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ISO9004追求組織持續(xù)成功的質量管理方法

安信達咨詢 — Wed, 18 Dec 2013 01:35:25 +0000

ISO9004追求組織持續(xù)成功的質量管理方法
（GB/T19004-2011）
（中、高層專題培訓）

一、標準制定的背景
1.基本概念
2.企業(yè)目前面臨的變化與風險
3.標準修訂的整體思路
4.GB/T19004修訂原則
二、 GB/T19004標準概要
1. GB/T19004適用范圍
2. GB/T19004中的若干特有的基本概念
三、 GB/T19004與GB/T19000族標準及其他標準的關系
1. GB/T19004與GB/T19001的關系
2. GB/T19004與GB/T19000的關系
3. GB/T19004與其他管理體系的關系
四、 GB/T19004-2011標準介紹
4組織持續(xù)成功的管理
5戰(zhàn)略方針
6資源管理
7知識、信息與技術
8監(jiān)視、測量、分析和評審
9改進、創(chuàng)新和學習
五、企業(yè)如何進行自我評價

應用篇
一．中國式思維的解析
1. 中國傳統(tǒng)思維模式的缺陷
2. 中國的智慧和西方的智慧
3. 什么阻礙中國技術進步
4. 中國式管理的特征
二．企業(yè)質量管理的誤區(qū)與對策
1. 質量驅動力
2. 質量是什么
3. 質量問題是設計工作產生的嗎
4. 正確認識工序能力
5. 過程控制的重點
6. 質量監(jiān)控的目的
7. 提高全員質量意識靠什么
8. 何處是質量的終點
9. 如何面對變化的未來
三．組織持續(xù)成功的管理工具和方法
1. 標桿管理/對標管理
2. 學習型組織建設
3.知識管理和創(chuàng)新
四．國內先進標桿企業(yè)的持續(xù)成功經驗分享
1. 授權——人人都是管理者
2. 顧客滿意到顧客感動
3. 個性化服務，贏得一切
4. 利潤從何而來
5. 正確對待危機和風險
五. 企業(yè)如何貫徹GB/T19004–2011標準

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ISO9001內部審核技巧及組織持續(xù)成功的質量管理方法

安信達咨詢 — Wed, 18 Dec 2013 01:34:23 +0000

高級研修班
為指導企、事業(yè)單位正確理解GB/T19001：2008及GB/T19004-2011標準要求，準確把握建立質量管理體系的實施要點，完善體系文件，培訓企業(yè)內審員和管理骨干，促進企業(yè)質量管理水平的提高，推進質量管理事業(yè)，將舉辦多期《質量管理體系內審員雙標高級研修班》，具體如下：
一、培訓對象
1、各企業(yè)、事業(yè)單位主管領導、部門領導、質量工作骨干；
2、企、事業(yè)單位內審員、候選內審員；
3、任何有志從事質量管理工作的個人
二、培訓目標
1、熟悉并掌握 ISO9000 質量管理體系基礎知識和內部審核基本技能。
2、勝任企業(yè)在推行 ISO9000 質量管理體系過程中的內部審核員工作。
3、有效提升質量管理效能及專業(yè)素質。
4、實現(xiàn)、保持并改進組織的總體業(yè)績和能力。
三、培訓內容（如有調整，請以實際教學為準）
第一單元 ISO9001質量管理體系內部審核技能（12課時）
1、ISO9000基本知識培訓
2、ISO9001：2008標準條款講解
3、質量管理體系文件編寫及實施培訓（重點）
4、內審實操培訓（重點）
第二單元 ISO9004追求組織持續(xù)成功的質量管理方法（12課時）
第一部分標準篇
1、標準制定的背景
2、GB/T19004標準概要
3、GB/T19004與GB/T19000族標準及其他標準的關系
4、GB/T19004-2011標準介紹
5、企業(yè)如何進行自我評價
第二部分應用篇（重點）
1、中國式思維的解析
2、企業(yè)質量管理的誤區(qū)與對策
3、組織持續(xù)成功的管理工具和方法
4、國內先進標桿企業(yè)的持續(xù)成功經驗分享
5、企業(yè)如何貫徹GB/T19004–2011標準

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科研、設計行業(yè)如何實施ISO9000

安信達咨詢 — Thu, 12 Dec 2013 02:02:37 +0000

一、科研、設計服務質量環(huán)及特點

科研設計服務是科研機構的科技人員依據社會或顧客需求，進行創(chuàng)新性的研究、開發(fā)和設計，為社會或顧客提供其需要的產品，如科研報告、軟件產品、設計圖樣、說明書等文件及樣品、樣機等的服務活動。

參照ISO9004.2中的服務質量環(huán)，結合科研機構的實際情況，我們可以編制出科研服務質量環(huán)。

1.科研機構的產品主要是軟件和服務

科研機構按照社會需求，尤其是顧客需求研究、開發(fā)的產品主要是軟件，即通過成承載媒體表達所組成的一種知識產物，如科學研究報告、設計圖樣、計算書、說明書等等；同時，也為顧客提供科技服務，如幫助科研力量缺乏的企業(yè)開發(fā)新產品等。

2.科研機構提供產品過程的創(chuàng)新性和復雜性

科研機構提供產品的過程是一個創(chuàng)造性的勞動過程，因此，也是一個復雜的未能預定軌跡的活動過程，具有創(chuàng)新性和復雜性，這就給質量控制帶來較大的難度。

3.科研機構產品質量的最終評價需要一定的時間

科研機構的產品多數屬于理論成果，盡管可以通過現(xiàn)行的標準、規(guī)范和知識對其質量或價值給予一定的評價，但其優(yōu)劣成敗的最終評價還是要在設計文件付諸使用或實踐之后才能得到科學正確的結論。

科研服務質量體系文件

1.質量手冊

科研機構可以從自身管理的實際情況出發(fā)，參照質量管理標準（ISO9001），編制內部使用的質量管理手冊，也可以參照質量保證標準（ISO9001）編制質量保證手冊。如某一設計院的質量保證手冊中的質量體系要素為：

管理職責；
質量體系；
合同評審；
設計控制；
文件和資料控制；
設計分承包；
顧客提供文件和資料的控制；
設計圖樣標識和可追溯性；
樣機試驗；
測量設備的控制；
不合格圖樣和服務的控制；
糾正和預防措施；
設計圖樣的繪制和交付；
質量記錄的控制；
內部質量審核；
人員培訓；
跟蹤服務；
統(tǒng)計技術應用。

2.程序文件

程序文件是對質量體系要素包含的各項質量活動實行控制的標準與準則，是質量手冊的支持文件，一般宜以標準或制度形式編制，如：

（1）項目總設計師聘任方法；
（2）設計投標管理細則；
（3）可行性研究報告編制規(guī)定；
（4）設計圖樣分類與編號規(guī)定；
（5）設計評審程序；
（6）計算機繪圖管理規(guī)定；
（7）設計文件交付規(guī)定；
（8）設計后期服務管理規(guī)定等。

3.作業(yè)文件或工作規(guī)范

這是對科研機構設計、繪圖等各類人員作業(yè)或工作程序、內容與要求作出規(guī)定的文件，也是衡量和考核其工作質量的基本依據。其主要內容包括：

（1）崗位職責與權限；
（2）上崗資格或條件；
（3）作業(yè)或工作流程；
（4）作業(yè)或工作內容與要求；
（5）檢查與考核等。

1. 質量記錄

科研服務質量體系文件的質量記錄很多，主要有了：

（1）××產品（或項目）質量計劃；
（2）設計合同或協(xié)議書；
（3）設計審查會議紀要；
（4）設計計算書；
（5）設計圖樣標準化審查報告；
（6）設計師聘任表；
（7）設計后期服務反饋單等等。

此外，設計所需的各類手冊、標準、規(guī)范、規(guī)程等也屬于重要的質量體系文件。（安信達咨詢 www.dyxbbs.cn）

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ISO9000最常用的文件架構

安信達咨詢 — Tue, 09 Nov 2010 06:41:52 +0000

ISO9000最常用的文件架構

發(fā)表日期:2002年/12月/09日

文件類型功用

質量手冊規(guī)范原則性的質量管理活動.主要銜接ISO9001標準與程序文件間的橋梁.

程序文件規(guī)范管理性的質量管理活動.主要是在企業(yè)內使與質量管理相關的流程得到明確規(guī)定,并延伸質量手冊,使所有活動更具體表現(xiàn).

作業(yè)指導書規(guī)范作業(yè)性的質量管理活動,具體指出質量相關活動的作業(yè)指導與要求,將程序文件中未明述的部份詳加說明.

表單執(zhí)行質量管理活動所填寫的標準格式.

【本文

GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000(二)

發(fā)表日期:2002年/11月/07日

3.4 有關過程和產品的術語??

3.4.1 過程 process

一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動?

注1:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出.?

注2:組織(3.3.1)為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完成.?

注3:對形成的產品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經濟地進行驗證的過程,通常稱之為”特殊過程”.??

3.4.2 產品 product

過程(3.4.1)的結果?

注1:有下述四種通用的產品類別:?

——服務(如運輸);?

——軟件(如計算機程序,字典);?

——硬件(如發(fā)動機機械零件);?

——流程性材料(如潤滑油).?

許多產品由不同類別的產品構成,這種產品稱為服務,軟件,硬件或流程性材料取決于其主導成分.例如:外供產品”汽車”是由硬件(如輪胎),流程性材料(如:燃料,冷卻液),軟件(如:發(fā)動機控制軟件,駕駛員手冊)和服務(如銷售人員所做的操作說明)所組成.?

注2:服務是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上需要完成的至少一項活動的結果,并且通常是無形的.服務的提供可涉及,例如:?

——在顧客提供的有形產品(如維修的汽車)上所完成的活動;?

——在顧客提供的無形產品(如對退稅準備所需的收入聲明)上所完成的活動;?

——無形產品的交付(如知識的傳授);?

——為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店).?

軟件由信息組成,通常是無形產品并可以方法,記錄或程序(3.4.5)的形式存在.

硬件通常是有形產品并具有計數的特性(3.5.1).流程性材料通常是有形產品并具有計量的特性.硬件和流程性材料經常稱之為貨物.?

注3:質量管理(3.2.8)主要關注預期的產品.? ?

3.4.3 項目 project

由一組有起止時間的,相互協(xié)調的受控活動所組成的特定過程(3.4.1),該過程要達到符合規(guī)定要求(3.1.2)的目標,包括時間,成本和資源的約束條件?

注1:單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分.?

注2:在一些項目中,隨著項目的進展,其目標需修訂或重新界定,產品特性(3.5.1)需逐步確定.?

注3:項目的結果可以是一種或幾種產品(3.4.2).?

注4:參考GB/T19016-1999.??

3.4.4 設計與開發(fā) design and development

將要求(3.1.2)轉換為規(guī)定的特性(3.5.1)或產品(3.4.2),過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規(guī)范(3.7.3)的一組過程(3.4.1)?

注1:術語”設計”和”開發(fā)”有時是同義的,有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段.?

注2:設計和開發(fā)的性質可使用修飾詞表示(如產品設計與開發(fā)或過程設計與開發(fā)).??

3.4.5 程序 procedure

為進行某項活動或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑?

注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.?

注2:當程序形成文件時,通常稱為”書面程序”或”形成文件的程序”.含有程序的文件(3.7.2)可稱為”程序文件”.??

3.5 有關特性的術語??

3.5.1 特性 characterstic

區(qū)分的特征?

注1:特性可以是固有的或賦予的.?

注2:特性可以是定性的或定量的.?

注3:有各種類別的特性,如:?

——物理的(如:機械的,電的,化學的或生物學的特性);?

——感官的(如:嗅覺,觸覺,味覺,視覺,聽覺);?

——行為的(如:禮貌,誠實,正直);?

——時間的(如:準時性,可靠性,可用性);?

——人體工效的(如:生理的特性或有關人身安全的特性);? ——功能的(如:飛機的最高速度).??

3.5.2 質量特性 quality characteristic ?

有關要求(3.1.2)的產品(3.4.2),過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的固有特性(3.5.1)?

注1:固有的意思是指存在于某事或某物中的,尤其是那種永久的特性.?

注2:賦予產品,過程或體系的特性(如:產品的價格,產品的所有者)不是它們的質量特性.??

3.5.3 可信性 dependability

關于可用性及其影響因素:可靠性,維修性和維修保障性的全部特性?

注1:可信性通常僅用于非定量描述的場合.?

注2:可信性是一個與時間有關的質量特性.?

注3:參考IEC60050-191.?

3.5.4 可追溯性 traceability

追溯所考慮對象的歷史,應用情況或所處場所的能力?

注1:當考慮產品(3.4.2)時,可追溯性可涉及到:?

——原材料和零部件的來源;?

——加工過程的歷史;?

——產品交付后的分布和場所.?

注2:在計量學領或中,使用VIM:1993,6.10中的定義.??

3.6 有關合格(符合)的術語??

3.6.1 合格(符合) conformity

滿足要求(3.1.2)?

注1:該定義與ISO/IEC指南2是一致的,但用詞上有差異,其目的是為了適應GB/T19000的概念.?

注2:術語”conformance”是同義的,但不贊成使用.??

3.6.2 不合格(不符合) nonconformity? ?

未滿足要求(3.1.2)??

3.6.3 缺陷 defect?

未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求(3.1.2)?

注1:區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的,這是因為其中有法律內涵,特別是與產品責任問題有關.因此,術語”缺陷”應慎用.?

注2:顧客(3.3.5)想要的預期用途可受信息的性質的影響,如供方(3.3.6)提供的操作或維護說明.

3.6.4 預防措施 preventive action

為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施?

注1:一個潛在不合格可以有若干個原因.?

注2:采取預防措施是為了防止發(fā)生,而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生.

3.6.5 糾正措施 corrective action?

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施?

注1:一個不合格可以有若干個原因.?

注2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生,而采取預防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生.?

注3:糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的.?

3.6.6 糾正 correction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施?

注1:糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實施.?

注2:返工(3.6.11)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例.?

3.6.7 返工 rework?

為使不合格產品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對其所采取的措施?

注:不同于返工,返修(3.6.9)可影響或改變不合格產品的某些部分.?

3.6.8 降級 regrade

為使不合格產品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對其等級(3.1.3)的改變

3.6.9 返修 repair?

為使不合格產品(3.4.2)滿足預期使用而對其所采取的措施

注1:返修包括對以前是合格的產品,為恢復其使用所采取的修復措施,如作為維修的一部分.

注2:不同于返工(3.6.11),返修可影響或改變不合格產品的某些部分.

3.6.10 報廢 scrap

為避免不合格產品(3.4.2)原有的預期使用而對其采取的措施?

示例:回用,銷毀.

注:對不合格服務的情況,是通過終止服務來避免其使用.??

3.6.11 讓步 concession

對使用或放行(3.6.13)不符合規(guī)定要求(3.1.2)和產品(3.4.2)的許可?

注:讓步通常僅限于在商定的時間或數量內,對具有不合格特性的產品的交付.?

3.6.12 偏離許可 deviation permit

產品(3.4.2)實現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求(3.1.2)的許可?

注:偏離許可通常是在限定的產品數量或期限內并針對特定的用途.

3.6.13 放行 release

對進入一個過程(3.4.1)的下一階段的許可?

注:在英語中,若涉及計算機軟件,術語”release”通常是指軟件本身的版本.

3.7 有關文件的術語

3.7.1 信息 information

有意義的資料?

3.7.2 文件 document

信息(3.7.1)及其承載媒體?

示例:記錄,規(guī)范(3.7.3),程序文件,圖樣,報告,標準.?

注1:媒體可以是紙張,計算機磁盤,光盤或其他電子媒體,照片或樣件,或它們的組合.?

注2:一組文件,如若干個規(guī)范和記錄(3.7.6),經常稱0為”documentation”.?

注3:某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關,可是對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求.

3.7.3 規(guī)范 specification?

闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)?

注:某個規(guī)范可能與活動有關(如:程序文件,過程規(guī)范和試驗規(guī)范)或與產品(3.4.2)有關(如:產品規(guī)范,圖樣和性能規(guī)范).?

3.7.4 質量手冊 quality manual

規(guī)定組織(3.3.1)質量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2)?

注:為了適應組織的規(guī)模和復雜程度,質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同.

3.7.5 質量計劃 quality plan

對特定的項目(3.4.3),產品(3.4.2),過程(3.4.1)或合同,規(guī)定由誰及何時應用程序(3.4.5)和相關資源的文件(3.7.2)

注1:這些程序通常涉及那些質量管理過程和產品實現(xiàn)過程.?

注2:通常,質量計劃引用質量手冊(3.7.4)的部分內容或程序文件.?

注3:質量計劃通常是質量策劃(3.2.9)的結果之一.?

3.7.6 記錄 record?

闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件(3.7.2)?

注1:記錄可用于實現(xiàn)和證明可追溯性(3.5.4),并提供驗證(3.8.4),預防措施(3.6.4)和糾正措施(3.6.5)的證據.

注2:通常記錄不需要控制版本.?

3.8 有關檢查的術語?

3.8.1 客觀證據 objective evidence?

支持事物存在或其真實性的資料?

注:客觀證據可通過觀察,測量,試驗(3.8.3)或其他手段獲得.?

3.8.2 檢驗 inspection

通過觀察和判斷,必要時結合測量,試驗所進行的符合性評價?

[ISO/IEC指南2]?

3.8.3 試驗 test?

按照程序(3.4.5)確定一個或多個特性(3.5.1)?

3.8.4 驗證 verification

通過提供客觀證據(3.8.1)對規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認定?

注1:”已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài).?

注2:認定可包括下述活動,如:?

——變換方法進行計算;?

——將新設計規(guī)范(3.7.3)與已證實的類似設計規(guī)范進行比較;?

——進行試驗(3.8.3)和演示;?

——評審發(fā)布前的文件.?

3.8.5 確認 validation

通過提供客觀證據(3.8.1)對特定的預期使用或應用要求(3.1.2)已得到滿足的認定?

注1:”已確認”一詞用于表示相應的狀態(tài).?

注2:確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的.?

3.8.6 鑒定過程 qualification process

證實滿足規(guī)定要求(3.1.2)的能力的過程(3.4.1)?

注1:”已鑒定”一詞用于表示相應的狀態(tài).?

注2:鑒定可涉及到人員,產品(3.4.2),過程或體系(3.2.1).?

示例:審核員鑒定(3.9.13),材料鑒定.?

3.8.7 評審 review

為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性,充分性和有效性(3.2.14)所進行的活動?

注:評審也可包括確定效率(3.2.15).?

示例:管理評審,設計與開發(fā)評審,顧客要求(3.1.2)評審和不合格評審.?

3.9 有關審核的術語 ?

注:3.9中的術語和定義已在GB/T19011中編制,在標準發(fā)布時它們有可能變化.

3.9.1 審核 audit

為獲得審核證據(3.9.5)并對其進行客觀的評價,以確定滿足經協(xié)商的準則(3.9.4)的程度所進行的系統(tǒng)的,獨立的并形成文件的過程(3.4.1)?

3.9.2 審核方案 audit program

針對特定的時間框架和特定的目的所策劃的一組(一個或多個)審核(3.9.1)?

3.9.3 審核范圍?audit scope

審核(3.9.1)的廣度和界限?

注:范圍通常包括對地理位置,組織單元,活動和過程(3.4.1)以及被覆蓋的時間段的表述.?

3.9.4 準則 criteria

確定為依據的一組方針,程序(3.4.5)或要求(3.1.2)?

3.9.5 審核證據 audit evidence

可多方查證的與經協(xié)商的準則(3.9.4)有關的記錄(3.7.6),事實陳述或其他信息(3.7.1)?

注:審核證據可以是定性的或定量的.?

3.9.6 審核發(fā)現(xiàn) audit findings

審核(3.9.1)的結果

3.9.7 審核結論 audit conclusions

審核組(3.9.10)在考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)(3.9.6)以后得出的審核(3.9.1)結果?

3.9.8 審核委托方 audit client

要求或請求審核(3.9.1)的組織(3.3.1)或個人?

3.9.9 受審核方 auditee

被審核的組織(3.3.1)?

3.9.10 審核組 audit team

實施審核(3.9.1)的一個人或一組人?

注1:審核組的一個或多個人通常是合格審核員(3.9.14),并且其中之一通常被任命為審核組長.審核組可包括接受培訓的審核員.在需要時可包括技術專家(3.9.12).?

注2:觀察員可以陪同審核組,但不作為成員.?

3.9.11 審核員 auditor

被委派實施審核(3.9.1)的人員?

注:對所考慮的特定審核,審核員通常要具有必要的資格.?

3.9.12 技術專家 technical expert

〈審核〉提供關于被審核的某個組織(3.3.1),過程(3.4.1),活動或領域的專業(yè)支持的人員?

3.9.13 審核員資格 auditor qualifications

個人的綜合素質,教育,培訓,工作經歷,審核(3.9.1)經歷及能夠一個人作為審核員(3.9.11)被委派所需要證實的能力的組合?

3.9.14 合格審核員 qualified auditor??

已成功通過了一個審核員鑒定過程(3.8.6)的人員??

3.10 有關測量過程質量保證的術語

注:3.10中的術語和定義已在GB/T19011中編制,在標準發(fā)布時它們有可能變化.?

3.10.1 測量控制體系 measurement control system?

為完成計量確認(3.10.3)并持續(xù)控制測量過程(3.10.2)所必需的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素??

3.10.2 測量過程 measurement process?

確定量值的一組操作??

3.10.3 計量確認 metrological confirmation ?

為了確保測量設備(3.10.4)處在符合其預期使用要求(3.1.2)的狀態(tài)所要求的一組操作?

注1:計量確認通常包括:校準和(或)驗證(3.8.4),各種必要的調整或維修(3.6.9)及隨后的再校準,與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽.?

注2:只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件,計量確認才算完成.

注3:預期使用要求包括:量程,分辨率,最大允許誤差等.?

注4:計量確認要求通常與產品質量要求不同,并不在產品要求(3.1.2)中規(guī)定.?

3.10.4 測量設備 measuring equipment?

為實現(xiàn)測量過程(3.10.2)所必需的測量儀器,軟件,測量標準,標準物質和(或)輔助設備或它們的組合?

3.10.5 計量特性?metrological characteristic

可影響測量結果的區(qū)分的特征

注1:測量設備(3.10.4)通常有若干個計量特性.?

注2:計量特性可作為校準的對象.?

3.10.6 計量職能 metrological function?

組織建立并實施測量控制體系(3.10.1)的職責

GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000(一)

發(fā)表日期:2002年/11月/07日

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ISO 前言

國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性聯(lián)合會.制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成,各成員團體若對某技術委員會確立的項目感興趣,均有權參加該委員會的工作.與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作.在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系.

國際標準遵照ISO/IEC導則第3部分給出的規(guī)則起草.

由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決,需取得至少75%參加表決的成員團體的同意,才能作為國際標準正式發(fā)布.

本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題,這一點應引起注意.ISO不負責識別任何這樣的專利權問題.

ISO9000是由ISO/TC176/SC1國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/概念與術語分委員會制定.

本標準代替ISO8402:1994和ISO9000—1:1994.ISO9000—1中構成ISO9000族標準路線圖的有關章條(現(xiàn)行的”選擇和使用指南”)已由國際標準化組織作為小冊子另行出版.

本標準的附錄A僅是提示的附錄,它提供了在與質量管理體系有關的特定概念領域中術語之間的關系的概念圖.? GB/T19000-2000 ISO引言 0.1 總則 ?

GB/T19000族下述標準可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質量管理體系.這些標準包括:?

——GB/T19000表述質量管理體系基礎知識并規(guī)定質量管理體系術語.

——GB/T19001規(guī)定質量管理體系要求,用于組織證實其具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產品的能力,目的在于增進顧客滿意.

——GB/T19004提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南.該標準的目的是組織業(yè)績改進和顧客及其他相關方滿意.

——GB/T19011提供審核質量和環(huán)境管理體系指南.

上述標準共同構成了一組密切相關的質量管理體系標準,在國內和國際貿易中促進相互理解.?

0.2 質量管理原則 ?

為了成功地領導和運作一個組織,需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理.針對所有相關方的需求,實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系,可使組織獲得成功.質量管理是組織各項管理的內容之一.?

八項質量管理原則已經成為改進組織業(yè)績的框架,其目的在于幫助組織達到持續(xù)成功.

a.以顧客為中心?

組織依存于其顧客.因此組織應理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望.?

b.領導作用?

領導者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向.他們應該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境.?

c.全員參與?

各級人員是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織獲益.? d.過程方法?

將相關的活動和資源作為過程進行管理,可以更高效地得到期望的結果.?

e.管理的系統(tǒng)方法?

識別,理解和管理作為體系的相互關聯(lián)的過程,有助于組織實現(xiàn)其目標的效率和有效性.?

f.持續(xù)改進?

組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應是組織的一個永恒的目標.?

g.基于事實的決策方法?

有效決策是建立在數據和信息分析基礎上.?

h.互利的供方關系?

組織與其供方是相互依存的,互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力.?

這八項質量管理原則形成了GB/T19000族質量管理體系標準的基礎.

質量管理體系——基礎和術語 GB/T19000-2000

1 范圍

本標準表述了GB/T19000族標準中質量管理體系的基礎知識,并確定了相關的術語.本標準適用于:?

a.通過實施質量管理體系尋求優(yōu)勢的組織;?

b.對能滿足其產品要求的供方尋求信任的組織;?

c.產品的使用者;?

d.就質量管理方面所使用的術語需要達成共識的人們(如:供方,顧客,行政執(zhí)法機構);

e.評價組織的質量管理體系或依據GB/T19001的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構(如:審核員,行政執(zhí)法機構,認證機構);?

f.對組織質量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員;?

g.制定相關標準的人員.?

2 質量管理體系基礎?

2.1 質量管理體系說明?

質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意.?

顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性,這些需求和期望在產品規(guī)范中表述,并集中歸結為顧客要求.顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定,在任一情況下,顧客最終確定產品的可接受性.因為顧客的需求和期望是不斷變化的,這就促使組織持續(xù)地改進其產品和過程.?

質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求,規(guī)定相關的過程,并使其持續(xù)受控,以實現(xiàn)顧客能接受的產品.質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架,以增加使顧客和其他相關方滿意的可能性.質量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產品,向組織及其顧客提供信任.?

? 2.2 質量管理體系要求與產品要求 ?

GB/T19000族標準把質量管理體系要求與產品要求區(qū)分開來.?

GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求.質量管理體系要求是通用的,適用于所有行業(yè)或經濟領域,不論其提供何種類別的產品.GB/T19001本身并不規(guī)定產品要求.?

產品要求可由顧客規(guī)定,或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定,或由法規(guī)規(guī)定.在某些情況下,產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范,產品標準,過程標準,合同協(xié)議和法規(guī)要求中.??

2.3 質量管理體系方法?

建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟:?

a.確定顧客和其他相關方的需求和期望;?

b.建立組織的質量方針和質量目標;?

c.確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責;?

d.確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源;?

e.規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法;?

f.應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率;?

g.確定防止不合格并消除產生原因的措施;?

h.建立和應用過程以持續(xù)改進質量管理體系.?

上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質量管理體系.?

采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量建立信任,為持續(xù)改進提供基礎.這可增加顧客和其他相關方滿意并使組織成功.??

2.4 過程方法?

任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為過程.?

為使組織有效運行,必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程.通常,一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入.系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程,特別是這些過程之間的相互作用,稱為”過程方法”.?

本標準鼓勵采用過程方法管理組織.

圖1使用基于過程的質量管理體系表述GB/T19000族標準.該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起到了重要作用.監(jiān)視相關方滿意需要評價有關相關方感覺的信息,這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度.圖1中的模式不表明更詳細的過程.?

注釋

增值活動

信息流

注:括號中的陳述不適用于GB/T19001?

圖1 基于過程的質量管理體系??

2.5 質量方針和質量目標?

建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點.兩者確定了預期的結果,并幫助組織利用其資源達到這些結果.質量方針為建立和評審質量目標提供了框架.質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致,并是可測量的.質量目標的實現(xiàn)對產品質量,作業(yè)有效性和財務業(yè)績都有積極的影響,因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響.??

2.6 最高管理者在質量管理體系中的作用?

最高管理者通過其領導活動可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境,質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行.基于質量管理原則(見0.2)最高管理者可發(fā)揮以下作用:?

a.制定并保持組織的質量方針和質量目標;?

b.在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現(xiàn),以增強員工的意識,積極性和參與程度;?

c.確保整個組織關注顧客要求;?

d.確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質量目標;?

e.確保建立,實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標;?

f.確保獲得必要資源;?

g.定期評價質量管理體系;?

h.決定有關質量方針和質量目標的活動;?

I決定質量管理體系的改進活動;?

2.7 文件?

2.7.1 文件的價值?

文件能夠溝通意圖,統(tǒng)一行動,它有助于:?

a.符合顧客要求和質量改進;?

b.提供適宜的培訓;?

c.重復性和可追溯性;?

d.提供客觀證據;?

e.評價質量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性.?

文件的形成本身并不是很重要,它應是一項增值的活動.??

2.7.2 質量管理體系中使用的文件類型?

在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件:?

a.向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件,這類文件稱為質量手冊.?

b.表述質量管理體系如何應用于特定產品,項目或合同的文件,這類文件稱為質量計劃.

c.闡明要求的文件,這類文件稱為規(guī)范;?

d.闡明推薦的方法或建議的文件,這類文件稱為指南;?

e.提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件,這類文件包括形成文件的程序,作業(yè)指導書和圖樣;?

f. 對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件,這類文件稱為記錄.? 每個組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體.這取決于下列因素,諸如組織的類型和規(guī)模,過程的復雜性和相互作用,產品的復雜性,顧客要求,適用的法規(guī)要求,經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度.?

2.8 質量管理體系評價??

2.8.1 質量管理體系過程的評價

當評價質量管理體系時,應對每一個被評價的過程,提出如下四個基本問題:

a.過程是否予以識別和適當確定 ?

b.職責是否予以分配 ?

c.程序是否被實施和保持 ?

d.在實現(xiàn)所要求的結果方面,過程是否有效 ?

綜合回答上述問題可以確定評價結果.質量管理體系評價在涉及的范圍上可以有所不同, 并可包括很多活動,如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定.?

2.8.2 質量管理體系審核?

審核用于確定符合質量管理體系要求的程度.審核發(fā)現(xiàn)用于評價質量管理體系的有效性和識別改進的機會.?

第一方審核用于內部目的,由組織自己或以組織的名義進行,可作為組織自我合格聲明的基礎.?

第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行.?

第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行.這類組織通常是經認可的,提供符合(如:GB/T19001)要求的認證或注冊.?

GB/T19011提供了審核指南.??

2.8.3 質量管理體系評審?

最高管理者的一項任務是對質量管理體系關于質量方針和質量目標的適宜性,充分性,有效性和效率進行定期的,系統(tǒng)的評價.這種評審可包括考慮修改質量方針和目標的需求以響應相關方需求和期望的變化.評審包括確定采取措施的需求.?

審核報告與其他信息源一道用于質量管理體系的評審.??

2.8.4 自我評定?

組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審.?

自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系的成熟程度總的看法,它還能有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項.??

2.9 持續(xù)改進?

持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的可能性,改進包括下述活動:?

a.分析和評價現(xiàn)狀,以識別改進范圍;?

b.設定改進目標;?

c.尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標;?

d.評價這些解決辦法并作出選擇;?

e.實施選定的解決辦法;?

f.測量,驗證,分析和評價實施的結果以確定這些目標已經滿足;?

g.將更改納入文件.?

必要時,對結果進行評審,以確定進一步改進的機會.從這種意義上說,改進是一種持續(xù)的活動.顧客和其他相關方的反饋,質量管理體系的審核和評審也能用于識別改進的機會.?

2.10 統(tǒng)計技術的作用?

使用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異,從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率.這些技術也有助于更好地利用可獲得的數據進行決策.?

在許多活動的狀態(tài)和結果中,甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下,均可觀察到變異.

這種變異可通過產品和過程的可測量特性觀察到,并且在產品的整個壽命期(從市場調研到顧客服務和最終處置)的各個階段,均可看到其存在.?

統(tǒng)計技術可幫助測量,表述,分析,說明這類變異并將其建立模型,甚至在數據相對有限的情況下也可實現(xiàn).這種數據的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質,程度和原因提供幫助.從而有助于解決,甚至防止由變異引起的問題,并促進持續(xù)改進.?

GB/Z19027給出了統(tǒng)計技術在質量管理體系中的指南.??

2.11 質量管理體系與其他管理體系的關注點?

質量管理體系是組織的管理體系的一部分,它致力于使與質量目標有關的輸出(結果)適當地滿足相關方的需求,期望和要求.組織的質量目標與其他目標如與增長,資金,利潤,環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關的目標相輔相成.一個組織的管理體系的某些部分,可以由質量管理體系相應部分的通用要素構成,從而形成單獨的管理體系.這將有利策劃,資源配置,確定互補的目標并評價組織的總體有效性.組織的管理體系可以對照其要求進行評價,也可以對照國際標準如GB/T19001和GB/T24001的要求進行審核,其審核可分開進行,也可同時進行. ??

2.12 質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系?

GB/T19000族標準提出的質量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據共同的原則,它們兩者均:?

a.使組織能夠識別它的強項和弱項;?

b.包含對照通用模式進行評價的規(guī)定;?

c.為持續(xù)改進提供基礎;?

d.包含外部承認的規(guī)定.?

GB/T19000族質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應用范圍的不同.GB/T19000族標準為質量管理體系提出了要求,并為業(yè)績改進提供了指南.質量管理體系評價確定這些要求是否滿足.優(yōu)秀模式包含能夠對組織業(yè)績比較評價的準則,并能適用于組織的全部活動和所有相關方.優(yōu)秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎.? ?

3 術語和定義?

本章定義的術語,如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中,將使用黑體字表示,并在其后括號中附原詞條號.這種以黑體字表示的術語,可以用其完整的定義所替代.例如:?

產品(3.4.2)被定義為”過程(3.4.1)的結果”.?

過程被定義為”一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動”.?

如果術語”過程”由它的定義所替代:?

產品則成為”一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動的結果”.?

對于在具體場合限于特定含義的概念,在其定義前的角括號〈〉中標出其適用領域.例如:技術專家〈審核〉(3.9.12).??

3.1 有關質量的術語??

3.1.1 質量 quality

一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度?

注1:術語”質量”可使用形容詞如差,好或優(yōu)秀來修飾.?

注2:”固有的”就是指存在于某事或某物中的,尤其是那種永久的特性.??

3.1.2 要求 requirement

明示的,通常隱含的或必須履行的需求或期望?

注1:”通常隱含”是指組織(3.3.1)的慣例或一般習慣,即考慮其顧客(3.3.5)和其他相關方(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的.?

注2:特定要求可使用修飾詞表示,如產品要求,質量管理要求,顧客要求.

注3:規(guī)定要求是經明示的要求,如在文件(3.7.2)中闡明.?

注4:要求可由不同的相關方提出.??

3.1.3 等級 grade

對功能用處相同但質量要求(3.1.2)不同的產品(3.4.2),過程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類或分級

示例:飛機票的艙級和賓館指南中的分類.?

注:在確定質量要求時,等級通常是規(guī)定的.??

3.1.4 顧客滿意 customer satisfaction

顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感覺?

注1:顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式,但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意.?

注2:即使顧客的要求是適宜的并得到滿足,也不一定確保顧客很滿意.??

3.1.5 能力 capability

組織(3.3.1),體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實現(xiàn)產品(3.4.2)并使其滿足要求(3.1.2)的本領?

注:ISO3534-2中確定了統(tǒng)計領域中過程能力術語.??

3.2 有關管理的術語??

3.2.1 體系(系統(tǒng)) system

相互關聯(lián)或相互作用的一組要素??

3.2.2 管理體系 management system

建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系(3.2.1)

注:一個組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個不同的管理體系,如質量管理體系(3.2.3),財務管理體系或環(huán)境管理體系.??

3.2.3 質量管理體系 quality management system

指導和控制組織(3.3.1)的關于質量(3.1.1)的管理體系(3.2.2).?

3.2.4 質量方針 quality policy

由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質量(3.1.1)意圖和質量方向?

注1:通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標(3.2.5)提供框架.?

注2:本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎(見0.2).?

3.2.5 質量目標 quality objective

關于質量(3.1.1)的所追求的目的

注1:質量目標通常建立在組織的質量方針(3.2.4)基礎上.?

注2:通常對組織(3.3.1)的各相關職能和層次分別規(guī)定質量目標.??

3.2.6 管理 management

指導和控制組織(3.3.1)的相互協(xié)調的活動?

注:在英語中,術語”management”有時指人,即具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人.當”management”以這樣的意義使用時,均應附有某些修飾詞以避免與上述定義所確定的概念”management”相混淆.例如:不贊成使用”management shall……,”而應使用”top management(3.2.7) shall…….”??

3.2.7 最高管理者 top management

在最高層指導和控制組織(3.3.1)的一個人或一組人??

3.2.8 質量管理 quality management

指導和控制組織(3.3.1)的關于質量(3.1.1)的相互協(xié)調的活動?

注:關于質量的指導和控制活動通常包括制定質量方針(3.2.4)和質量目標(3.2.5)以及質量策劃(3.2.9),質量控制(3.2.10),質量保證(3.2.11)和質量改進(3.2.12).?

3.2.9 質量策劃 quality planning

質量管理(3.2.8)的一部分,致力于制定質量目標(3.2.5)并規(guī)定必要作業(yè)過程(3.4.1)和相關資源以實現(xiàn)質量目標?

注:編制質量計劃(3.7.5)可以是質量策劃的一部分.??

3.2.10

質量控制 quality control

質量管理(3.2.8)的一部分,致力于滿足質量要求(3.1.2)? ?

3.2.11 質量保證 quality assurance

質量管理(3.2.8)的一部分,致力于提供能滿足質量要求(3.1.2)的信任??

3.2.12 質量改進 quality improvement

質量管理(3.2.8)的一部分,致力于增強滿足質量要求(3.1.2)的能力?

注:要求可以是有關任何方面的,如有效性(3.2.14),效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4).??

3.2.13 持續(xù)改進 continual improvement

增強滿足要求(3.1.2)的能力的循環(huán)活動?

注:制定改進目標和尋求改進機會的過程(3.4.1)是一個通過使用審核發(fā)現(xiàn)(3.9.6)和審核結論(3.9.7),數據分析,管理評審(3.8.7)或其他方法并通常導致糾正措施(3.6.5)或預防措施(3.6.4)的持續(xù)過程.??

3.2.14 有效性 effectiveness

完成策劃的活動并達到策劃的結果的程度??

3.2.15 效率 efficiency

得到的結果與所使用的資源之間的關系??

3.3 有關組織的術語??

3.3.1 組織 organization

職責,權限和相互關系得到安排的一組人員及設施?

示例:公司,集團,商行,企事業(yè)單位,研究機構,慈善機構,代理商,社團或上述組織的部分或組合.?

注1:安排通常是有條理的.?

注2:組織可以是國營的或私營的.?

注3:本定義適用于質量管理體系(3.2.3)標準.術語”組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義.??

3.3.2 組織結構 organizational structure

人員的職責,權限和相互關系的安排?

注1:安排通常是有序的.?

注2:組織結構的正式表述通常在質量手冊(3.7.4)或項目(3.4.3)的質量計劃(3.7.5)中提供.?

注3:組織結構的范圍可包括有關與外部組織(3.3.1)的接口.??

3.3.3 基礎設施 infrastructure

〈組織〉組織(3.3.1)運行所必需的一組設施,設備和服務?

3.3.4 工作環(huán)境 work environment?

工作時所處的一組條件?

注:條件包括物理的,社會的,心理的和環(huán)境的因素(如溫度,承認制度,人體工效和大氣成分).??

3.3.5 顧客 customer

接受產品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人?

示例:消費者,購物者,最終使用者,零售商,受益者和采購方.?

注:顧客可以是組織內部的或外部的.??

3.3.6 供方 supplier

提供產品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人?

示例:制造商,批發(fā)商,產品的零售商或商販,服務或信息的提供方.?

注1:供方可以是組織內部的或外部的.?

注2:在合同情況下供方有時稱為”承包方”.??

3.3.7 相關方 interested party

與組織(3.3.1)的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體?

示例:顧客(3.3.5),所有者,員工,供方(3.3.6),銀行,協(xié)會,合作伙伴或社會.?

注:一個團體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構成.??

GB/T19004-2000

發(fā)表日期:2002年/11月/07日

自動滾屏(右鍵暫停)

前言

本標準等同采用ISO9004:2000 《質量管理體系業(yè)績改進指南》.

本標準是GB/T19000族標準之一.標準中的”應”(shall)表示要求,”應當”(should)僅起指導作用.

本標準對GB/T19004.1-1994作了技術性修訂,本標準發(fā)布時,取代GB/T19004.1-1994.

本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄.

本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會(CSBTS/TC151)提出并歸口.

本標準由中國標準研究中心負責起草.

本標準起草單位:中國標準研究中心,中國機械科學研究院,上海質量管理科學研究院,深圳康達信質量認證咨詢中心,中國標準化協(xié)會,中國質量管理協(xié)會,東風汽車股份有限公司,青島啤酒集團.

本標準主要起草人:谷艷君,李鐵男,熊大田,趙宜正,吳興輝,張偉,蒲倫昌,朱小莉,喬向紅.

GB/T19004-2000

ISO前言

國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會.制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成.各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣,均有權參加該委員會的工作.與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作.ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切的合作關系.

國際標準遵照ISO/IEC導則第3部分的規(guī)則起草.

由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決.國際標準草案需取得至少75%參加表決成員團體的同意,才能作為國際標準正式發(fā)布.

本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題,對此應引起注意.ISO不負責識別任何這樣的專利權問題.

國際標準ISO9004由ISO/TC176/SC2國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定.

本標準取代ISO9004-1:1994(因對其作了技術性修訂).本標準的題目已作了修改,以反映質量管理體系的內涵.由于ISO9000族許多現(xiàn)有標準的條款內容已納入本標準,因而也將對這些標準進行評審,以便決定是將其撤銷還是作為技術報告重新發(fā)布.

與以前的版本相比,ISO9001和ISO9004現(xiàn)在是一對協(xié)調的質量管理標準.ISO9001旨在給出產品的質量保證并提高顧客的滿意程度,而ISO9004則通過使用更廣泛的質量管理的觀點,提供業(yè)績改進的指南.

本標準的附錄A和B僅是提示的附錄.

GB/T19004-2000

0 引言

0. 1 總則

采用質量管理體系應當是組織最高管理者的一項戰(zhàn)略決策.一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求,具體目標,所提供的產品,所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響.本標準以八項質量管理原則為基礎.統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的.

組織的目的是:

——識別并滿足其顧客和其他相關方(組織內人員,供方,所有者,社會)的需求和期望,以獲得競爭收益,并以有效和高效的方式實現(xiàn);

——實現(xiàn),保持并改進組織的整體業(yè)績和能力.

質量管理原則的應用不僅可為組織帶來直接利益,而且也對成本和風險的管理起著重要作用.考慮利益,成本和風險的管理對組織,顧客和其他相關方都很重要,關于組織整體業(yè)績的這些考慮可影響:

——顧客的忠誠;

——業(yè)務的保持和擴展;

——營運結果,如收入和市場份額;

——對市場機會的靈活與快速反應;

——成本和周轉期(通過有效和高效地利用資源達到);

——對最好地達到預期結果的過程的整合;

——通過提高組織能力獲得的競爭優(yōu)勢;

——員工了解并推動實現(xiàn)組織的目標和參與持續(xù)改進;

——相關方對組織有效性和效率的信心,這可由該組織的業(yè)績,產品壽命周期以及信譽所產生的經濟和社會效益來證實;

——通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應市場的變化,為組織及其供方創(chuàng)造價值的能力.

0.2 過程方法

本標準鼓勵組織在建立,實施質量管理體系以及改進其有效性和效率時,采用過程方法,通過滿足相關方的要求,增強相關方滿意.

為使組織有效和高效地運作,組織必須識別并管理許多相互關聯(lián)的活動.通過使用資源和管理,將輸入轉化為輸出的活動可視為過程.通常,一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入.

組織內由諸過程所組成的系統(tǒng)的應用,以及這些過程的識別和相互作用及其管理,稱為”過程方法”.

過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)地控制.

過程方法在質量管理體系中應用時,強調以下方面的重要性:

a) 理解并滿足要求;

b) 需要從增值角度考慮過程;

c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結果;

d) 基于客觀測量,持續(xù)改進過程.

圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了第4-8章中提出的過程聯(lián)系.這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時相關方起著重要作用;對相關方滿意的監(jiān)視要求對相關方有關組織是否滿足其要求的感受的信息進行評價.圖1的模式并沒有詳細地反映各過程.

圖1——以過程為基礎的質量管理體系模式

0. 3 與GB/T19001的關系

GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準,它們既可以互相補充,也可以單獨使用.雖然這兩項標準的適用范圍不同,但具有相似的結構,以有助于它們作為一對協(xié)調一致的標準使用.

GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求,可供組織內部使用,也可用于認證或合同目的.在滿足顧客要求方面,

GB/T19001所關注的是質量管理體系的有效性.

與GB/T19001相比,GB/T19004為實現(xiàn)質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南,除了有效性,該標準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率.對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T19001要求的那些組織,GB/T19004推薦了指南.然而, 用于認證和合同不是GB/T19004的目的.

為進一步方便使用,本標準將GB/T19001要求的基本內容置于方框內,并附在相應的條款后.”注”為理解和說明本標準提供了指南.

0.4 與其它管理體系的相容性

本標準不包括針對其它管理體系的指南,如環(huán)境管理,職業(yè)安全衛(wèi)生管理,財務管理或風險管理所特有的指南.然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系結合或整合.組織為了建立遵循本標準指南的質量管理體系,可能會改變現(xiàn)行的管理體系.

中華人民共和國國家標準

質量管理體系業(yè)績改進指南 GB/T 19004-2000

Quality management systems — idt ISO 9004:2000

Guidelines for performance improvements 代替GB/T19004.1-1994

1 范圍

本標準提供了超出GB/T19001要求的指南,以便考慮提高質量管理體系的有效性和效率,進而考慮開發(fā)改進組織業(yè)績的潛能.與GB/T19001相比,本標準將顧客滿意和產品質量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業(yè)績.

本標準適用于組織的各個過程,因此,本標準所依據的質量管理原則也可在整個組織內應用.本標準強調實現(xiàn)持續(xù)改進,這可通過顧客和其他相關方的滿意程度來測量.

本標準包括指南和建議,既不擬用于認證,法規(guī)或合同目的,也不是GB/T19001的實施指南.

2 引用標準

下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文.本標準出版時,所示版本均為有效.所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性.

GB/T19000-2000 質量管理體系基礎和術語(idt ISO9000:2000)

3 術語和定義

本標準采用GB/T19000的術語和定義.

本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改,以反映當前使用的情況:

供方 ——→ 組織 ——→ 顧客(相關方)

在本標準中所出現(xiàn)的術語”產品”,也可指”服務”.

4 質量管理體系

4.1 體系和過程的管理

成功地領導和運作一個組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進行管理.實施并保持一個通過考慮相關方的需求,從而持續(xù)改進組織業(yè)績有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功.質量管理是組織各項管理的內容之一.

最高管理者應當通過以下途徑建立一個以顧客為導向的組織:

a) 確定體系和過程,這些體系和過程能得到準確地理解以及有效和高效地管理和改進;

b) 確保過程有效和高效地運行并受控,并確保具有用于確定組織良好業(yè)績的測量方法和數據.

建立一個以顧客為導向的組織所需開展的活動可包括:

——確定并推動那些能導致組織業(yè)績改進的過程;

——連續(xù)地收集并使用過程數據和信息;

——引導組織進行持續(xù)改進;

——使用適宜的方法評價過程改進,如自我評定和管理評審.

附錄A和B分別給出了自我評定和持續(xù)改進的過程的示例.

GB/T19001-2000 質量管理體系要求

4 質量管理體系

4.1 總要求

組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性.

組織應:

a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用;

b) 確定這些過程的順序和相互作用;

c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法;

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視;

e) 監(jiān)視,測量和分析這些過程;

f) 實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進.

組織應按本標準的要求管理這些過程.

針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制.對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別.

注:上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動,資源提供,產品實現(xiàn)和測量有關的過程.

4.2 文件

管理者應當規(guī)定建立,實施并保持質量管理體系以及支持組織過程有效和高效運行所需的文件,包括相關記錄.

文件的性質和范圍應當滿足合同,法律法規(guī)要求以及顧客和其它相關方的需求和期望,并要與組織相適應.文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體. 為使文件滿足相關方的需求和期望,管理者應當考慮:

——顧客和其他相關方的合同要求;

——采用的國際,國家,區(qū)域和行業(yè)標準;

——相關的法律法規(guī)要求;

——組織的決定;

——與組織能力發(fā)展相關的外部信息來源;

——與相關方的需求和期望有關的信息.

管理者應當對照下述準則,就組織的有效性和效率對文件的制定,使用和控制進行評價:

——功能性(如處理速度);

——便于使用;

——所需的資源;

——方針和目標;

——與管理知識相關的當前和未來的要求;

——文件體系的水平對比;

——組織的顧客,供方和其他相關方所使用的接口.

管理者應當依據組織有關溝通的原則,確保組織內人員和其他相關方能得到相應的文件.

GB/T19001-2000 質量管理體系要求

4.2 文件要求

4.2.1 總則

質量管理體系文件應包括:

a) 形成文件的質量方針和質量目標;

b) 質量手冊;

c)本標準所要求的形成文件的程序;

d) 組織為確保其過程有效策劃,運作和控制所需的文件;

e)本標準所要求的記錄.

注:

1.本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實

施和保持.

2.不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:

a) 組織的規(guī)模和活動的類型;

b) 過程及其相互作用的復雜程度;

c) 人員的能力.

3.文件可采用任何形式或類型的媒體.

4.2.2 質量手冊

組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:

a) 質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性;

b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;

c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述.

4.2.3 文件控制

質量管理體系所要求的文件應予以控制.質量記錄是一種特殊類型的文件,應依據4.2.4的要求進行控制.

應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:

a) 文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的;

b) 必要時對文件行進評審與更新,并再次批準;

c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;

d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件;

e) 確保文件保持清晰,易于識別;

f) 確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā);

g) 防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些

文件進行適當的標識.

4.2.4 記錄的控制

應建立并保持記錄,以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據.記錄應保持清晰,易于識別和檢索.應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識,貯存,保護,檢索,保存期限和處置所需的控制.

4.3 質量管理原則的應用

成功地領導和運作一個組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進行管理.本標準提供的管理指南以八項質量管理原則為基礎.

這些原則是為最高管理者制定的,以使最高管理者領導組織進行業(yè)績改進.這些質量管理原則已融入本標準,它們是: a) 以顧客為關注焦點

組織依存于顧客.因此,組織應當理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望;

b) 領導作用

領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向.他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境;

c) 全員參與

各級人員都是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來收益;

d) 過程方法

將活動和相關的資源作為過程進行管理,可以更高效地得到期望的結果; e) 管理的系統(tǒng)方法

將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識別,理解和管理,有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率;

f) 持續(xù)改進

持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標;

g) 基于事實的決策方法

有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上;

h) 與供方互利的關系

組織與供方是相互依存的,互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力.

組織成功地運用八項管理原則將使相關方獲益,如,提高投資回報,創(chuàng)造價值和增加穩(wěn)定性.

5 管理職責

5.1 通用指南

5.1.1 引言

最高管理者的領導作用,承諾和積極參與,對建立并保持有效和高效的質量管理體系使所有相關方獲益是必不可少的.為使組織和相關方獲益,有必要確立,保持并提高顧客的滿意程度.最高管理者應當考慮以下活動:

——確立符合組織宗旨的設想,方針和戰(zhàn)略目標;

——通過實例引導組織,以促進其人員間的相互信任;

——就組織在質量和質量管理體系方面的方向和價值觀進行溝通;

——參與改進項目,尋求新的方法,問題的解決辦法以及開發(fā)新產品;

——直接獲得有關質量管理體系有效性和效率方面的反饋;

——識別能使組織增值的產品實現(xiàn)過程;

——識別影響產品實現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程;

——營造鼓勵組織內人員參與和發(fā)展的環(huán)境;

——提供支持組織戰(zhàn)略計劃實現(xiàn)所必需的結構和資源.

最高管理者還應當規(guī)定組織業(yè)績的測量方法,以便確定是否達到了所策劃的目標.

這些方法包括:

——財務測量;

——整個組織過程業(yè)績的測量;

——外部測量,如水平對比和第三方評價;

——對顧客,組織內人員和其他相關方滿意程度的評定;

——對顧客和其他相關方對產品性能的感受的評定;

——對管理者已識別的其它成功因素的測量.

從這些測量和評定所獲得的信息應當作為管理評審的輸入,從而確保通過質量管理體系的持續(xù)改進來推動組織業(yè)績的改進.

5.1.2 需考慮的事項

在建立,實施和管理組織的質量管理體系時,管理者應當考慮4.3條款所概述的質量管理原則.

基于這些原則,最高管理者應當證實其在以下活動中的領導作用和對這些活動的承諾:

——除了了解顧客的要求外,還要了解顧客當前和未來的需求和期望;

——宣傳方針和目標,以提高組織內人員的意識,能動性并鼓勵參與;

——將持續(xù)改進作為組織過程的目標;

——策劃組織的未來并管理變更;

——確定使相關方滿意的框架并予以溝通.

除了漸進的或連續(xù)的持續(xù)改進之外,最高管理者還應當考慮將過程的突破性更改作為組織業(yè)績改進的一種手段.在更改期間,管理者應當采取措施確保提供為保持質量管理體系的功能所需的資源和溝通.

最高管理者應當識別組織的產品實現(xiàn)過程,這些過程與組織的成功直接相關.最高管理者還應當識別影響產品實現(xiàn)過程的有效性和效率或影響相關方的需求和期望的支持過程.

管理者應當確保過程都以有效和高效的網絡方式運作.管理者還應當分析和優(yōu)化過程(包括產品實現(xiàn)過程和支持過程)的相互作用.

管理者應當考慮:

——確保對過程的順序和相互作用進行設計,從而有效和高效地達到預期結果;

——確保對過程輸入,活動和輸出作出明確規(guī)定并予以控制;

——對輸入和輸出進行監(jiān)視,以便驗證各過程是相互聯(lián)系的,并有效和高效地運行;

——對風險進行識別和管理,并把握業(yè)績改進的機會;

——對數據進行分析,以促進過程的持續(xù)改進;

——確定過程的負責人并賦予他們充分的職責和權限;

——對每個過程進行管理,以實現(xiàn)過程目標;

——相關方的需求和期望.

GB/T19001-2000 質量管理體系要求

5 管理職責

5.1 管理承諾

最高管理者應通過以下活動,對其建立,實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據:

a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;

b) 制定質量方針;

c) 確保質量目標的制定;

d) 進行管理評審;

e) 確保資源的獲得.

5.2 相關方的需求和期望

5.2.1 總則

每個組織都有相關方,而每個相關方都有各自的需求和期望.組織的相關方包括:

——顧客和最終使用者;

——組織內人員;

——所有者和(或)投資者(如股東,個人或團體,包括公共部門,他們對組織有著利害關系);

——供方和合作者;

——社會,即受組織或其產品影響的團體和公眾.

5.2.2 需求和期望

組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當前和未來的需求和期望,以及是否能理解和考慮其他相關方的當前和未來的需求和期望.

為了理解和滿足相關方的需求和期望,組織應當:

——識別相關方并始終兼顧它們的需求和期望;

——將已識別的需求和期望轉化為要求;

——在整個組織內溝通這些要求;

——注重過程改進,以確保為已識別的相關方創(chuàng)造價值.

為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望,組織的管理者應當:

——理解顧客的需求和期望,包括潛在顧客的需求和期望;

——為顧客和最終使用者確定產品的關鍵特性;

——識別并評定組織在市場中的競爭能力;

——識別市場機會,劣勢及未來競爭的優(yōu)勢.

與組織的產品有關的顧客和最終使用者的需求和期望可包括:

——符合性;

——可信性;

——可用性;

——交付能力;

——產品實現(xiàn)后的活動;

——價格和壽命周期的費用;

——產品安全性;

——產品責任;

——環(huán)境影響.

組織應當識別其人員在得到承認,工作滿意和個人發(fā)展等方面的需求和期望.對他們的這種關心有助于確保最大程度地調動其人員的參與意識和能動性.

組織應當對滿足已識別的所有者和投資者的需求和期望的財務及其它結果作出規(guī)定.

組織的管理者應當考慮與其供方建立合作關系的潛在利益,以便為雙方創(chuàng)造價值.合作關系應當基于共同的戰(zhàn)略,共享知識和利潤以及共同承擔損失.在建立合作關系時,組織應當:

——識別可作為潛在合作者的主要供方和其它組織;

——對顧客的需求和期望共同達成清楚一致的理解;

——對合作者的需求和期望共同達成清楚一致的理解;

——建立確保持續(xù)合作機會的目標.

在考慮與社會的關系時,組織應當:

——表明對衛(wèi)生和安全的責任;

——考慮對環(huán)境的影響,包括節(jié)約能源和保護自然資源;

——識別適用的法律法規(guī)要求;

——識別其產品,過程和活動對社會,尤其是對社區(qū)所產生的實際影響及潛在影響.

GB/T19001-2000 質量管理體系要求

5.2 以顧客為關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足.

5.2.3 法律法規(guī)要求

管理者應當確保組織具有適用于其產品,過程和活動的法律法規(guī)要求方面的知識,并應當將這些要求作為質量管理體系的要素之一.管理者還應當考慮:

——倡導在職業(yè)道德的規(guī)范下,有效和高效地遵守當前和預期的要求;

——高于法律法規(guī)要求而給相關方帶來的收益;

——組織在保護社區(qū)利益方面所起的作用.

5.3 質量方針

最高管理者應當將質量方針作為領導組織進行業(yè)績改進的一種手段. 組織的質量方針應當

是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分,并與其保持一致.

在制定質量方針時,最高管理者應當考慮:

——為使組織成功,將來所需進行的改進的程度和類型;

——預期或期望的顧客滿意程度;

——組織內人員的發(fā)展;

——其他相關方的需求和期望;

——超出GB/T19001要求所需的資源;

——供方和合作者的潛在貢獻.

可用于改進的質量方針應當:

——與最高管理者對組織未來的設想和戰(zhàn)略相一致;

——使質量目標在整個組織內都能得到理解和貫徹落實;

——表明最高管理者對質量以及為實現(xiàn)目標提供足夠資源的承諾;

——在最高管理者的明確領導下,有助于促進整個組織對質量的承諾;

——包括與顧客和其他相關方需求和期望滿意程度相關的持續(xù)改進;

——以有效的方式表述,以高效的方式溝通.

質量方針應當象其它經營方針一樣定期進行評審.

GB/T19001-2000 質量管理體系要求

5.3 質量方針

最高管理者應確保質量方針:

a) 與組織的宗旨相適應;

b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾;

c) 提供制定和評審質量目標的框架;

d) 在組織內得到溝通和理解;

e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審.

5.4 策劃

5.4.1 質量目標

組織的戰(zhàn)略策劃和質量方針為確立質量目標提供了框架.最高管理者應當建立能導致組織業(yè)績改進的目標.這些目標應當是可測量的,以便管理者進行有效和高效地評審.在建立這些目標時,管理者還應當考慮:

——組織以及所處市場的當前和未來需求;

——管理評審的相關結果;

——現(xiàn)有的產品性能和過程業(yè)績;

——相關方的滿意程度;

——自我評定結果;

——水平對比,競爭對手的分析,改進的機會; ——達到目標所需的資源.

質量目標應當以組織內人員都能對其實現(xiàn)作出貢獻的方式加以溝通.質量目標的展開職責應當予以規(guī)定.目標應當系統(tǒng)地評審并在必要時進行修訂.

GB/T19001-2000 質量管理體系要求

5.4 策劃

5.4.1 質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內容.質量目標應是可測量的,并與質量方針保持一致.

5.4.2 質量策劃

管理者應當對組織的質量策劃負責.這種策劃應當注重對有效和高效地實現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質量目標及要求所需的過程作出規(guī)定. 有效和高效策劃的輸入包括:

——組織的戰(zhàn)略;

——已確定的組織目標;

——已確定的顧客和其他相關方的需求和期望;

——對法律法規(guī)要求的評價;

——對產品性能數據的評價;

——對過程性能數據的評價;

——過去的經驗教訓;

——已顯示的改進機會;

——相關風險的評估及減輕的數據.

組織的質量策劃的輸出應當根據以下方面來確定所需的產品實現(xiàn)和支持過程:

——組織所需的技能和知識;

——實施過程改進計劃的職責和權限; ——所需的資源,如資金和基礎設施;

——評價組織業(yè)績改進成果的指標;

——改進的需求,包括方法和工具改進的需求;

——文件的需求,包括記錄的需求.

管理者應當對質量策劃的輸出進行系統(tǒng)的評審,以確保組織過程的有效性和效率.

GB/T19001-2000 質量管理體系要求

5.4.2 質量管理體系策劃

最高管理者應確保:

a) 對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目標以及4.1的要求.

b) 在對質量管理體系的變更改進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整性.

5.5 職責,權限和溝通

5.5.1 職責和權限

為了實施并保持有效和高效的質量管理體系,最高管理者應當對職責和權限作出規(guī)定并進行溝通.

組織的所有人員都應當被賦予相應的職責和權限,從而使他們能夠為實現(xiàn)質量目標作出貢獻,并使他們樹立參與意識,提高能動性和作出承諾.

GB/T19001-2000 質量管理體系要求

5.5 職責,權限和溝通

5.5.1 職責和權限

最高管理者應確保組織內的職責,權限得到規(guī)定和溝通.

5.5.2 管理者代表

管理者代表應當由最高管理者指定并賦予相應的權限,以使其能對質量管理體系進行管理,監(jiān)視,評價和協(xié)調,從而使質量管理體系有效和高效地運行并得到改進.管理者代表應當將有關質量管理體系的事宜向最高管理者報告,并與顧客和其他相關方進行溝通. GB/T19001-2000 質量管理體系要求

5.5.2 管理者代表

最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:

a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立,實施和保持;

b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;

c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識.

注:管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡.

5.5.3 內部溝通

組織的管理者應當規(guī)定并實施一個有效和高效的過程,以便溝通質量方針,要求,目標及完成狀況.溝通這些信息有助于組織進行業(yè)績改進,并有助于組織內人員直接參與質量目標的實現(xiàn).管理者應當積極鼓勵組織內人員進行反饋和溝通,并將其作為一種使其人員充分參與的手段.

溝通活動可包括:

——在工作區(qū)域內由管理者引導的溝通;

——小組簡要情況介紹會或其它會議,如成績表彰會;

——布告欄,內部刊物和(或)雜志;

——聲像和電子媒體,如電子郵件和網址; ——組織內人員的調查表和建議書.

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5.5.3 內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程,并確保對質量管理體系的有效性進行溝通.

5.6 管理評審

5.6.1 總則

最高管理者應當開展管理評審活動,使其不僅限于對質量管理體系的有效性和效率進行驗證,且應擴展為在整個組織范圍內對體系效率進行評價的過程.受到最高管理者領導作用激勵的管理評審應當成為交換新觀念,對輸入進行開放式的討論和評價的平臺.

為使管理評審給組織帶來增值,最高管理者應當通過系統(tǒng)的基于質量管理原則的評審,對產品實現(xiàn)和支持過程的業(yè)績進行控制.評審的頻次應當視組織的需求而定.評審過程的輸入應當導致超越質量管理體系有效性和效率的輸出.評審的輸出應當提供用于組織進行業(yè)績改進策劃的數據. GB/T19001-2000 質量管理體系要求

5.6管理評審

5.6.1 總則

最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性,充分性和有效性.評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質量方針和質量目標.

應保持管理評審的記錄.

5.6.2 評審輸入

為了評價質量管理體系的效率和有效性,評審的輸入應當考慮顧客和其他相關方,并應當包括: ——質量目標和改進活動的狀況和結果;

——管理評審措施項目的狀況;

——審核和組織自我評定的結果;

——相關方滿意程度的反饋,甚至可能是他們提出的觀點;

——與市場有關的因素,如技術,研究和開發(fā)以及競爭對手的業(yè)績等;

——水平對比活動的結果;

——供方的業(yè)績;

——新的改進機會;

——不合格的過程和產品的控制;

——市場評估及戰(zhàn)略;

——戰(zhàn)略合作活動的狀況;

——質量活動的經濟效果;

——可能影響組織的其它因素,如,財務,社會或環(huán)境條件以及相關法律法規(guī)的變化等.

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5.6.2 評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息:

a) 審核結果;

b) 顧客反饋;

c) 過程的業(yè)績和產品的符合性;

d) 預防和糾正措施的狀況;

e) 以往管理評審的跟蹤措施;

f) 可能影響質量管理體系的變更;

g) 改進的建議.

5.6.3 評審輸出

通過擴展管理評審的范圍,使之超越對質量管理體系的驗證,最高管理者可將管理評審的輸出作為過程改進的輸入.最高管理者也可將評審過程作為識別組織業(yè)績改進機會的強有力的工具.評審計劃應當有利于及時為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數據.經過選擇的輸出應當加以溝通,以便向組織內人員表明管理評審過程如何導致使組織獲益的新目標.

為了提高效率,其它的輸出可包括:

——產品和過程的性能目標;

——組織的業(yè)績改進目標;

——對組織結構和資源的適宜性的評價;

——營銷,產品以及使顧客和其他相關方滿意的戰(zhàn)略和切入點;

——針對已識別的風險所制定的預防和減少損失的計劃;

——有關組織未來需求的戰(zhàn)略策劃信息.

評審記錄應當充分,以便追溯和促進對管理評審過程自身的評價,從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值.

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5.6.3 評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:

a) 質量管理體系及其過程有效性的改進;

b) 與顧客要求有關的產品的改進;

c) 資源需求.

6 資源管理

6.1 通用指南

6.1.1 引言

最高管理者應當確保識別并獲得實施組織戰(zhàn)略和實現(xiàn)組織目標所必需的資源.這包括運行和改進質量管理體系以及使顧客和其他相關方滿意所需的資源,它們可以是人員,基礎設施,工作環(huán)境,信息,供方和合作者,自然資源以及財務資源. 6.1.2 需考慮的事項

為改進組織的業(yè)績,管理者應當對資源作如下考慮:

——針對機會和約束條件,有效,高效并及時地提供資源;

——有形資源,如已改進的實現(xiàn)和支持設施;

——無形資源,如知識財產;

——鼓勵開展創(chuàng)新性持續(xù)改進所需的資源和機制;

——組織結構,包括項目和矩陣管理的需求;

——信息管理和技術;

——通過注重培訓,教育和學習來提高組織內人員的能力;

——培養(yǎng)組織未來管理人員的領導藝術和形象;

——自然資源的使用和資源對環(huán)境的影響;

——對未來的資源需求進行策劃.

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6 資源管理

6.1 資源的提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源:

a) 實施,保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性;

b) 通過滿足顧客要求,增進顧客滿意.

6.2 人員

6.2.1 人員的參與

管理者應當通過人員的參與和支持來提高組織(包括質量管理體系)的有效性和效率.為了有助于實現(xiàn)業(yè)績改進的目標,組織應當通過以下活動鼓勵其人員的參與和發(fā)展:

——提供繼續(xù)培訓,并進行個人發(fā)展的策劃;

——明確各自的職責和權限;

——確立個人和團隊的目標,對過程性能進行控制并對結果進行評價;

——促進人員參與目標的確立和決策;

——對工作成績給予承認和獎勵;

——促進開放式的雙向信息溝通;

——對其人員的需求進行連續(xù)評審;

——創(chuàng)造條件以鼓勵創(chuàng)新;

——確保團隊工作有效;

——就建議和意見進行溝通;

——對人員的滿意程度進行測量;

——了解人員加入和離開組織的原因.

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6.2 人力資源

6.2.1 總則

基于適當的教育,培訓,技能和經驗,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的.

6.2.2 能力,意識和培訓

6.2.2.1 能力

管理者應當確保組織具備有效和高效運行所需的能力.管理者還應當考慮對組織當前和預期的能力需求與現(xiàn)有的能力進行比較分析.

對能力需求的考慮包括以下來源:

——與戰(zhàn)略和運行計劃以及目標有關的未來需求;

——預期的管理者和勞動力的連續(xù)需求;

——組織的過程,工具和設備的變化;

——對執(zhí)行規(guī)定活動的人員的個人能力的評價;

——對組織及其相關方有影響的法律法規(guī)要求和標準.

6.2.2.2 意識和培訓

教育和培訓需求的策劃應當考慮因組織過程的性質,人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化.

目標是使組織內人員具備相應的知識和技能,而這些知識和技能與經驗相結合將提高他們的能力.

教育和培訓應當強調滿足要求和滿足顧客和其他相關方需求和期望的重要性.教育和培訓還應當包括對未能滿足這些要求而對組織和其人員所造成后果方面的意識的教育.

為了支持組織目標的實現(xiàn)和其人員的發(fā)展,對教育和培訓的策劃應當考慮:

——人員的經驗;

——隱含的和明示的知識;

——領導作用和管理藝術;

——策劃和改進的工具;

——團隊的建設;

——問題的解決能力;

——溝通的技能;

——文化和社會習俗;

——市場方面的知識以及顧客和其他相關方的需求和期望;

——創(chuàng)造和革新.

為促使人員積極參與,教育和培訓還應當包括:

——組織的未來設想;

——組織的方針和目標;

——組織的變化和發(fā)展;

——改進過程的提出和實施;

——從創(chuàng)造和革新中獲益;

——組織對社會的影響;

——對新人員的入門培訓方案;

——對已受過培訓的人員的定期再培訓方案.

培訓計劃應當包括:

——培訓目標;

——培訓方案和方法;

——培訓所需的資源;

——確定培訓所必須的內部支持;

——針對人員能力的提高來評價培訓;

——測量培訓的有效性和對組織的影響.

管理者應當按照對組織有效性和效率的期望及影響來評價所提供的教育和培訓,并將此作為改進將來培訓計劃的手段. GB/T19001-2000 質量管理體系要求

6.2.2 能力,意識和培訓

組織應:

a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力;

b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求;

c) 評價所采取措施的有效性;

d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻;

e) 保持教育,培訓,技能和經驗的適當記錄.

6.3 基礎設施

管理者在考慮相關方需求和期望的同時,應當規(guī)定產品實現(xiàn)所必須的基礎設施.基礎設施包括工廠,車間,工具和設備,支持性服務,信息和通訊技術以及運輸設施等. 確定有效和高效地實現(xiàn)產品所必需的基礎設施的過程應當包括:

a)根據諸如目標,功能,性能,可用性,成本,安全性,保密性和更新等方面的情況來提供基礎設施;

b)制定并實施基礎設施的維護保養(yǎng)方法,以確保基礎設施持續(xù)滿足組織的需求;這些方法應當根據每個基礎設施單元的重要性和用途,規(guī)定其維護保養(yǎng)和運行驗證的類型與頻次;

c)對照相關方的需求和期望,對基礎設施進行評價;

d)考慮因基礎設施而引起的環(huán)境問題,如:環(huán)境的保護,污染,自然資源的浪費和再循環(huán)等.

不可控制的自然現(xiàn)象會影響基礎設施.基礎設施計劃應當考慮對相關風險的識別和減輕,并應當包括保護相關方利益的戰(zhàn)略. GB/T19001-2000 質量管理體系要求

6.3 基礎設施

組織應確定,提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施.適用時,基礎設施包括:

a) 建筑物,工作場所和相關的設施;

b) 過程設備(硬件和軟件);

c) 支持性服務(如運輸或通訊).

6.4 工作環(huán)境

管理者應當確保工作環(huán)境對人員的能動性,滿意程度和業(yè)績產生積極的影響,以提高組織的業(yè)績.營造適宜的工作環(huán)境,如人的因素和物的因素的組合,應當考慮:

——創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機會,以發(fā)揮組織內人員的潛能;

——安全規(guī)則和指南,包括防護設備的使用;

——人類工效;

——工作場所的位置;

——與社會的相互影響;

——便于組織內人員開展工作;

——熱度,濕度,光線,空氣流動;

——衛(wèi)生,清潔度,噪聲,振動和污染.

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6.4工作環(huán)境

組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境.

6.5 信息

為了進行信息轉換以及組織知識方面的持續(xù)發(fā)展,管理者應當將數據作為一種基礎資源,這對以事實為依據作出決策以及激勵人員進行創(chuàng)新也是必不可少的.為了對信息進行管理,組織應當: ——識別信息的需求;

——識別并獲得內部和外部的信息來源;

——將信息轉換為對組織有用的知識;

——利用數據,信息和知識來確定并實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標;

——確保適宜的安全性和保密性;

——評估因使用信息所獲得的收益,以便對信息和知識的管理進行改進.

6.6 供方及合作關系

管理者應當與供方和合作者建立合作關系,推動和促進交流,共同提高增值過程的有效性和效率.組織通過處理好與供方和合作者的關系,可獲得各種增值機會,如: ——優(yōu)化供方和合作者的數量;

——在雙方組織的合適層次上雙向溝通,從而促進問題的迅速解決,避免因延誤或爭議造成費用的損失;

——在確認供方的過程能力方面與其合作;

——對供方交付合格產品的能力進行監(jiān)視,以便取消重復驗證;

——鼓勵供方實施業(yè)績的持續(xù)改進方案并參與其它聯(lián)合改進的啟動;

——讓供方參與組織的設計和開發(fā)活動,共享知識,并有效和高效地改進合格產品的實現(xiàn)和交付過程; ——讓合作者參與采購需求的識別及合作戰(zhàn)略的開發(fā);

——對供方和合作者作出的努力和成就進行評價并給予承認和獎勵.

6.7 自然資源

管理者應當考慮影響組織業(yè)績的自然資源的可獲得性.組織通常不能直接控制這些資源,但它們卻可能對組織的結果產生重要的正面或負面影響.組織應當制定計劃或應急計劃,以確保能得到或替代這些資源,從而預防對組織業(yè)績的負面影響或將其減至最小.

6.8 財務資源

資源管理應當包括確定財務資源需求和確定財務資源來源的活動.財務資源的控制應當包括將資金的實際使用情況與計劃相比較的活動,以及采取必要的措施. 管理者應當策劃,提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質量管理體系以及實現(xiàn)組織目標所必需的財務資源.管理者還應當考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財務方法,以支持和鼓勵組織的業(yè)績改進.

提高質量管理體系的有效性和效率可對組織的財務結果產生積極影響,如:

a)在組織內部,減少過程和產品故障,或減少材料和時間的浪費;

b)在組織外部,減少產品故障,降低因擔保而引起的賠償費用,以及減小因失去顧客和市場所付出的代價.

提出這些問題的報告可以為確定效果差或效率低的活動,以及采取適宜的改進措施提供一種手段. 與質量管理體系業(yè)績和與產品符合性有關的活動的財務報告應當用于管理評審.

7 產品實現(xiàn)

7.1 通用指南

7.1.1 引言

最高管理者應當確保產品實現(xiàn)和支持過程以及相關的過程網絡有效和高效地運行,從而使組織具備滿足相關方的能力.產品的實現(xiàn)過程使組織獲得增值的產品.產品的支持過程對組織也是必要的,它們間接產生增值.

任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關的活動或一項活動.管理者應當對所要求的過程輸出作出規(guī)定,并確定為有效和高效地實現(xiàn)這些輸出所必需的輸入和活動. 過程的相互關系可能是復雜的,它們將形成一個過程網絡.為了確保組織有效和高效地運作,管理者應當認識到一個過程的輸出可以成為某一個或更多其它過程的輸入.

7.1.2 需考慮的事項

將過程理解為一系列的活動有助于管理者確定過程的輸入.輸入一經確定,則過程所要求的活動,措施和資源即可確定,以實現(xiàn)預期的輸出.

過程和輸出的驗證和確認結果應當作為整個組織內持續(xù)改進其業(yè)績并追求卓越的過程的輸入.組織的過程的持續(xù)改進將提高質量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績.附錄B表述了”持續(xù)改進的過程”,它有助于組織確定對過程的有效性和效率進行持續(xù)改進時所需采取的措施.

過程應當形成文件,其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運作.與過程有關的文件應當有助于:

——對過程重要特征的識別和溝通;

——過程操作的培訓;

——在團隊和工作組中共享知識和經驗;

——過程的測量和審核;

——過程的分析,評審和改進.

組織應當對其人員在過程中所起的作用進行評價,以便:

——確保人員的健康和安全;

——確保人員具備必需的技能;

——支持對過程的協(xié)調; ——在過程分析中提供來自其人員方面的輸入;

——激勵人員進行創(chuàng)新.

推動組織業(yè)績的持續(xù)改進應當注重提高過程的有效性和效率,并應當將此作為獲取有益結果的手段.更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益,顧客滿意程度的提高,資源利用的改善和浪費的減少等可測量的結果來體現(xiàn).

7.1.3 過程的管理

7.1.3.1 總則

管理者應當識別實現(xiàn)產品以滿足顧客和其他相關方的要求所需的過程.為了確保產品能夠實現(xiàn),組織應當考慮相關的支持過程以及預期的輸出,過程的步驟,活動,流程,控制手段,培訓需求,設備,方法,信息,材料和其它資源. 組織應當對包括下述內容的運作計劃作出規(guī)定,以便對過程進行管理:

——輸入和輸出要求(如規(guī)范和資源);

——過程中的活動;

——過程和產品的驗證和確認;

——過程的分析,包括可信性;

——風險的識別,評估和減輕;

——糾正和預防措施;

——過程改進的機會和措施;

——對過程和產品更改的控制.

支持過程可包括:

——信息的管理;

——人員的培訓;

——與財務有關的活動;

——基礎設施的維護和服務的保持; ——工業(yè)安全和(或)防護設備的使用;

——營銷.

7.1.3.2 過程的輸入,輸出和評審

過程方法應當確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄,以便為確定輸出的驗證和確認要求奠定基礎.輸入可來自組織內外.

組織可與受影響的內外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求.由未經充分評價的活動而導出的輸入則應當通過隨后的評審,驗證和確認進行評價.組織應當識別產品和過程的重要或關鍵特征,以便制定有效和高效的計劃來控制和監(jiān)視過程內的活動.

需考慮的輸入的事項可包括:

——人員的能力;

——文件;

——設備的能力和監(jiān)視;

——衛(wèi)生,安全和工作環(huán)境.

已對照過程輸入要求(包括驗收準則)加以驗證的過程輸出應當考慮顧客和其他相關方的需求和期望.就驗證的目的而言,輸出應當根據輸入要求和驗收準則予以記錄和評價.這種評價應當確定在提高過程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施,預防措施或可能的改進.產品的驗證可在運行過程中進行,以便識別變差.

組織的管理者應當對過程業(yè)績進行定期評審,以確保過程與運行計劃相一致.

這種評審的內容可包括:

——過程的可靠性和重復性;

——對潛在不合格的識別及預防;

——設計和開發(fā)輸入和輸出的充分性;

——輸入和輸出與所策劃目標的一致性;

——改進的潛力;

——未解決的問題.

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7 產品實現(xiàn)

7.1 產品實現(xiàn)的策劃

組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程.產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致.

在對產品實現(xiàn)進行策劃時,組織應確定以下方面的適當內容:

a) 產品的質量目標和要求;

b) 針對產品確定過程,文件和資源的需求;

c) 產品所要求的驗證,確認,監(jiān)視,檢驗和試驗活動,以及產品接收準則;

d) 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄.

策劃的輸出形式應適于組織的運作方式.

注

1:對應用于特定產品,項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現(xiàn)過程)和

資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃.

2:組織也可將7.3的要求應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā).

7.1.3.3 產品和過程的確認和更改

管理者應當確保對產品的確認能證實產品滿足顧客和其他相關方的需求和期望.確認活動可包括建模,模擬和試用,以及顧客和其他相關方參與的評審.

需考慮的事項應當包括:

——質量方針和目標;

——設備的能力或鑒定;

——產品的生產條件;

——產品的使用或應用;

——產品的處置;

——產品的壽命周期;

——產品對環(huán)境的影響;

——使用自然資源(包括材料和能源)所產生的影響.

組織應當以適當的時間間隔對過程進行確認,以確保及時地對影響過程的更改作出反應,尤其應當注意具有以下特點的過程的確認:

——具有高價值和安全性至關重要的產品;

——僅在產品使用中才暴露出產品的不足;

——不可重復的過程;

——無法對產品進行驗證.

組織應當實施有效和高效地控制更改的過程,以確保產品或過程的更改對組織有利并能滿足相關方的需求和期望.組織應當對更改進行識別,記錄,評價,評審和控制,以便了解更改對其它過程以及顧客和其他相關方的需求和期望的影響.

組織應當記錄和溝通任何影響產品特性的過程更改,以保持產品的符合性并為采取糾正措施或改進組織的業(yè)績提供信息.組織還應當明確更改的權限,以確保對更改進行控制.

組織應當在任何相關的更改后,對以產品形式存在的輸出進行確認,從而確保更改達到了預期結果.

可考慮使用模擬技術為預防過程故障或失效制定計劃.

應當通過風險評估來評價過程中可能產生的故障和失效及其影響.評價結果應當用來確定并實施預防措施,以減輕已識別的風險.風險評估的方法可包括:

——故障模式和影響分析;

——故障樹分析;

——關聯(lián)圖;

——模擬技術;

——可靠性預計.

7.2 與相關方有關的過程

管理者應當確保組織對與其顧客和其他相關方相互認可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定.組織應當實施和保持這樣的過程,以確保充分理解相關方的需求和期望,并將其轉化為組織的要求.這些過程應當包括對相關信息的識別和評審,并使顧客和其他相關方積極參與. 相關過程的信息可包括:

——顧客或其他相關方的要求;

——市場調研,包括行業(yè)和最終使用者的數據;

——合同要求;

——競爭對手的分析;

——水平對比;

——法律法規(guī)要求的過程.

組織應當在表示同意之前充分理解顧客或其他相關方對過程的要求.這種理解和其影響應當為參與者共同接受.

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7.2 與顧客有關的過程

7.2.1 與產品有關的要求的確定

組織應確定:

a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;

b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;

c) 與產品有關的法律法規(guī)要求;

d) 組織確定的任何附加要求.

7.2.2 與產品有關的要求的評審

組織應評審與產品有關的要求.評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如:提交標書,接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改),并應確保:

a) 產品要求得到規(guī)定;

b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決; c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求.

評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持.

若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認.

若產品要求發(fā)生變更,組織應確保相關文件得到修改,并確保相關人員知道已變更的要求.

注:在某些情況中,如網上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的,而

代之有關的產品信息,如產品目錄,產品廣告內容等進行評審.

7.2.3 顧客溝通

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:

a) 產品信息;

b) 問詢,合同或訂單的處理,包括對其的修改;

c) 顧客反饋,包括顧客抱怨.

7.3 設計和開發(fā)

7.3.1 通用指南

最高管理者應當確保組織對所必需的設計和開發(fā)過程作出規(guī)定,并予以實施和保持,從而有效和高效地對顧客和其他相關方的需求和期望作出反應.

在設計和開發(fā)產品或過程時,管理者應當確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能,而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關方所期望的產品和過程性能的所有因素,如,組織應當考慮壽命周期,安全和衛(wèi)生,可試驗性,可使用性,易用性,可信性,耐久性,人類工效,環(huán)境,產品處置和已識別的風險.

管理者還有責任確保采取措施識別和減輕對組織的產品和過程的使用者存在的潛在風險.風險評估應當評價產品或過程中可能出現(xiàn)的故障或失效及其影響.這種評價結果應當用來確定和實施預防措施,從而減輕已識別的風險.設計和開發(fā)的風險評估方法可包括:

——設計故障模式和影響分析;

——故障樹分析;

——可靠性預計;

——關聯(lián)圖;

——排序技術;

——模擬技術.

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7.3 設計和開發(fā)

7.3.1 設計和開發(fā)策劃

組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制.

在進行設計和開發(fā)策劃時,組織應確定:

a) 設計和開發(fā)階段;

b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審,驗證和確認活動;

c) 設計和開發(fā)的職責和權限.

組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理,以確保有效的溝通,并明確職責分工.

隨設計和開發(fā)的進展,在適當時,策劃的輸出應予以更新.

7.3.2 設計和開發(fā)的輸入和輸出

組織應當對影響產品設計和開發(fā)以及促進有效和高效的過程性能的過程的輸入加以識別,以滿足顧客和其他相關方的需求和期望.這些外部的需求和期望與組織內部的需求和期望都應當適于轉化為設計和開發(fā)過程的輸入要求. 輸入可包括:

a) 外部輸入,如:

——顧客或市場的需求和期望;

——其他相關方的需求和期望;

——供方的貢獻;

——來自使用者以實現(xiàn)穩(wěn)健設計和開發(fā)的輸入;

——相關法律法規(guī)要求的變化;

——國際或國家標準;

——行業(yè)規(guī)范.

b) 內部輸入,如:

——方針和目標;

——組織內人員的需求和期望,包括來自過程輸出接受者的需求和期望;

——技術開發(fā);

——對完成設計和開發(fā)的人員應當具備的能力的要求;

——從以往經驗獲得的反饋信息;

——現(xiàn)有過程和產品的記錄和數據;

——其它過程的輸出.

c) 對確定產品或過程的安全性和適當功能以及維護保養(yǎng)至關重要的特性的輸入,如:

——運行,安裝和應用;

——貯存,搬運和交付;

——物理參數和環(huán)境;

——產品處置的要求.

基于對最終使用者和直接顧客的需求和期望的評估而獲得的與產品有關的輸入很重要.這種輸入應當以能對產品進行有效和高效的驗證和確認的方式來表達. 輸出應當包括能按已策劃的要求進行驗證和確認的信息.設計和開發(fā)的輸出可包括:

——證實將過程輸入與過程輸出相比較的數據;

——產品規(guī)范,包括驗收準則;

——過程規(guī)范;

——材料規(guī)范;

——試驗規(guī)范;

——培訓要求;

——使用者和消費者的信息;

——采購要求;

——鑒定試驗報告.

設計和開發(fā)輸出應當對照輸入進行評審,以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產品要求的客觀證據.

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7.3.2 設計和開發(fā)輸入

應確定與產品要求有關的輸入,并保持記錄.這些輸入應包括:

a) 功能和性能要求;

b) 適用的法律法規(guī)要求;

c) 適用時,以前類似設計提供的信息;

d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求.

應對這些輸入進行評審,以確保其充分性與適宜性.要求應完整,清楚,并且不能自相矛盾.

7.3.3 設計和開發(fā)輸出

設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出, 并應在放行前得到批準.

設計和開發(fā)輸出應:

a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求;

b) 給出采購,生產和服務提供的適當信息;

c) 包含或引用產品接收準則;

d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性.

7.3.3 設計和開發(fā)評審

最高管理者應當確保指派適宜的人員管理和實施系統(tǒng)的評審,以便確定是否達到了設計和開發(fā)目標.這樣的評審可在設計和開發(fā)過程的選定階段以及結束時進行.

評審的內容可包括:

——輸入是否足以完成設計和開發(fā)任務;

——已策劃的設計和開發(fā)過程的進展情況;

——滿足驗證和確認的目標;

——評價產品在使用中潛在的危害或故障模式;

——產品性能的壽命周期數據;

——在設計和開發(fā)過程期間對更改及其影響的控制;

——問題的識別和糾正;

——設計和開發(fā)過程改進的機會;

——產品對環(huán)境的潛在影響.

組織應當在適宜階段對設計和開發(fā)的輸出以及過程進行評審,以滿足顧客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望.此外,組織還應當考慮其他相關方的需求和期望.

設計和開發(fā)過程的輸出驗證活動可包括:

——將輸入要求與過程的輸出進行比較;

——采用比較的方法,如采用可替代的設計和開發(fā)計算方法;

——對照類似的產品進行評價;

——試驗,模擬或試用,以驗證輸出符合特定的輸入要求;

——對照以往的過程經驗所吸取的教訓進行評價,如,不合格和不足之處.

設計和開發(fā)過程輸出的確認對于顧客,供方,組織內人員和其他相關方是否樂于接受和使用組織的產品非常重要.

受影響的各方參與評審,可使實際使用者通過以下方式對輸出作出評價:

——建筑,安裝或應用之前的工程設計確認;

——軟件安裝或使用前的輸出確認;

——廣泛采用前的服務確認.

為了對產品的未來應用提供信任,可能需要對設計和開發(fā)的輸出進行部分確認.

組織應當通過驗證和確認活動獲得足夠的數據,以便對設計和開發(fā)的方法和決策進行評審.對設計和開發(fā)方法的評審應當包括:

——過程和產品的改進;

——輸出的可用性;

——過程和評審記錄的適宜性;

——故障的調查活動;

——未來的設計和開發(fā)過程的需求.

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7.3.4 設計和開發(fā)評審

在適宜的階段,應依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便:

a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力;

b) 識別任何問題并提出必要的措施.

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表.評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持.

7.3.5 設計和開發(fā)驗證

為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證.驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持.

7.3.6 設計和開發(fā)確認

為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認.只要可行,確認應在產品交付或實施之前完成.確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持. 7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制

應識別設計和開發(fā)的更改,并保持記錄.在適當時,應對設計和開發(fā)的更改進行評審,驗證和確認,并在實施前得到批準.設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響.

更改評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持.

7.4 采購

7.4.1 采購過程

組織的最高管理者應當確保對評價和控制采購產品的有效和高效的采購過程作出規(guī)定并予以實施,從而確保采購的產品能滿足組織的需求和要求以及相關方的需求和要求. 組織應當考慮在與供方溝通時使用電子媒體,以便使溝通要求最佳化.

為了確保有效和高效地實現(xiàn)組織的業(yè)績,管理者應當確保在確定采購過程時考慮以下活動:

——及時,有效和準確地識別需求和采購產品規(guī)范;

——評價采購產品的成本,考慮采購產品的性能,價格和交付情況;

——組織對采購產品進行驗證的需求和準則;

——獨特的供方過程;

——考慮合同的管理,包括供方和合作者的協(xié)議; ——對不合格采購產品進行更換的保證;

——物流要求;

——產品標識和可追溯性;

——產品的防護;

——文件,包括記錄;

——對采購產品偏離要求的控制;

——進入供方的現(xiàn)場;

——產品的交付,安裝或應用的歷史;

——供方的開發(fā);

——識別并減輕與采購產品有關的風險.

組織應當與供方共同制定對供方過程的要求和產品規(guī)范,以利用供方的知識使組織獲益.組織還應當吸收供方參加與其產品相關的采購過程,以提高組織采購過程的有效性和效率.這也有助于組織對庫存量的控制和獲取. 組織應當規(guī)定有關采購產品的驗證,溝通和對不合格作出反應等方面的記錄的需求,以便證實其符合規(guī)范的要求.

7.4.2 控制供方的過程

組織應當建立有效和高效的過程,以識別采購材料的可ww w.isocsr.com 沉默的王安石能的來源,開發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者,以及評價他們提供所需產品的能力,從而確保整個采購過程的有效性和效率.

控制供方過程的輸入可包括:

——對供方相關經驗的評價;

——供方與其競爭對手相比的業(yè)績;

——對采購產品的質量,價格,交貨情況及對問題的處理情況的評審;

——對供方的管理體系的審核和對其有效和高效地按期提供所需產品的潛在能力的評價;

——檢查供方有關顧客滿意程度的資料和數據;

——對供方的財務狀況進行評定,以確信供方在整個預期供貨及合作期間的履約能力;

——供方對尋價,報價和招投標的反應;

——供方的服務,安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績;

——供方對相關法律法規(guī)要求的意識和遵守情況;

——供方的物流能力,包括場地和資源; ——供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認可的情況.

管理者應當考慮在供方未能履約時保持組織業(yè)績以及使相關方滿意的措施.

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7.4 采購

7.4.1 采購過程

組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求.對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響.

組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方.應制定選擇,評價和重新評價的準則.評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持.

7.4.2 采購信息

采購信息應表述擬采購的產品,適當時包括:

a) 產品,程序,過程和設備批準的要求:

b) 人員資格的要求;

c) 質量管理體系的要求.

在與供方溝通前,組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的.

7.4.3 采購產品的驗證

組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求.

當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定.

7.5 生產和服務的運作

7.5.1 運作和實現(xiàn)

最高管理者應當深化對實現(xiàn)過程的控制,以便做到既符合要求,又使相關方獲益.這可通過提高實現(xiàn)過程以及相關支持過程的有效性和效率來實現(xiàn),如:

——減少浪費;

——人員的培訓;

——信息的溝通和記錄;

——供方能力的開發(fā);

——基礎設施的改善;

——問題的預防;

——加工方法和過程投入產出比;

——監(jiān)視方法.

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7.5 生產和服務提供

7.5.1 生產和服務提供的控制

組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供.適用時,受控條件應包括:

a) 獲得表述產品特性的信息;

b) 獲得作業(yè)指導書;

c) 使用適宜的設備;

d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;

e) 實施監(jiān)視和測量;

f) 放行,交付和交付后活動的實施.

7.5.2 生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認.這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程.

確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力.

組織應規(guī)定確認這些過程的安排,適用時包括:

a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;

b) 設備的認可和人員資格的鑒定;

c) 使用特定的方法和程序;

d) 記錄的要求;

e) 再確認.

7.5.2 標識和可追溯性

組織可建立超出要求的產品標識和可追溯性的過程,以便收集能用于改進的數據.

標識和可追溯性的需求可能來自:

——產品的狀況,包括部件;

——過程的狀況及其能力;

——業(yè)績數據的水平對比,如營銷;

——合同要求,如產品的召回能力;

——相關的法律法規(guī)要求;

——預期的使用或應用;

——危險材料;

——減輕已識別的風險.

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7.5.3 標識和可追溯性

適當時,組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品.

組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài).

在有可追溯性要求的場合,組織應控制并記錄產品的唯一性標識.

注:在某些行業(yè),技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法.

7.5.3 顧客財產

組織應當明確在其控制下的與由顧客和其他相關方所擁有的財產和其它貴重物品有關的職責,以保護這些財產的價值.

這類財產可包括:

——顧客提供的構成產品的部件或組件;

——顧客提供的用于修理,維護或升級的產品;

——顧客直接提供的包裝材料;

——服務作業(yè)(如貯存)涉及的顧客的材料;

——代表顧客所提供的服務,如將顧客的財產運到第三方;

——顧客的知識產權,包括規(guī)范,圖樣和專利方面的信息.

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7.5.4 顧客財產

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產.組織應識別,驗證,保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產.若顧客財產發(fā)生丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,應報告顧客,并保持記錄.

注:顧客財產可包括知識產權.

7.5.4 產品防護

管理者應當規(guī)定并實施產品的搬運,包裝,貯存,防護和交付的過程,以防止產品在生產過程和最終交付時損壞,變質或誤用.在確定和實施有效和高效的過程以保護采購材料時,管理者應當吸收供方和合作者參加.

管理者應當考慮因產品性質所引起的任何特殊要求的需求.這些特殊要求可能與軟件,電子媒體,危險材料,要求具備特殊技能的人員提供服務,安裝或應用的產品,以及與獨特的或不可替代的產品或材料有關.

管理者應當確定在產品整個壽命周期防止其損壞,變質或誤用,維護產品所需的資源.組織應當與所涉及到的相關方就保護產品在整個壽命周期的預期用途所需資源和方法方面的信息進行溝通.

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7.5.5產品防護

在內部處理和交付到預定的地點期間,組織應針對產品的符合性提供防護,這種防護應包括標識,搬運,包裝,貯存和保護.防護也應適用于產品的組成部分.

7.6 測量和監(jiān)視裝置的控制

管理者應當規(guī)定并實施有效和高效的測量和監(jiān)視過程,包括產品和過程的驗證和確認的方法和裝置,以確保顧客和其他相關方滿意.這些過程包括調查,模擬以及其它測量和監(jiān)視活動.

為了獲得可信的數據,測量和監(jiān)視過程應當包括對裝置是否適用的確認,對裝置是否保持適宜的準確度并符合驗收標準的確認,以及識別裝置狀態(tài)的手段. 為了對過程的輸出進行驗證,組織應當考慮消除過程中潛在錯誤的手段,如”防錯”,從而將測量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小,為相關方增值.

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7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產品符合確定的要求提供證據.

組織應建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施.

當有必要確保有效結果的場合時,測量設備應:

a) a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間ww w.isocsr.com 沉默的王安石隔或在使用前進行校準或檢定.當不存在上述標準時,應記錄校準或檢定的依據;

b) b) 必要時進行調整或再調整;

c) 得到識別,以確定其校準狀態(tài);

d) 防止可能使測量結果失效的調整;

e) 在搬運,維護和貯存期間防止損壞或失效.

此外,當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄.組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施.校準和驗證結果的記錄應予以保持.

當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力.確認應在初次使用前進行,必要時再確認. 注:作為指南,參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2.

8 測量,分析和改進

8.1 通用指南

8.1.1 引言

測量數據對以事實為依據做決策很重要.最高管理者應當確保有效和高效地測量,收集和確認數據,以確保組織的業(yè)績和使相關方滿意.這應當包括對測量的有效性和目的以及數據的預期使用進行評審,以確保為組織增值.

組織的過程業(yè)績測量可包括:

——產品的測量和評價;

——過程能力;

——項目目標的實現(xiàn);

——顧客和其他相關方的滿意程度. 組織應當持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績改進活動并記錄它們的實施情況,這將為以后的改進提供數據.

改進活動的數據分析結果應當作為管理評審的輸入之一,以便為組織的業(yè)績改進提供信息.

8.1.2 需考慮的事項

測量,分析和改進包括考慮下列事項:

a) 應當將測量數據轉化為有益于組織的信息和知識;

b) 應當將產品和過程的測量,分析和改進用于確定組織活動的適當的優(yōu)先順序;

c) 應當定期評審組織所使用的測量方法,并連續(xù)地驗證數據的準確性和完整性;

d) 應當將各過程的水平對比做為改進過程有效性和效率的工具;

e) 顧客滿意程度的測量結果對評價組織的業(yè)績至關重要;

f) 測量結果的利用以及所獲得信息的形成和溝通對組織很重要,它們是進行業(yè)績改進和吸收相關方參加的基礎;這種信息應當是當前的,其目的要作出明確規(guī)定;

g) 應當對從測量結果的分析所得到的信息提供適宜的溝通工具;

h) 應當測量與相關方溝通的有效性和效率,以確定信息是否得到及時明確地理解;

i) 在過程和產品性能準則得到滿足的情況下,對過程和產品性能數據進行監(jiān)視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性質;

j) 使用適宜的統(tǒng)計技術或其它技術有助于了解過程和測量變差,因此可通過控制變差來提高過程和產品的性能;

k) 組織應當考慮定期進行自我評定,以評定質量管理體系的成熟水平,組織的業(yè)績水平,并確定業(yè)績改進的機會(見附錄A).

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8 測量,分析和改進

8.1 總則

組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視,測量,分析和改進過程:

a) 證實產品的符合性;

b) 確保質量管理體系的符合性;

c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性. 這應包括統(tǒng)計技術在內的適用方法及應用程度的確定.

8.2 測量和監(jiān)視

8.2.1 體系業(yè)績的測量和監(jiān)視

8.2.1.1 總則

最高管理者應當確保使用有效和高效的方法來識別質量管理體系業(yè)績有待改進的區(qū)域.這些方法可包括:

——顧客和其他相關方滿意程度的調查;

——內部審核;

——財務測量;

——自我評定.

8.2.1.2 顧客滿意程度的測量和監(jiān)視

對顧客滿意程度的測量和監(jiān)視應當以與顧客有關的信息的評審為基礎.這些信息的收集可以是主動的或被動的.管理者應當認識到有許多與顧客有關的信息的來源,并應當建立有效和高效地收集,分析和利用這些信息的過程,以改進組織的業(yè)績.組織應當識別以書面和口頭方式得到的顧客和最終使用者的信息的來源,包括內部來源和外部來源.與顧客有關的信息可包括:

——對顧客和使用者的調查;

——有關產品方面的反饋;

——顧客要求和合同信息; ——市場需求;

——服務提供數據;

——競爭方面的信息.

組織的管理者應當將顧客滿意程度的測量作為一種重要工具.組織征詢,測量和監(jiān)視顧客滿意程度的反饋過程應當持續(xù)地提供信息,并應當考慮與要求的符合性,滿足顧客的需求和期望以及產品價格和交付等方面的情況.

組織應當建立并利用有關顧客滿意程度方面的信息來源并與顧客合作,從而預測未來的需求.組織應當策劃并建立有效和高效地傾聽”顧客的聲音”的過程.對這些過程的策劃應當確定并實施數據收集方法,包括信息的來源,收集的頻次和對數據的分析評審.有關顧客滿意程度方面的信息來源可包括:

——顧客抱怨;

——與顧客的直接溝通;

——問卷和調查;

——委托收集和分析數據;

——關注的群體;

——消費者組織的報告;

——各種媒體的報告;

——行業(yè)研究的結果.

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8.2 監(jiān)視和測量

8.2.1 顧客滿意

作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量,組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息,并確定獲取和利用這種信息的方法.

8.2.1.3 內部審核

最高管理者應當確保建立有效和高效的內部審核過程,以評價質量管理體系的強項和弱項.內部審核過程可作為獨立評定任何指定過程或活動的管理方面的工具.由于內部審核是評價組織的有效性和效率,因此內部審核過程可作為www.isocs r.com 沉默的王安石獨立的工具,用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿足的客觀證據.

管理者確保采取對內部審核結果作出反應的改進措施很重要.內部審核的策劃應當是靈活的,以便允許依據在審核過程中的審核發(fā)現(xiàn)和客觀證據對審核的重點進行調整.在制定內部審核計劃時,應當考慮來自擬審核區(qū)域的相關輸入以及其他相關方的輸入.

內部審核考慮的事項可包括:

——過程是否得到有效和高效地實施;

——持續(xù)改進的機會;

——過程的能力;

——是否有效和高效地使用了統(tǒng)計技術;

——信息技術的應用;

——質量成本數據的分析;

——資源是否得到有效和高效地利用;

——過程和產品性能的結果和期望;

——業(yè)績測量的充分性和準確性;

——改進活動;

——與相關方的關系.

內部審核報告有時可包括組織卓越業(yè)績的證據,以便提供管理者承認和激勵組織內人員的機會.

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8.2.2 內部審核

組織應按策劃的時間間隔進行內部審核,以確定質量管理體系是否:

a) 符合策劃的安排,本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求;

b) 得到有效實施與保持.

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果,組織應對審核方案進行策劃.應規(guī)定審核的準則,范圍,頻次和方法.審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性.審核員不應審核自己的工作.

策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定. 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其產生的原因.跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告.

注:作為指南,參見GB/T19021.1,GB/T19021.2及GB/T19021.3.

8.2.1.4 財務測量

管理者應當考慮將過程有關的數據轉換為財務方面的信息,以便提供對過程的可比較的測量并促進組織有效性和效率的提高.財務測量可包括:

——預防和鑒定成本的分析;

——不合格成本的分析;

——內部和外部故障成本的分析;

——壽命周期成本的分析.

8.2.1.5 自我評定

最高管理者應當考慮確立并實施自我評定.自我評定是一種仔細認真的評價,通常由組織的管理者來實施,最終得出組織的有效性和效率以及質量管理體系成熟水平方面的意見或判斷.組織通過自我評定可將其業(yè)績與外部組織和世界級的業(yè)績進行水平對比.自我評定也有助于對組織的業(yè)績改進作出評價,而組織的內部審核過程則是一種獨立的審核,用于獲取現(xiàn)行的方針,程序或要求得到實施的客觀證據,以及評價質量管理體系的有效性和效率.

自我評定的范圍和深度應當依據組織的目標和優(yōu)先順序進行策劃.附錄A給出的自我評定方法注重確定組織實施質量管理體系的有效性和效率的程度.采用附錄A給出的自我評定方法具有以下優(yōu)點:

——簡單易懂;

——易于使用;

——對管理資源的使用影響最小;

——為提高組織的質量管理體系業(yè)績提供輸入.

附錄A僅是自我評定方法之一,不應當作為內部或外部質量審核的替代方法.使用附錄A表述的方法可以為管理者提供對組織業(yè)績和質量管理體系成熟水平的總體評價,也可為識別組織中需要進行業(yè)績改進的區(qū)域提供輸入,并有助于確定優(yōu)先次序.

8.2.2 過程的測量和監(jiān)視

組織應當確定測量方法,并實施測量,以評價過程的業(yè)績.這些測量應當納入過程,并在過程管理中實施.

按照組織的設想和戰(zhàn)略目標,測量應當用于日常運作的管理,用于適宜進行漸進的或連續(xù)的持續(xù)改進的過程的評價,以及突破性項目的過程的評價.

過程業(yè)績的測量應當兼顧各相關方的需求和期望,可包括:

——能力;

——反應時間;

——生產周期或生產能力;

——可信性的可測量因素;

——投入產出比;

——組織內人員的有效性和效率;

——技術的應用;

——廢物的減少;

——費用的分配和降低.

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8.2.3 過程的監(jiān)視和測量

組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視,并在適用時進行測量.這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力.當未能達到所策劃的結果時,應采取適當的糾正和糾正措施,以確保產品的符合性.

8.2.3 產品的測量和監(jiān)視

組織應當確定并詳細說明其產品的測量要求(包括驗收準則).組織應當對產品的測量進行策劃并予以實施,以驗證達到相關方的要求,并用于改進產品實現(xiàn)過程. 組織在選擇確保產品符合要求的測量方法以及在考慮顧客的需求和期望時,應當考慮下述內容:

a)產品特性的類型,它們將決定測量的種類,適宜的測量手段,所要求的準確度和所需的技能;

b)所要求的設備,軟件和工具;

c)按產品實現(xiàn)過程的順序確定的各適宜測量點的位置;

d)在各測量點要測量的特性,所使用的文件和驗收準則;

e)顧客對產品所選定特性設置的見證點或驗證點;

f)要求由法律法規(guī)授權機構見證或由其進行的檢驗或試驗; g)組織期望或根據顧客或法律法規(guī)授權機構的要求,由具有資格的第三方在何處,何時,如何進行下述活動:

——型式試驗;

——過程檢驗或試驗;

——產品驗證;

——產品確認;

——產品鑒定.

h)人員,材料,產品,過程和質量管理體系的鑒定;

i)最終檢驗,以證實驗證和確認活動均已完成并得到認可;

j)記錄產品的測量結果.

組織應當評審產品測量所使用的方法和經策劃的驗證記錄,以便尋求業(yè)績改進的機會.為了進行業(yè)績改進,可考慮的產品測量記錄的典型示例包括:

——檢驗和試驗報告;

——材料發(fā)放通知;

——產品驗收單;

——所要求的符合性證書;

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8.2.4 產品的監(jiān)視和測量

組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產品要求已得到滿足.這種監(jiān)視和測量應依據策劃的安排,在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行. 應保持符合接收準則的證據.記錄應指明有權放行產品的人員.

除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排均已圓滿完成之前,不得放行產品和交付服務.

8.2.4 相關方滿意程度的測量和監(jiān)視

組織應當識別滿足顧客以外的相關方需求所要求的與組織過程相關的測量信息,以便均衡地配置資源.這種信息應當包括與組織內人員,所有者和投資者,供方和合作者以及社會有關的測量.測量可包括:

a)對組織內人員,組織應當;

——調查人員對組織滿足其需求和期望方面的意見; ——評定個人和集體的業(yè)績以及他們對組織成果所作的貢獻.

b)對所有者和投資者,組織應當:

——評定其達到規(guī)定目標的能力;

——評定其財務業(yè)績;

——評價外部因素對結果產生的影響;

——識別由于采取措施所帶來的價值.

c)對供方和合作者,組織應當:

——調查供方和合作者對組織采購過程的意見;

——監(jiān)視供方和合作者的業(yè)績及其與組織采購方針的符合性,并提供反饋;

——評定采購產品的質量,供方和合作者的貢獻以及通過合作而給雙方帶來的利益;

d)對社會,組織應當:

——規(guī)定并追蹤與其目標有關的適宜數據,以使其與社會的相互影響令人滿意;

——定期評定其采取措施的有效性和效率以及社會相關方面對其業(yè)績的感受.

8.3 不合格的控制

8.3.1 總則

最高管理者應當賦予組織內人員相應的權限和職責,以使其報告在過程的任何階段出現(xiàn)的不合格,從而確保及時地查明和處置不合格.組織應當規(guī)定對不合格做出反應的權限,以便持續(xù)達到過程和產品要求.組織應當有效和高效地控制不合格產品的標識,隔離和處置,以防誤用.

可行時,組織應當記錄不合格及其處置情況,以便總結經驗和為分析與改進活動提供數據.組織也可要求對產品實現(xiàn)過程和支持過程的不合格加以記錄和進行控制. 組織也需考慮記錄那些在正常工作中得到糾正的不合格的信息,這樣的數據能為提高過程的有效性和效率提供有價值的信息.

8.3.2 不合格的評審和處置

組織的管理者應當確保建立有效和高效地評審和處置已識別的不合格的過程.不合格的評審應當由授權的人員進行,以確定是否存在需要引起注意的產生不合格的趨勢或規(guī)律.組織應當考慮對不良趨勢進行改進,并將其作為管理評審的輸入,同時還要考慮降低指標和配備資源的需求.

對不合格進行評審的人員應當有能力評價不合格產生的總體影響,并應當有權限和資源對不合格進行處置并確定適宜的糾正措施.對不合格處置的接受可以是顧客的合同要求,或其他相關方的要求.

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8.3 不合格品控制

組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制,以防止其非預期的使用或交付.不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定.

組織應采取下列一種或幾種途徑,處置不合格品:

a) 采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格;

b) 經有關授權人員批準,適用時經顧客批準,讓步使用,放行或接收不合格品; c) 采取措施,防止其原預期的使用或應用.

應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄.

在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證,以證實符合要求.

當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時,組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施.

8.4 數據分析

決策應當基于對測量所獲得的數據和按照本標準規(guī)定所收集的信息的分析.組織應當分析各種來源的數據,以便對照組織的計劃,目標和其它規(guī)定的指標評定組織的業(yè)績并確定改進的區(qū)域,包括相關方可能的利益.

基于事實決策要求進行有效和高效的活動,如:

——有效的分析方法;

——適宜的統(tǒng)計技術;

——基于邏輯分析的結果,權衡經驗和直覺,作出決策并采取措施.

數據分析有助于確定現(xiàn)有或潛在問題的根本原因,因而可指導組織作出為改進所需的采取糾正和預防措施的決定.

為使管理者對組織的整體業(yè)績作出有效的評價,組織應當匯總和分析來自各部門的數據和信息.組織整體業(yè)績的表達方式應當適合組織的不同層次.組織可使用分析結果,以確定:

——趨勢;

——顧客的滿意程度;

——其他相關方的滿意程度;

——過程的有效性和效率;

——供方的貢獻;

——組織業(yè)績改進目標的完成情況;

——質量經濟性,財務和與市場有關的業(yè)績;

——業(yè)績的水平對比;

——競爭能力.

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8.4 數據分析

組織應確定,收集和分析適當的數據,以證實質量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性.這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數據.

數據分析應提供有關以下方面的信息: a) 顧客滿意;

b) 與產品要求的符合性;

c) 過程和產品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會;

d) 供方.

8.5 改進

8.5.1 總則

管理者應當不斷尋求對組織的過程的有效性和效率的改進,而不是等出現(xiàn)了問題才去尋找改進的機會.改進的范圍可從漸進的日常的持續(xù)改進,直至戰(zhàn)略突破性改進項目.組織應當建立識別和管理改進活動的過程.這些改進可能導致組織對產品或過程進行更改,直至對質量管理體系進行修正或對組織進行調整.

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8.5 改進

8.5.1 持續(xù)改進

組織應利用質量方針,質量目標,審核結果,數據分析,糾正和預防措施以及管理評審,持續(xù)改進質量管理體系的有效性.

8.5.2 糾正措施

最高管理者應當確保將糾正措施作為改進的一種手段.糾正措施的策劃應當包括評價問題的重要性,并應當根據對運作成本,不合格成本,產品性能,可信性,安全性以及顧客和其他相關方滿意程度等方面的潛在影響來評價.組織應當吸收不同領域的人員參加糾正措施過程.當采取措施時,組織還應當強調過程的有效性和效率,并要對措施進行監(jiān)視,以確保達到預期目標.在管理評審中應當考慮包含對糾正措施的評審. 為了制定糾正措施,組織應當確定信息的來源,收集信息,以確定需采取的糾正措施.所確定的糾正措施應當注重消除不合格的產生原因,以避免其再發(fā)生.糾正措施考慮的信息來源可包括:

——顧客抱怨;

——不合格報告;

——內部審核報告;

——管理評審的輸出;

——數據分析的輸出;

——滿意程度測量的輸出;

——有關質量管理體系的記錄;

——組織內人員;

——過程測量;

——自我評定結果.

確定不合格原因的方法有許多,包括由個人或委托糾正措施項目小組所做的分析.組織應當根據所考慮問題的影響來權衡在糾正措施方面的投資. 為了評價糾正措施的需求,以確保不合格不再重復發(fā)生,組織應當考慮對指定的執(zhí)行糾正措施項目的人員提供適當的培訓.

適當時,組織應當將對不合格根本原因的分析納入糾正措施過程.不合格根本原因的分析結果應當在確定和采取糾正措施之前通過試驗來驗證.

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8.5.2 糾正措施

組織應采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生.糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應.

應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:

a) 評審不合格(包括顧客投訴);

b) 確定不合格的原因;

c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;

d) 確定和實施所需的措施;

e) 記錄所采取措施的結果;

f) 評審所采取的糾正措施.

8.5.3 損失的預防

管理者應當策劃如何減輕損失對組織產生的影響,以保持過程業(yè)績和產品性能.所策劃的損失的預防應當用于實現(xiàn)和支持過程,活動和產品,以確保相關方滿意.

為了有效和高效,對損失預防的策劃應當是系統(tǒng)的.這種策劃應當基于通過采取適宜方法(包括對以往數據的評價以判定趨勢)所獲得的數據,以及對組織業(yè)績和其產品性能相關的關鍵點,從而獲得以定量方式表達的數據.數據可來自: ——風險分析方法的應用,如故障模式和影響分析;

——顧客需求和期望的評審;

——市場分析;

——管理評審的輸出;

——數據分析的輸出;

——滿意程度的測量;

——過程測量;

——相關方信息來源的匯總系統(tǒng);

——有關質量管理體系的記錄;

——從以往經驗獲得的教訓;

——自我評定結果;

——提供運作條件失控的早期報警過程. 這種數據將為制定適于每個過程和產品的有效和高效的損失預防計劃以及確定優(yōu)先次序提供信息,以滿足相關方的需求和期望,.

對損失預防計劃有效性和效率的評價結果應當是管理評審的輸出,并應當作為修改計劃和改進過程的輸入.

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8.5.3 預防措施

組織應確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生.預防措施應與潛在問題的影響程度相適應.

應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:

a) 確定潛在不合格及其原因;

b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求; c) 確定并實施所需的措施;

d) 記錄所采取措施的結果;

e) 評審所采取的預防措施.

8.5.4 組織的持續(xù)改進

為了有助于確保組織的未來并使相關方滿意,管理者應當創(chuàng)造一種文化,以使組織內人員都能積極參與尋求過程,活動和產品性能的改進機會.

為使組織內人員積極參與,最高管理者應當營造一種環(huán)境來分配權限,從而使組織內人員都得到授權并接受各自的職責,以識別組織業(yè)績的改進機會.通過下述活動可做到這一點:

——確定人員,項目和組織的目標;

——與競爭對手的業(yè)績和最佳做法進行水平對比; ——對改進的成就給予承認和獎勵;

——建議計劃,包括管理者及時作出的反應.

為了確定改進活動的結構,最高管理者應當對持續(xù)改進的過程作出規(guī)定并予以實施,這樣的過程適于產品的實現(xiàn)和支持過程以及各項活動.為了確保改進過程的有效性和效率,組織應當就以下方面考慮產品的實現(xiàn)和支持過程:

——有效性(如滿足要求的輸出);

——效率(如以時間和費用來衡量的單位產品所耗用的資源);

——外部影響(如法律法規(guī)發(fā)生變化);

——潛在的薄弱環(huán)節(jié)(如缺少能力和一致性); ——使用更好方法的機會;

——對已策劃的和未策劃的更改的控制;

——對已策劃的收益的測量.

組織應當將持續(xù)改進的過程作為提高組織內部有效性和效率以及提高顧客和其他相關方滿意程度的工具.

管理者應當支持將漸進的持續(xù)改進活動作為現(xiàn)有過程以及突破性機會的組成部分,以便為組織和相關方帶來最大利益.

支持改進過程的輸入可包括來自以下方面的信息:

——確認數據;

——過程的投入產出比數據;

——試驗數據;

——自我評定的數據;

——相關方明示的要求和反饋; ——組織內人員的經驗;

——財務數據;

——產品性能數據;

——服務提供數據.

管理者應當確保產品或過程的更改得到批準,優(yōu)化,策劃,規(guī)定和控制,以滿足相關方的要求并避免超出組織的能力.

附錄B表述了組織實施持續(xù)過程改進的過程.

附錄A(提示的附錄)

自我評定指南

A.1 引言

自我評定是一種仔細認真的評價,它最終得出組織有效性和效率以及質量管理體系成熟水平方面的意見或判斷.自我評定通常由組織自己的管理者來實施,其目的是為組織用于改進的資源投向提供以事實為依據的指南.

自我評定也可用于測量組織實現(xiàn)其目標的進展情況,并可重新評價這些目標是否持續(xù)適宜.

目前,依據質量管理體系準則進行自我評定的模式有很多種.國家和區(qū)域質量獎是獲得最廣泛承認和使用的模式,它們也可作為組織追求卓越的模式.

本附錄所表述的自我評定方法旨在提供一個簡單易行的方法,以確定組織質量管理體系的相對的成熟程度并識別改進的主要區(qū)域.

GB/T19004自我評定方法的具體特點是:

——它能用于整個質量管理體系,或其中的一部分或任何過程;

——它能用于整個組織或組織的一部分; ——它能使用內部資源在很短的時間內完成評價;

——由跨職能小組完成評價,或由組織中得到最高管理者支持的一個人來完成評價;

——能作為更全面的管理體系自我評定過程的輸入;

——易于識別改進機會的優(yōu)先次序;

——能促進質量管理體系向世界級業(yè)績水平發(fā)展.

GB/T19004自我評定方法是針對GB/T19004的每個主條款從1(沒有正式的方法)到5(最好的運作級別)共5個等級來評價質量管理體系的成熟程度.本附錄以組織可能提出的典型問題的方式為組織提供了指南,以評價GB/T19004每個主條款的實施情況. 采用該方法的另一個優(yōu)點是可用一段時間內的監(jiān)視結果來評價組織的成熟程度.

自我評定方法既不能代替質量管理體系的內部審核,也不能代替現(xiàn)有的質量獎模式.

A.2 運作成熟水平

自我評定方法所采用的運作成熟水平如表A.1所示.

表A.1——運作成熟水平

成熟水平

運作水平

指南

沒有正式方法

沒有采用系統(tǒng)方法的證據,沒有結果,不好的結果或非預期的結果.

反應式的方法

基于問題或糾正的系統(tǒng)方法;改進結果的數據很少.

穩(wěn)定的正式的系統(tǒng)方法

系統(tǒng)的基于過程的方法,處于系統(tǒng)改進的初期階段;可獲得符合目標的數據和存在改進的趨勢.

重視持續(xù)改進

采用了改進過程;結果良好且保持改進趨勢.

最好的運作級別

最強的綜合改進過程;證實達到了水平對比的最好結果.

A.3 自我評定的問題

評獎模式以及其它自我評定模式已經制定了許多詳細的評價管理體系業(yè)績的準則.自我評定提供了基于本標準第4章到第8章各條款來評價組織成熟水平的簡單方法.每個組織都應當針對本標準的這些條款,提出一套適合其需求的問題.下面是組織進行自我評定時可能提出的典型問題.分條款號放置于括號內. 問題1:體系和過程的管理(4.1)

a) 管理者如何應用過程方法有效和高效地控制過程,以改進其業(yè)績

問題2:文件(4.2)

a) 文件和記錄如何支持組織過程的有效和高效運作

問題3:管理職責 – 通用指南(5.1)

a) 最高管理者如何證實其領導作用,承諾和參與

問題4:相關方的需求和期望(5.2)

a) 組織如何不斷地識別顧客的需求和期望

b) 組織如何識別其人員對在得到承認,工作滿意,能力和個人發(fā)展等方面的需求

c) 組織如何考慮與其供方建立合作關系而帶來的潛在利益

d) 組織如何識別與其建立目標有關的其他相關方的需求和期望

e) 組織如何確?？紤]了法律法規(guī)的要求

問題5:質量方針(5.3)

a) 質量方針如何確保顧客和其他相關方的需求和期望得到理解

b) 質量方針如何導致可見的,預期的改進

c) 質量方針如何考慮組織的未來設想

問題6:策劃(5.4)

a) 目標如何將質量方針轉化為可測量的指標

b) 如何將目標分解到每個管理層,以保證每個人都為實現(xiàn)目標做出貢獻

c) 管理者如何確保獲得為達到目標所需的資源

問題7:職責,權限和溝通(5.5)

a) 最高管理者如何確保對職責作出明確規(guī)定并傳達到組織內人員

b) 質量要求,目標和其完成狀況的溝通對組織業(yè)績的改進有何作用

問題8: 管理評審 (5.6)

a) 最高管理者如何確保獲得管理評審有用的輸入信息

b) 管理評審活動如何對信息作出評價,以提高組織的過程的有效性和效率

問題9:資源管理-通用指南(6.1)

a) 最高管理者如何對及時獲得資源進行策劃

問題10:人員(6.2)

a) 為提高組織的有效性和效率,管理者如何促進和支持其人員的參與

b) 管理者如何確保組織內人員的能力足以滿足當前和將來的需求

問題11: 基礎設施(6.3)

a) 管理者如何確?；A設施對實現(xiàn)組織的目標是適宜的

b) 管理者如何考慮與基礎設施有關的的環(huán)境問題

問題12:工作環(huán)境(6.4)

a) 管理者如何確保工作環(huán)境能促進組織內人員的能動性,滿意程度,發(fā)展和業(yè)績

問題13:信息(6.5)

a) 管理者如何確保易于獲得適宜的信息,以便作出以事實為依據的決策

問題14:供方和合作關系(6.6)

a) 管理者如何讓供方參與采購需求的識別和聯(lián)合戰(zhàn)略的開發(fā)

b) 管理者如何促進與供方的合作關系

問題15:自然資源(6.7)

a) 組織如何確保獲得產品實現(xiàn)過程所必需的自然資源

問題16:財務資源(6.8)

a) 管理者如何對保持有效和高效的質量管理體系以及確保實現(xiàn)組織目標所需的財務資源進行策劃,提供,控制和監(jiān)視

b) 管理者如何確保組織內人員認識到產品質量和成本的關系

問題17:產品實現(xiàn)-通用指南(7.1)

a) 最高管理者如何使用過程方法確保產品實現(xiàn)和支持過程以及相關過程網絡有效和高效地運作

問題18: 與相關方有關的過程 (7.2)

a) 管理者如何確定與顧客有關的過程,以確保考慮了顧客的需求

b) 管理者如何確定與其他相關方有關的過程,以確?？紤]了他們的需求和期望

問題19: 設計和開發(fā)(7.3)

a) 最高管理者如何確定設計和開發(fā)過程,以確保對其顧客和其他相關方的需求和期望作出反應

b) 組織在實踐中如何管理設計和開發(fā)過程,包括確定設計和開發(fā)要求以及如何達到預期的輸出

c) 在設計和開發(fā)過程中,如何考慮諸如設計評審,驗證,確認和技術狀態(tài)管理等活動

問題20:采購(7.4)

a) 最高管理者如何對確保采購產品滿足組織需求的采購過程作出規(guī)定

b) 組織如何對采購過程進行管理

c) 組織如何確保采購產品從制定規(guī)范到接收各階段的符合性

問題21:生產和服務的運作(7.5)

a) 最高管理者如何確保產品實現(xiàn)過程的輸入考慮了顧客和其他相關方的需求

b) 從輸入到輸出,組織如何對產品的實現(xiàn)過程進行管理

c) 組織如何在產品的實現(xiàn)過程中對諸如驗證和確認等活動作出規(guī)定

問題22:測量和監(jiān)視裝置的控制 (7.6)

a) 管理者如何控制測量和監(jiān)視裝置,以確保獲得和使用正確的數據

問題23:測量,分析和改進-通用指南(8.1)

a) 管理者如何宣傳測量,分析和改進活動的重要性,以確保組織的業(yè)績使相關方滿意

問題24:測量和監(jiān)視(8.2)

a) 管理者如何確保收集與顧客有關的數據,以便分析,從而為改進獲得信息

b) 管理者如何確保從其他相關方處收集數據,以便分析并進行可能的改進

c) 組織如何利用質量管理體系的自我評定方法,以提高組織的整體有效性和效率

問題25:不合格控制(8.3)

a) 組織如何對過程和產品的不合格進行控制

b) 組織如何對不合格進行分析,以吸取教訓并對過程和產品進行改進

問題26:數據的分析 (8.4)

a) 組織如何對數據進行分析,以便評價組織的業(yè)績并識別改進的區(qū)域

問題27:改進 (8.5)

a) 管理者如何采取糾正措施,以便評價并消除已記錄下的影響其業(yè)績的問題

b) 管理者如何采取預防措施以預防損失

c) 管理者如何采取系統(tǒng)的改進方法和工具改進組織的業(yè)績

A.4 自我評定結果記實表

有許多方法可以將自我評定問題格式化,以便評價業(yè)績,說明成熟程度和記錄可能的改進措施.表A.2給出了一種方法.

表A.2 —-自我評定結果記錄示例

分條款

問題序號

實際業(yè)績觀察結果

等級

改進措施

5.2

4a)

對這一項,我們的過程比世界上任何其它的過程都好

不要求

5.2

4a)

對這一項,我們沒有體系

需要確定過程,闡述由誰,何時開展這項工作

組織可根據其需求采用靈活的方式進行自我評定.一種方法是以個人為基礎對整個或部分質量管理體系進行自我評定,然后尋求改進.另一種方法是由不同職能部門的人組成小組對整個或部分質量管理體系進行自我評定,隨后由小組進行評審和分析,并最終由小組確定改進的優(yōu)先次序和措施計劃.在組織內如何有效和高效地利用自我評定取決于對組織追求卓越具有決定作用的人的想象力和創(chuàng)造力.

A.5 GB/T19004的潛在收益與自我評定的聯(lián)系

依據自我評定的結果決定采取何種措施的方法很多.一種方法是將自我評定的輸出與從健全的質量管理體系可能獲得的重要收益結合起來考慮.這種方法將使組織能識別并啟動那些基于組織優(yōu)先需求可能帶來最大收益的改進項目.為了便于使用這種方法,下面給出了與A3中的問題,尤其是與本標準的分條款相關的一些潛在收益的示例.這些示例可作為組織制定適合本組織的清單的起點.

潛在收益的示例如下:

收益1:體系和過程的管理(4.1)

提供系統(tǒng)和透明的方式,以領導組織對其業(yè)績進行持續(xù)地改進.

收益2:文件(4.2)

提供質量管理體系有效性和效率方面的信息和支持證據.

收益3:管理職責-通用指南(5.1)

確保最高管理者以可見的方式始終如一地參與組織的活動.

收益4:相關方的需求和期望(5.2)

保證質量管理體系兼顧所有相關方的需求和期望,從而建立有效和高效的體系.

收益5:質量方針(5.3)

確保所有相關方的需求得到理解,并為整個組織實現(xiàn)可見的預期結果指明方向.

收益6:策劃(5.4)

將質量方針轉化為可測量的目標和計劃,以便為整個組織的重要領域提供明確的關注重點;

總結經驗,增長知識.

收益7:職責,權限和溝通(5.5)

在整個組織范圍內提供一致和綜合的方法,并明確各人員的作用和職責以及與所有相

關方的聯(lián)系.

收益8:管理評審(5.6)

最高管理者參與質量管理體系的改進.

評價是否完成了計劃,并確定適宜的改進措施.

收益9:資源管理-通用指南(6.1)

確?？色@得充分的資源,如,人員,基礎設施,工作環(huán)境,信息,供方和合作者,自然資源和財務資源,以實現(xiàn)組織的目標.

收益10:人員(6.2)

指導組織的各級人員更好地理解其作用,職責和目標,并促進其參與,以實現(xiàn)業(yè)績的改進目標.

鼓勵表彰和獎勵.

收益11,12,13和15:基礎設施(6.3),工作環(huán)境(6.4),信息(6.5),自然資源(6.7)

除了人力資源外,有效地利用其它資源;

增進對制約條件和機會的理解,以確保目標和計劃能夠實現(xiàn).

收益14:供方和合作關系(6.6)

促進與供方和其他組織的合作關系,從而相互受益.

收益16:財務資源(6.8)

更好地理解成本和收益之間的關系.

鼓勵向著有效和高效地實現(xiàn)組織目標的方向進行改進.

收益17:產品的實現(xiàn)-通用指南(7.1)

對組織的運作進行設計,以實現(xiàn)預期的目標.

收益18:與相關方有關的過程(7.2)

確保將資源和活動作為過程來管理;

確保所有相關方的需求和期望在整個組織內都能得到理解.

收益19:設計和開發(fā)(7.3)

對設計和開發(fā)過程進行設計,以便有效和高效的對顧客和其他相關方的需求和期望作出反應.

收益20:采購(7.4)

確保供方與組織的質量方針和目標保持一致.

收益21:生產和服務的運作(7.5)

通過生產產品,交付服務和提供支持來滿足顧客的需求和期望,確保持續(xù)地使顧客滿意.

收益22: 測量和監(jiān)視裝置的控制(7.6)

確保為分析提供準確數據.

收益23: 測量,分析和改進-通用指南(8.1)

確保有效和高效地測量,收集和確認用于改進的數據.

收益24:測量和監(jiān)視(8.2)

提供對過程和產品進行測量和監(jiān)視的受控的方法.

收益25:不合格控制(8.3)

對產品和過程的不合格作出有效的處置.

收益26:數據的分析(8.4)

以事實為依據做決策.

收益27:改進(8.5)

提高組織的有效性和效率.

注重根據趨勢進行預防和改進.

附錄B

(提示的附錄)

持續(xù)改進的過程

組織的戰(zhàn)略目標應當是對過程進行持續(xù)改進,從而提高組織的業(yè)績,使相關方受益.

下面就是對過程進行持續(xù)改進的兩條基本途徑:

a)突破性項目,即對現(xiàn)有過程進行修改和改進,或實施新過程;它們通常由日常運作之外的跨職能的小組來實施;

b)由組織內人員對現(xiàn)有過程進行漸進的持續(xù)改進活動.

突破性項目通常包含對現(xiàn)有過程進行重大的再設計,并應當包括:

——確定改進項目的目標和框架;

——對現(xiàn)有的過程進行分析并認清變更的機會;

——確定并策劃過程改進;

——實施改進;

——對過程的改進進行驗證和確認;

——對已完成的改進作出評價,包括吸取教訓.

突破性項目應當以有效和高效的方式按照項目管理方法來管理.更改完成之后,新的項目計劃應當為過程的持續(xù)管理奠定基礎.

組織內人員是提供漸進的持續(xù)改進信息的最佳來源,并通常參加工作組.組織應當對漸進的持續(xù)的過程改進活動進行控制,以便了解它們的效果.參與改進的組織內人員應當被授予相應的權限,并應當得到與改進有關的技術支持和必需的資源.

通過上述方法之一進行的持續(xù)改進應當包括:

a) 改進的原因:識別過程中存在的問題,選擇改進的區(qū)域,并記錄改進的原因;

b) 目前的狀況:評價現(xiàn)有過程的有效性和效率.收集數據并進行分析,以便發(fā)現(xiàn)哪類問題最常發(fā)生;選擇特定問題并確立改進目標;

c) 分析:識別并驗證產生問題的根本原因;

d) 確定可能解決問題的辦法:尋求解決問題的可替代辦法.選擇并實施最佳的解決問題的辦法,即選擇并實施能消除產生問題的根本原因以及防止其再發(fā)生的解決辦法;

e) 評價效果:確認問題及其產生根源已經消除或其影響已經減少,解決辦法已產生了作用,并實現(xiàn)了改進的目標;

f) 實施新的解決辦法并規(guī)范化:用改進的過程替代老過程,防止問題及其根本原因的再次發(fā)生;

g) 針對已完成的改進措施,評價過程的有效性和效率:對改進項目的有效性和效率作出評價,并考慮在組織的其它地方使用這種解決辦法. 改進過程應當重復用于遺留問題,以及用于為進一步改進過程制定目標和解決辦法.

為使組織內人員積極參與改進活動并提高他們的意識,管理者應當考慮以下活動:

——成立小組并由組員選出組長;

——允許組織內人員對他們的工作場所進行控制和改進;

——將培養(yǎng)組織內人員的知識,經驗和技能作為組織整個質量管理活動的組成部分.

文獻目錄

(1)GB/T19000.3-1998—ISO9000-3:1997 質量管理和質量保證標準第3部分:GB/T19001-

1994在計算機軟件的開發(fā),供應當,安裝和維

護中的應用指南

(2)GB/T19001-2000—ISO9001:2000 質量管理體系要求

(3)GB/T9004.4-1994—ISO9004-4:1993 質量管理和質量體系要素第4部分:質量改進

指南

(4)GB/T19015-1998—ISO10005:1995 質量管理質量計劃指南

(5)GB/T19016-1999—ISO10006:1997 質量管理項目管理質量指南

(6)GB/T19017-1997—ISO10007:1995 質量管理技術狀態(tài)管理指南

(7)GB/T19021.1-1993—ISO10011-1:1990 質量體系審核指南第1部分:審核1)

(8)GB/T19021.2-1993—ISO10011-2:1991 質量體系審核指南第2部分:質量體系審

核員資格準則1)

(9)GB/T19021.3-1993—ISO10011-3:1991 質量體系審核指南第3部分:審核大綱的

管理1)

(10)GB/T19022.1-1994—ISO10012-1:1992 測量設備的質量保證要求第1部分:測

量設備的計量確認體系

(11)GB/T19022.2-1999—ISO10012-2:1997 測量設備的質量保證要求第2部分:測

量過程控制指南

(12)GB/T19013-1997—ISO10013:1995 質量手冊編制指南

(13)GB/Z19014-2000—ISO/TR10014:1998 質量經濟性管理指南

(14)GB/T19015-2001—ISO10015:1999 質量管理培訓指南

(15)GB/Z19017-2001—ISO/TR10017:1999 GB/T19001-1994的統(tǒng)計技術指南

(16)ISO10576-1:—2)統(tǒng)計方法—與規(guī)定要求符合性的評定指南—第1部分:通用原則

(17)ISO/TR13425:1995 統(tǒng)計方法在標準化和規(guī)范中的選擇指南

(18)GB/T24001-1997—ISO14001:1996 環(huán)境管理體系規(guī)范及使用指南

(19)GB/T24004-1997—ISO14004:1996 環(huán)境管理體系原則,體系和支持技術通用指南

(20)ISO/IEC17025:1999 校準和檢驗實驗室能力的通用要求3)

(21)IEC60300-1—4)可信性管理—第1部分:可信性大綱管理

(22) 質量控制中的統(tǒng)計方法第1部分:術語和符號 — 驗收抽樣 ISO手冊第4版,1995

(23)質量控制中的統(tǒng)計方法第2部分:測量方法和統(tǒng)計數據的結果解釋 — 過程控制

ISO手冊第4版,1995

(24)質量管理原則小冊子5)

(25)ISO9000與ISO14000新聞(雙月刊,全面刊登ISO管理體系標準在國際上的發(fā)展,

包括世界范圍內的各類組織實施這些標準的情況)6)

(26)網址:http://www.iso.ch/

http://www.bsi.org.uk/iso-tc-176-sc2

1) 將被修訂為GB/T19021 質量和(或)環(huán)境管理審核指南.

2) 待發(fā)布.

3) 以前是ISO/IEC導則25.將被修訂為GB/T19022 測量設備的質量保證要求.

4) 待發(fā)布(是GB/T19000.4-1994的修訂版).

5) 該文件可從網址: http://www.iso.ch獲得.

6) 該刊物可從ISO中央秘書處(sales@iso.ch)獲得.

GB/T 19001-2000

發(fā)表日期:2002年/11月/07日

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前言

ISO前言

引言

0.1 總則

0.2 過程方法

0.3 與GB/T19004的關系

0.4 與其他管理體系的相容性

1 范圍

1.1 總則

1.2 應用

2. 引用標準

3 術語和定義

4 質量管理體系

4.1總要求

4.2文件要求

4.2.1總則

4.2.2質量手冊

4.2.3文件控制

4.2.4記錄控制

5 管理職責

5.1 管理承諾

5.2 以顧客為關注焦點

5.3 質量方針

5.4 策劃

5.4.1質量目標

5.4.2質量管理體系策劃

5.5職責,權限與溝通

5.5.1 職責和權限

5.5.2管理者代表

5.5.3內部溝通

5.6 管理評審

5.6.1總則

5.6.2評審輸入

5.6.3評審輸出

6 資源管理

6.1 資源提供

6.2 人力資源

6.2.1總則

6.2.2能力,意識和培訓

6.3 基礎設施

6.4 工作環(huán)境

7 產品實現(xiàn)

7.1 產品實現(xiàn)的策劃

7.2 與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關的要求的確定

7.2.2與產品有關的要求的評審

7.2.3顧客溝通

7.3 設計和開發(fā)

7.3.1設計和開發(fā)策劃

7.3.2設計和開發(fā)輸入

7.3.3設計和開發(fā)輸出

7.3.4設計和開發(fā)評審

7.3.5設計和開發(fā)驗證

7.3.6設計和開發(fā)確認

7.3.7設計和開發(fā)更改的控制

7.4 采購

7.4.1采購過程

7.4.2采購信息

7.4.3采購產品的驗證

7.5 生產和服務提供

7.5.1生產和服務提供的控制

7.5.2生產和服務提供過程的確認

7.5.3標識和可追溯性

7.5.4顧客財產

7.5.5產品防護

7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制

8 測量,分析和改進

8.1總則

8.2 監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意

8.2.2內部審核

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

8.2.4產品的監(jiān)視和測量

8.3 不合格品控制

8.4 數據分析

8.5 改進

8.5.1持續(xù)改進

8.5.2糾正措施

8.5.3預防措施

附錄A(提示的附錄)GB/T19001-2000與GB/T24001-1996之間的對照

附錄B(提示的附錄)GB/T19001-2000與GB/T19001-1994之間的對照

文獻目錄

GB/T 19001-2000

前言

本標準等同采用ISO 9001:2000《質量管理體系要求》.

本標準是GB/T 19000標準之一.標準中的”應”(shall)表示要求,”應當”(should)僅起指導作用.

本標準對GB/T19001-1994,GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技術性修訂,故本標準發(fā)布時,代替GB/T19001-1994, GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994.

本標準的附錄A和B是提示的附錄.

本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會(CSBTS/TC151)提出并歸口.

本標準由中國標準研究中心負責起草.

本標準起草單位:中國標準研究中心,中國合格評定國家認可中心,賽寶認證中心,深圳質量認證中心,中國進出口質量認證中心,中國標準化協(xié)會,國家電力公司西北電力設計院,青島海爾集團.

本標準主要起草人:李仁良,肖建華,王衛(wèi)東,萬舉勇,曲辛田,李杰,田武,陳傳錚,劉建中.

GB/T 19001-2000

I S O 前言

國際標準化組織(ISO)是各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會.制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成.各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣,均由權參加該委員會的工作.與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作.ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關系.

國際標準遵照ISO/IEC導則第3部分的規(guī)則起草.

由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決,需取得了至少75%參加表決的成員團體的同意,國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布.

本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題,對此應引起注意,ISO不負責識別任何這樣的專利權問題.

國際標準ISO9001由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定.

ISO9001第三版代替第二版ISO9001:1994以及ISO9002:1994和ISO9003:1994,包括對這些文件的技術性修訂.原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織只需按1.2條的規(guī)定刪減某些要求,仍可以使用本標準.

本版標準的名稱發(fā)生了變化,不再有”質量保證”一詞.這反映了本標準規(guī)定的質量管理體系要求除了產品質量保證以外,還旨在增強顧客滿意.

本標準的附錄A 和附錄B僅是提示的附錄.

GB/T19001-2000

引言

0.1 總則

采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策.一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求,具體目標,所提供的產品,所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響.統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的.

本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充.”注”是理解和說明有關要求的指南.

本標準能用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客,法律法規(guī)和組織自身要求的能力.

本標準的制定已經考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則.

0.2 過程方法

本標準鼓勵組織在建立,實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意.

為使組織有效運作,必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動.通過使用資源和管理,將輸入轉化為輸出的活動,可視為過程.通常,一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入.

組織內諸過程的系統(tǒng)的應用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為”過程方法”.

過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制.

過程方法在質量管理體系中應用時,強調以下方面的重要性:

a)理解并滿足要求;

b)需要從增值的角度考慮過程;

c)獲得過程業(yè)績和有效性的結果;

d)基于客觀的測量,持續(xù)改進過程.

圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4—8章所提出的過程聯(lián)系.這種展示反映了組織在確定輸入要求時,顧客起著重要作用.對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價.該模式雖覆蓋了本標準的所有要求,但卻未詳細地反映各過程.

注:此外,稱之為”PDCA”的方法可適用于所有的過程. PDCA模式可簡述如下:

P——策劃:根據顧客的要求和組織的方針,為提供結果建立必要的目標和過程;

D——實施:實施過程;

C——檢查:根據方針,目標和產品要求,對過程和產品進行監(jiān)視和測量,并報告結果;

A——改進:采取措施,以持續(xù)改進過程業(yè)績.

0.3 與GB/T 19004的關系

GB/T 19001和GB/T 19004已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準.他們相互補充,但也可以單獨使用.雖然這兩項標準具有不同的范圍,但卻具有相似的結構,以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用.

GB/T 19001規(guī)定了質量管理體系要求,可供組織內部使用,也可用于認證或合同目的.在滿足顧客要求方面,GB/T 19001所關注的是質量管理體系的有效性.

與GB/T 19001相比,GB/T 19004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南,除了有效性,該標準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率.對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T 19001要求的那些組織,GB/T 19004推薦了指南.然而,用于認證或合同不是GB/T 19004的目的.

0.4 與其它管理體系的相容性

為了使用者的利益,本標準與GB/T 24001-1996相互趨近,以增強兩類標準的相容性.

本標準不包括針對其它管理體系的特定要求,如環(huán)境管理,職業(yè)衛(wèi)生與安全管理,財務管理或風險管理的特定要求.然而,本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合.組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系,可能會改變現(xiàn)行的管理體系

中華人民共和國國家標準

質量管理體系要求

GB/T 19001-2000

idt ISO 9001:2000

代替 GB/T 19001-1994

GB/T 19002-1994

Quality management systems — Requirements I

GB/T 19003-1994

——————————————————————————–

1 范圍

1.1總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求:

a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品;

b) 通過體系的有效應用,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意.

注:在本標準中,術語”產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品.

1.2 應用

本標準規(guī)定的所有要求都是通用的,旨在適用于各種類型,不同規(guī)模和提供不同產品的組織.

當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減..

除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準.

2 .引用標準

下列標準所包含的條文,通過在本標準中的引用而構成為本標準的條文.本標準出版時,所示版本均為有效.所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性.

GB/T 19000-2000 質量管理體系-基礎和術語(idt ISO9000:2000).

3.術語和定義

本標準采用GB/T 19000中的術語和定義.

本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改,以反映當前的使用情況:

供方———— 組織 ————顧客

本標準中的術語”組織”用以取代GB/T 19001-1994所使用的術語”供方”,術語”供方”用以取代術語”分承包方”.

本標準中所出現(xiàn)的術語”產品”,也可指”服務”.

4. 質量管理體系

4.1總要求

組織應依照本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性.

組織應:

a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2);

b) 確定這些過程的順序和相互作用;

c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法;

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視;

e) 監(jiān)視,測量和分析這些過程;

f) 實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進.

組織應按本標準的要求管理這些過程.

針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制.對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別.

注:上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動,資源提供,產品實現(xiàn)和測量有關的過程.

4.2 文件要求

4.2.1總則

質量管理體系文件應該包括:

a) 形成文件的質量方針和質量目標;

b) 質量手冊;

c)本標準所要求的形成文件的程序;

d) 組織為確保其過程的有效策劃,運作和控制所需的文件;

e)本標準所要求的記錄.(見4.2.4)

注:(1)本標準出現(xiàn)”形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持.

(2)不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:

a) 組織的規(guī)模和活動的類型;

b) 過程及其相互作用的復雜程度;

c) 人員的能力.

(3)文件可采用任何形式或類型的媒體.

4.2.2質量手冊

組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:

a) 質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2);

b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;

c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述.

4.2.3文件控制

質量管理體系所要求的文件應予以控制.質量記錄是一種特殊類型的文件,應依據條款4.2.4的要求進行控制.

應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:

a) 文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的;

b) 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準;

c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;

d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;

e) 確保文件保持清晰,易于識別;

f) 確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā);

g) 防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當的標識.

4.2.4記錄控制

5.管理職責

5.1管理承諾

最高管理者應通過以下活動,對其建立,實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據:

a)向組織傳達滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性;

b)制定質量方針;

c)確保質量目標的制定;

d)進行管理評審;

e)確保資源的獲得.

5.2 以顧客為關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1).

5.3質量方針

最高管理者應確保質量方針:

a)與組織的宗旨相適應;

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾;

c)提供制定和評審質量目標的框架;

d)在組織內得到溝通和理解;

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審.

5.4 策劃

5.4.1 質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標.質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1a).質量目標應是可測量的,并與質量方針保持一致.

5.4.2 質量管理體系策劃

最高管理者應確保::

a) 對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目標以及4.1的要求.

b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整性.

5.5職責,權限與溝通

5.5.1職責和權限

最高管理者應確保組織內的職責,權限得到規(guī)定和溝通.

5.5.2管理者代表

最高管理者應指定一名管理者, 無論該成員在其它方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限.

a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立,實施和保持;

b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;

c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識.

注:管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡.

5.5.3內部溝通

最高管理者應確保在在組織內建立適當的溝通過程,并確保對質量管理體系的有效性進行溝通.

5.6管理評審

5.6.1總則

應保持管理評審的記錄(見4.2.4).

5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息;

a) 審核結果;

b) 顧客反饋;

c) 過程的業(yè)績和產品的符合性;

d) 預防和糾正措施的狀況;

e) 以往管理評審的跟蹤措施;

f) 可能影響質量管理體系的變更;

g) 改進的建議.

5.6.3 評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:

a) 質量管理體系及其過程有效性的改進;

b) 與顧客要求有關的產品的改進;

c) 資源需求.

6. 資源管理

6.1資源提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源:

a) 實施,保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性;

b) 通過滿足顧客要求,增強顧客滿意.

6.2 人力資源

6.2.1 總則

基于適當的教育,培訓,技能和經驗,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的.

6.2.2 能力,意識和培訓

組織應:

a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力;

b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求;

c) 評價所采取措施的有效性;

d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻;

e) 保持教育,培訓,技能和經驗的適當記錄(見4.2.4).

6.3 基礎設施

組織應確定,提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施, 適用時, 基礎設施包括:

a) 建筑物,,工作場所和相關的設施;

b) 過程設備(包括硬件和軟件);

c) 支持性服務,(如運輸或通訊).

6.4 工作環(huán)境

組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境.

7. 產品實現(xiàn)

7.1 產品實現(xiàn)的策劃

組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程.產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其它過程的要求相一致(見4.1).

在對產品實現(xiàn)進行策劃時,組織應確定以下方面的適當內容:

a) 產品的質量目標和要求;

b) 針對產品確定過程,文件和資源的需求;

c) 產品所要求的驗證,確認,監(jiān)視,檢驗和試驗活動,以及產品接收準則;

d) 對實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4).

策劃的輸出形式應適于組織的運作方式.

注:

(1)對應用于特定產品,項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃.

(2)組織也可將7.3的要求應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā).

7.2 與顧客有關的過程

7.2.1 與產品有關的要求的確定

組織應確定:

a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;

b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;

c) 與產品有關的法律法規(guī)要求;

d) 組織確定的任何附加要求.

7.2.2與產品有關的要求的評審

組織應評審與產品有關的要求.評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如:提交標書,接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應確保:

a) 產品要求得到規(guī)定;

b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;

c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求.

評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見4.2.4).

若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認.

若產品要求發(fā)生變更,組織應確保相關文件得到修改,并確保相關人員知道已變更的要求.

注::在某些情況下,如網上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的.而代之對有關的產品信息,如產品目錄,產品廣告內容等進行評審.

7.2.3 顧客溝通

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:

a) 產品信息;

b) 問詢,合同或訂單的處理,包括對其修改;

c) 顧客反饋,包括顧客抱怨.

7.3 設計和開發(fā)

7.3.1設計和開發(fā)策劃

組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制.

在進行設計和開發(fā)策劃時,組織應確定:

a) 設計和開發(fā)階段;

b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審,驗證和確認活動;

c) 設計和開發(fā)的職責和權限.

組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理,以確保有效的溝通,并明確職責分工.

隨設計和開發(fā)的進展,在適當時策劃的輸出應予更新.

7.3.2 設計和開發(fā)輸入

應確定與產品要求有關的輸入,并保持記錄(4.2.4).這些輸入應包括:

a) 功能和性能的要求;

b) 適用的法律法規(guī)要求;

c) 適用時,以前類似設計提供的信息;

d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求.

應對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的.要求應完整,清楚,并且不能自相矛盾.

7.3.3 設計和開發(fā)輸出

設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的的方式提出,并應在放行前得到批準.

設計和開發(fā)輸出應:

a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求;

b) 給出采購,生產和服務提供的適當信息;

c) 包含或引用產品接收準則;

d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性.

7.3.4設計和開發(fā)評審

在適宜的階段,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便:

a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力;

b) 識別任何問題并提出必要的措施.

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表,評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4).

7.3.5 設計和開發(fā)驗證

為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行驗證.驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4).

7.3.6 設計和開發(fā)確認

為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行確認.只要可行,確認應在產品交付或實施之前完成.確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4).

7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制

應識別設計和開發(fā)的更改,并保持記錄.適當時,應對設計和開發(fā)的更改進行評審,驗證和確認,并在實施前得到批準.設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部份和已交付產品的影響.

更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4).

7.4 采購

7.4.1 采購過程

組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求.對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響.

組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方.應制定選擇,評價和重新評價的準則.評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4).

7.4.2 采購信息

采購信息應表述擬采購的產品,適當時應包括:

a) 產品,程序,過程和設備的批準要求;

b) 人員資格的要求;

c) 質量管理體系的要求.

在與供方溝通前,組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的.

7.4.3 采購產品的驗證

組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求.

當組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定.

7.5 生產和服務提供

7.5.1生產和服務提供的控制

組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供.適用時,受控條件應包括:

a) 獲得表述產品特性的信息;

b) 必要時,獲得作業(yè)指導書;

c) 使用適宜的設備;

d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;

e) 實施監(jiān)視和測量;

f) 放行,交付和交付后活動的實施.

7.5.2生產和服務提供過程的確認

確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力.

組織應對這些過程作出安排,適用時包括:

a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;

b) 設備的認可和人員資格的鑒定;

c) 使用特定的方法和程序;

d) 記錄的要求(見4.2.4);

e) 再確認.

7.5.3 標識和可追溯性

適當時,組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品.

組織應針對監(jiān)視和測量要求標識產品的狀態(tài).

在有可追溯性要求的場合,組織應控制并記錄產品的唯一性標識(見4.2.4).

注:在某些行業(yè),技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法.

7.5.4 顧客財產

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產,.組織應識別,驗證,保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產.若顧客財產發(fā)生丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,應報告顧客,并保持記錄(見4.2.4).

注:顧客財產可包括知識產權.

7.5.5產品防護

在內部處理和交付到預定的地點期間,組織應針對產品的符合性提供防護,這種防護應包括標識,搬運,包裝,貯存和保護.防護也應適用于產品的組成部分.

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據.

組織應建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施.

為確保結果有效,必要時,測量設備應:

a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證.當不存在上述標準時,應記錄校準或檢定的依據;

b) 進行調整或必要時再調整;

c) 得到識別,以確定其校準狀態(tài);

d) 防止可能使測量結果失效的調整;

e) 在搬運,維護和貯存期間防止損壞或失效;

此外,當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄.組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施.校準和驗證結果的記錄應予以保持(見4.2.4).

當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力.確認應在初次使用前進行,必要時再確認.

注:作為指南,參見GB/T19022.1和GB/T19022.2.

8 測量,分析和改進

8.1 總則

組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視,測量,分析和改進過程:

a) 證實產品的符合性;

b)確保質量管理體系的符合性;

c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性.

這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定.

8.2 監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意

作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量,組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視,并確定獲取和利用這種信息的方法.

8.2.2 內部審核

組織應按策劃的時間間隔進行內部審核,以確定質量管理體系是否:

a) 符合策劃的安排(見7.1),本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求;

b) 得到有效實施與保持.

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果,應對審核方案進行策劃.應規(guī)定審核的準則,范圍,頻次和方法.審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性.審核員不應審核自己的工作.

策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定.

負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施,已消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因.跟蹤活動應包括所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2).

注:作為指南,參見GB/T19021.1,GB/T19021.2及GB/T19021.3.

8.2.3 過程的監(jiān)視和測量

8.2.4 產品的監(jiān)視和測量

組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產品要求已得到滿足.這種監(jiān)視和測量應依據策劃的安排(見7.1),在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行.

應保持符合接收準則的證據.記錄應指明有權放行產品的人員(見4.2.4).

除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則,在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應放行產品和交付服務.

8.3 不合格品控制

組織應通過下列一種或幾種途徑,處置不合格品:

a) 采取措施,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;

b) 經有關授權人員批準,適用時經顧客批準,讓步使用,放行或接收不合格品;

c) 采取措施,防止其原預期的使用或應用.

應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(見4.2.4).

在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證,以證實符合要求..

當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時,組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施.

8.4數據分析

組織應確定,收集和分析適當的數據,以證實質量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性.這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其它有關來源的數據.

數據分析應提供以下有關方面的信息:

a) 顧客滿意(見8.2.1);

b) 與產品要求的符合性(見7.2.1);

c) 過程和產品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會;

d) 供方.

8.5 改進

8.5.1 持續(xù)改進

組織應利用質量方針,質量目標,審核結果,數據分析,糾正和預防措施以及管理評審,持續(xù)改進質量管理體系的有效性.

8.5.2 糾正措施

組織應采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生.糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應.

應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:

a) 評審不合格(包括顧客抱怨);

b) 確定不合格的原因;

c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;

d) 確定和實施所需的措施;

e) 記錄所采取措施結果(見4.2.4);

f) 評審所采取的糾正措施.

8.5.3 預防措施

組織應確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生.預防措施應與潛在問題的影響程度相適應.

應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:

a) 確定潛在不合格及其原因;

b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;

c) 確定和實施所需的措施;

d) 記錄所采取措施的結果(見4.2.4);

e) 評審所采取的預防措施.

ISO9001:2000標準難點淺析

發(fā)表日期:2002年/11月/07日

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ISO9001:2000標準在內容,結構,管理思想和理念方面與1994版相比發(fā)生了極大的變化,許多企業(yè)都面臨對新版標準的理解,實施和轉化問題.那么,以硬件裝配型制造業(yè)為基礎編制的ISO9001:1994標準改版為四大類產品都適用的ISO9001:2000標準,其內容,范圍,用詞等方面都有通用,全面和比較抽樣的特點.下面,筆者對ISO9001:2000標準理解和實施的難點以及用詞的考究作一討論.

ISO9001:2000標準新增內容中的難點

一,4.1總要求

“針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程……”中的”外包(outsource)”與標準7.4條款中的”供方”沒有本質區(qū)別,但4.1條款提到的”外包”過程主要指涉及與組織提供給顧客所要求產品有關的直接過程或這些直接過程中的一部分.這里的”外包”側重于供方提供產品的”過程”(如服務過程),而7.4條款中的”供方”則側重于提供的”產品”,即過程的結果(如原材料,零部件等).

二,5.3質量方針

1, 質量方針的內容必須包括:

(1)與組織的宗旨相適應

質量方針應與組織”提供顧客要求的產品和服務,達到顧客滿意”的宗旨相適應.不同的組織由于其產品的類型不同,規(guī)模各異,質量方針也各不相同,但均反映上述宗旨.

(2)對滿足要求的承諾

這種要求包括”明示的,通常隱含的或必須履行的需求或期 quot;.即:這種要求可以來自顧客的規(guī)定或顧客碎沒有明示規(guī)定,但按照規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求,也包括來自與組織提供的產品有關的法律法規(guī)要求,或組織對產品的要求.通常,組織會將上述要求轉化為對產品,過程和體系的要求.

(3)對持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾

質量管理體系有效性是指組織通過對質量體系的策劃,建立,實施和保持等活動而達到目標的程度.組織應在質量方針中對質量管理體系有效性的持續(xù)改進予以體現(xiàn).通常,組織會在管理評審中對質量管理體系的有效性作出系統(tǒng)的評價,而有效性最直接的體現(xiàn)是方針,目標,職責是否實現(xiàn).所以,質量方針應反映對這些目標持續(xù)改進的內容.

2, 對質量方針的其他要求:

(1)質量方針是組織建立質量目標的框架和基礎.

質量方針指出了組織的質量方向,而質量目標是對這一方向的落實,展開.質量方針也是質量管理體系有效性的評價參照,不能空洞而不切實際.

(2)為使質量方針得到實現(xiàn),最高管理者應在組織內對質量方針予以溝通并使相關人員意識到所從事活動的重要性以及如何為實現(xiàn)本崗位的質量目標作處貢獻(與5.3相關的條款是6.2.2d和5.1a).

(3)質量管理的八項原則可作為制訂質量方針的基礎.

(4)必要時,組織應對質量方針進行適宜性方面的評審和修訂,以反映不斷變化的內外部條件和環(huán)境.

3, 全面控制質量方針的產生(制定),批準,評審和修訂(或改進)

三,5.4.1質量目標

1, 質量目標的內容

(1)質量目標應建立在質量方針的基礎上,其內容應在滿足要求,對質量管理體系有效性的持續(xù)改進的承諾方面與質量方針保持一致.

(2)質量目標必須包括滿足產品要求(即預期產品的質量目標和要求)所需的內容.若一個組織提出的質量目標不涉及滿足預期產品要求的內容, 滿足顧客要求,達到顧客滿意”的目標就不能實現(xiàn).

2, 對質量目標的其他要求

(1)質量目標應在組織的各相關職能(某項質量目標內容所涉及的各職能部門)和層次(與實現(xiàn)某項質量目標有關的不同級別,如決策層,執(zhí)行層,作業(yè)層等)上加以開展,使質量目標能具體落實,并增加質量目標的可操作性和可考核性.質量目標應分解到哪一層次,應視具體情況而定,關鍵是確保質量目標的落實和實現(xiàn).

(2)為使質量方針得到實現(xiàn),質量目標應是可測量的,尤其在作業(yè)層次上應該定量. 四,5.4.2質量管理體系策劃

1, 量策劃是指在質量管理中致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行活動和相關資源,以實現(xiàn)質量目標的那一部分活動.新版標準不但對質量方針和質量目標提出了具體的要求,也通過質量管理體系策劃對質量目標www .isocsr.com 沉默的王安石和過程策劃目標的實現(xiàn)提供保證,策劃包括對質量管理體系及產品實現(xiàn)的策劃.

質量管理體系策劃屬于戰(zhàn)略決策式的策劃,組織應根據”為滿足顧客要求而達到顧客滿意”所設定的全部質量目標和為實現(xiàn)這一總目標所識別出的全部”所需的過程”進行質量管理體系的策劃,以實現(xiàn)這些質量目標和這些過程的期望結果.即組織應考慮如何在質量方面指揮和組織與實現(xiàn)方針,目標有關的系統(tǒng),即如何建立質量管理體系.

2, 由于各種原因,組織的質量管理體系會發(fā)生更改.對于這種更改,組織必須預先策劃.這種經過策劃(對體系更改所設定的目標是:保持質量管理體系的完整.為了實現(xiàn)這個目標,組織應規(guī)定運行過程和相關資源以保證這一目標的實現(xiàn))后實施的更改,就不會出現(xiàn)質量管理體系不完整的情況.某些獲證企業(yè)在即將接受認證機構的例行監(jiān)督之前,要求認證機構推遲監(jiān)督審核的日期,理由是企業(yè)已進行了重組或改制,某些部門已合并,人員也作了調整,原來的體系文件在某些部門或區(qū)域已無法運行或以停止運行等,就屬于在改制之前未對體系的變更進行策劃的典型案例.ISO9001:2000標準從根本上解決了這個問題,即企業(yè)在更改質量管理體系或實施更改期間,應有一種變通的辦法確保質量管理體系是完整的.

五,5.6管理評審

“最高管理者應按計劃的實踐間隔評審質量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性,充分性和有效”.關于適宜性和有效性的含義,在有關1994版ISO9000族標準的各種書籍或文章中已做過許多闡述,這里主要介紹對”確保質量管理體系持續(xù)充分性”含義的理解.

在評價質量管理體系時,應對每一個被評價的過程提出四個基本問題.其中前兩個是:a,過程是否已被識別并作出適當規(guī)定; b,職責是否已被分配;質量管理體系由眾多相互關聯(lián)的過程所構成,如果某一過程沒有被識別,或雖然識別了某一過程,但對如何確保過程的有效運行和得到控制沒有給予適當的規(guī)定www.isoc sr.com 沉默的王安石(如準則和方法),或對過程控制或管理的職責未給予規(guī)定,則該質量管理體系就會不充分.不論由于外界環(huán)境的變化(如顧客要求,法規(guī)要求的變化)引起,還是質量方針和目標引起,組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求.持續(xù)改進活動不但要達到策劃的結果,而且還要考慮達到同樣結果所適用的資源情況.從步驟上講,持續(xù)改進活動將涉及對產品實現(xiàn)過程或體系現(xiàn)ww w.isocsr.com 沉默的王安石狀的評價和分析,改進目標的建立,方法的提出或新過程的識別(也可能是對現(xiàn)有過程的重組)等.這樣,為實現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求,原有質量管理體系可能存在諸多未考慮的活動,也就是在過程或子過程方面可能存在不充分的情況,而管理評審就上要發(fā)現(xiàn)這種不充分性并使之得到改進.

六,7.1產品實現(xiàn)的策劃

組織應對產品實現(xiàn)所需的過程進行策劃和開發(fā).產品實現(xiàn)的過程包括與顧客有關的過程,涉及和開發(fā)過程,包括采購過程,生產和服務提供過程及監(jiān)視和測量裝置的控制過程.對這些過程及監(jiān)視和測量裝置的控制過程.對這些過程的開發(fā),可以應 7.3設計和開發(fā)”條款,也可以只用部分子條款加以控制,還可以僅用7.1條款的要求達到對過程的控制.一般來說,當產品的實現(xiàn)過程較為復雜時,可考慮用7.3條款控制.如對某些服務業(yè)的服務提供過程的控制,當需要將較多的顧客需求轉化為過程(產品)的特性或規(guī)范時,應ww w.isocsr.com 沉默的王安石考慮用7.3條款對這一過程加以控制,而對較簡單的采購過程則可通過”7.1產品實現(xiàn)的策劃”加以控制.

對產品實現(xiàn)的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現(xiàn).當這種輸出是專門規(guī)定某種特定(或指定)產品,項目或合同的質量管理體系過程和資源時,成為質量計劃. 七,7.3設計和開發(fā)

在傳統(tǒng)概念中,只有有形產品才設計到設計和開發(fā),而ISO9000:2000標準在3.4.4條款中給出設計和開發(fā)的定義是:”將要求轉換為規(guī)定的特性或產品,過程或體系的規(guī)范的一組過程.”所以,必須根據以下過程,判定一個企業(yè)是否存在設計和開發(fā)活動或職能:

只有一個組織的行為(職責范圍)設計將顧客的需求或期望轉化為某種產品,過程或體系的特性或規(guī)范,該組織就存在設計和開發(fā).如酒店業(yè)的顧客不會在訂房時提出房間的面積,電視機的尺寸,房內的溫度具體要求,但顧客總是希望住一間舒適的房間,希望有熱水供應,有電話等通訊工具等.酒店應將顧客的愿望轉化為自己的服務特性,即設計所提供的服務包括充足的熱水供應,溫度可調的空調系統(tǒng),足夠的網絡線路等.從設計和開發(fā)定義注”中可以知道,設計和開發(fā)既包括產品的設計和開發(fā),業(yè)包括過程或體系的設計和開發(fā).產品的類別可分為四大類:硬件,軟件,流程性材料,服務,前三類一般以產品(過程的結果)的形式提供顧客時,其制造或復制的過程已在組織內部的過程中完成;服務型組織將產品(服務)提供給顧客時,服務的過程還正在發(fā)生或正在改進,這種服務(過程)是在與顧客的接觸面上完成的,而不是在組織的內部過程中完成.所以,前三類產品多產品的設計和開發(fā)”,而后一類(即服務)多用”過程的設計和開發(fā)”.

ISO9001:2000標準若干用詞的探討

1, establish和development作為”建立”時的差異

標準的4.1條款談到建立質量管理體系時用”Establish”,而5.1條款談到建立質量管理體系時卻用”development”.這是因為4.1條款中”建立”的主語時”組織”,而5.1條款中”建立”的主語是”最高管理者”.組織的”建立establish”是基礎性的,是從無到有的,涉及手冊,文件和質量記錄等大量基礎文件的編制,涉及對全部質量管理體系所需過程的識別等.最高管理者建立development”,主要側重于在已有質量管理體系的基礎上開發(fā)和改進,側重于通過質量方針和目標的制定,管理評審及資源的獲得等項活動,對管理承諾提出證據.

2,”determine””define”和”specify”的區(qū)別

標準中出現(xiàn)上述三個詞的地方非常多,英語國家的人員使用起來不成問題,而非英語國家得人員職能通過這三個詞所出現(xiàn)的條款位置,結合上下文的含義來理解.標準中的”determine”翻譯為”確定”.這種確定是不以人的意志為轉移的,確定的是客觀存在的.組織在確定這些對象時,一個因素都不能遺漏.6.3,6.4條款,組織應將其”確定”為實現(xiàn)產品符合性所需的”基礎設施”和”工作環(huán)境”.這兩個被確定的對象,即基礎設施的項目與內容,工作環(huán)境的具體要求等,都是客觀存在的,不能由組織按自己的意志決定.組織要做的工作就是設法將所需的設施和環(huán)境條件都找出來,不能有漏項,然后進行提供,維護或者管理.標準在6.2.2,7.2.1,7.3.1,7.3.2條款等多個地方出現(xiàn)完全具有相同內涵的這一單詞.Define則是在determine的基礎上,將已經找全的對象,用一種適當的方式加以”規(guī)定”,這種方式由組織自己決定.就像determine的要求是”不能遺漏”一樣,define的要求是要”清楚表 quot;.如7.2.2a”產品要求得到規(guī)定”,這個規(guī)定的內容就是”7.2.1與產品有關的要求的確 quot;中組織已經找全的7.2.1a)~d)條款四個方面的要求.如何對這四個方面的要求給予清楚的說明,則由組織根據產品的特點予以規(guī)定(如用文件,圖紙,樣件,模型等方式).Specify的”規(guī)定”則主要針對來自顧客,產品或其他方面的特別指定的要求.如7.2.1a和b,7.3.3d,7.4.3,7.5.2c,7.1的注1等條款.

3, appropriate,application,practicable

這三個詞的內涵接近,但在程度上則逐漸加強.Appropriate是”適當”,如7.3.3b,7.4.2,

8.2.4條款;applicable quot;適用”,如7.3.2b和c,7.5.1條款;practicable為”只要可行”,是三個詞中要求程度釙康模?詒曜 .3.6條款中有應用.

此外,”documentation(文件)實際的涵義時不同種類文件的集合.在標準1.1條款中出現(xiàn)regulatory,而在標準7.2.1,7.3.2條款中同時出現(xiàn)statutory和regulatory,這是因為中國將法律,法規(guī)體系統(tǒng)一翻譯為”法律法規(guī)”.由于中國與英美法系國家的法律法系不同,他們使用 statutory一詞時專指議會通過的法律,而regulatory則指各種制定或規(guī)定,統(tǒng)一翻譯為”法律法規(guī)”符合中國國情.在ISO9001;2000標準的實施過程中,還會遇到由于各國的習慣及文化不同而引起的理解上的差異,有待于企業(yè)和質量工作者在實踐中加以解決.

ISO9001:2000標準的主要特點和要求

發(fā)表日期:2002年/11月/07日

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質量是社會生產,生活中的一個永恒的話題,也是本世紀全球經濟發(fā)展關注的主題之一.隨著時代的發(fā)展,科學技術水平的提高和人類對客觀事物認知的加深,質量不斷被賦予新的生命和使命.當今各國經濟的相互交融與全球貿易的不斷深入,以及社會成員對質量日趨完美的追求給ISO9000族標準帶來據大的發(fā)展空間.

1987版ISO9000族標準來源于英國標準BS5750.為了在質量管理領域推廣這一行之有效的管理方法,國際標準化組織(ISO)的專家和該組織的成員國經過卓有成效的努力和辛勤勞動,于1987年產生了首版ISO9000族標準,即ISO9000:1987系列標準,使之成為衡量企業(yè)質量管理活動狀況的一項基礎性的國際標準.自此,ISO9000族標準就如同一本全球暢銷書,在歐洲,美洲,亞洲以及全球逐步推廣開來.這種質量管理模式在給企業(yè)管理注入新的活力和生機,給世界貿易帶來質量可信度,給質量管理體系提供評價基礎的同時,也隨著全球經濟一體化,客觀認知的提高和標準自身的需要不斷發(fā)展和完善.從ISO9000系列標準的演變過程可見,1987版ISOwww .isocsr.com 沉默的王安石9001標準從自我保證的角度出發(fā),更多關注的是企業(yè)內部的質量管理和質量保證;1994版ISO9001標準則通過20個質量管理體系要素,把用戶要求,法規(guī)要求及質量保證的要求納入標準的范圍中:2000版ISO9001標準在標準構思和標準目的等方面出現(xiàn)了具有時代氣息的變化,過程方法的概念,顧客需求的考慮,持續(xù)改進的思想貫穿于整個標準,把組織的質量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現(xiàn)在標準的要求之中.

隨著ISO9000族標準應用的普及和標準用戶的增加,ISO9000族標準中過多的標準數量,標準在不同經濟技術領域中應用的難易程度,質量管理體系的有效性成為標準使用中普遍關注的焦點.為解決1994版標準使用過程中出現(xiàn)的問題并考慮到標準未來的發(fā)展,充分滿足顧客的需其,ISO/TC176于197年進行了一項有1120位用戶和顧客參與的全球性采用ISO9000族標準情況書面調查,征集標準用戶的意見和建議,以便在標準的修訂中更準確地理解標準用戶的需求,在新版標準的內容中更確切地體現(xiàn)質量管理體系的綜合功能和效能.書面征求意見的內容也包括修訂標準的意愿,ISO9001標準與ISO9004標準的各自特點和相互關系,質量管理體系標準與環(huán)境管理體系標準的關系等.歷經5年與2000年12月15日正式由國際標準化組織頒布實施,ISO9000,ISO9001,ISO9004和ISO19011四項標準構成新版ISO9000族標準的核心標準.

2000版ISO9001標準在結構,內容,構思等方面與1994版標準相比發(fā)生了明顯的變化.新版標準采用了以過程為基礎的質量管理體系機構模式,這與1994版ISO9001標準以20個要素為基礎的機構模式完全不同.以過程為基礎的結構模式比以要素為基礎的結構模式更切合實際,被更多地運用在當今的管理活動中.過程模式的使用實現(xiàn)2000版ISO9001標準內容與ISO14001標準中的PDCA循環(huán)相統(tǒng)一的目的,并把1994版ISO9001標準的20個要素全部容納到新版標準中.從變化的角度來看,新版ISO9001標準主要有以下特點:

一, 標準具有廣泛的適用性

ISO9001:2000標準作為通用的質量管理體系標準可適用于各類組織,不受組織類型,

規(guī)模,經濟技術活動領域或專業(yè)范圍,提供產品種類的影響和限制.標準的這一特點可從四個方面表現(xiàn)出來:

1, 任何組織的質量管理體系應考慮四個應考慮四個重要組成部分:首先是管理職責,包括方針,目標,管理承諾,職責與權限,策劃,顧客需求,質量管理體系和管理評審等項內容;其次是資源管理,包括人力資源,信息資源,設施設備和工作環(huán)境等項內容;第三是過程管理,包括顧客需求轉換,設計,采購,產品生產與服務提供等項內容;第四是測量,分析與改進,包括信息測評,質量管理體系內審,產品監(jiān)測和測量,過程監(jiān)測和測量,不合格品控制,持續(xù)改進,糾正和預防措施等項內容.質量管理體系的四個重要組成部分體現(xiàn)在新版標準條款中的分類.

2, 標準中使用的術語”產品”一詞,有雙重的含義.術語”產品”可意指有形的實物產品,也可意指”服務”.

3, 組織采用該標準建立質量管理體系,其主要目的是展現(xiàn)組織有能力持續(xù)提供滿足顧客需求和相關法律,法規(guī)要求的產品,能確保其通過有效運行質量管理體系增強顧客的信任.

4, 標準條款的內容和要求使用了清晰的語言和術語,綜合反映各類質量管理活動的特征,減少了對標準條款理解和適用的難度.

二, 明顯改善了ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性新版ISO9001標準能夠更好地與ISO14001:1996環(huán)境管理體系標準相互兼容,這是標準實施過程中一個非常重要的顧客需求.這種需求以現(xiàn)有的和期望的兩種方式存在.改善ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性可從新版ISO9001標準的結構,質量管理體系模式,標準內容,標準使用的語言和術語等方面顯現(xiàn)出來.組織的管理活動及管理體系在采用兩個體系的標準時,有可使用的同時符合ISO9001標準和ISO14001標準的管理體系要素.在對產品/服務質量,環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理與控制中,過程模式和PDCA循環(huán)方法可更好地結合在一起發(fā)揮作用.滿足相關法律法規(guī)要求,顧客需求與社會感興趣團體的利益成為兩個系列標準的共同目的.監(jiān)測,測量,分析與改進作為管理活動的必要措施在兩個系列www.isoc sr.com 沉默的王安石標準中以同樣的方式提出,更有利于管理體系的運行和提高有效性.

新版ISO9001標準的另一個兼容性特點,是為1994版ISO9001,ISO9002,ISO9003標準的用戶提供了轉換的便利.從1994版ISO9001標準要素與2000ISO9001標準條款的對比來看,1994版標準的20個質量管理體系要素完全包容于新版標準條款和內容中.1994版標準的用戶向新版標準轉換,只需對其質量管理體系的內容和要求進行相應歸類和部分調整.

三,標準條款和要求的可取舍性

采用標準的原則之一是符合標準的所有要求,這是標準化活動的一項基本特征.顯而易見,如果組織的產品和產品實現(xiàn)過程在質量掛你體現(xiàn)適用范圍內,其質量管理體系應服務ISO9001:2000標準所有條款的要求.但由于組織功能,產品客觀特征和標準應用范圍的不同,在標準的采用過程中,無論組織是將其全部還是部分產品和產品實現(xiàn)過程置于質量管理體系的管理范圍內,都可能發(fā)現(xiàn)存在標準條款不適用的情況.為此,ISO9001:2000標準通過1.2″標準適用范圍”條款給出對不適用的標準條款和要求進行刪減的可能性.這意味著,組織在采用新標準的過程中,可根據其質量管理體系的需求和應用范圍對標準條款和要求做出取舍,刪減不適用的標準條款.這里所說的質量管理體系需求是指對選定產品和產品實現(xiàn)過程采用標準的情況;應用范圍是指對全部或部分產品和產品實現(xiàn)過程采用標準的情況.無論組織是否對標準條款和要求進行取舍,采標的結果均應表明組織質量管理體系對標準的符合性.標準的符合性聲明可通過組織的自我聲明,第二方考核或第三方認證來完成.因此,新版標準將標準條款的刪減限定在第7章”產品實現(xiàn)”的內容中.同時,對標準第7章的內容進行刪減時,還應考慮是否對組織的能力,職責,產品提供和產品實現(xiàn)帶來困難. 四,有效解決質量管理體系文件的可操作性

1994版標號尊的用戶有一個共同感受:按照標準要求建立質量掛歷體系需要產生至少17個程序文件和18個以上的質量記錄;這些程序文件或質量記錄的編制給組織帶來過多的文件工作量;有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實況;質量管理體系文件的使用和管理成為越來越重的包袱;質量管理體系文件格式化的現(xiàn)象有增無減.標準使用過程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象,降低了質量管理體系文件的效能和實用性.2000版ISO9001標準在質量管理體系文件方面實現(xiàn)的兩個重要目的是:建立一種簡單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織;文件的數量和內容更切合組織的過程活動所期望的結果.

基于上述兩方面,新版標準在質量管理體系文件的要求上做了簡化.有關質量手冊的要求,條款4.2.1b)表明,手冊的內容可根據組織的管理需求確定.條款4.2.2表明,標準要求的質量手冊內容是質量管理體系的應用范圍,被刪減的標準要求和刪減的理由,質量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質量管理體系所包含過程間的相互關系與作www.i socsr.com 沉默的王安石用的內容.對有關程序文件的要求,條款4.2.1c)提出標準要求的程序文件有:4.2.3要求的用于文件控制的程序文件,4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件,8.2.2要求的用于質量管理體系內審的程序文件,8.3要求的用于控制不合格品的程序文件,8.5.2要求的用于糾正活動的程序文件和8.5.3要求的用于預防活動的程序文件.對有關質量記錄的要求,標準在不同的條款中共提出了21個用于質量管理體系的質量記錄.這些記錄是:管理評審記錄;組織成員的教育,培訓,技能和經歷記錄;用于證明產品滿足要求和產品實現(xiàn)過程的記錄;反映產品要求評審結果和采取措施的記錄;設計,開發(fā)輸入記錄;反映設計,開發(fā)評審結果和采取措施的記錄;反映設計,開發(fā)驗證結果和采取措施的記錄;反映設計,開發(fā)確認結果和采取措施的記錄;反映設計,開發(fā)審定結果和采取措施的記錄;反映供方評價和自我評價結果的記錄;監(jiān)測和測量達不到驗證效果時反映過程確認的記錄;對可追溯性產品建立唯一性標識的記錄;顧客財產管理和使用記錄;不存在測量基準時反映測量設備校準和驗證的記錄;測量設備的校準和驗證記錄;反映質量管理體系內審記過的記錄;證明產品符號標準及合同要求的記錄;對不合格品采取糾正措施的記錄;反映糾正結果的記錄和預防活動結果的記錄.

質量管理體系文件的精簡,使得組織可采用更靈活和有效的方式構造其質量管理體系,也使組織能以最少量的文件需求全面展示其對過程的有效策劃,運行和控制,以及質量管理體系的有效性和持續(xù)改進的情況.

縱覽2000版ISO9001標準的內容可以發(fā)現(xiàn),標準突出了過程識別,對影響因素的控制,持續(xù)改進而后體系運行有效性四方面的要求.以過程模式為基礎的質量管理體系,首要的問題使有效識別質量管理體系所保護哪的過程.作為先決條件,標準條款0.2過程方法表述了過程的基本特征,標準條款4.1a)提出了對質量管理體系所包含過程進行識別的要求.

值得一提的是,過程識別須考慮的內容有:質量管理體系的應用范圍,組織的功能和目標,組織的結構和質量管理活動.需考慮的特點有:過程伴隨著輸入和輸出存在;過程可由一項或多項實現(xiàn)同一目標,具ww w.isocsr.com 沉默的王安石有不同功能的活動組合構成.

過程的劃分可粗可細,粗劃分的過程包含著若干細小的過程.標準對過程劃分的粗細沒有提出特定的要求,但標準提出的對過程實施有效控制的要求,將使得到細致劃分的過程更能反映過程劃分的優(yōu)越性.

由于過程內包含著若干影響產品或服務質量的因素,標準從不同的條款提出對過程中的影響因素實施管理和控制的要求.其中包括文件與記錄的控制,方針與目標的管理,資源管理,職責與權限的管理,組織內部與外部的信息管理,產品形成過程與服務提供過程的管理,產品質量性能與要求的控制,產品質量影響因素的控制等. 標準在條款8.5.1中提出的質量管理體系持續(xù)改進的要求,而該條款的要求涉及質量管理體系的各個方面.如在該條款中提到的質量方針與目標,內部質量管理體系審核和管理評審,產品實現(xiàn)過程中的質量控制和對產品質量影響因素的控制,顧客的需求和相關法律法規(guī)的要求等.持續(xù)改進活動中的一個關鍵的環(huán)節(jié),是對顧客需求從現(xiàn)有的和期望的角度來考慮,這要求組織在質量管理活動中要有對未來需求進行預測的能力.質量管理體系持續(xù)改改進的目的,是在組織表明其有能力持續(xù)提供符合顧客要求和相關法律,法規(guī)要求的產品的同時,保持質量管理體系的適時有效性.這也是2000版ISO9001標準強調的一個重要內容.標準對質量管理體系模式要求的變更,對質量管理體系文件的精簡,對不適宜條款和要求給出刪減的可能,其最終目的是,一旦組織決定在其質量管理活動中采用2000版ISO9001標準建立質量管理體系,就須確保質量管理體系的適時有效性.

ISO9000:2000版標準重視目標管理思想

發(fā)表日期:2002年/11月/07日

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目標管理,是管理大師彼得·杜拉克提出并倡導的一種科學的優(yōu)秀的管理模式.它是根據注重結果的思想,先由組織最高管理者提出組織在一定時期的總目標,然后由組織內各部門和員工根據總目標確www.i socsr.com 沉默的王安石定各自的分目標,并在獲得適當資源配置和授權的前提下積極主動為各自的分目標而奮斗,從而使組織的總目標得以實現(xiàn)的一種管理模式.顯見,目標管理模式的實施可分為四個階段:首先是確定總體目標,再是目標分解,然后是資源配置,最后是檢查和反饋.

目標管理模式的優(yōu)點非常顯著:首先,它使組織的運作有了明確的方向,使每個人都明確了努力的目標;其次,它結合了人性管理的思想,促使權力下放,強調員工自我控制,可以充分激發(fā)員工的積極性;再次,它為業(yè)績的檢查反饋和效果評價提供了更為客觀的基礎.正如目標管理的創(chuàng)始人杜拉克指出的:凡是工作狀況和成果直接地,嚴重地影響著組織的生存和繁榮發(fā)展的部門,目標管理都是必需的.

眾所周知,ISO9000標準注重過程管理的思想.本文所要闡述的觀點是,ISO9000標準也反映了目標管理的思想,并將越來越重視目標管理的思想.

這一點從94版標準中已可看出端倪.ISO9001-94版標準指出,”負有執(zhí)行職責的供方管理者,應規(guī)定質量方針,包括質量目標和對質量的承諾”.基于這一條款的要求,事實上,有些組織在貫標的過程中已或多或少地導入了目標管理的做法,其用于促進質量目標的實現(xiàn).遺憾的是,因為94版標準中對質量目標的概念描述得比較模糊(沒有定義)而且也沒有明確做法,所以各有各的做法,導入的程度也各異.從另一方面來講,這種模糊也導致了某些組織在貫標過程中對如何保證質量目標得以實現(xiàn)不很重視,甚至將質量目標的管理流于形式.

94版標準中的缺點在2000版標準(CD1)中得到了糾正.我們注意到,2000版標準(CD1)中已經比較鮮明地反映了目標管理的思想.

讓我們先看看ISO/CD1 9000-2000《概念和術語》標準,該標準對”質量目標”進行了明確的定義:”質量目標是組織所追求的或旨在與質量方針的實現(xiàn)有關的方面.注:通常,一個組織的質量目標www.dyxbbs.cn 沉默的王安石www.dyxbbs.cn 沉默的王安石是定量的并且其實現(xiàn)是受控的(4.2.2.14)”.并進一步指出質量目標的作用是:”質量目標的制定為組織提供了一個關注的方向.這些目標確定了預期的結果,從而引導組織利用其資源達到這些結果.”不可否認,這是對94版標準的一個明顯的改進.

不僅如此,標準還指出”質量管理體系是組織的管理體系中致力于達到其質量目標的那部分”,將質量目標在質量管理體系中的地位提到最高.標準還規(guī)定質量管理體系中”最高管理者的任務是:

——為組織建立質量方針和質量目標;

——確保建立和保持質量管理體系以實現(xiàn)這些目標;

——確保獲得必要的資源;

——將達到的結果與設定的目標相比較;

——決定關于質量方針和質量目標的措施;

——決定改進的措施.”

至此,我們驚喜地發(fā)現(xiàn),上述描述與目標管理的思想幾乎完全吻合.

再看看ISO9000系列標準中用于指導操作的ISO/CD1 9001-2000標準,我們留意到,ISO/CD1 9001-2000標準條款所描述的內容甚至已完整地包括了目標管理實施的各個階段. 首先,標準5.6.b)明確規(guī)定最高管理者應”確定質量方針和質量目標”.——這是目標管理實施中的確定總體目標階段.

其次,標準5.4.1中規(guī)定”組織應在其相應的職能和部門建立文件化的質量目標”.——這是目標管理實施中的目標分解階段

再次,標準6.1規(guī)定”組織應確定并提供必需的資源,以保證質量體系得以建立并改進”.——這是目標管理實施的資源配置階段.

最后,標準5.6規(guī)定”管理評審至少應對以下輸入進行比較和評估:d)結合現(xiàn)行質量方針和質量目標比較,確定預防,糾正和改進措施的效果”及”適用時,管理評審的輸出應包括下列方面的運作計劃的情況或修改:b)質量方針和質量目標”.——這是目標管理實施中的檢查和反饋階段.

換句話說,2000版(CD1)標準中已經包含了對質量目標進行管理的做法,用戶完全可以在貫標過程中按照標準的指引導入目標管理的做法.

需要說明的是,目標管理的范疇是很廣的,Iw ww.isocsr.com 沉默的王安石SO9001-2000版(CD1)標準描述的是”質量目標管理”,即采用目標管理的思想,按照目標管理的做法,促使組織的質量目標得以實現(xiàn),并將該做法作為質量管理體系的一部分加以標準化和制度化. 綜上所述,筆者認為,雖然最終的ISO9000-2000版標準尚未出臺,但我們至少可以從CD1版標準中有關質量目標管理的大量描述,獲得這樣一個信息,那就是2000版標準將越來越重視目標管理的思想.

另外,筆者還認為,在明確質量目標管理的要求方面,CD1版標準較之94版標準”小荷才露尖尖角”的局面的確有很大的改進,但仍處于”猶抱琵琶半遮面”的局面. 最終的2000版標準應該完全擯棄目前”猶抱琵琶半遮面”的做法,明確地提出目標管理的思想,甚至將目標管理的思想接納為ISO9000基本思想之一,將其明確列進ISO9000質量管理原則中去.這樣,一來對廣大標準用戶的實際操作具有更大的指導意義,二來可以更大程度地體現(xiàn)標準與現(xiàn)代管理思想接軌的優(yōu)越性.本觀點僅供同行商榷.

ISO9000:2000版標準的最新要求

發(fā)表日期:2002年/11月/07日

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2000版ISO9000族標準的文件結構

1) 核心標準4個

·ISO9000:2000 基本原理和術語

·ISO9001:2000 質量管理體系-要求

·ISO9004:2000 質www.isocsr. com 沉默的王安石量管理體系-業(yè)績改進指南

·ISO19011 質量和環(huán)境管理審核指南

2) 其它標準1個

·ISO10012《測量設備的質量保證要求》

3) 技術報告若干份,現(xiàn)已列入計劃的有:

·ISO/TR10006 項目管理指南

·ISO/TR10007 技術狀態(tài)管理指南

·ISO/TR10013 質量管理體系文件指南

·ISO/TR10014 質量經濟性指南

·ISO/TR10015 教育和培訓指南

·ISO/TR10017 統(tǒng)計技術在ISO9001中的應用指南

4) 小冊子若干份,現(xiàn)已列入計劃的有:

·質量管理原理 ·選擇和使用指南

·ISO9001在小型企業(yè)中的應用指南

另外,為防止將ISO9000族標準發(fā)展為”質量管理的百科全書”,ISO/TC176將與其他委員會或相關行業(yè)合作,以擴大ISO9000族標準的使用范圍.例如:ISO/TC176與國際汽車行業(yè)合作,制訂了汽車行業(yè)的www.isoc sr.com 沉默的王安石國際標準:ISO/DTR16949《質量體系-汽車業(yè)供應方》(草案),以取代美國,德國,法國和意大利的汽車行業(yè)標準QS9000,VDA-6.1,EAQF和AVSQ.ISO/TC176和醫(yī)學行業(yè)合作制定的ISO/FDIS13485《質量體系-ISO9001在醫(yī)療器械中的應用》等國際標準也即將發(fā)布. 2, 核心標準簡介

1) ISO9000:2000

本標準規(guī)定了質量管理體系的術語和基本原理,取代1994版ISO8402和ISO9000-1兩個標準.

本標準提出的8項質量管理原則,是在總結了質量管理經驗的基礎上,明確了一個組織在實施質量管理中必須遵循的原則,也是2000版9000族標準制定的指導思想和理論基礎.

本標準第二部分提出10個部分87個術語.在語言上強調采用非技術性語言,使所有潛在用戶易于理解.為便于使用,在標準附錄中,推薦了以”概念圖”方式來描述相關術語的關系.

ISO/DIS 9000:2000的第三個重點內容是,提出了質量管理體系的基本原理.作為對本標準引言中質量管理8項原則的呼應.

2) ISO9001:2000

本標準取代了1994版三個質量保證標準(ISO9001:1994,ISO9002:1994和ISO9003:1994).新版的質量管理體系要求,采用了”過程方式模型”,以取代1994版ISO9001標準中的20個要素.

為適應不同類型的組織需要,在一定情況下,體系要求允許刪減(剪裁).新版名稱中不再出現(xiàn)”質量保證”一詞,這反映了標準規(guī)定的質量管理體系要求包括了產品質量保證和顧客滿意兩層含義.

3) ISO9004:2000

本標準給出了質量管理的應用指南,描述了質量管理體系應包括的過程,強調通過改進過程,提高組織的業(yè)績.本標準是1994版ISO9004-1的替代標準.

ISO9004:2000和ISO9001:2000是一對協(xié)調一致并可一起使用的質量管理體系標準,兩個標準采用相同的原則,但應注意其適用范圍不同,而且 ISO9004標準不擬作為ISO9001標準的實www.isoc sr.com 沉默的王安石施指南.通常情況下,當組織的管理者希望超越ISO9001標準的最低要求,追求增長的業(yè)績改進時,往往以ISO9004標準作為指南.

4) ISO19011

本標準是ISO/TC176與ISO/TC207(環(huán)境管理技術委員會)聯(lián)合制訂的,以遵循”不同管理體系,可以共同管理和審核”的原則.新版ISO19011標準將合并并取代ISO10011-1,ISO10011-2,ISO10011-3和ISO14010,ISO14011,ISO14012等幾個標準.

本標準在術語和內容方面,兼容了質量管理體系和環(huán)境管理體系兩方面特點.

本標準為審核基本原則,審核大綱的管理,環(huán)境和質量管理體系的實施以及對環(huán)境和質量管理體系評審員資格要求提供了指南.

該標準目前為CDI稿,預計2001年底正式發(fā)布.

新版標準的轉換準備

1, 轉變觀念,全面理解新版標準的內涵

比較(1987,1994,2000)3 個版本,從形式上看是結構和內容上的變化,而從實質上看是理念上的變化.這些理念概括起來有:質量管理的8項原則,質量管理體系的12項原理,以及:”原則”,”原理”所包含的兩項基本目標和4種方法.兩項基本目標是:顧客滿意和持續(xù)改進;4種方法是:系統(tǒng)管理方法,過程方法,以事實為基礎的決策方法以及質量管理體系方法.

正確而全面地理解這些觀念,才能較好地把握4個核心標準中的具體要求.另一個方面,應注意這4個核心標準是一個有”血緣”關系的”家族”,將4個核心標準有關內容融合貫通地結合起來學習,會有利于對新版標準中上述重要理念的理解.

2, 不應擴大兩個版本的差別

2000版和1994版,不論在標準結www .isocsr.com 沉默的王安石構上還是內容上都有明顯差異,但這種差異主要體現(xiàn)在標準結構和理念上,以及對應標準的對比上.如從兩個版本的總體要求進行比較,存在的差異僅僅是在繼承基礎上的發(fā)展需要,并非是根本性的.例如:人們可能會感覺到在1994版ISO9001標準中沒有充分強調”過程概念”,但在ISO9001-1:1994標準中,明確指出:”ISO9000族標準是建立在所有工作都是通過過程來完成的這樣一種認識基礎上的”.在該標準闡述的9個基本概念中就有4個(4.6,4.7,4.8,4.9)是描述”過程”以及和”過程”有關的問題的.另外,1994版ISO9001″管理職責”中對質量目標只有一句話:”應規(guī)定質量方針,包括質量目標的對質量的承諾”,但在ISO9000-1:1994標準中則闡明了一個組織的”主要質量目標和質量職責”.我們也不能說1994版標準沒有質量”改進”,實際上質量改進的思想隱含在”設計控制”,”糾正和預防措施”等諸多要素中.例如,在1994版術語標準”糾正措施”和”預防措施”詞條中都強調:”這些措施可以包括諸如程序和體系等的更改,以實現(xiàn)質量環(huán)中任一階段的質量改進”.

兩個版本的差別是客觀存在,但過分擴大他們的差別必然會使換版工作增加不必要的負擔,使問題復雜化.所以在換版過渡期中,既要比較兩個版本的差別,也要從繼承和發(fā)展的角度,理解他們的相同或相似點.

3, 不應輕易否定已建立的質量體系

一個能完成自身職能的組織客觀上都存在一個質量體系,特別是獲得認證注冊的組織,他們已經按1994版標準建立了一個文件化的質量體系.這個事實說明,一個已獲認證注冊的組織,在過渡期的任務不是重建一個新體系,而是按2000版標準的要求進一步完善已建立的質量體系.或者說,是按2000版標準完善質量www.dyxbbs.cn 沉默的王安石管理體系,并非是否定按1994版標準已建立的質量體系.

ISO/DIS9001:2000標準在”引言”中強調:”一個組織質量管理體系的設計和實施會受各種不同需要,特定目標,所提供的產品,所實施的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響.

認證機構

【國外】挪威DNV

y 【國外】香港HKQAA

y 【國外】美國RAB

y 【國外】德國TUV

y 【國外】法國BVQI

y 【國外】瑞士SGS

y 【國外】英國BSI

y 【國外】英國LLOYD`S

y 賽寶質量任證中心

y 商檢局

y 深圳市技術監(jiān)督局

ISO9000最常用的文件架構—-<以上文字資料來源于網絡，由沉默的王安石整理www.dyxbbs.cn>

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