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“新國標”新規(guī)GMP能否真正促化妝品行業(yè)發(fā)展？

安信達咨詢 — Wed, 02 Dec 2015 03:33:27 +0000

GB/T29665-2013《護膚乳液》和GB/T29680-2013《洗面奶、洗面膏》新國標開始正式實施，但是，業(yè)內(nèi)人士普遍認為，新國標門檻低，缺乏技術(shù)、質(zhì)量等更嚴格的要求，在檢測方法、重金屬含量以及霉菌總數(shù)、包裝等各方面與舊行標均無明顯區(qū)別，國標中非強制性條款能起到的作用并不大。
“pH值是什么意思？菌落總數(shù)又是指什么？這兩項指標的高低會對皮膚產(chǎn)生怎樣的影響？”消費者在選購基礎護膚品洗面奶和護膚乳液時常常會發(fā)出這樣的疑問。對此，記者翻閱資料了解到，pH值就是洗面奶的酸堿度，皮膚只有在正常的pH值范圍內(nèi)，一般是在5.0~5.6之間，也就是處于弱酸性時，才能處于吸收營養(yǎng)的最佳狀態(tài)，此時皮膚抵御外界侵蝕的能力以及彈性、光澤、水分等都為最佳狀態(tài)。也就是說，使用符合標準的洗面奶后，皮膚能達到更好的狀態(tài)。而菌落總數(shù)是指單位化妝品中的菌落個數(shù)，表示產(chǎn)品受細菌污染的程度，是關(guān)系到人體健康和安全的一項重要指標。
實施的GB/T29665-2013《護膚乳液》和GB/T29680-2013《洗面奶、洗面膏》新國標分別對乳液和洗面奶（膏）的分類作出規(guī)定。其中，乳液分類除了目前市場上原有的水包油型產(chǎn)品外，還增加了油包水型產(chǎn)品，洗面奶（膏）則分為乳化性洗面奶（膏）和非乳化性洗面奶（膏）。兩項新國標增加了對使用香精pH值測定時溫度的規(guī)范，“香精應符合GB/T22731的要求，pH值測定溫度為25攝氏度”。
業(yè)內(nèi)人士表示，新國標門檻低，在檢測方法、重金屬含量以及霉菌總數(shù)、包裝等各方面與舊行標均無明顯區(qū)別，國標中非強制性條款能起到的作用并不大。
化妝品標準委員會的相關(guān)人士日前在接受媒體采訪時表示，新國標只是在產(chǎn)品類型和香精使用等方面作了修改，其他方面跟原有行業(yè)標準沒有區(qū)別。而且這只是一個推薦性標準，并不是強制性實施，所以對企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)應該沒有影響。據(jù)了解，GB為國家強制性標準，是保障人體健康、人身財產(chǎn)安全的標準和法律及行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的國家標準。GB/T是指推薦性國家標準，又稱自愿標準。這類標準任何單位都有權(quán)決定是否采用，違反這類標準，不承擔經(jīng)濟或法律方面的責任。而新實施的國標均屬于推薦性使用標準。
據(jù)一位化妝品生產(chǎn)公司的負責人介紹，新國標只是一個門檻，一般大型化妝品企業(yè)所使用的企業(yè)標準都要比此國家標準高，所以新國標的實施對一般大型企業(yè)來說，是沒有什么影響的。對于小型企業(yè)來說，如果沒有自己的企業(yè)標準，則可以依照國標來生產(chǎn)，新國標的實施規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)。
日化行業(yè)專家谷俊曾表示，與之前的行業(yè)標準相比，新實施的國標缺乏技術(shù)、質(zhì)量等更嚴格的要求，且推薦性標準沒有約束力，但是既然作為國標出臺，希望國家相關(guān)部門未來可以增加一些實質(zhì)性的標準要求，從而使之上升為國家型強制性標準。

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FDA如何區(qū)別化妝品和醫(yī)療器械

安信達咨詢 — Tue, 01 Dec 2015 03:22:28 +0000

美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration, FDA)發(fā)布了一個主要針對化妝品器件制造商和分銷商區(qū)別化妝品和醫(yī)療器械的警告信。
警告信里面明確提到根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》(FD&C Act)：
“醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National For-mulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。
化妝品則是指施用于人體(擦、注、撒或噴)或其任何部位用于清潔、美化、增強吸引力或改善外貌對人體結(jié)構(gòu)和功能沒有影響的產(chǎn)品（Article）。
FDA規(guī)定假指甲、假睫毛也屬于化妝品。
而以下器械（或有以下功能的）屬于醫(yī)療器械，需獲得FDA的準許才可上市：
毛發(fā)再生regrowing hair
減重weight reduction
蜘蛛狀血管spider vein removal
煥膚dermabrasion
可注射填充injectable fillers
美瞳decorative contact lenses
另外，日常使用的非醫(yī)療器械的美容器件則屬于消費品安全委員會(CPSC)管轄，而不是FDA，因為不屬于化妝品。如：

美妝工具manicure tools
吹風機hair dryers
棉簽cotton-tipped swabs
剃刀 razors
電動剃刀electric shavers

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藥品醫(yī)療器械GMP審評審批制度改革亮點有哪些？

安信達咨詢 — Mon, 30 Nov 2015 03:01:30 +0000

一、提高藥品審批標準。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊分類。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批，在質(zhì)量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題；如企業(yè)自愿申請按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準審批，可以設立綠色通道，按新的藥品注冊申請收費標準收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權(quán)后，在化學藥品中進行試點。
二、推進仿制藥質(zhì)量一致性評價。對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)應將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進行質(zhì)量一致性評價，并向食品藥品監(jiān)管總局報送評價結(jié)果。參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認的同種藥品。無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行臨床有效性試驗。在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，不予再注冊；通過質(zhì)量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。在質(zhì)量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，應按《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補充申請，食品藥品監(jiān)管總局設立綠色通道，加快審評審批。質(zhì)量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。在國家藥典中標注藥品標準起草企業(yè)的名稱，激勵企業(yè)通過技術(shù)進步提高上市藥品的標準和質(zhì)量。提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。
三、加快創(chuàng)新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。
四、開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術(shù)審評。試點工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。
五、落實申請人主體責任。按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范，申請人要嚴格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請。將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。對于不符合規(guī)定條件與相關(guān)技術(shù)要求的注冊申請，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請人需要補充的內(nèi)容。進入技術(shù)審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定。
六、及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息。根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向，結(jié)合市場供求情況，及時調(diào)整國家藥品產(chǎn)業(yè)政策，嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。食品藥品監(jiān)管總局會同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄。食品藥品監(jiān)管總局及時向社會公開藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發(fā)和控制低水平申請。
七、改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內(nèi)容。強化申請人、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會保護受試者的責任。
八、嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強臨床試驗全過程監(jiān)管，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。申請人、研究機構(gòu)在注冊申請中，如存在報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果等情況，對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷；對直接責任人依法從嚴處罰，對出具虛假試驗結(jié)果的研究機構(gòu)取消相關(guān)試驗資格，處罰結(jié)果向社會公布。
九、簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。簡化來源于古代經(jīng)典名方的復方制劑的審批。簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。將仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案。對批準文號（進口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷。
十、改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標準，提高醫(yī)療器械國際標準的采標率，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。
十一、健全審評質(zhì)量控制體系。參照國際通用規(guī)則制定良好審評質(zhì)量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術(shù)審評項目團隊，明確主審人和審評員權(quán)責，完善集體審評機制，強化責任和時限管理。建立復審專家委員會，對有爭議的審評結(jié)論進行復審，確保審評結(jié)果科學公正。加強技術(shù)審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉(zhuǎn)化為指導審評工作的技術(shù)標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權(quán)。
十二、全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。向社會公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限。向申請人公開藥品醫(yī)療器械審批進度和結(jié)果。在批準產(chǎn)品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術(shù)性審評報告，接受社會監(jiān)督。

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藥品醫(yī)療器械GMP審評審批制度改革亮點有哪些？

安信達咨詢 — Sun, 29 Nov 2015 03:23:23 +0000

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《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》修訂說明

安信達咨詢 — Fri, 27 Nov 2015 03:21:30 +0000

對《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）（以下稱《衛(wèi)生規(guī)范》）進行修訂，并更名為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下稱《技術(shù)規(guī)范》）?，F(xiàn)將修訂和編制有關(guān)情況說明如下：
一、修訂的必要性
（一）滿足化妝品行業(yè)發(fā)展的需要。
近年來，我國化妝品生產(chǎn)和消費均呈現(xiàn)快速發(fā)展的趨勢。截至2015年1月21日，總局網(wǎng)站已公布的化妝品生產(chǎn)許可獲證企業(yè)達3880家，已予許可或備案的化妝品產(chǎn)品達275127個。隨著化妝品行業(yè)的發(fā)展和科學認識的提高，《衛(wèi)生規(guī)范》在某些方面上已不能完全滿足當前化妝品行業(yè)發(fā)展需要需要，亟待進行補充修訂。具體表現(xiàn)為：一是有些概念、術(shù)語和定義的表述需要進一步完善；二是部分檢測與評價方法滯后或缺失；三是對產(chǎn)品和原料的技術(shù)要求過于簡單或不明確等。
（二）滿足化妝品安全監(jiān)管的需要。
自總局承擔化妝品安全監(jiān)管職責以來，面臨化妝品使用安全的嚴峻形勢，亟需建立和完善監(jiān)管技術(shù)支撐體系，為依法科學監(jiān)管提供保障。近年來，在化妝品行業(yè)迅速發(fā)展的同時，化妝品安全事件頻頻發(fā)生，損害了消費者健康權(quán)益，引起了社會各界廣泛關(guān)注，公眾對化妝品的質(zhì)量安全要求和監(jiān)管期望越來越高?！缎l(wèi)生規(guī)范》中關(guān)于化妝品原料、產(chǎn)品的安全技術(shù)要求相對滯后或缺失，一些監(jiān)督過程中必需的檢驗檢測及評價方法需要進一步明確。因此亟需對《衛(wèi)生規(guī)范》進行修訂完善，為促進化妝品安全監(jiān)管奠定堅實的基礎。
二、修訂目標和指導原則
（一）修訂目標。
在《衛(wèi)生規(guī)范》基礎上補充和完善內(nèi)容，修訂和完善有關(guān)定義和術(shù)語，細化和明確相關(guān)概念，重點增加化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容、通用檢測方法、毒理學試驗、人體安全性實驗等與化妝品質(zhì)量安全密切相關(guān)的技術(shù)標準與要求，增設附錄等技術(shù)指導性內(nèi)容，進一步提高《技術(shù)規(guī)范》的適應性與可操作性，不斷滿足化妝品監(jiān)管的需要。
（二）指導原則。
——繼承發(fā)展的原則。對《衛(wèi)生規(guī)范》中不適應當前監(jiān)管工作需要的部分進行重點修訂，對適用部分予以充分保留。同時，根據(jù)監(jiān)管工作實際，補充總局履行化妝品監(jiān)管職能以來先后出臺的技術(shù)要求、檢測方法等相關(guān)內(nèi)容，力爭使《技術(shù)規(guī)范》既適應當前監(jiān)管的需要，又符合未來發(fā)展方向。
——科學規(guī)范的原則。在充分考慮當前化妝品相關(guān)學科領(lǐng)域科研成果的基礎上，對《衛(wèi)生規(guī)范》的原有結(jié)構(gòu)框架進行調(diào)整，力求科學規(guī)范，力求定義準確、概念清晰，表述明確、依據(jù)科學。
——與時俱進的原則。根據(jù)化妝品監(jiān)管需要和化妝品技術(shù)研究進展，對《技術(shù)規(guī)范》內(nèi)容隨時進行修訂和補充，每年以增補本的形式發(fā)布。
三、修訂編制要點
《衛(wèi)生規(guī)范》是根據(jù)歐盟化妝品規(guī)程76/768/EEC及其在2005年11月21日以前修訂內(nèi)容為基礎編寫的?！都夹g(shù)規(guī)范》以《衛(wèi)生規(guī)范》為基礎，結(jié)合近期國際和國內(nèi)化妝品安全監(jiān)管的要求及變化，參考相關(guān)規(guī)范性文件編寫而成。與《衛(wèi)生規(guī)范》的結(jié)構(gòu)體例相比較，《技術(shù)規(guī)范》主要在以下方面進行了完善：
（一）名稱的修改。鑒于目前國家對化妝品監(jiān)管工作目標與要求更加側(cè)重于保障產(chǎn)品的安全性，同時突出《技術(shù)規(guī)范》作為技術(shù)標準的定位，將《衛(wèi)生規(guī)范》的名稱修改為《技術(shù)規(guī)范》。
（二）結(jié)構(gòu)框架的調(diào)整。根據(jù)修訂原則，對《衛(wèi)生規(guī)范》的結(jié)構(gòu)進行適當調(diào)整。調(diào)整后的《技術(shù)規(guī)范》內(nèi)容分為正文和附錄兩大部分。其中，正文部分包括范圍、定義和化妝品安全技術(shù)通用要求（包括一般要求和具體要求及原料要求等）；附錄部分主要包括相關(guān)技術(shù)支持文件，包括化妝品禁限用物質(zhì)要求和檢驗及評價方法（包括毒理學試驗方法、理化檢驗方法、微生物學檢驗方法、人體安全性檢驗方法和人體功效評價檢驗方法等）。
同時，根據(jù)總局監(jiān)管范圍的變化，將口腔護理產(chǎn)品納入化妝品定義范疇，由于口腔護理產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)要求及檢驗評價方法尚未成熟，故本《技術(shù)規(guī)范》暫不納入口腔護理產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容，相關(guān)技術(shù)要求另行制定。
四、主要內(nèi)容調(diào)整
（一）正文部分結(jié)合中檢院收集到的社會反饋意見和本次修訂工作原則進行完善。適用范圍及化妝品相關(guān)的術(shù)語和釋義部分與《化妝品監(jiān)督管理條例》（征求意見稿）保持一致。細化了化妝品安全技術(shù)通用要求，調(diào)整了部分有害物質(zhì)的限量要求。
（二）附錄部分對化妝品禁限用物質(zhì)等附表進行修訂。涉及修改主要包括：按已發(fā)布的規(guī)范性文件要求，結(jié)合歐盟新版法規(guī)與其他國家法規(guī)要求，重點調(diào)整存在安全風險的物質(zhì)；增加、修改、規(guī)范相應的條款、規(guī)范中英文名稱或書寫、規(guī)范翻譯、修改打印錯誤、修改CAS號錯誤；合并重復的項目，刪除與表間相互矛盾的項目；調(diào)整禁用組分表間的內(nèi)容。
（三）附錄部分對檢驗及評價方法中理化檢驗方法部分進行修訂。在《衛(wèi)生規(guī)范》附錄的基礎上，對各方法的體例進行統(tǒng)一規(guī)范，并按檢測對象類型歸類后整理目錄，便于后期使用查詢。主要刪除《衛(wèi)生規(guī)范》中不屬于《技術(shù)規(guī)范》范疇的內(nèi)容，如鍶、總氟2個化學檢驗方法；增加國家局已發(fā)布的50個化妝品中禁限用物質(zhì)的檢測方法；調(diào)整方法中適用范圍的表述；糾正原規(guī)范中的錯誤內(nèi)容。
（四）附錄部分對檢驗及評價方法中微生物檢驗方法部分進行修訂。未增加新的檢測方法，只對《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進行梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致。
（五）附錄部分對檢驗及評價方法中毒理學試驗方法部分進行修訂。因毒理試驗周期長，需三家驗證，因此毒理學試驗部分，未增加新的檢測方法，只對《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進行梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致；規(guī)范部分試驗方法中的定義、試劑配制、試驗方法、結(jié)果解釋/結(jié)果判斷。
（六）附錄部分對檢驗及評價方法中人體安全性和功效評價檢驗方法進行修訂。未增加新的檢測方法，只對《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進行梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致。將這部分拆分為人體安全性檢驗和人體功效評價檢驗。其中人體安全性檢驗中主要是根據(jù)新的管理要求相應增加了試驗方法的適用范圍，以及對個別地方進行了勘誤。對人體功效SPF評價檢驗方法的修改主要參考了國際標準ISO 24444和ISO 24442，增加高SPF標準品（P2和P3）的制備方法。

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《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》新規(guī)要求有哪些？

安信達咨詢 — Thu, 26 Nov 2015 03:07:28 +0000

《衛(wèi)生規(guī)范》是根據(jù)歐盟化妝品規(guī)程76/768/EEC及其在2005年11月21日以前修訂內(nèi)容為基礎編寫的?！都夹g(shù)規(guī)范》以《衛(wèi)生規(guī)范》為基礎，結(jié)合近期國際和國內(nèi)化妝品安全監(jiān)管的要求及變化，參考相關(guān)規(guī)范性文件編寫而成。與《衛(wèi)生規(guī)范》的結(jié)構(gòu)體例相比較，《技術(shù)規(guī)范》主要在以下內(nèi)容進行了完善：
1. 適用范圍及化妝品相關(guān)的術(shù)語和釋義部分與《化妝品監(jiān)督管理條例》（征求意見稿）保持一致。細化了化妝品安全技術(shù)通用要求，調(diào)整了部分有害物質(zhì)的限量要求。
2. 對化妝品禁限用物質(zhì)附表
涉及修改主要包括：按已發(fā)布的規(guī)范性文件要求，結(jié)合歐盟新版法規(guī)與其他國家法規(guī)要求，重點調(diào)整存在安全風險的物質(zhì)；增加、修改、規(guī)范相應的條款、規(guī)范中英文名稱或書寫、規(guī)范翻譯、修改打印錯誤、修改CAS號錯誤；合并重復的項目，刪除與表間相互矛盾的項目；調(diào)整禁用組分表間的內(nèi)容。禁用組分增加了約100個（包括動植物組分）。
3. 檢驗及評價方法中理化檢驗方法部分
在《衛(wèi)生規(guī)范》附錄的基礎上，對各方法的體例進行統(tǒng)一規(guī)范，并按檢測對象類型歸類后整理目錄，便于后期使用查詢。主要刪除《衛(wèi)生規(guī)范》中不屬于《技術(shù)規(guī)范》范疇的內(nèi)容，如鍶、總氟2個化學檢驗方法；增加國家局已發(fā)布的50個化妝品中禁限用物質(zhì)的檢測方法；調(diào)整方法中適用范圍的表述；糾正原規(guī)范中的錯誤內(nèi)容。
4. 對檢驗及評價方法中微生物檢驗方法部分
對《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進行梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致，但未增加新的檢測方法。
5. 檢驗及評價方法中毒理學試驗方法部分
因毒理試驗周期長，對《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進行梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致；規(guī)范部分試驗方法中的定義、試劑配制、試驗方法、結(jié)果解釋/結(jié)果判斷。由于需三家驗證，因此毒理學試驗部分，未增加新的檢測方法。
6. 檢驗及評價方法中人體安全性和功效評價檢驗方法
對《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進行梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致。將這部分拆分為人體安全性檢驗和人體功效評價檢驗。其中人體安全性檢驗中主要是根據(jù)新的管理要求相應增加了試驗方法的適用范圍，以及對個別地方進行了勘誤。對人體功效SPF評價檢驗方法的修改主要參考了國際標準ISO 24444和ISO 24442，增加高SPF標準品（P2和P3）的制備方法。未增加新的檢測方法。
建議化妝品企業(yè)參考新的要求，對自己的產(chǎn)品提前進行合理評估和規(guī)劃。提前做好新規(guī)的合規(guī)準備工作

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食品良好作業(yè)規(guī)范GMP概述

安信達咨詢 — Thu, 03 Jul 2014 01:15:21 +0000

★、什么是GMP？
“GMP”是英文Good?Manufacturing?Practice?的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
★、食品GMP的意義
·為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標準。
·為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。
·為建立國際食品標準提供基礎。
·便于食品的國際貿(mào)易。
·使食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此產(chǎn)生積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負責的精神，消除生產(chǎn)上的不良習慣。
·使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。
·有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設備，從而保證食品質(zhì)量。
食品GMP的基本精神是：
降低食品生產(chǎn)過程中人為的錯誤；防止食品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)劣變；建立健全的自主性品質(zhì)保證體系。
推行食品GMP的主要目的是：
·提高食品的品質(zhì)與衛(wèi)生安全。
·保障消費者與生產(chǎn)者的權(quán)益。
·強化食品生產(chǎn)者的自主管理體制。
·促進食品工業(yè)的健全發(fā)展。
食品GMP的基本原則是：
（一）食品GMP之推行，采認證制度，由業(yè)者自愿參加。
（二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種，通則適用所有食品工廠，專則依個別產(chǎn)品性質(zhì)不同及實際需要予以訂定。
（三）食品GMP產(chǎn)品之抽驗方法，訂有中國國家標準者應從其規(guī)定，未訂者得參照政府檢驗單位或?qū)W術(shù)研究機構(gòu)認同之方法。
GMP在食品安全方面的國內(nèi)外應用情況:
GMP原較多應用于制藥工業(yè)，現(xiàn)許多國家將其用于食品工業(yè)，制定出相應的GMP法規(guī)。美國最早將GMP用于工業(yè)生產(chǎn)，1969年FDA發(fā)布了食品制造、加工、包裝和保存的良好生產(chǎn)規(guī)范，簡稱GMP或FGMP基本法，并陸續(xù)發(fā)布各類食品的GMP。目前，美國已立法強制實施食品GMP。GMP自七十年代初在美國提出以來，已在全球范圍內(nèi)的不少發(fā)達國家和發(fā)展我國家得到認可并采納。1969年，世界衛(wèi)生組織向全世界推薦GMP。1972年，歐洲共同體14個成員國公布了GMP總則。日本、英國、新加坡和很多工業(yè)先進國家引進食品GMP。日本厚生省于1975年開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。?我國已頒布藥品生產(chǎn)GMP標準，并實行企業(yè)GMP認證，使藥品的生產(chǎn)及管理水平有了較大程度的提高。我國食品企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的制定開始于八十年代中期。從1988年開始，我國先后頒布了17個食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范。重點對廠房、設備、設施和企業(yè)自身衛(wèi)生管理等方面提出衛(wèi)生要求，以促進我國食品衛(wèi)生狀況的改善，預防和控制各種有害因素對食品的污染。
1998年，衛(wèi)生部頒布了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998）和《膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17404-1998），這是我國首批頒布的食品GMP強制性標準。同以往的”衛(wèi)生規(guī)范”相比，最突出的特點是增加了品質(zhì)管理的內(nèi)容，對企業(yè)人員素質(zhì)及資格也提出了具體要求，對工廠硬件和生產(chǎn)過程管理及自身衛(wèi)生管理的要求更加具體、全面、嚴格。近期，衛(wèi)生部還組織制定了乳制品、熟肉制品、飲料、蜜餞及益生菌類保健食品等企業(yè)的GMP，并擬陸續(xù)發(fā)布實施。我國臺灣地區(qū)也于1988年全面強制實施藥品GMP，于1989年推行食品良好生產(chǎn)規(guī)范。

★ 食品GMP認證標志及編號說明:
標志：

OK手勢：「安心」
代表消費者對認證產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生相當「安心」。
笑顏：「滿意」
代表消費者對認證產(chǎn)品的品質(zhì)相當「滿意」。

食品GMP認證的編號是由9個數(shù)字所組成，編號的前二碼代表認證產(chǎn)品的產(chǎn)品?類別：3~5碼稱為工廠編號，代表認證產(chǎn)品制造工廠取得該產(chǎn)品類別先后序號；6~9碼稱為產(chǎn)品編號，代表認證產(chǎn)品的序號。
食品GMP認證編號不但采用生產(chǎn)線認證亦采用產(chǎn)品認證法，因此每一項認證產(chǎn)品都有它專屬的食品GMP認證編號。
九位碼次第 1????????????????2????3??4??5???6?7?8?9
代表意義認證產(chǎn)品的產(chǎn)品類別工廠編號產(chǎn)品編號
★、食品GMP認證基礎要求
GMP（Good?Manufacture?Practice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求，是一種特別注重生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運產(chǎn)品等過程的有關(guān)人員配置以及建筑、設施、設備等的設置及衛(wèi)生、制造過程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn)，減少生產(chǎn)事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定，確保成品的質(zhì)量符合標準。
GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具有良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)。其主要內(nèi)容包括：
1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、?道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；
2．設施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風、供水、排水、排污、照明等設施；合適的人員組成等；
3．加工、儲藏、分配操作：物質(zhì)購買和貯藏；機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標簽和成品保存；成品倉庫、運輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗，良好的實驗室操作等；
4．衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學保藏；清洗計劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個人衛(wèi)生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學物質(zhì)檢測等；
5．管理職責：提供資源、管理和監(jiān)督、質(zhì)量保證和技術(shù)人員；人員培訓；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產(chǎn)品撤消等。
具體內(nèi)容參閱本站食品廠GMP通則及相關(guān)專則中要求。

★、企業(yè)準備GMP認證的程序
詳細內(nèi)容參閱本站:?食品GMP認證體系匯編
GMP（Good?Manufacture?Practice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求，是一種特別注重生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運產(chǎn)品等過程的有關(guān)人員配置以及建筑、設施、設備等的設置及衛(wèi)生、制造過程、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn)，減少生產(chǎn)事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定，確保成品的質(zhì)量符合標準。
GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具有良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)。其主要內(nèi)容包括：
1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、?道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；
2．設施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風、供水、排水、排污、照明等設施；合適的人員組成等；
3．加工、儲藏、分配操作：物質(zhì)購買和貯藏；機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標簽和成品保存；成品倉庫、運輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗，良好的實驗室操作等；
4．衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學保藏；清洗計劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個人衛(wèi)生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學物質(zhì)檢測等；
5．管理職責：提供資源、管理和監(jiān)督、質(zhì)量保證和技術(shù)人員；人員培訓；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產(chǎn)品撤消等。
具體內(nèi)容參閱本站食品廠GMP通則及相關(guān)專則中要求。

★、企業(yè)準備GMP認證的程序
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