ISO/TS16949:2002指南

安信達(dá)咨詢 — Tue, 02 Nov 2010 02:21:54 +0000

ISO/TS 16949:2002指南

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引言 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2

IATF指南的結(jié)構(gòu) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2

1 ? ? ?范圍 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2

1.1 ? ?總則 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2

1.2 ? ?應(yīng)用 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2

2 ? ? ?引用標(biāo)準(zhǔn) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2

3 ? ? ?術(shù)語(yǔ)和定義 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2

4.1 ? ?總要求 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2

4.2 ? ?文件要求 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3

5.1 ? ?管理承諾 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3

5.2 ? ?以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3

5.3 ? ?質(zhì)量方針 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3

5.4 ? ?策劃 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3

5.5.1 ?職責(zé)和權(quán)限 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 4

5.6 ? ?管理評(píng)審 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?4

6.1 ? ?資源提供 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 5

6.2.1 ?總則 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 5

6.3 ? ?基礎(chǔ)設(shè)施 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 6

6.4 ? ?工作環(huán)境 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 6

7.1 ? ?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 6

7.2.1 ?與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?7

7.3 ? ?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 8

7.4.1 ?采購(gòu)過(guò)程 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?9

7.5.1 ?生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 10

7.6 ? ?監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置的控制 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 11

8.1 ? ?總則 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 11

8.2.1 ?顧客滿意 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 12

8.3 ? ?不合格產(chǎn)品控制 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 13

8.4 ? ?數(shù)據(jù)分析 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 13

8.5.1 ?持續(xù)改進(jìn) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 13

評(píng)估準(zhǔn)備工作單 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 15

引言

IATF批南僅限于向?qū)嵤㊣SO/TS16949:2002提供幫助。本文件僅供參考，目的不是認(rèn)證的要求。

ISO/TS16949:2002是一份汽車行業(yè)要求文件。本指南文件針對(duì)ISO/TS16949:2002中規(guī)定的要求，提供了對(duì)汽車行業(yè)的指南。簽署ISO/TS16949:2002的IATF成員可能對(duì)他們的顧客特殊要求上，定義了額外的參考資料。以下網(wǎng)址提供或提到關(guān)于參考手冊(cè)的更多信息。

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)

Web site: www. anfia. it ? ? ? ? ? ? ? ?e-mail: anfia @ anfia. It

International Automotive Oversight Bureau (IAOB)

Web site:www.iaob.org ? ? ? ? ? ? ? ? e-mail:hhodder@iaob.org

Federaion des industries des Equipements pour Vehicules(FIEV)

Comite des Constructeurs Francais d’Automobiles(CCFA)

Web site: www.iatf-france.com ? ? ? ? ? e-mail: iatf@iatf-France.com

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)

Web site: www.smmt.co.uk ? ? ? ? ? ? ?e-mail: quality@smmt.co.uk

Verband der Automobilindustrie (VDA) Qualitatsmanagement Center (VDA-QMC)

Web site: www.vda-qmc.de ? ? ? ? ? ? ? e-mail: info@vde-qmc.de

IATF指南以范例、應(yīng)用、實(shí)踐或解釋支持ISO/TS16949:2002,本指南適用于組織制造顧客指定的生產(chǎn)和/或服務(wù)件的現(xiàn)場(chǎng)。本指南還適用于整個(gè)汽車業(yè)供應(yīng)鏈的組織。

IATF指南的結(jié)構(gòu)

左側(cè)的一列： ? ? ? ? ?ISO/TS16949:2002條款編號(hào)和標(biāo)題。

右側(cè)的一列： ? ? ? ? ?實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋。如果沒(méi)有針對(duì)某個(gè)條款的額外信息，將標(biāo)明 “沒(méi)有IATF指南?！?/div>

本文件中引用原版ISO9001:2000的方字是斜體字、細(xì)體字。

引用到汽車行業(yè)專用的文字是正體、粗體字。

ISO/TS16949: 2002 ? ? ?實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋

條款編號(hào)和標(biāo)題

1范圍-1.1總則 ? ? ? ?支持 “現(xiàn)場(chǎng)”的外部場(chǎng)所不能獲得ISO/TS16949:2002的獨(dú)立認(rèn)證。汽車行業(yè)應(yīng)用過(guò)程導(dǎo)向的審核方法包括評(píng)審、識(shí)別和管理聯(lián)接的活動(dòng)。過(guò)程審核方法在體系內(nèi)檢查單個(gè)過(guò)程間（它們結(jié)合在一起，相互影響滿足技術(shù)規(guī)范的要求）的連接的現(xiàn)行控制。特別應(yīng)該獲得受審核的現(xiàn)場(chǎng)識(shí)別的過(guò)程與支持性實(shí)體 (例如，設(shè)計(jì)中心、總部、配送中心等輸出直接形成輸入的實(shí)體) 識(shí)別的過(guò)程之間的聯(lián)接的證據(jù)。

1.2應(yīng)用 ? ? ? ? ? ? ? 對(duì)ISO/TS16949:2002要求的豁免僅限于以下:

1) 對(duì)于沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)的組織，包含在條款7.3中的要求；

2) 車輛裝配組織僅限于由IATF在ISO/TS16949:2002的第一版 ?“規(guī)則”中所規(guī)定的豁免。

除以睛的說(shuō)明外，質(zhì)量管理體系必須提及ISO/TS16949:2002的所有要求。過(guò)程存在，但目前沒(méi)

應(yīng)用的情況下，可能發(fā)生不適用，例如：在被審核現(xiàn)場(chǎng)不存在顧客所有的工裝，或顧客和組織

不存在書(shū)面服務(wù)協(xié)議。

2引用標(biāo)準(zhǔn) ? 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

3術(shù)語(yǔ)和定議對(duì)這汽車的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

4.1總要求 ? ? ? ? ? ?對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

4.1.1總要求-補(bǔ)充 ? ? ?當(dāng)組織外包時(shí)，不允許委托技術(shù)職責(zé)。應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)(7.3)給予特別的注意。

例如：符合顧客零件批準(zhǔn)程序，包括內(nèi)部和外包活動(dòng)，是組織的職責(zé)。

4.2文件要求 ? ? ? ? ?4.2中涉及的與汽車行業(yè)有關(guān)的文件舉例包括：

? 業(yè)務(wù)計(jì)劃，

? 校準(zhǔn)程序，

? 控制計(jì)劃，

? 顧客特殊要求，

? 工程圖樣，

? 工程標(biāo)準(zhǔn)，

? 適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，

? 檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)，

? 教育、資格、培訓(xùn)等的工作描述要求（用以定議最低要求），

? 作業(yè)準(zhǔn)備表，

? 材料規(guī)范，

? 數(shù)學(xué)（CAD）數(shù)據(jù)，

? 操作程序，

? 過(guò)程圖，過(guò)程流程圖或描述，

? 質(zhì)量保證程序，

? 質(zhì)量手冊(cè)，

? 質(zhì)量方針，

? 試驗(yàn)程序，

? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

記錄是為證明規(guī)定的結(jié)果已經(jīng)達(dá)到或活動(dòng)已經(jīng)進(jìn)行提供證據(jù)的特殊類型的文件。例如：

? 校準(zhǔn)結(jié)果，

? 合同評(píng)審結(jié)果，

? 顧客指定的記錄，

? 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄，

? 內(nèi)部審核報(bào)告，

? 管理評(píng)審會(huì)議記要，

? 產(chǎn)品和過(guò)程工程更改記錄，

? 試驗(yàn)/檢驗(yàn)結(jié)果。

4.2.1總則對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有時(shí)一步的IATF指南。

4.2.3文件的控制對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

4.2.3.1工程規(guī)范對(duì)這汽車的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

4.2.4記錄控制對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

4.2.4.1記錄保持對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

5.1管理承諾對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

5.1.1過(guò)程效率 “最高管理者”應(yīng)該按ISO9000:2000 ?3.2.7中的定議加以考慮，適用于 “現(xiàn)場(chǎng)”-即：現(xiàn)場(chǎng)的

最高等級(jí)的小組或人員。在組織的認(rèn)證中最高管理者不必須與現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的相同，但在任何情

況下都必須清楚的加以定議。

最高管理者評(píng)審可以包括：

? 組織分析和最優(yōu)化過(guò)程間相互作用的過(guò)程的目標(biāo)—持續(xù)改時(shí)，

? 直接關(guān)系到組織的成功的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的識(shí)別，

? 影響實(shí)現(xiàn)過(guò)程效率的支持過(guò)程的識(shí)別，

? 過(guò)程更改中的驗(yàn)證，保持質(zhì)量管理體系提供的功能所需的資源和溝通，

? 驗(yàn)證過(guò)程以有效的和有效率的網(wǎng)絡(luò)形成形式動(dòng)作，關(guān)鍵過(guò)程的成本趨勢(shì)和評(píng)價(jià)，

? 關(guān)鍵過(guò)程的成本趨勢(shì)和標(biāo)竿分析。

5.2以顧客為關(guān)注 ?對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

焦點(diǎn)

5.3質(zhì)量方針 ?對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

5.4策劃 ?對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo) ?營(yíng)運(yùn)計(jì)劃：由執(zhí)行管理者所核準(zhǔn)的計(jì)劃，內(nèi)容包括了對(duì)組織及其品質(zhì)的目的、目標(biāo)和衡量。

-補(bǔ)充

審核應(yīng)該驗(yàn)證這組織擁有為建立、宣導(dǎo)和監(jiān)測(cè)在營(yíng)運(yùn)計(jì)劃中質(zhì)量的過(guò)程。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)而言，

這是限度的營(yíng)運(yùn)計(jì)劃審核。

目標(biāo)應(yīng)該是：

? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的，

? 源自業(yè)務(wù)計(jì)劃，

? 被規(guī)定并被貫徹，

? 可衡量的，

? 測(cè)量出來(lái)的，管理層用于進(jìn)行有效的和有效率的評(píng)審，

? 被用于糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。

5.4.2質(zhì)量管理體系 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

策劃

5.5.1職責(zé)和權(quán)限 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

5.5.1.1質(zhì)量職責(zé) ? 應(yīng)該把重點(diǎn)放在出現(xiàn)運(yùn)行不良，進(jìn)行審核以確定進(jìn)行決策的人員、采取的措施并包括時(shí)間

安排。應(yīng)該特別的關(guān)注控制計(jì)劃的評(píng)審。作為采取措施的結(jié)果，應(yīng)該評(píng)審所有班次。

5.5.2管理者代表 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

5.5.2.1顧客代表 ? 管理層應(yīng)該確保已經(jīng)指定了人員并定議了明確的職責(zé)。

對(duì)本條款實(shí)施有效性的說(shuō)明，可以通過(guò)顧客代表參與了生產(chǎn)件放行、工程放行與連結(jié)到顧

客要求的相關(guān)活動(dòng)的相關(guān)里程碑或決策點(diǎn)而加以證明。

5.5.3內(nèi)部溝通 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

5.6管理評(píng)審 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

5.6.1.1質(zhì)量管理 ? 這一段中，質(zhì)量管理體系績(jī)效的目的是測(cè)量組織是否達(dá)到了預(yù)期的輸出。測(cè)量的范例包

體系績(jī)效 ? 括差異分析、及時(shí)情況、錯(cuò)誤率、糾正措施的有效性。這里應(yīng)該應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)和糾正措施。

根本原因分析也是有效的工具，可以用來(lái)改進(jìn)整個(gè)體系的績(jī)效。評(píng)估不良質(zhì)量成本，包括

內(nèi)部和外部成本的監(jiān)視。

5.6.2評(píng)審輸入 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

5.6.2.1評(píng)審輸入-補(bǔ)充 ? 在產(chǎn)品制造或配送到多個(gè)市場(chǎng)的情況下，組織應(yīng)該確保已經(jīng)建立過(guò)程來(lái)保證針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)失效

和/或退貨產(chǎn)品信息有結(jié)構(gòu)化和決策過(guò)程。在很多案例中，存在從認(rèn)證狀態(tài)不同的操作單

位獲得的信息。應(yīng)該在中心場(chǎng)所收集和分析數(shù)據(jù)，然后發(fā)布至所有受影響的場(chǎng)所并執(zhí)行。

5.6.3評(píng)審輸出 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

6.1資源提供 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

6.2.1總則 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

6.2.2能力、意識(shí) ?對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

和培訓(xùn)

6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 ? ? ? ? 可以考慮的工具范例包括:

? 計(jì)算器輔助設(shè)計(jì)(CAD)，

? 制造設(shè)計(jì)(DFM)/裝配設(shè)計(jì)(DFA),

? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOE)，

? 計(jì)算器輔助工程(CAE)

? 失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等)，

? 有限元分析(FEA),

? 幾何尺寸和公差(GD&T)，

? 質(zhì)量功能展開(kāi)(QFD),

? 可靠性工程計(jì)劃，

? 仿真技術(shù)，

? 固體模型，

? 價(jià)值工程(VE)。

6.2.2培訓(xùn) ? 審核經(jīng)驗(yàn)顯示最大的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生在組織發(fā)生快速變化的時(shí)候，例如：

? 收購(gòu)、合并、合資，

? 新技術(shù)應(yīng)用，

? 引入新的或重要的產(chǎn)品、過(guò)程或設(shè)施更改，

? 快速發(fā)展或衰落。

本行業(yè)中進(jìn)行證明所需要能力的典型過(guò)程是技能矩陣，通?？梢员硎編讉€(gè)逐漸上升的能力等級(jí)。例如，第一級(jí)是 “不合格”，第二級(jí)是 “可以在監(jiān)督下進(jìn)行工作”，第三級(jí)是 “可以執(zhí)行任務(wù)”，第四級(jí) “有能力培訓(xùn)其它人”或 “引導(dǎo)”。審核應(yīng)確認(rèn)，例如審核員是否合格并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)(見(jiàn)8.2.2.5)

6.2.2.3在職培訓(xùn) ? “對(duì)顧客的影響”包括意識(shí)到不合格對(duì)內(nèi)部、外部顧客和最終使用者的影響。

6.2.2.4員工激勵(lì)和授權(quán) ? 工業(yè)實(shí)踐的要素包括意識(shí)、了解、承諾和實(shí)施?？梢酝ㄟ^(guò)PDCA循環(huán)闡明。組織應(yīng)該使

用能夠促進(jìn)連接到顧客滿意的聯(lián)系、溝通和小組合作的方法。通常的測(cè)量方法是進(jìn)行員工

調(diào)查。

其它例子包括：

? 獎(jiǎng)勵(lì)研討會(huì)

? 改進(jìn)建議

? 張?zhí)?bào)，競(jìng)賽，

? 質(zhì)量圈，

? 培訓(xùn)和信息會(huì)議，

? 研討會(huì)，

? 零缺陷方案。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

6.3.1工廠、設(shè)施 ? 應(yīng)該開(kāi)發(fā)評(píng)價(jià)生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效性的方法，考慮以下因素：

和設(shè)備策劃

? 人機(jī)工程學(xué)，

? 操作工和生產(chǎn)線平衡，

? 貯存和周轉(zhuǎn)庫(kù)存水平，

? 自動(dòng)化的應(yīng)用，

? 增值含量，

? 工作計(jì)劃。

6.3.2應(yīng)急計(jì)劃 ? 應(yīng)急計(jì)劃可以包括：

? 多個(gè)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，

? 確定負(fù)責(zé)人員啟動(dòng)緊急程序，

? 關(guān)鍵設(shè)備/機(jī)器清單，

? 維護(hù)動(dòng)作操作記錄，

? 風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果輸出。

6.4工作環(huán)境 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

6.4.1確保員工安全 ? 實(shí)施范例可靠性包括：

以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量

? 定議安全性職責(zé)，

? 設(shè)計(jì)和過(guò)程控制中作為預(yù)防活動(dòng)的防錯(cuò)，

? 法規(guī)的知識(shí)和應(yīng)用，

? 從內(nèi)/外部審核和糾正措施中學(xué)習(xí)，

? 事故記錄，

? 風(fēng)險(xiǎn)分析，例如FMEA，

? 應(yīng)用保護(hù)性設(shè)備。

6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的 ? 實(shí)施范例可能包括：

清潔

? 適當(dāng)?shù)膹U物棄置條件，

? 適當(dāng)?shù)目臻g和貯存環(huán)境，

? 清潔、完整的傳送和操作設(shè)備，

? 清潔、照明良好、有秩序的工作場(chǎng)所和檢驗(yàn)場(chǎng)所，

? 設(shè)備和系統(tǒng)的清楚地，明顯和識(shí)別，

? 定議秩序和清潔的職責(zé)。

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-注請(qǐng)參閱本指南文件中的顧客要求的參考文件或書(shū)目，以獲得產(chǎn)品和過(guò)程質(zhì)量策劃的更多詳細(xì)指南。

7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

-補(bǔ)充

7.1.2接收準(zhǔn)則對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

7.1.3機(jī)密性應(yīng)該控制對(duì)貯存機(jī)密文件和數(shù)據(jù)(電子檔案或復(fù)印文件)的使用。并應(yīng)該特別注意與新項(xiàng)目和更改有關(guān)的機(jī)密。見(jiàn)ISO9000:2000 3.7.2文件的定議。

7.1.4更改控制本要求適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的任何更改，適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。經(jīng)驗(yàn)證明若不控制更改會(huì)導(dǎo)致組織和顧客的質(zhì)量問(wèn)題。規(guī)定的過(guò)程包括更改的權(quán)限，實(shí)施和溝通的一致性是應(yīng)該被檢查的重要因素。

范例包括：

? 控制計(jì)劃，

? 顧客要求，

? 設(shè)計(jì)記錄，

? 檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)，

? 機(jī)器過(guò)程參數(shù)，

? 材料規(guī)范/報(bào)告，

? 測(cè)量設(shè)備，

? 零件批準(zhǔn)要求，

? 技術(shù)圖樣，

? 操作指導(dǎo)書(shū)。

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

的要求的確定

7.2.1.1顧客指定的 ? 參見(jiàn)顧客特殊要求和ISO/TS16949:2002-3.1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定議。

特殊要求 ? 如果沒(méi)有已經(jīng)定議的特殊特性的顧客指定符號(hào)或定議，以下提供的圖標(biāo)可以作為建議的指

南：

影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)要求的符合性的產(chǎn)品特性或過(guò)程參數(shù)。

影響產(chǎn)品和配合/功能或關(guān)于控制和文件化有其它原因(如顧客特殊要求)的

產(chǎn)品特性或過(guò)程參數(shù)。

非關(guān)鍵特性 ?合理的預(yù)計(jì)的變差，且不大可能嚴(yán)重的影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符

（無(wú)符號(hào)） ?合性及配合/功能的產(chǎn)品特性或過(guò)程參數(shù)。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

要求的評(píng)審

7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

要求的評(píng)審-補(bǔ)充

7.2.2.2組織制造可風(fēng)險(xiǎn)分析包括組織有效的和有效率的提供顧客指定交付的能力和生產(chǎn)量。風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)該

行性 ? ? ? ? 包括：項(xiàng)目時(shí)間安排、資源、開(kāi)發(fā)成本和投資。應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以評(píng)估過(guò)程中，包

括組織的直接供貨商，可能的失效或錯(cuò)誤發(fā)生的可能性及其影響。

7.2.3顧客溝通對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

7.2.3.1顧客溝通-補(bǔ)充 ? ? 電子數(shù)據(jù)交換(相互交換-EDI)是一個(gè)在線交換策劃信息(例如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，和發(fā)

運(yùn)時(shí)間）。CAD利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能力自動(dòng)建立和編輯幾何尺寸和其它圖樣注釋，這樣使

用者可以定議對(duì)象的外形和物理特性。能力指標(biāo)包括：

? 技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語(yǔ)言，

? 與顧客有效的接口。

7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 本要求的所有要素都適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造過(guò)程，并延伸到整個(gè)

產(chǎn)品項(xiàng)目壽命。

7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? ? 對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

7.3.1.1多方論證方法 ? ? ? ? ? 本方法召集來(lái)自不同業(yè)務(wù)職能的人員利用知識(shí)和技能共同完成任務(wù)或活動(dòng)。另外，多

方論證方法（橫向職能方法）經(jīng)常作為利用由個(gè)體組成在團(tuán)隊(duì)完成需要獲得所有相關(guān)知識(shí)和技術(shù)以進(jìn)行決策過(guò)程的任務(wù)或活動(dòng)。多方論證方法可以包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。還可以包括顧客的采購(gòu)、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員和供方。

7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入關(guān)于顧客要求的合同評(píng)審，見(jiàn)要素7.2中的7.2.2。關(guān)于先期質(zhì)量策劃，參考針對(duì)顧客

的手冊(cè)。

7.3.2.2制造過(guò)程見(jiàn)汽車行業(yè)術(shù)語(yǔ) “制造”。此外還可參考關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的顧客指定手冊(cè)。

設(shè)計(jì)輸入

7.3.2.3特殊特性不是所有產(chǎn)品都有必要有特殊特性。組織自己可以定議特殊特性。識(shí)別特殊特性的資

源例如：PFMEA、顧客要求、過(guò)去的問(wèn)題分析和法規(guī)。特殊特性被識(shí)別后將被包含在

所有有關(guān)技術(shù)文件和控制計(jì)劃中。（見(jiàn)上術(shù)IATF指南7.2.2.1）

7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出組織的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)該是努力簡(jiǎn)化、優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費(fèi)的過(guò)程的結(jié)果，例如：

-補(bǔ)充

? 成本/績(jī)效/業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)綜合分析，

? 幾何尺寸和公差的適當(dāng)使用，

? 可裝配性設(shè)計(jì)(DFA)，

? 制造設(shè)計(jì)(DFM)，

? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOE)，

? 質(zhì)量功能展開(kāi)(QFD)，

? 公差研究或適當(dāng)替代，

? 設(shè)計(jì)FMEA的使用，

? 試驗(yàn)、生產(chǎn)和使用現(xiàn)場(chǎng)的反饋的使用，

? 價(jià)值工程(VE)。

“診斷指南”指的是使用基于工程的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)診斷服務(wù)的系統(tǒng)/設(shè)備，不是車輛制造系統(tǒng)必須要求的，但對(duì)車輛系統(tǒng)提供服務(wù)很重要。

7.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出組織的制造設(shè)計(jì)輸出應(yīng)該是包括簡(jiǎn)化、最優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費(fèi)的過(guò)程的結(jié)果，例如

精益制造工具：

? ANDON系統(tǒng)(生產(chǎn)線控制系統(tǒng))，

? 防錯(cuò)，

? 均衡生產(chǎn)安排，

? 拉動(dòng)系統(tǒng)庫(kù)存控制，

? 同步制造(單件流程)，

? 可視控制，

? 工作場(chǎng)所組織和規(guī)劃。

7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

7.3.4.1監(jiān)測(cè) 設(shè)計(jì)過(guò)程的監(jiān)測(cè)是 “管理評(píng)審”的基本輸入(5.6)。

7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)-注2 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)該進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證以確保設(shè)計(jì)階段輸出滿足設(shè)計(jì)階段輸入的要求。

應(yīng)該記錄設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)量(見(jiàn)4.2.4)。

除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審(見(jiàn)7.3.4)，設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以包括下列活動(dòng)：

? 如果可行，將新設(shè)計(jì)與已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較，

? 進(jìn)行換算，

? 進(jìn)行試驗(yàn)和仿真，

? 發(fā)布前評(píng)審設(shè)計(jì)階段文件

制造過(guò)程的檢驗(yàn)包括驗(yàn)證和確認(rèn)，以解決產(chǎn)品質(zhì)量不合格。尤其關(guān)系到產(chǎn)品試生產(chǎn)，

通過(guò)使用工具(例如過(guò)程能力研究)可以將風(fēng)險(xiǎn)最小化。

7.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充活動(dòng)應(yīng)該包括：

? 比較顧客要求和內(nèi)部開(kāi)發(fā)計(jì)劃，

? 按要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，

? 將設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄與顧客要求進(jìn)行比較，

? 糾正措施計(jì)劃和從文件化的失效中學(xué)到的經(jīng)驗(yàn)。

7.3.6.2樣件計(jì)劃對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步 IATF指南。

7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)程序如果顧客沒(méi)有程序，組織應(yīng)該在本IATF指南列出的 “參考書(shū)目”中符合其中一項(xiàng)零件

批準(zhǔn)手冊(cè)。

注意要求： “供方也必須遵守產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)和程序?！?/div>

7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

改的控制

7.4.1采購(gòu)過(guò)程對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

7.4.1.1法規(guī)的符合性對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

7.4.1.2供方質(zhì)量管理組織有責(zé)任證明供方符合這個(gè)要求，包括顧客規(guī)定的選擇性安排。

體系開(kāi)發(fā) 當(dāng)存在多重顧客時(shí)。選擇性安排的 “顧客批準(zhǔn)”依靠于受到供方影響的顧客。

本條款(7.4.1.2)中的 “供方”是指制造顧客指定的生產(chǎn)或服務(wù)件的場(chǎng)所。見(jiàn) “制造”的定

議，3.1.6。

供方質(zhì)量管理開(kāi)發(fā)證明過(guò)程表現(xiàn)達(dá)到了符合

ISO/TS16949:2002的目的?？?jī)效的指標(biāo)包括：

? 符合ISO9001:2000,

? 除非顧客指定，至少獲得ISO9001:2000認(rèn)證，

? 除非顧客指定，符合ISO/TS 16949:2002,

? 過(guò)程達(dá)到以上要求的證據(jù)。

7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn) 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

的供方

7.4.2采購(gòu)信息對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有一步的IATF指南。

7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

7.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

7.4.3.2供方監(jiān)測(cè) 通過(guò)這些指針的使用，績(jī)效的趨勢(shì)可以確認(rèn)供方質(zhì)量管理體系能力。還可以代表持續(xù)改

進(jìn)的基準(zhǔn)。

這些指標(biāo)應(yīng)該被確認(rèn)。

應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客。

制造過(guò)程表現(xiàn)還涉及精益生產(chǎn)工具的使用，例如：

? ANDON程序，

? 第一次運(yùn)行的質(zhì)量結(jié)果，

? 前置時(shí)間的縮短，

? 時(shí)間安排的平均化，

? 實(shí)施的防錯(cuò)機(jī)會(huì)的數(shù)量，

? 計(jì)劃的維護(hù)，

? 標(biāo)準(zhǔn)化的工作，

? 工作場(chǎng)所的組織和可視控制的開(kāi)展。

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù) 對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

提供的控制

7.5.1.1控制計(jì)劃見(jiàn)ISO/TS16949:2002附錄A- “控制計(jì)劃”。

7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 這些指導(dǎo)書(shū)可能采用過(guò)程單、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)、裝運(yùn)清單、測(cè)試程序、標(biāo)準(zhǔn)操

作單、圖樣和目視輔具或其它組織用于提供影響產(chǎn)品質(zhì)量的必要信息的文件的形式。這

些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)該適當(dāng)?shù)陌ɑ騾⒖迹?/div>

? 當(dāng)前的工程等級(jí)/日期，

? 顧客和組織指定的特殊特性，如果有，

? 附有接收準(zhǔn)則的檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)(見(jiàn)7.1.2)，

? 材料識(shí)別和處理指導(dǎo)書(shū)，

? 過(guò)程流程圖的關(guān)鍵操作名稱和編號(hào)，

? 零件或零件族名稱和編號(hào)，

? 反應(yīng)計(jì)劃，

? 相關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn)，

? 要求的工裝、量具和其它設(shè)備，

? 修訂日期和批準(zhǔn)，

? SPC和其它過(guò)程監(jiān)視要求，

? 工裝更改間隔和準(zhǔn)備指導(dǎo)書(shū)，

? 目視輔具。

7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證可以包括：

驗(yàn)證

? 與上一批次數(shù)據(jù)和記錄的比較(質(zhì)量記錄、糾正措施等)，

? 生產(chǎn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及文件的完成，

? 準(zhǔn)備后放行職責(zé)的確定，

? 試生產(chǎn)或準(zhǔn)備廢料處理的確定，

? 末件比較，最近一次運(yùn)行的最后一批不僅應(yīng)該對(duì)照規(guī)定的要求，而且應(yīng)該與新運(yùn)行的第一批進(jìn)行比較，以參考新的準(zhǔn)備的質(zhì)量水平。

7.5.1.4預(yù)防性維護(hù)和預(yù)知性維護(hù)方法應(yīng)該包括對(duì)適當(dāng)?shù)氖马?xiàng)(例如：制造商的建議、貯存、工裝磨損、運(yùn)行

預(yù)知性維護(hù) ? ? ? ? ? ? 時(shí)間優(yōu)化、SPC數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的關(guān)系、易損工裝的重要特性、流體分析、適當(dāng)

的回路監(jiān)視和振動(dòng)分析）的評(píng)審，(見(jiàn)術(shù)語(yǔ)和定議3.1.7和3.1.8)。

7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

7.5.1.6生產(chǎn)安排對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

7.5.1.7服務(wù)信息及反饋對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

7.5.1.8與顧客的服務(wù) 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

協(xié)議

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

過(guò)程的確認(rèn)

7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

過(guò)程的確認(rèn)-補(bǔ)充

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯必性-注生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的場(chǎng)所表示的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的例子包括捕獲過(guò)程(例如，運(yùn)輸生產(chǎn)線、

綜合機(jī)械生產(chǎn)線等）的材料搬運(yùn)中的零件。

“替代性”指的是對(duì)識(shí)別達(dá)到檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的控制的方法，例如:聯(lián)結(jié)計(jì)算機(jī)記錄的條

形碼標(biāo)簽，標(biāo)簽顯示每個(gè)通過(guò)檢驗(yàn)的單位。

7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

-補(bǔ)充

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

7.5.4.1顧客所擁有的生產(chǎn) 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

工裝

7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

7.5.5.1貯存和庫(kù)存應(yīng)該注意易損材料的控制、貯存環(huán)境的評(píng)估、過(guò)期日期、包裝和貯存的氣候條件。

7.6監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

的控制

7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

7.6.2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄見(jiàn)ISO/TS16949:2002條款7.6。

7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

8.1總則對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定應(yīng)用包括：

? 用于開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)方法，例如方差分析、回歸分析、置信度分析和預(yù)知，

? 用于采購(gòu)產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)方法，例如柱狀圖和分層抽樣、帕累托故障分析、抽樣計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)接收準(zhǔn)則，

? 用于產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法通常包括過(guò)程能力研究、控制圖、帕累托分析、變差分析(特殊原因、變通原因),

? 用于現(xiàn)場(chǎng)分析的統(tǒng)計(jì)方法包括置信度評(píng)估、帕累托分析、可追溯性分析和Shainin技術(shù)，

? 基于統(tǒng)計(jì)方法的測(cè)量系統(tǒng)分析。

見(jiàn)顧客特殊要求手冊(cè)?；诮y(tǒng)計(jì)方法的測(cè)量系統(tǒng)分析。

8.1.2基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 組織應(yīng)驗(yàn)證已進(jìn)行了與基本統(tǒng)計(jì)概念有關(guān)的適當(dāng)?shù)哪芰ε嘤?xùn)和評(píng)價(jià)。

見(jiàn)以上8.1.1。

“過(guò)度調(diào)整”，即 “竄改”是指進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上不適當(dāng)?shù)倪^(guò)程調(diào)整。

8.2.1顧客滿意對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

8.2.1.1顧客滿意-補(bǔ)充通過(guò)這些指針的使用，績(jī)效的趨勢(shì)可以確認(rèn)組織質(zhì)量管理體系能力。這還可以代表持續(xù)

改進(jìn)的基準(zhǔn)。

這些指標(biāo)應(yīng)該被確認(rèn)。

應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客。額外運(yùn)送的事故如品質(zhì)和成本一樣的影響顧客滿足度。

制造過(guò)程表現(xiàn)還涉及精益生產(chǎn)工具的使用，例如：

? ANDON程序就位，

? 第一次直接運(yùn)行的質(zhì)量結(jié)果，

? 準(zhǔn)備時(shí)間的縮短，

? 均衡生產(chǎn)安排，

? 實(shí)施的防錯(cuò)機(jī)會(huì)的數(shù)量，

? 維護(hù)計(jì)劃，

? 標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，

? 工作場(chǎng)所的組織和視覺(jué)控制的使用。

8.2.2內(nèi)部審核對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

8.2.2.1質(zhì)量體系審核有很多方法分析質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程績(jī)效。

8.2.2.2制造過(guò)程審核在內(nèi)部審核條款的內(nèi)容中，組織的內(nèi)部審核應(yīng)該獨(dú)立于

8.2.2.3產(chǎn)品審核對(duì)執(zhí)行工作負(fù)責(zé)直接職責(zé)的人。人員不應(yīng)該審核自己的工作。

8.2.2.4內(nèi)部審核計(jì)劃在開(kāi)發(fā)內(nèi)部審核計(jì)劃，包括關(guān)鍵以顧客為導(dǎo)向的過(guò)程的確定時(shí)應(yīng)該考慮來(lái)自審核區(qū)域和

其它相關(guān)的有關(guān)輸入。附加的策劃輸入可以包括：

? 適當(dāng)而準(zhǔn)確的績(jī)效衡量，

? 對(duì)質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析，

? 過(guò)程能力和使用的統(tǒng)計(jì)分析，

? 過(guò)程的效率和有效實(shí)施，

? 持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，

? 過(guò)程和產(chǎn)品績(jī)效結(jié)果和期望，

? 與顧客的關(guān)系。

8.2.2.5內(nèi)部審核員資格組織應(yīng)該確定負(fù)責(zé)執(zhí)行內(nèi)部審核人員的最低資格要求，并考慮所有顧客特殊要求。

8.2.3過(guò)程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

8.2.3.1制造過(guò)程的監(jiān)測(cè) 制造過(guò)程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量指隨時(shí)間的(趨勢(shì))監(jiān)視，以：

和測(cè)量

? 驗(yàn)證穩(wěn)定性和能力，滿足初始零件批準(zhǔn)要求，和

? 確定達(dá)到的改進(jìn)的等級(jí)(見(jiàn)8.5.1.2)。

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和測(cè)量對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

試驗(yàn)

8.2.4.2外觀項(xiàng)目對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

8.3不合格品控制對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

8.3.1不合格品控制-補(bǔ)充對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

8.3.2返工產(chǎn)品的控制對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

8.3.3顧客信息對(duì)這汽車業(yè)的要求條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

8.3.4顧客放棄 “授權(quán)”是指對(duì)顧客讓步或?qū)Ρ畴x的批準(zhǔn)的認(rèn)可，通常應(yīng)進(jìn)行文件化并形成質(zhì)量記錄。

8.4數(shù)據(jù)分析對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用運(yùn)行績(jī)效可包括生產(chǎn)力、不良質(zhì)量成本、過(guò)程有效性和效率、生產(chǎn) 輸出、質(zhì)量績(jī)效和設(shè)

備利用率。

8.5.1持續(xù)改進(jìn) 對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

8.5.1.1組織的持續(xù)改進(jìn) ISO9004:2000附錄B是參考指南。

可以使用下列工具：

? 能力研究，

? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)，

? 評(píng)價(jià)程序，

? 質(zhì)量控制圖系統(tǒng)，

? 風(fēng)險(xiǎn)分析，

? 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制，

? 供方評(píng)價(jià)，

? 體系、過(guò)程和產(chǎn)品審核，

? 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)，

? 限度理論，

? 設(shè)備總體有效性，

? 每百萬(wàn)件(PPM)以達(dá)到零缺陷，

? 價(jià)值分析，

? 標(biāo)竿研究，

? 人機(jī)分析，

? 防錯(cuò)。

8.5.1.2制造過(guò)程改進(jìn) 見(jiàn)上述8.1.1。

參考注2：糾正措施不是持續(xù)改進(jìn)。

8.5.2糾正措施對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

8.5.2.1解決問(wèn)題的方法有很多問(wèn)題解決的范例，通常，有效的方法至少包括以下過(guò)程步驟：?jiǎn)栴}識(shí)別、遏制、

根本原因識(shí)別和驗(yàn)證糾正措施有效性。文件化應(yīng)促進(jìn)所有相關(guān)人員對(duì)數(shù)據(jù)的容易得到。

下列質(zhì)量方法可能有幫助：

? 失效模式分析，

? 能力研究，

? 關(guān)系圖，

? 數(shù)據(jù)收集，

? 魚(yú)刺圖(石川圖),

? FMEA評(píng)審，

? 柱狀圖，

? 排列圖分析，

? 概率圖，

? 相應(yīng)的圖解表示記錄，

? 分層抽樣(按不同的類別分離數(shù)據(jù))。

8.5.2.2防錯(cuò) 只要成本上可行并有效，防錯(cuò)方法應(yīng)該被普遍使用。在糾正措施過(guò)程中，防錯(cuò)方法可以

用于防止再次發(fā)生或避免發(fā)生在相似產(chǎn)品或過(guò)程中。

8.5.2.3糾正措施影響這指對(duì)其它產(chǎn)品、過(guò)程和現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用學(xué)到的教訓(xùn)。

8.5.2.4退貨產(chǎn)品試驗(yàn)/分析 ? ? 下列質(zhì)量方法或問(wèn)題解決工具可以用來(lái)識(shí)別根本原因，和/或糾正措施步驟：

? 失效模式分析，

? 能力研究，

? 關(guān)系圖，

? 數(shù)據(jù)收集，

? 魚(yú)刺圖(石川圖)，

? FMEA評(píng)審，

? 柱狀圖，

? 排列圖分析，

? 概率圖，

? 相應(yīng)的圖解表示記錄，

? 分層抽樣(按不同的類別分離數(shù)據(jù))。

8.5.3預(yù)防措施對(duì)這ISO9001:2000條文，沒(méi)有進(jìn)一步的IATF指南。

評(píng)估準(zhǔn)備工作 — 在現(xiàn)場(chǎng)審核之前提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)的信息

ISO/TS16949:2002評(píng)估準(zhǔn)備

由組織提交的信息細(xì)節(jié) 文件、參考資料認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估

組織大小

將被審核的現(xiàn)場(chǎng)

支持場(chǎng)所

產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任

認(rèn)證范圍

組織的過(guò)程 —

包括對(duì)順序和接口的描述

主要的指標(biāo)趨勢(shì)(最近12個(gè)月):

— 顧客滿意度

— 員工的激勵(lì)或意識(shí)

— 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程

— 供方績(jī)效

內(nèi)部審核結(jié)果與措施計(jì)劃

(最近12個(gè)月)

管理審查結(jié)果(最近12個(gè)月)

顧客抱怨?fàn)顩r

內(nèi)部審核員資格

將被包含在這次審核中的顧客特定要求

目前已擁有的認(rèn)證

質(zhì)量手冊(cè)

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