4.2.1 理解相關(guān)方的需求和期望
-補充組織應(yīng)對各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審過程在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標(biāo)（內(nèi)、外）時予以考慮。

4.3.2 顧客特殊要求
必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。

4.4.1.1 產(chǎn)品安全
組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：
a)識別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求；
b）通知顧客上述要求；
c）顧客要求的識別
d）設(shè)計FMEA的特殊審批；
e）識別產(chǎn)品安全特性；
f）從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識別和控制與安全相關(guān)的特性；
g）特別批準(zhǔn)的控制計劃和過程FMEA；
h）定義反應(yīng)計劃；
i）定義職責(zé)，定義升級過程和信息流，包括最高管理層和顧客通知；
j）有關(guān)人員參與產(chǎn)品安全相關(guān)程序的具體培訓(xùn)；
k）產(chǎn)品或過程的變化，應(yīng)在實施前予以批準(zhǔn)，包括對產(chǎn)品安全性的潛在影響進

行評估和產(chǎn)品更改；
l）關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求，包括顧客指定的來源；
m）至少：在整個供應(yīng)鏈的可追溯性；
n）針對新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗教訓(xùn)。

5.1.1.1 企業(yè)責(zé)任
組織應(yīng)制定并實施員工行為規(guī)范的行為準(zhǔn)則和道德提升方針（“whistle－blowerpolicy”），目的是保證供應(yīng)鏈的社會和環(huán)境績效。

5.1.1.3 過程所有者
最高管理者應(yīng)確定過程所有者，并確定他們的職責(zé)，并確保他們有能力執(zhí)行過程。

6.1.2.1 風(fēng)險分析
組織應(yīng)持續(xù)的進行風(fēng)險分析，至少包括：潛在的和實際的反饋、現(xiàn)場返回及修理、投訴、報廢以及任何返工。
注：風(fēng)險分析應(yīng)根據(jù)對顧客的影響嚴(yán)重度、頻度和探測度。

6.1.2.2 應(yīng)急計劃
e）定期測試應(yīng)急計劃的有效性，包括模擬；

6.2.2.1 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃－補充
最高管理者應(yīng)確保對顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標(biāo)在整個組織中相關(guān)職能、過程和層次上得到定義、制定和保持。

7.2.1.1 在職培訓(xùn)
對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來的后果告知對質(zhì)量
有影響的工作人員。

7.5.3.2.1 記錄的保存
組織應(yīng)確定、文件化和實施記錄保存過程。記錄的控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。
生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時間長度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時間，再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另行規(guī)定。

8.2.1.2 顧客溝通－培訓(xùn)
組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。

8.2.2.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定－補充
這些要求應(yīng)包括已識別的回收利用、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識。要符合8.2.2，應(yīng)包括但不限于以下：與材料獲取、存儲、搬運、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定。

8.2.3.1.3 組織制造可行性
組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險和相關(guān)的緩解措施應(yīng)被識別并傳達給顧客。

8.3.2.2 設(shè)計和開發(fā)策劃－培訓(xùn)
組織應(yīng)確定過程，以確定在報價階段、項目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時，應(yīng)對人員進行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）和相關(guān)顧客特殊要求(CSR)方面的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括、但不限于以下內(nèi)容：FMEA、制造過程控制和控制計劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計中心場所的人員，應(yīng)能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或預(yù)防）措施、計算機應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。

8.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入
組織應(yīng)確識別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，以作為合同評審的結(jié)果。產(chǎn)

品設(shè)計輸入要求包括，但不限于以下：
產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于，特殊特性（見8.3.2.1）；
a）邊界和接口要求；
b）標(biāo)識，可追溯性和包裝；
c）對設(shè)計替代的考慮；
d）包括從可行性分析角度對輸入要求的風(fēng)險以及組織減輕／管理風(fēng)險的能力的評估
e）符合產(chǎn)品要求的目標(biāo)，包括防護、可靠性、耐久性、適用性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)進度和成本；
f）顧客識別的目的國的適用法律法規(guī)要求，如提供；
g）嵌入式軟件要求。

組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項目。

8.3.3.2 制造過程設(shè)計輸入
組織應(yīng)識別、文件化并評審制造過程設(shè)計輸入要求，包括并不限于以下：
a）包括特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)；
b）產(chǎn)能、過程能力、進度和成本的目標(biāo)；
c）可替代的制造技術(shù)；
d）顧客要求，如有；
e）以往開發(fā)的經(jīng)驗；
f）新材料；
g）產(chǎn)品搬運及人體工學(xué)要求，和
h）制造設(shè)計和裝配設(shè)計
制造過程設(shè)計應(yīng)包括與問題的程度相適宜的防錯方法的使用，并與遇到的風(fēng)險相適應(yīng)（參見附錄D）.

8.3.4.1 監(jiān)測
當(dāng)顧客有要求時，產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量應(yīng)該按照顧客規(guī)定的或者與顧客商定的階段報告給顧客。

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過程審核即過程質(zhì)量審核，是通過對過程中某些過程有側(cè)重地進行檢查，以評價過程控制的有效性。過程質(zhì)量審核是內(nèi)部質(zhì)量審核的重點，其目的是為了驗證影響生產(chǎn)過程的因素及其控制方法是否滿足過程控制和工序能力的要求，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，并采取有效的糾正或預(yù)防措施進行改進和提高，確保過程質(zhì)量處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。

過程審核的目的、定義和范圍

1、目的：

規(guī)范過程審核的方法,通過過程審核對公司產(chǎn)品的過程質(zhì)量能力進行評定，以驗證其有效性并持續(xù)改進2、范圍:

本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程/批量生產(chǎn)過程的審核，包括計劃內(nèi)和計劃外的過程審核。

3、定義

過程審核：用于審核產(chǎn)品實現(xiàn)過程/批量生產(chǎn)過程是否符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，過程是否受控和其是否有能力滿足要求的活動。

4、職責(zé)：

4.1 管理者代表：負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)年度過程審核計劃及過程審核流程計劃，任命審核組長，監(jiān)督過程審核活動的實施。

4.3品質(zhì)部:編制過程審核計劃。主導(dǎo)公司過程審核的實施。對審核相關(guān)記錄的管理。

4.4審核組長：根據(jù)批準(zhǔn)的過程審核計劃編制過程審核流程計劃，組織公司過程審核的實施。

4.5審核員:負(fù)責(zé)按過程審核流程計劃要求實施審核,并記錄審核結(jié)果。發(fā)現(xiàn)不符合項糾正/預(yù)防措施報告的開立，并跟蹤驗證正糾正/預(yù)防措施實施的有效性。

4.6各部門:積極配合審核組的工作,針對審核發(fā)現(xiàn)的問題,制定糾正/預(yù)防措施。

如何進行過程審核？

5.1過程審核可以分為計劃內(nèi)（針對項目）和計劃外（針對事件）審核。

5.1.1針對項目的審核在項目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項目分界點（里程碑）前(量產(chǎn))進行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

5.1.2針對事件/問題的審核;對于有問題的過程，在項目的每個階段，為了消除出現(xiàn)的缺陷或為了審查是否對關(guān)鍵的過程特性進行了足夠的考慮，需要進行過程審核。

5.2審核計劃

5.2.1品質(zhì)部經(jīng)理負(fù)責(zé)在每年底12月份,編制下一年度的年度過程審核計劃,根據(jù)項目APQP的時間計劃編制項目過程審核計劃，或在計劃外需要審核時編制計劃外過程審核計劃，報管理者代表審核、批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后發(fā)至審核員與各相關(guān)部門，審核計劃應(yīng)明確審核目的、范圍、審核依據(jù)、審核日程安排等。年度過程審核頻率一般每年一次。特殊情況需在計劃外適當(dāng)增加審核，以下情況要增加審核：

— 產(chǎn)品質(zhì)量下降

— 顧客索賠及抱怨

— 生產(chǎn)流程更改

— 過程不穩(wěn)定

— 強制降低成本

— 內(nèi)部部門的愿望

5.2.2 品質(zhì)部根據(jù)過程審核計劃，提前一個月指定審核員，報管理者代表批準(zhǔn)，管理者代表根據(jù)上報的審核員名單指定審核組長。將批準(zhǔn)后審核員和審核組長名單通知審核員和審核組長。

5.2.3 項目的過程審核計劃按APQP的時間計劃實施。

5.2.4 過程審核員資格要求：

5.2.4.1 了解工藝要求，熟悉控制計劃，PFMEA；

5.2.4.2 熟悉VDA6.3.

5.3審核準(zhǔn)備

5.3.1審核前,審核員應(yīng)充分了解過程的要求,包括:

A.來自于顧客或高層管理者的要求,如效率、成本、環(huán)保等；

B.PFMEA/過程流程圖；

C.控制計劃/作業(yè)指導(dǎo)書/檢驗規(guī)范；

D.質(zhì)量手冊/程序文件等；

E.工程圖與BOM。

F.標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、目標(biāo)值

G．項目計劃

H．進貨檢驗結(jié)果、供應(yīng)商行為狀態(tài)

J．員工調(diào)查、顧客調(diào)查、服務(wù)質(zhì)量及售后服務(wù)質(zhì)量的反饋。

5.3.2審核員根據(jù)收集整理的資料和信息，確定過程范圍，劃分過程工序、并對過程進行描述，確定影響過程的參數(shù)，編制審核提問表。

5.3.3審核組長根據(jù)批準(zhǔn)的審核計劃，與相關(guān)部門協(xié)商后，編制過程審核流程計劃（包括被審核過程/部門、日期/時間、地點、參加人員，以及相關(guān)的審核項目等），交管理者代表審核、批準(zhǔn)。并提前一周將批準(zhǔn)的審核流程計劃發(fā)至被審核部門。

5.3.4審核前,各部門應(yīng)積極準(zhǔn)備,并必須確保委派合適的人員陪同審核。

5.4審核實施

5.4.1 由審核小組及被審核方商定后通過最終的詳細(xì)審核計劃。如有必要，開展審核前, 審核組長召集被審核過程相關(guān)的主管人員或代表召開‘首次會議’，主要把審核目的及原因、審核程序、過程范圍、審核提問表、評分定級方法和責(zé)任分工、現(xiàn)場的實施、在接受提問時需脫崗人員等解釋清楚。

5.4.2審核員依據(jù)[過程審核檢查表],通過現(xiàn)場觀察、測量、詢問等方式獲取客觀證據(jù)。在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。

5.4.3為了避免在末次會議上沖突，必須盡量在現(xiàn)場澄清不明之處并達成一致意見，審核過程中發(fā)現(xiàn)不符合項,審核員讓被審核單位的相關(guān)人員確認(rèn),以保證不符合項完全被理解,以便于糾正。如對于不符事項認(rèn)定有爭議時，由審核組長裁定，達不成一致意見時，再由管理者代表做最終裁定。

5.4.4審核員必須按如下準(zhǔn)則對每個提問進行評分.

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事件樹分析(Event Tree Analysis)模塊
ETA是一種邏輯的演繹法,它在給定一個初因事件的情況下,分析該初因事件可能導(dǎo)致的各種事件序列的結(jié)果,從而定性與定量地評價系統(tǒng)的特性,并幫助分析人員獲得正確的決策.
ETA不僅適應(yīng)于多因素,多目標(biāo),而且適用于大型的復(fù)雜系統(tǒng). ETA 主要有以下功能
非常友好簡便的初因事件和事件序列的定義
簡單快速的事件樹中事件序列的概率計算
事件樹報告的生成
ETA 為用戶提供的是完全圖示化的界面
ETA與其它模塊完全集成，如可直接故障樹中的門和事件聯(lián)接，支持多級分支分類
可處理多個事件樹

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