TECHNICAL ? ? ? ? ?技術(shù) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ISO/TSSPECIFICATIO ? ? ? 規(guī)范 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 16949?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?第三版本?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2009-06-15
質(zhì)量管理體系——汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO 9001:2008的特別要求Quality management systems–Particular requirements for the application ofISO 9001:2008 for automotive production andrelevant service part organizations
Reference numberISO/TS 16949:2009? ISO 2009
引 言0.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響：a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險，b) 組織不斷變化的需求，c) 組織的具體目標(biāo)，d) 組織所提供的產(chǎn)品，e) 組織所采用的過程，f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO 9000和ISO 9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。
0.2 過程方法ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求0.2 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求；b) 需要從增值的角度考慮過程；c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果；d）在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進過程。圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D－實施：實施過程；C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A－處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。
0.3 與ISO 9004的關(guān)系ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求0.3 與ISO 9004的關(guān)系ISO 9001和ISO 9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補充，但也可單獨使用。ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時， ISO 9004處于修訂過程中。修訂后的ISO 9004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與ISO 9001相比，ISO 9004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而， ISO 9004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。
注：應(yīng)當(dāng)由最高管理者在組織內(nèi)宣傳和貫徹ISO 9000:2005和ISO 9004:-中提及的八項管理原則的知識及其應(yīng)用。
0.4 與其他管理體系的相容性
ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求0.4 與其他管理體系的相容性為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了ISO 14001:2004的內(nèi)容，以增強兩個標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了ISO 9001:2008與ISO 14001:2004之間的對應(yīng)關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。0.5 本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進，強調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范與適用的顧客特殊要求相結(jié)合，規(guī)定了簽署本文件顧客的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范旨在避免多重的認證審核，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個通用的方法。
質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO 9001:2008的特別要求1 范圍1.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求1 范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a) 預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品，b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001:2008相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時，也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個汽車供應(yīng)鏈。
1.2 應(yīng)用ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行了刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。本技術(shù)規(guī)范僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與7.3有關(guān)的內(nèi)容。不允許刪減制造過程的設(shè)計。2 引用文件對于本技術(shù)規(guī)范的應(yīng)用必須滿足以下參考文件，對有時效性的參考文件，只適用于引用版本；對于無時效性限制參考的文件，適用最新版本（包含任何修訂）。ISO 9000:2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語3 術(shù)語和定義
ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義本文件采用ISO 9000：2005和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計劃 control plan對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄A）。3.1.2有設(shè)計責(zé)任的組織 design responsible organization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證。3.1.3防錯 error proofing為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。3.1.4實驗室 laboratory進行檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。3.1.5實驗室范圍 laboratory scope受控文件，包括：—-實驗室有資格進行的特定試驗、評定和校準(zhǔn)；—-用來進行上述活動的設(shè)備清單；—-進行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。3.1.6制造 manufacturing以下制作或加工過程：—-生產(chǎn)材料；—-生產(chǎn)或維修零件；—-裝配；—-熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預(yù)見性維護 predictive maintenance基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。3.1.8預(yù)防性維護 preventive maintenance為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計的一項輸出。3.1.9附加運費 premium freight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注：可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10外部場所 remote location支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。3.1.11現(xiàn)場 site發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性 special characteristic可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求
ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關(guān)的過程。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度；c) 通過應(yīng)用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。4.1.1 總要求——補充確保對外包過程的控制不應(yīng)該免除組織對符合所有顧客要求的責(zé)任。注：見7.4.1和7.1.4.3。4.2 文件要求4.2.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。注3．文件可采用任何形式或類型的媒介。
4.2.2 質(zhì)量手冊ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求4.2.2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3 文件控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)。b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.3.1 工程規(guī)范組織應(yīng)有一過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進行，不應(yīng)超過兩個工作周。組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng)包括對文件的更新。注：當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（例如，控制計劃、FMEAs等）時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進行更新。4.2.4 記錄控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求4.2.4 記錄控制為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。注1：上述的“處置”包括廢棄。注2：“記錄”也包括顧客指定的記錄。4.2.4.1 記錄的保持記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。5 管理職責(zé)5.1 管理承諾ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。5.1.1 過程有效性最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關(guān)注焦點ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a）]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo) – 補充最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)和和測量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中，用于質(zhì)量方針的展開。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在所定時間內(nèi)是可實現(xiàn)的。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。5.1.1 過程有效性最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關(guān)注焦點ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a）]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo) – 補充最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)和和測量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中，用于質(zhì)量方針的展開。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在所定時間內(nèi)是可實現(xiàn)的。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題
所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負責(zé)保證產(chǎn)品要求符合性的人員、或指定其代理人員。5.5.2 管理者代表ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1 顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。5.5.3 內(nèi)部溝通ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分,這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其績效趨勢的評審。對質(zhì)量目標(biāo)進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容。5.6.2 評審輸入ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 評審結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進的建議。5.6.2.1評審輸入－補充管理評審輸入應(yīng)包括實際和潛在外部失效，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。
5.6.3 評審輸出ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a）質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進c）資源需求。6 資源管理6.1 資源提供ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求6 資源管理6.1 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b）適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c）評價所采取措施的有效性；d）確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任的人員具有達到設(shè)計要求的能力,且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。組織應(yīng)識別那些適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2 培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序,識別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品要求的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。注1:本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。注2:顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字?jǐn)?shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。6.2.2.3 崗位培訓(xùn)對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員.
6.2.2.4員工激勵和職權(quán)組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識；組織應(yīng)有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻[見6.2.2d）]的認識程度。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時， 基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)，（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證方法（見7.3.1.1）來制定工廠設(shè)施和設(shè)備的計劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運，以及對場地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動。應(yīng)制定并實施對現(xiàn)有操作的的有效性進行評價和監(jiān)視的方法。注:這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。6.3.2 應(yīng)急計劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃，以便在緊急情況下(如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和售后退貨等)滿足顧客的要求。6.4 工作環(huán)境ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。6.4.1 與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全組織應(yīng)強調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度的降低對員工造成的潛在風(fēng)險，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程、制造過程活動中。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。
注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃－補充作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。7.1.2 接收準(zhǔn)則組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時，由顧客批準(zhǔn)。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷(見8.2.3.1)。7.1.3 保密組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4 更改控制組織應(yīng)有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應(yīng)的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進行評估， 且應(yīng)規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實施前應(yīng)予以確認。對有專有權(quán)的設(shè)計,對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進行評審，以便所有影響都能得到適當(dāng)?shù)卦u價。當(dāng)顧客要求時，還應(yīng)滿足附加的驗證/標(biāo)識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。注1: 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。注2: 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d）組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。注1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性(見7.3.2.3)。注3：條款c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性組織應(yīng)證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求.7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進行，并應(yīng)確保：
a）產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客沒有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審－補充對7.2.2中正式評審（見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán).7.2.2.2 組織制造可行性組織應(yīng)在合同評審過程中,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風(fēng)險分析。7.2.3 顧客溝通ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改；c) 顧客反饋，包括顧客投訴。7.2.3.1顧客溝通－補充組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式(如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。7.3 設(shè)計和開發(fā)注：7.3要求包括對產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，且關(guān)注于防錯,而不是找出錯誤。7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)的階段；b）適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c）設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)與權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管 理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工；隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。7.3.1.1多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：——特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；——潛在失效模式及后果分析(FMEAs)的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施；——控制計劃的開發(fā)和評審。注:多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應(yīng)包括：a）功能要求和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：此要求中包括特殊特性(見7.2.1.1)。7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：——顧客的要求（合同評審）如特殊特性(見7.3.2.3)、標(biāo)識、可追溯性和包裝；——信息的利用：組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項目；——產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標(biāo)。7.3.2.2 制造過程設(shè)計輸入組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：——產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)；——生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)；——顧客要求（若存在）；——以往開發(fā)經(jīng)驗。注：制造過程設(shè)計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存的風(fēng)險的程度相適應(yīng)。7.3.2.3 特殊特性組織應(yīng)確定特殊特性[見7.3.3d)]，并且——在控制計劃中包括所有的特殊特性；——與顧客規(guī)定的定義和符號相符合；——對過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標(biāo)識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c）包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出－補充產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括：——設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果；
——產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；——適當(dāng)時，產(chǎn)品防錯；——產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；——產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；——適用時，診斷指南。7.3.3.2 制造過程設(shè)計輸出制造過程設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括：——規(guī)范和圖樣；——制造過程流程圖/布局；——制造過程FMEAs；——控制計劃(見7.5.1.1)；——作業(yè)指導(dǎo)書；——過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；——有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)；——適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果；——產(chǎn)品/制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)，在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注：這些評審?fù)ǔＥc統(tǒng)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。7.3.4.1 監(jiān)控應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進行報告，作為管理評審的輸入。注:這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期使用用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排(見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注1：確認過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析。注2：上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產(chǎn)品和制造過程。7.3.6.1 設(shè)計和開發(fā)確認－補充應(yīng)按顧客的要求(包括項目時間進度)進行設(shè)計和開發(fā)確認。
7.3.6.2 樣件計劃當(dāng)顧客要求時,組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)控所有的性能試驗活動,以便及時完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被外包時，組織應(yīng)對外包服務(wù)負責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。注:產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗證之后進行。該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。7.3.7 設(shè)計開發(fā)更改的控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.7 設(shè)計開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改(見7.1.4)。7.4 采購7.4.1 采購過程ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.4 采購7.4.1 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、分選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2:當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)當(dāng)驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7.4.1.1 法定、規(guī)章的符合性用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。7.4.1.2 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001:2008是達到這一目標(biāo)的第一步。注:供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量績效和所提供產(chǎn)品的重要性等。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供應(yīng)商應(yīng)通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的ISO 9001:2008第三方認證。7.4.1.3 顧客批準(zhǔn)的供貨來源若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。7.4.2 采購信息ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.4.2 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：
a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3.1 進貨產(chǎn)品的符合性要求組織應(yīng)有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品(見7.4.3)質(zhì)量的過程：——組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價；——進貨檢驗和/或試驗，如根據(jù)績效的抽樣；——結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品要求符合性的記錄，對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或?qū)徍?；——由指定的實驗室進行的評價零件；——與顧客達成一致的其他方法。7.4.3.2 供貨商監(jiān)控供方績效應(yīng)通過以下指標(biāo)進行監(jiān)視：——交付產(chǎn)品的符合性；——顧客生產(chǎn)中斷包括售后退貨；——按計劃交付的績效（包括超額運費情況）；——關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。組織應(yīng)促進供方對其制造過程績效的監(jiān)視。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括:a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。7.5.1.1控制計劃組織應(yīng)：——針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計劃（見附錄A），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程?！谠嚿a(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計FMEA和過程FMEA輸出的控制計劃?？刂朴媱潙?yīng)；——列出用于制造過程控制的方法；——包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）所采取的控制進行監(jiān)視的方法；
——如果有，包括顧客要求的信息；——在過程變的不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃（見8.2.3.1）；當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時，應(yīng)重新評審和更新控制計劃（見7.1.4）。7.5.1.2 工作指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書在工作崗位易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來自自于諸如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證無論何時進行作業(yè)準(zhǔn)備,如作業(yè)的初次運轉(zhuǎn)、材料更換、作業(yè)更改，均應(yīng)進行作業(yè)準(zhǔn)備的驗證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時,組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進行驗證。注:推薦采用末件比較的方法。7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)見性維護組織應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備,為機器/設(shè)備的維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少包括：——有計劃的維護活動；——設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護；——可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件；——將維護目標(biāo)形成文件并予以評價和改進。組織應(yīng)使用預(yù)見性維護方法,以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工裝和量具設(shè)計、制造和驗證活動提供資源。組織應(yīng)建立和實施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括：——維護和修理的設(shè)施與人員；——貯存和修復(fù)；——工裝準(zhǔn)備；——易損工裝的更換計劃；——工裝設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級；——工裝的修改和文件的修訂；——工裝標(biāo)識,明確其狀態(tài)諸如在用、修理或廢棄。如果其中任何一項工作被外包,組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。7.5.1.6 生產(chǎn)計劃應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時”計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動的。7.5.1.7 服務(wù)信息的回饋應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計部門溝通服務(wù)問題的過程。7.5.1.8 與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，組織應(yīng)驗證以下項目的有效性:——組織的任何一個服務(wù)中心；——任何專用工具或測量設(shè)備；——服務(wù)人員的培訓(xùn)。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認ISO/TS 16949:2009(中文翻譯版)
ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對這樣的過程實施確認。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a）對過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c）特定的方法和程序的使用；d）記錄的要求（見4.2.4）；e）再確認。7.5.2.1 生產(chǎn)和提供服務(wù)過程的確認－補充7.5.2的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。7.5.3 標(biāo)識和可追溯性ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.5.3 標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持記錄(見4.2.4).注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如：自動化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料。如果狀態(tài)能清楚的識別、形成了文件且達到了預(yù)定的目的，也可以采用替代的方法。7.5.3.1 標(biāo)識和可追溯性——補充以上7.5.3中的“適當(dāng)時”不適用。7.5.4 客戶財產(chǎn)ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.5.4 客戶財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下的或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報告，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。注:此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝。7.5.4.1 顧客擁有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)識 ,以使每一個工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定.7.5.5 產(chǎn)品防護ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.5.5 產(chǎn)品防護組織在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5.1 儲存和庫存應(yīng)按按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出(FIFO）”。應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。
7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或或檢定（驗證）的依據(jù)（見4.2.4）；b）必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c）具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和檢定（驗證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。注：確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括和保持其適用性的配置管理。注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識滿足本要求c)的意圖。7.6.1測量體系分析為分析每種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，應(yīng)進行統(tǒng)計研究。此要求應(yīng)適用于控制計劃中提及的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可使用其它分析方法和接受準(zhǔn)則。7.6.2 校準(zhǔn)／驗證記錄對所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)/驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：——設(shè)備標(biāo)識，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)；——由工程更改所引發(fā)的修訂；——在校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；——超出規(guī)范條件下影響的評估；——在校準(zhǔn)在校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；——在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運的情況下，給顧客的通知。7.6.3 實驗室要求7.6.3.1 內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室應(yīng)至少規(guī)定并實施以下方面的技術(shù)要求：——實驗室程序的充分性；——實驗室人員的能力；——產(chǎn)品試驗；——正確的進行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。——相關(guān)記錄的評審。注:按ISO/IEC 17025進行的認可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求，但不是強制
的。7.6.3.2 外部實驗室組織用于檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立的實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且——應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的，或——實驗室依據(jù)ISO/IEC17025 或國家等效文件獲得認可。注1:顧客的評定或顧客批準(zhǔn)的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC17025 或國家等效文件意圖的證據(jù)。注2:對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造廠家進行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.6.3.1的要求已得到滿足。8 測量、分析和改進8.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8 測量、分析和改進8.1 總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程:a) 證實產(chǎn)品要求的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.1.1 統(tǒng)計工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并應(yīng)包括在控制計劃中。8.1.2 基本統(tǒng)計概念知識整個組織應(yīng)理解和使用基本統(tǒng)計概念,如變差、控制(穩(wěn)定性)、過程能力和過渡調(diào)整。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。注：對內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)當(dāng)加以考慮。8.2.1.1 顧客滿意度－補充顧客對組織的滿意應(yīng)通過對（產(chǎn)品）實現(xiàn)過程績效的持續(xù)評價進行監(jiān)視。績效的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于：——交付零件的質(zhì)量性能；——顧客生產(chǎn)中斷,包括售后退貨；——按計劃交付的績效（包括超額運費情況）；——關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。組織應(yīng)對制造過程的績效進行監(jiān)視，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。8.2.2 內(nèi)部審核ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.2.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見7.1），本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持。組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)編制形成文化的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）。負責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。注：作為指南，參見ISO 19011。8.2.2.1 質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。8.2.2.2 制造過程審核組織應(yīng)對每一個制造過程進行審核以確定其有效性。8.2.2.3 產(chǎn)品審核組織應(yīng)以確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽等。8.2.2.4內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且應(yīng)按年度計劃進行日程安排。當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次。注:每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表。8.2.2.5內(nèi)部審核資格組織應(yīng)具有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員（見6.2.2.2）。8.2.3 過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.2.3 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注：當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。8.2.3.1 制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對所有新的制造過程（包括包裝和排序）進行過程研究，以驗證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時，包括生產(chǎn)、測量和試驗方法的規(guī)范及維護指導(dǎo)書。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。組織應(yīng)確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的——測量技術(shù)；——抽樣計劃；——接收準(zhǔn)則；——當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、機器修理等。組織應(yīng)對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的反應(yīng)計劃。適當(dāng)時，反應(yīng)計劃應(yīng)
包括對產(chǎn)品的限制和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)完成明確進度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃應(yīng)與顧客共同并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見4.2.4)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）均以圓滿完成產(chǎn)品之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。注:當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出：——測量的類型；——適當(dāng)?shù)臏y量方法；——要求的能力和技術(shù)。8.2.4.1 全尺寸檢查和功能試驗應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn),按控制計劃的規(guī)定, 對每一種產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行的完整測量。8.2.4.2 外觀項目若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應(yīng)提供：——適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價用的照明；——適當(dāng)時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品。——外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評價設(shè)備的維護和控制；——對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。8.3 不合格品控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.3 不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品；b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；d）當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行檢驗，以證實符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見4.2.4）。8.3.1 不合格品的控制－補充狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品（見7.5.3）。8.3.2 返工產(chǎn)品的控制返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用。8.3.3 通知顧客
一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運，應(yīng)立即通知顧客。8.3.4 顧客特許無論何時，只要產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。經(jīng)授權(quán)的材料裝運時，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識。此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品。在提交顧客批準(zhǔn)前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達成一致。8.4 數(shù)據(jù)分析ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.4 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a）顧客滿意（見8.2.1)；b）與產(chǎn)品要求的符合性(見8.2.4)；c）過程和產(chǎn)品的特性和趨勢,包括采取預(yù)防措施的機會（見8.2.3和8.2.4）；d）供方（見7.4）。8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用質(zhì)量和運行績效的趨勢應(yīng)與實現(xiàn)目標(biāo)的進展進行比較,并形成措施以支持：–確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序；–確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃；–及時報告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。注：應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)與競爭對手和/或合適的基準(zhǔn)加以比較。8.5 改進8.5.1 持續(xù)改進ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.5 改進8.5.1 持續(xù)改進組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。8.5.1.1 組織的持續(xù)改進組織應(yīng)確定一個持續(xù)改進的過程。8.5.1.2 制造過程的改進制造過程改進應(yīng)持續(xù)的關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少。注1：在控制計劃中將受控特性形成文件。注2：持續(xù)改進是當(dāng)制造過程有能力且穩(wěn)定或當(dāng)產(chǎn)品特性可預(yù)測且滿足顧客要求時實施的。8.5.2 糾正措施ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.5.2 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a）評審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實施所需的措施；e）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；f）評審所采取的糾正措施的有效性。8.5.2.1 解決問題組織應(yīng)有一個確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識別并消除。若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應(yīng)采用此方式。8.5.2.2 防錯組織應(yīng)在糾正措施的過程中使用防錯方法。8.5.2.3 糾正措施的影響組織應(yīng)將糾正措施和實施的控制應(yīng)用于其它類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格原因。8.5.2.4 拒收產(chǎn)品的試驗/分析組織應(yīng)對顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期。應(yīng)保存分析的記錄。而且在要求時可以提供。組織應(yīng)進行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。注：與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。8.5.3 預(yù)防措施ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.5.3 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定并實施所需的措施；d） 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；e） 評審所采取的預(yù)防措施的有效性。
附錄A（規(guī)范性附錄）控制計劃A.1 控制計劃的階段適當(dāng)時，控制計劃應(yīng)覆蓋三個不同的階段：a) 樣件：對樣件制造中將進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。如果顧客要求，組織應(yīng)有樣件控制計劃。b) 試生產(chǎn)：對樣件制造后，全面生產(chǎn)前將進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。試生產(chǎn)被定義為產(chǎn)品實現(xiàn)過程中樣件制造后可能要求的一個生產(chǎn)階段。c) 生產(chǎn)：在批量生產(chǎn)中，對產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)的形成文件的描述。每個零件應(yīng)有一個控制計劃，但是在很多情況下，系列控制計劃可以覆蓋采用通用過程生產(chǎn)的多個相似零件?？刂朴媱澥琴|(zhì)量策劃的一項輸出。A.2 控制計劃的要素組織應(yīng)制定至少包括以下內(nèi)容的控制計劃：a) 基本數(shù)據(jù)——控制計劃編號；——發(fā)布日期和修訂日期（若存在）；——顧客信息（見顧客要求）；——組織名稱/指定的現(xiàn)場；——零件編號；——零件名稱/描述；——工程更改等級；——覆蓋的階段（樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)）；——主要聯(lián)系人；——零件/過程步驟編號；——過程名稱/作業(yè)描述。b) 產(chǎn)品控制——與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性；——其他要控制的特性（編號、產(chǎn)品或過程）；——規(guī)范/公差。c) 過程控制——過程參數(shù)；——與過程有關(guān)的特殊特性；——制造用機器、卡具、夾具、工具。d) 方法——評價測量技術(shù)；——防錯；——樣本容量和頻次；——控制方法。e) 反應(yīng)計劃和糾正措施——反應(yīng)計劃（包括或引用）；——糾正措施。__

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