ISO9000文件之文件架構

目 錄
1.?ISO9000文件之文件架構
2 品質文件的各階定義
3 品質文件的各階舉例
4 ISO9000品質文件如何擬定撰寫
5 ISO9000品質文件的精神
6 ISO9000品質文件的基礎
7 ISO9000品質文件的內文格式
8 品質文件撰寫的標準化
9 文件撰寫的考慮方式
10 范例
ISO9000文件之文件架構
第一階品質手冊
第二階程序書/辦法
第三階作業(yè)指導書/規(guī)劃書
第四階表單/資料/記錄
業(yè)務部
研發(fā)部
生產部
品保部
資材部
品質文件的各階定義
第一階:品質手冊
為向客戶與員工說明公司品質政策具體作法的指導綱要.
如:公司品質手冊,部門品質手冊,專業(yè)品質手冊
第二階:品質程序書
公司內部各相關單位,為達成某一項品質活動時與其它單位進行分工的工作程序
第三階:品質指導書
某單位為達成某項品質作業(yè)時,必須依據(jù)作用的指導文件或說明文件.
如:工作說明書(SOP),檢驗規(guī)范書(SIP),儀器使用說明書.
第四階:品質表單,資料,標準,外部文件,記錄.
品質作業(yè)進行時須填寫記錄,填寫記錄所須用的表單,與制作第二階與第三階文件時所引用之各種資料,標準,合約附件等,如CNS,JIS,ISO.
品質文件各階舉例
主題:吉土漢堡包制作
第一階文件:品質手冊(政策宣導)
本公司的漢堡包含豐富蛋白質維他命C,保證新鮮
第二階文件:品質程序/辦法(工作流程)
漢堡硯向美乃斯硯店進貨,牛肉餅與起士向遠東公司采購,雞蛋向新竹市場采購.
采購由阿C負責進行,采購回來交阿Q進行煎蛋與加工等工作,加工完成交阿B進行組合包裝工作.阿呆負責抽檢工作.
第三階文件:品質指導(制程條件)
煎蛋油須達500℃以上,每面須各煎兩分鐘以上,每隔三十分鐘以溫度計量油溫,并記錄于《溫度記錄表》
第四階文件:品質表單/資料(記錄數(shù)據(jù))
溫度記錄表.
CNS3388.
ISO9000品質文件如何擬定撰寫
熟讀并了解ISO9000條文的要求
了解現(xiàn)有運作制度與書面化文件
區(qū)分規(guī)劃品質文件階層架構
規(guī)劃文件內文架構標準化
從第二階文件開始
ISO9000品質文件的精神
制度須有涵蓋性
可涵蓋ISO9000條文的要求
制度合理化具有說服力
制度合理執(zhí)行者愿意配合
制度簡單化,具有執(zhí)行力
內容簡明扼要,清楚明白
以證據(jù)證明,按制度實施
寫你該做的,做你所寫的,記你所 做的.
注重預防
強調事后糾正能力
ISO9000品質文件的基礎
以事實做為品質文件的內涵
以平常心做平常事
先有事實,才有品質文件
以ISO9000條文要求為最低標準.
ISO9000品質文件的內文格式
表單記錄填寫范例
戳章
附 件
8.0
流程步驟的詳細文字說明
流程說明
7.0
使用統(tǒng)一的符號,以圖解方式說明流程
流程圖
6.0
說明文件內專有之名詞,縮寫
定 義
5.0
適用之范圍;如人,事,物
適用范圍
2.0
參考文件可包含:
參考文件
4.0
相關之程序,文件,表單
外界或公司之標準
文件內各階段工作權限的劃分
職 責
3.0
本文件的目的或功能
說 明
目 的
項 目
1.0
序 號
品質文件撰寫的標準化
一,格式標準化
1,紙張大小
2,裝訂位置
3,首頁與內頁項目
二,章節(jié)區(qū)分標準化
三,章節(jié)編號標準化
四,文件編號標準化
五,版次,頁次,生效 日期標準化
文件序號的標準化
章節(jié)段項的表示法:
1.1.1.1.
第1項
第2項
第3項
第4項
章節(jié)段項的表示法舉例:
7.0XXXXX
7.1XXXX
7.1.1.XXXX
7.1.1.1XXXX
1.XXXX
2.XXXX
文件撰寫的考慮方式
怎么辦 (WHAT) 目 的
為什么(WHY) 適用范圍
誰來做 (WHO) 職 責
在那里 (WHERE)
在何時 (WHEN) 流程說明
如何做 (HOW)
善用5W1H
ISO9000文件之文件架構

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