議特殊特性。識別特殊特性的資
源例如:PFMEA、顧客要求、過去的問題分析和法規(guī)。特殊特性被識別后將被包含在
所有有關技術文件和控制計劃中。(見上術IATF指南7.2.2.1)
7.3.3設計和開發(fā)輸出 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
7.3.3.1產(chǎn)品設計輸出 組織的設計輸出應該是努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費的過程的結(jié)果,例如:
-補充
? 成本/績效/業(yè)務風險綜合分析,
? 幾何尺寸和公差的適當使用,
? 可裝配性設計(DFA),
? 制造設計(DFM),
? 試驗設計(DOE),
? 質(zhì)量功能展開(QFD),
? 公差研究或適當替代,
? 設計FMEA的使用,
? 試驗、生產(chǎn)和使用現(xiàn)場的反饋的使用,
? 價值工程(VE)。
“診斷指南”指的是使用基于工程的數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場診斷服務的系統(tǒng)/設備,不是車輛制造系統(tǒng)必須要求的,但對車輛系統(tǒng)提供服務很重要。
7.3.3.2制造過程設計輸出 組織的制造設計輸出應該是包括簡化、最優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費的過程的結(jié)果,例如
精益制造工具:
? ANDON系統(tǒng)(生產(chǎn)線控制系統(tǒng)),
? 防錯,
? 均衡生產(chǎn)安排,
? 拉動系統(tǒng)庫存控制,
? 同步制造(單件流程),
? 可視控制,
? 工作場所組織和規(guī)劃。
7.3.4設計和開發(fā)評審 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
7.3.4.1監(jiān)測 設計過程的監(jiān)測是 “管理評審”的基本輸入(5.6)。
7.3.5設計和開發(fā)驗證 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
7.3.6設計和開發(fā)確認-注2 在設計的適當階段,應該進行設計驗證以確保設計階段輸出滿足設計階段輸入的要求。
應該記錄設計驗證測量(見4.2.4)。
除實施設計評審(見7.3.4),設計驗證可以包括下列活動:
? 如果可行,將新設計與已經(jīng)過驗證的類似設計進行比較,
? 進行換算,
? 進行試驗和仿真,
? 發(fā)布前評審設計階段文件
制造過程的檢驗包括驗證和確認,以解決產(chǎn)品質(zhì)量不合格。尤其關系到產(chǎn)品試生產(chǎn),
通過使用工具(例如過程能力研究)可以將風險最小化。
7.3.6.1設計和開發(fā)確認-補充 活動應該包括:
? 比較顧客要求和內(nèi)部開發(fā)計劃,
? 按要求進行設計和開發(fā)確認,
? 將設計確認記錄與顧客要求進行比較,
? 糾正措施計劃和從文件化的失效中學到的經(jīng)驗。
7.3.6.2樣件計劃 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步 IATF指南。
7.3.6.3產(chǎn)品批準程序 如果顧客沒有程序,組織應該在本IATF指南列出的 “參考書目”中符合其中一項零件
批準手冊。
注意要求: “供方也必須遵守產(chǎn)品和制造過程批準和程序?!?/div>
7.3.7設計和開發(fā)更 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
改的控制
7.4.1采購過程 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
7.4.1.1法規(guī)的符合性 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
7.4.1.2供方質(zhì)量管理 組織有責任證明供方符合這個要求,包括顧客規(guī)定的選擇性安排。
體系開發(fā) 當存在多重顧客時。選擇性安排的 “顧客批準”依靠于受到供方影響的顧客。
本條款(7.4.1.2)中的 “供方”是指制造顧客指定的生產(chǎn)或服務件的場所。見 “制造”的定
議,3.1.6。
供方質(zhì)量管理開發(fā)證明過程表現(xiàn)達到了符合
ISO/TS16949:2002的目的??冃У闹笜税ǎ?/div>
? 符合ISO9001:2000,
? 除非顧客指定,至少獲得ISO9001:2000認證,
? 除非顧客指定,符合ISO/TS 16949:2002,
? 過程達到以上要求的證據(jù)。
7.4.1.3經(jīng)顧客批準 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
的供方
7.4.2采購信息 對這ISO9001:2000條文,沒有一步的IATF指南。
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證
7.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
7.4.3.2供方監(jiān)測 通過這些指針的使用,績效的趨勢可以確認供方質(zhì)量管理體系能力。還可以代表持續(xù)改
進的基準。
這些指標應該被確認。
應該考慮內(nèi)部和外部顧客。
制造過程表現(xiàn)還涉及精益生產(chǎn)工具的使用,例如:
? ANDON程序,
? 第一次運行的質(zhì)量結(jié)果,
? 前置時間的縮短,
? 時間安排的平均化,
? 實施的防錯機會的數(shù)量,
? 計劃的維護,
? 標準化的工作,
? 工作場所的組織和可視控制的開展。
7.5.1生產(chǎn)和服務 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
提供的控制
7.5.1.1控制計劃 見ISO/TS16949:2002附錄A- “控制計劃”。
7.5.1.2作業(yè)指導書 這些指導書可能采用過程單、檢驗和實驗室試驗指導書、裝運清單、測試程序、標準操
作單、圖樣和目視輔具或其它組織用于提供影響產(chǎn)品質(zhì)量的必要信息的文件的形式。這
些指導書應該適當?shù)陌ɑ騾⒖迹?/div>
? 當前的工程等級/日期,
? 顧客和組織指定的特殊特性,如果有,
? 附有接收準則的檢驗和試驗指導書(見7.1.2),
? 材料識別和處理指導書,
? 過程流程圖的關鍵操作名稱和編號,
? 零件或零件族名稱和編號,
? 反應計劃,
? 相關工程和制造標準,
? 要求的工裝、量具和其它設備,
? 修訂日期和批準,
? SPC和其它過程監(jiān)視要求,
? 工裝更改間隔和準備指導書,
? 目視輔具。
7.5.1.3作業(yè)準備的 作業(yè)準備的驗證可以包括:
驗證
? 與上一批次數(shù)據(jù)和記錄的比較(質(zhì)量記錄、糾正措施等),
? 生產(chǎn)、檢驗和試驗設備及文件的完成,
? 準備后放行職責的確定,
? 試生產(chǎn)或準備廢料處理的確定,
? 末件比較,最近一次運行的最后一批不僅應該對照規(guī)定的要求,而且應該與新運行的第一批進行比較,以參考新的準備的質(zhì)量水平。
7.5.1.4預防性維護和 預知性維護方法應該包括對適當?shù)氖马?例如:制造商的建議、貯存、工裝磨損、運行
預知性維護 ? ? ? ? ? ? 時間優(yōu)化、SPC數(shù)據(jù)與預防性維護活動的關系、易損工裝的重要特性、流體分析、適當
的回路監(jiān)視和振動分析)的評審,(見術語和定議3.1.7和3.1.8)。
7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
7.5.1.6生產(chǎn)安排 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
7.5.1.7服務信息及反饋 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
7.5.1.8與顧客的服務 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
協(xié)議
7.5.2生產(chǎn)和服務提供 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
過程的確認
7.5.2.1生產(chǎn)和服務提供 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
過程的確認-補充
7.5.3標識和可追溯必性-注 生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的場所表示的檢驗和試驗狀態(tài)的例子包括捕獲過程(例如,運輸生產(chǎn)線、
綜合機械生產(chǎn)線等)的材料搬運中的零件。
“替代性”指的是對識別達到檢驗和試驗狀態(tài)的控制的方法,例如:聯(lián)結(jié)計算機記錄的條
形碼標簽,標簽顯示每個通過檢驗的單位。
7.5.3.1標識和可追溯性 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
-補充
7.5.4顧客財產(chǎn) 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
7.5.4.1顧客所擁有的生產(chǎn) 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
工裝
7.5.5產(chǎn)品防護 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
7.5.5.1貯存和庫存 應該注意易損材料的控制、貯存環(huán)境的評估、過期日期、包裝和貯存的氣候條件。
7.6監(jiān)測和測量裝置 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
的控制
7.6.1測量系統(tǒng)分析 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
7.6.2校準/驗證記錄 見ISO/TS16949:2002條款7.6。
7.6.3.2外部實驗室 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
8.1總則 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
8.1.1統(tǒng)計工具的確定 應用包括:
? 用于開發(fā)產(chǎn)品的統(tǒng)計方法,例如方差分析、回歸分析、置信度分析和預知,
? 用于采購產(chǎn)品的統(tǒng)計方法,例如柱狀圖和分層抽樣、帕累托故障分析、抽樣計劃、統(tǒng)計接收準則,
? 用于產(chǎn)品特性和過程參數(shù)驗證的統(tǒng)計方法通常包括過程能力研究、控制圖、帕累托分析、變差分析(特殊原因、變通原因),
? 用于現(xiàn)場分析的統(tǒng)計方法包括置信度評估、帕累托分析、可追溯性分析和Shainin技術,
? 基于統(tǒng)計方法的測量系統(tǒng)分析。
見顧客特殊要求手冊?;诮y(tǒng)計方法的測量系統(tǒng)分析。
8.1.2基本統(tǒng)計概念知識 組織應驗證已進行了與基本統(tǒng)計概念有關的適當?shù)哪芰ε嘤柡驮u價。
見以上8.1.1。
“過度調(diào)整”,即 “竄改”是指進行統(tǒng)計上不適當?shù)倪^程調(diào)整。
8.2.1顧客滿意 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
8.2.1.1顧客滿意-補充 通過這些指針的使用,績效的趨勢可以確認組織質(zhì)量管理體系能力。這還可以代表持續(xù)
改進的基準。
這些指標應該被確認。
應該考慮內(nèi)部和外部顧客。額外運送的事故如品質(zhì)和成本 一樣的影響顧客滿足度。
制造過程表現(xiàn)還涉及精益生產(chǎn)工具的使用,例如:
? ANDON程序就位,
? 第一次直接運行的質(zhì)量結(jié)果,
? 準備時間的縮短,
? 均衡生產(chǎn)安排,
? 實施的防錯機會的數(shù)量,
? 維護計劃,
? 標準化作業(yè),
? 工作場所的組織和視覺控制的使用。
8.2.2內(nèi)部審核 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
8.2.2.1質(zhì)量體系審核 有很多方法分析質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量和過程績效。
8.2.2.2制造過程審核 在內(nèi)部審核條款的內(nèi)容中,組織的內(nèi)部審核應該獨立于
8.2.2.3產(chǎn)品審核 對執(zhí)行工作負責直接職責的人。人員不應該審核自己的工作。
8.2.2.4內(nèi)部審核計劃 在開發(fā)內(nèi)部審核計劃,包括關鍵以顧客為導向的過程的確定時應該考慮來自審核區(qū)域和
其它相關的有關輸入。附加的策劃輸入可以包括:
? 適當而準確的績效衡量,
? 對質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析,
? 過程能力和使用的統(tǒng)計分析,
? 過程的效率和有效實施,
? 持續(xù)改進的機會,
? 過程和產(chǎn)品績效結(jié)果和期望,
? 與顧客的關系。
8.2.2.5內(nèi)部審核員資格 組織應該確定負責執(zhí)行內(nèi)部審核人員的最低資格要求,并考慮所有顧客特殊要求。
8.2.3過程的監(jiān)測和測量 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
8.2.3.1制造過程的監(jiān)測 制造過程的監(jiān)測和測量指隨時間的(趨勢)監(jiān)視,以:
和測量
? 驗證穩(wěn)定性和能力,滿足初始零件批準要求,和
? 確定達到的改進的等級(見8.5.1.2)。
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測和測量 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
8.2.4.1全尺寸檢驗和功能 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
試驗
8.2.4.2外觀項目 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
8.3不合格品控制 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
8.3.1不合格品控制-補充 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
8.3.2返工產(chǎn)品的控制 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
8.3.3顧客信息 對這汽車業(yè)的要求條文,沒有進一步的IATF指南。
8.3.4顧客放棄 “授權”是指對顧客讓步或?qū)Ρ畴x的批準的認可,通常應進行文件化并形成質(zhì)量記錄。
8.4數(shù)據(jù)分析 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用 運行績效可包括生產(chǎn)力、不良質(zhì)量成本、過程有效性和效率、生產(chǎn) 輸出、質(zhì)量績效和設
備利用率。
8.5.1持續(xù)改進 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
8.5.1.1組織的持續(xù)改進 ISO9004:2000附錄B是參考指南。
可以使用下列工具:
? 能力研究,
? 試驗設計,
? 評價程序,
? 質(zhì)量控制圖系統(tǒng),
? 風險分析,
? 統(tǒng)計過程控制,
? 供方評價,
? 體系、過程和產(chǎn)品審核,
? 試驗和測量技術,
? 限度理論,
? 設備總體有效性,
? 每百萬件(PPM)以達到零缺陷,
? 價值分析,
? 標竿研究,
? 人機分析,
? 防錯。
8.5.1.2制造過程改進 見上述8.1.1。
參考注2:糾正措施不是持續(xù)改進。
8.5.2糾正措施 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
8.5.2.1解決問題的方法 有很多問題解決的范例,通常,有效的方法至少包括以下過程步驟:問題識別、遏制、
根本原因識別和驗證糾正措施有效性。文件化應促進所有相關人員對數(shù)據(jù)的容易得到。
下列質(zhì)量方法可能有幫助:
? 失效模式分析,
? 能力研究,
? 關系圖,
? 數(shù)據(jù)收集,
? 魚刺圖(石川圖),
? FMEA評審,
? 柱狀圖,
? 排列圖分析,
? 概率圖,
? 相應的圖解表示記錄,
? 分層抽樣(按不同的類別分離數(shù)據(jù))。
8.5.2.2防錯 只要成本上可行并有效,防錯方法應該被普遍使用。在糾正措施過程中,防錯方法可以
用于防止再次發(fā)生或避免發(fā)生在相似產(chǎn)品或過程中。
8.5.2.3糾正措施影響 這指對其它產(chǎn)品、過程和現(xiàn)場應用學到的教訓。
8.5.2.4退貨產(chǎn)品 試驗/分析 ? ? 下列質(zhì)量方法或問題解決工具可以用來識別根本原因,和/或糾正措施步驟:
? 失效模式分析,
? 能力研究,
? 關系圖,
? 數(shù)據(jù)收集,
? 魚刺圖(石川圖),
? FMEA評審,
? 柱狀圖,
? 排列圖分析,
? 概率圖,
? 相應的圖解表示記錄,
? 分層抽樣(按不同的類別分離數(shù)據(jù))。
8.5.3預防措施 對這ISO9001:2000條文,沒有進一步的IATF指南。
評估準備工作 — 在現(xiàn)場審核之前提交給認證機構(gòu)的信息
ISO/TS16949:2002評估準備
由組織提交的信息 細節(jié) 文件、參考資料 認證機構(gòu)評估
組織大小
將被審核的現(xiàn)場
支持場所
產(chǎn)品設計責任
認證范圍
組織的過程 —
包括對順序和接口的描述
主要的指標趨勢(最近12個月):
— 顧客滿意度
— 員工的激勵或意識
— 產(chǎn)品實現(xiàn)過程
— 供方績效
內(nèi)部審核結(jié)果與措施計劃
(最近12個月)
管理審查結(jié)果(最近12個月)
顧客抱怨狀況
內(nèi)部審核員資格
將被包含在這次審核中的顧客特定要求
目前已擁有的認證
質(zhì)量手冊
ISO/TS 16949:2002指南—-<以上文字資料來源于網(wǎng)絡,由沉默的王安石 整理www.dyxbbs.cn>