2000版ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（第三版）

質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語

ISO前言
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團(tuán)體若對其技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國際電工委員會（IEC）保持密切合作關(guān)系。
國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。
由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。
ISO9000由ISO/TC176/SC1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會概念與術(shù)語分委員會制定。
本標(biāo)準(zhǔn)代替ISO8402：1994。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A僅是提示的附錄，它提供了在與質(zhì)量管理體系有關(guān)的特定概念領(lǐng)域中術(shù)語之間的關(guān)系圖。
引言
0．1 總則
ISO9000族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括：
–ISO9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語；
–ISO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意；
–ISO9004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意；
–ISO19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。
上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。
0．2 質(zhì)量管理原則
為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。
八項質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)：
a） 以顧客為關(guān)注焦點
組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。
b） 領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。
c） 全員參與
各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
d） 過程方法
將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。
e） 管理的系統(tǒng)方法
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。
f） 持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。
g） 基于事實的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。
h） 與供方互利的關(guān)系
組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。
這八項質(zhì)量管理原則形成了ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。
質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：
a） 通過實施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織；
b） 對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；
c） 產(chǎn)品的使用者；
d） 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識的人們（如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構(gòu)）；
e） 評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO9001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu)[如：審核員、行政執(zhí)法機構(gòu)，認(rèn)證（注冊）機構(gòu)]；
f） 對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；
g） 制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。
2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
2．1 質(zhì)量管理體系的理論說明
質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增加顧客滿意。
顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。
質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。
2．2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。
ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。
產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。
2．3 質(zhì)量管理體系方法
建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：
a） 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；
b） 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
c） 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；
d） 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；
e） 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；
f） 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；
g） 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；
h） 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。
上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。
采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。

注：括號中的陳述不適用于GB/T 19001。
圖 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
2．4 過程方法
任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。
為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為”過程方法”。
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。
由ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿意的程度。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。
2．5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。
2．6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則（見0.2）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：
a） 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b） 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；
c） 確保整個組織關(guān)注顧客要求；
d） 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；
e） 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；
f） 確保獲得必須資源；
g） 定期評審質(zhì)量管理體系；
h） 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；
i） 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。
2．7 文件
2．7．1 文件的價值
文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：
a） 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；
b） 提供適宜的培訓(xùn)；
c） 重復(fù)性和可追溯性；
d） 提供客觀證據(jù)；
e） 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。
文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。
2．7．2 質(zhì)量管理體系中使用文件類型
在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：
a） 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊；
b） 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃；
c） 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；
d） 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；
e） 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；
f） 為完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。
每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程序。
2．8 質(zhì)量管理體系評價
2．8．1 質(zhì)量管理體系過程的評價
評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：
a） 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？
b） 職責(zé)是否已被分配？
c） 程序是否得到實施和保持？
d） 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？
綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。
2．8．2 質(zhì)量管理體系審核
審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機會。
第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。
第三方審核由外部獨立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如ISO9001）要求的認(rèn)證或注冊。
ISO19011提供審核指南。
2．8．3 質(zhì)量管理體系評審
最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。
審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。
2．8．4 自我評定
組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。
自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。
2．9 持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會，改進(jìn)包括下述活動：
a） 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域；
b） 確定改進(jìn)目標(biāo)；
c） 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；
d） 評價這些解決辦法并作出選擇；
e） 實施選定的解決辦法；
f） 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；
g） 正式采納更改。
必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機會。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進(jìn)的機會。
2．10 統(tǒng)計技術(shù)的作用
應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。
在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均右觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。
統(tǒng)計技術(shù)有助于對這類變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。
ISO/TR10017給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。
2．11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點
質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個組織的管理體系的各個問題，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進(jìn)行評價，也可以對照國家標(biāo)準(zhǔn)如ISO9001和ISO14001：1996的要求進(jìn)行審核，這些可分開進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。
2．12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均：
a） 使組織能夠識別它的強項和弱項；
b） 包含對照通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定；
c） 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；
d） 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。
ISO9000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。
3 術(shù)語和定義
本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，其在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術(shù)語，可以用其完整的定義所替代。例如：
產(chǎn)品（3.4.2）被定義為”過程（3.4.1）的結(jié)果”。
過程被定義為”一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。
如果術(shù)語”過程”由它的定義所替代；
產(chǎn)品則成為”一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果”。
對于在具體場合限于特定含義的概念，在定義前的角括號〈〉中標(biāo)出適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家〈審核〉（3.9.11）。
1． 1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語
3．1． 1 質(zhì)量quality
一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度
注1：術(shù)語”質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。
注2：”固有的”（其反義是”賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。
3．1．2 要求requirement
明示的、通常隱含的或必須履地的需求或期望。
注1：”通常隱含”是指組織（3.3.1）、顧客（3.3.5）或其他相關(guān)方（3.3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。
注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（3.7.2）中闡明。
注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。
3．1．3 等級grade
對功能用途相同但質(zhì)量要求（3.1.2）不同的產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）所作的分類或分級
示例：飛機的艙級和賓館的等級分類。
注：在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。
3．1．4 顧客滿意customer satisfaction
顧客對其要求（3.1.2）已被滿足的程度的感受
注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。
注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。
3．1．5 能力capability
組織（3.3.1）、體系（3.2.1）或過程（3.4.1）實現(xiàn)產(chǎn)品（3.4.2）并使其滿足要求（3.1.2）的本領(lǐng)
注：ISO3534－2中確定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。
3．2 有關(guān)管理的術(shù)語
3．2．1 體系（系統(tǒng)）system
相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素
3．2．2 管理體系management system
建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（3.2.1）
注：一個組織（3.3.1）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（3.2.3）、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。
3．2．3 質(zhì)量管理體系quality management system
在質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織（3.3.1）的管理體系（3.2.2）
3．2．4 質(zhì)量方針quality policy
由組織（3.3.1）的最高管理者（3.2.7）正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量（3.1.1）宗旨和方向
注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）提供框架
注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)（見0.2）。
3．2．5 質(zhì)量目標(biāo)quality objective
在質(zhì)量（3.1.1）方面所追求的目的
注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（3.2.4）制定。
注2：通常對組織（3.3.1）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。
3．2．6 管理management
指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動
注：在英語中，術(shù)語”management”有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。當(dāng)”management”以這樣的意義使用時，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述”management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用”management shall……”，而應(yīng)使用”top management（3.2.7）shall……。”
3．2．7 最高管理者 top management
在最高層指揮和控制組織（3.3.1）的一個人或一組人
3．2．8 質(zhì)量管理quality management
在質(zhì)量（3.1.1）方面指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動。
注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針（3.2.4）和質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）以及質(zhì)量策劃（3.2.9）、質(zhì)量控制（3.2.10）、質(zhì)量保證（3.2.11）和質(zhì)量改進(jìn)（3.2.12）。
3．2．9 質(zhì)量策劃quality planning
質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)（3.2.5）并規(guī)定必要的運行過程（3.4.1）和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)
注：編制質(zhì)量計劃（3.7.5）可以是質(zhì)量策劃的一部分。
3．2．10 質(zhì)量控制quality control
質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求（3.1.2）
3．2．11質(zhì)量保證quality assurance
質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于提供質(zhì)量要求（3.1.2）會得到滿足的信任
3．2．12 質(zhì)量改進(jìn)quality improvement
質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求（3.1.2）的能力
注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性（3.2.14）、效率（3.2.15）或可追溯性（3.5.4）。
3．2．13 持續(xù)改進(jìn)continual improvement
增強滿足要求（3.1.2）的能力的循環(huán)活動
注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機會的過程（3.4.1）是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）和審核結(jié)論（3.9.6）、數(shù)量分析、管理評審（3.8.7）或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施（3.6.5）或預(yù)防措施（3.6.4）。
3．2．14 有效性effectiveness
完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度
3．2．15 效率efficiency
達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系
3．3 有關(guān)組織的術(shù)語
3．3．1 組織organizational
職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施
示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。
注1：安排通常是有序的。
注2：組織可以是公有的或私有的。
注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系（3.2.3）標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語”組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。
3．3．2 組織結(jié)構(gòu)organizational structure
人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排
注1：安排通常是有序的。
注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊（3.7.4）或項目（3.4.3）的質(zhì)量計劃（3.7.5）中提供。
注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織（3.3.1）的接口。
3．3．3 基礎(chǔ)設(shè)施infrastructure
〈組織〉組織（3.3.1）運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系
3．3．4 工作環(huán)境work environment
工作時所處的一組條件
注：條件包括物理的、社會的、心理和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成分）。
3．3．5 顧客customer
接受產(chǎn)品（3.4.2）的組織（3.3.1）或個人
示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。
注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。
3．3．6 供方supplier
提供產(chǎn)品（3.4.2）的組織（3.3.1）或個人
示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。
注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。
注2：在合同情況下供方有時稱為”承包方”。
3．3．7 相關(guān)方interested party
與組織（3.3.1）的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體
示例：顧客（3.3.5）、所有者、員工、供方（3.3.6）、銀行、工會、合作伙伴或社會。
注：一個團(tuán)體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。
3．4 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語
3．4．1 過程process
一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動
注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。
注2：組織（3.3.1）為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運行。
注3：對形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，通常稱之為”特殊過程”。
3．4．2 產(chǎn)品product
過程（3.4.1）的結(jié)果
注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：
–服務(wù)（如運輸）；
–軟件（如計算機程序、字典）；
–硬件（如發(fā)動機械零件）；
–流程性材料（如潤滑油）。
許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品”汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。
注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方（3.3.6）和顧客（3.3.5）接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：
–在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動；
–在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動；
–無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；
–為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）
軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序（3.4.5）的形式存在。
硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。
注3：質(zhì)量保證（3.2.11）主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。
3．4．3 項目project
由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程（3.4.1），該過程要達(dá)到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求（3.1.2）的目標(biāo)
注1：單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。
注2：在一些項目中，隨著項目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性（3.5.1）需逐步確定。
注3：項目的結(jié)果可以是單一或若干個產(chǎn)品（3.4.2）。
注4：根據(jù)ISO10006：2000改寫。
3．4．4 設(shè)計和開發(fā)design and development
將要求（3.1.2）轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）的規(guī)定的特性（3.5.1）或規(guī)范（3.7.3）的一組過程（3.4.1）
注1：術(shù)語”設(shè)計”和”開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。
注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)）。
3．4．5 程序procedure
為進(jìn)行某項活動或過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為”書面程序”或”形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可稱為”程序文件”。
1． 5 有關(guān)特性的術(shù)語
3．5．1 特性characteristic
可區(qū)分的特征
注1：特性可以是固有的或賦予的。
注2：特性可以是定性的或定量的。
注3：有各種類別的特性，如：
–物理的（如：機械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）：
–感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；
–行為的（如：禮貌、誠實、正直）；
–時間的（如：準(zhǔn)時性、可靠性、可用性）；
–人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；
–功能的（如：飛機的最高速度）。
3．5．2 質(zhì)量特性quality characteristic
產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）與要求（3.1.2）有關(guān)的固有特性（3.5.1）
注1：”固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。
注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。
3．5．3 可信性dependability
用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語
注：可信性僅用于非定量的總體表述。
[IEC60050－191：1990]
3．5．4 可追溯性traceability
追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力
注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（3.4.2）時，可追溯性可涉及到：
–原材料和零部件的來源；
–加工過程的歷史；
–產(chǎn)品交付后的分布和場所。
注2：在計量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM：1993，6.10中的定義。
3．6 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語
3．6．1 合格（符合）conformance
注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合ISO9000的概念。
注2：術(shù)語”conformance”是同義的，但不贊成使用。
3．6．2 不合格（不符合）nonconformance
未滿足要求（3.1.2）
3．6．3 缺陷defect
未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求（3.1.2）
注1：區(qū)分缺陷與不合格（3.6.2）的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語”缺陷”應(yīng)慎用。
注2：顧客（3.3.5）希望的預(yù)期用途可能受供方（3.3.6）信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。
3．6．4 預(yù)防措施preventive action
為消除潛在不合格（3.6.2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施
注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。
注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采用糾正措施（3.6.5）是為了防止再發(fā)生。
3．6．5 糾正措施correction action
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.2）或其他不期望情況的原因所采取的措施
注1：一個不合格可以有若干個原因。
注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施（3.6.4）是為了防止發(fā)生。
注3：糾正（3.6.6）和糾正措施是有區(qū)別的。
3．6．6 糾正correction
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（3.6.2）所采取的措施。
注1：糾正可連同糾正措施（3.6.5）一起實施。
注2：返工（3.6.7）或降級（3.6.8）可作為糾正的示例。
3．6．7 返工rework
為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）符合要求（3.1.2）而對其所采取的措施
注：返工與返修不同，返修（3.6.9）可影響或改變不合格的某些部分。
3．6．8 降級regrade
為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）符合不同于原有的要求（3.1.2）而對其等級（3.1.3）的改變
3．6．9 返修r(nóng)epair
為使不合格產(chǎn)品（3.4.2）滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施
注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。
注2：返修或返工（3.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。
3．6．10 報廢scrap
為避免不合格產(chǎn)品（3.4.2）原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施
示例：回收、銷毀。
注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。
3．6．11 讓步concession
對使用或放行不符合規(guī)定要求（3.1.2）的產(chǎn)品（3.4.2）的許可
注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對含有不合格特性（3.5.1）的產(chǎn)品的交付。
3．6．12 偏離許可deviation permit
產(chǎn)品（3.4.2）實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求（3.1.2）的許可
注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。
3．6．13 放行release
對進(jìn)入一個過程（3.4.1）的下一階段的許可
注：在英語中，就計算機軟件而論，術(shù)語”release”通常是指軟件本身的版本。
3．7 有關(guān)文件的術(shù)語
3．7．1 信息information
有意義的數(shù)據(jù)
3．7．2 文件document
信息（3.7.1）及其承載媒體
示例：記錄（3.7.6）、規(guī)范（3.7.3）、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。
注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。
注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為”documentation”。
注3：某些要求（3.1.2）（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)定（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。
3．7．3 規(guī)范specification
闡明要求（3.1.2）的文件（3.7.2）
注：規(guī)范可能與活動有關(guān)（如：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或與產(chǎn)品（3.4.2）有關(guān)（如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。
3．7．4 質(zhì)量手冊quality manual
規(guī)定組織（3.3.1）質(zhì)量管理體系（3.2.3）的文件（3.7.2）
注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程序，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。
3．7．5 質(zhì)量計劃quality plan
對特定的項目（3.4.3）、產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序（3.4.5）和相關(guān)資源的文件（3.8.2）。
注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。
注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊（3.7.4）的部分內(nèi)容或程序文件。
注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃（3.2.9）的結(jié)果之一。
3．7．6 記錄record
闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（3.7.2）
注1：記錄可用于可追溯性（3.5.4）提供文件，并提供驗證（3.8.4）、預(yù)防措施（3.6.4）和糾正措施（3.6.5）的證據(jù)。
注2：通常記錄不需要控制版本。
3．8 有關(guān)檢查的術(shù)語
3．8．1 客觀證據(jù)objective evidence
支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)
注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗（3.8.3）或其他手段獲得。
3．8．2 檢驗inspection
通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價
[ISO/IEC指南2]
3．8．3 試驗test
按照程序（3.4.5）確定一個或多個特性（3.5.1）
3．8．4 驗證verification
通過提供客觀證據(jù)（3.8.1）對規(guī)定要求（3.1.2）已得到滿足的認(rèn)定
注1：”已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。
注2：認(rèn)定包括下述活動，如：
變換方法進(jìn)行計算；
將新設(shè)計規(guī)范（3.7.3）與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較；
進(jìn)行試驗（3.8.3）和演示；
文件發(fā)布前的評審。
3．8．5 確認(rèn)validation
通過提供客觀證據(jù)（3.8.1）對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求（3.1.2）已得到滿足的認(rèn)定
注1：”已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。
注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或是模擬的。
3．8．6 鑒定過程qualification process
證實滿足規(guī)定要求（3.1.2）的能力的過程（3.4.1）
注1：”已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。
注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品（3.4.2）、過程或體系（3.2.1）。
示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。
3．8．7 評審review
為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性（3.2.14）所進(jìn)行的活動
注：評審也可包括確定效率（3.2.15）。
示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。
3．9 有關(guān)審核的術(shù)語
注：3.9中的術(shù)語和定義已在預(yù)期發(fā)布的ISO19011中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。
3．9．1 審核audit
為獲得審核證據(jù)（3.9.4）并對其進(jìn)地客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則（3.9.3）的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程（3.4.1）
注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織（3.3.1）自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格（3.6.1）聲明的基礎(chǔ)。
外部審核包括通常所說的”第二方審核”和”第三方審核”。
第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。
第三主審核由外部獨立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求（如ISO9001和ISO14001：1996）的認(rèn)證或注冊。
當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系（3.2.2）被一起審核時，這種情況稱為”一體化審核”。
當(dāng)兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核同一受審核方（3.9.8）時，這種情況稱為”聯(lián)合審核”。
3．9．2 審核方案audit programme
針對特定時間所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（3.9.1）
3．9．3 審核準(zhǔn)則audit criteria
用作依據(jù)的一組方針、程序（3.4.5）或要求（3.1.2）
3．9．4 審核證據(jù)audit evidence
與審核準(zhǔn)則（3.9.3）有關(guān)的并且能夠證實的記錄（3.7.6）、事實陳述或其他信息（3.7.1）
注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
3．9．5 審核發(fā)現(xiàn)audit findings
將收集到的審核證據(jù)（3.9.4）對照審核準(zhǔn)則（3.9.3）進(jìn)行評價的結(jié)果
注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機會。
3．9．6 審核結(jié)論audit conclusion
審核組（3.9.10）考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）后得出的最終審核（3.9.1）結(jié)果
3．9．7 審核委托方audit client
要求審核（3.9.1）的組織（3.3.1）或人員
3．9．8 受審核方auditee
被審核的組織（3.3.1）
3．9．9 審核員auditor
有能力（3.9.12）實施審核（3.9.1）的人員
3．9．10 審核組audit team
實施審核（3.9.1）的一名或多名審核員（3.9.9）
注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。
注2：審核組可包含實習(xí)審核員。在需要時可包含技術(shù)專家（3.9.11）。
注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。
3．9．11 技術(shù)專家technical expert
〈審核〉提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員
注1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織（3.3.1）、過程（3.4.1）或活動的知識或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。
注2：在審核組（3.9.10）中，技術(shù)專家不作為審核員（3.9.9）。
3．9．12 能力competence
經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)
3．10 有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語
注：3.10中的術(shù)語和定義已在預(yù)期發(fā)布的ISO10012中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。
3．10．1測量控制體系measurement control system
為完成計量確認(rèn)（3.10.3）并持續(xù)控制測量過程（3.10.2）所必須的一組相互關(guān)聯(lián)成或相互作用的要素。
3．10．2 測量過程measurement process
確定量值的一組操作
3．10．3 計量確認(rèn)metrological confirmation
為確保測量設(shè)備（3.10.4）符合預(yù)期使用要求（3.1.2）所需要的一組操作
注1：計量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)可檢定[驗證（3.8.4）]、各種必要的調(diào)整或維修[返修（3.6.9）及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。
注2：只有測量設(shè)備已被證實適合于預(yù)期使用并形成文件，計量確認(rèn)才算完成。
注3：預(yù)期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。
注4：計量確認(rèn)要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。
3．10．4 測量設(shè)備 measuring equipment
為實現(xiàn)測量過程（3.10.2）所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合
3．10．5 計量特性metrological characteristic
能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特征
注1：測量設(shè)備（3.10.4）通常有若干個計量特性。
注2：計量特性可作為校準(zhǔn)的對象。
3．10．6 計量職能metrological function
組織中負(fù)責(zé)確定并實施測量控制體系（3.10.1）的職能。

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