ISO/TS16949:2002指南
ISO/TS 16949:2002指南
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引言 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2
IATF指南的結(jié)構(gòu) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2
1 ? ? ?范圍 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2
1.1 ? ?總則 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2
1.2 ? ?應(yīng)用 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2
2 ? ? ?引用標(biāo)準(zhǔn) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2
3 ? ? ?術(shù)語和定義 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2
4.1 ? ?總要求 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2
4.2 ? ?文件要求 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3
5.1 ? ?管理承諾 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3
5.2 ? ?以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3
5.3 ? ?質(zhì)量方針 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3
5.4 ? ?策劃 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?3
5.5.1 ?職責(zé)和權(quán)限 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 4
5.6 ? ?管理評(píng)審 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?4
6.1 ? ?資源提供 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 5
6.2.1 ?總則 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 5
6.3 ? ?基礎(chǔ)設(shè)施 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 6
6.4 ? ?工作環(huán)境 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 6
7.1 ? ?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 6
7.2.1 ?與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?7
7.3 ? ?設(shè)計(jì)和開發(fā) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 8
7.4.1 ?采購過程 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?9
7.5.1 ?生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 10
7.6 ? ?監(jiān)測和測量裝置的控制 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 11
8.1 ? ?總則 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 11
8.2.1 ?顧客滿意 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 12
8.3 ? ?不合格產(chǎn)品控制 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 13
8.4 ? ?數(shù)據(jù)分析 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 13
8.5.1 ?持續(xù)改進(jìn) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 13
評(píng)估準(zhǔn)備工作單 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 15
引言
IATF批南僅限于向?qū)嵤㊣SO/TS16949:2002提供幫助。本文件僅供參考,目的不是認(rèn)證的要求。
ISO/TS16949:2002是一份汽車行業(yè)要求文件。本指南文件針對(duì)ISO/TS16949:2002中規(guī)定的要求,提供了對(duì)汽車行業(yè)的指南。簽署ISO/TS16949:2002的IATF成員可能對(duì)他們的顧客特殊要求上,定義了額外的參考資料。以下網(wǎng)址提供或提到關(guān)于參考手冊(cè)的更多信息。
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)
Web site: www. anfia. it ? ? ? ? ? ? ? ?e-mail: anfia @ anfia. It
International Automotive Oversight Bureau (IAOB)
Web site:www.iaob.org ? ? ? ? ? ? ? ? e-mail:hhodder@iaob.org
Federaion des industries des Equipements pour Vehicules(FIEV)
Comite des Constructeurs Francais d’Automobiles(CCFA)
Web site: www.iatf-france.com ? ? ? ? ? e-mail: iatf@iatf-France.com
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)
Web site: www.smmt.co.uk ? ? ? ? ? ? ?e-mail: quality@smmt.co.uk
Verband der Automobilindustrie (VDA) Qualitatsmanagement Center (VDA-QMC)
Web site: www.vda-qmc.de ? ? ? ? ? ? ? e-mail: info@vde-qmc.de
IATF指南以范例、應(yīng)用、實(shí)踐或解釋支持ISO/TS16949:2002,本指南適用于組織制造顧客指定的生產(chǎn)和/或服務(wù)件的現(xiàn)場。本指南還適用于整個(gè)汽車業(yè)供應(yīng)鏈的組織。
IATF指南的結(jié)構(gòu)
左側(cè)的一列: ? ? ? ? ?ISO/TS16949:2002條款編號(hào)和標(biāo)題。
右側(cè)的一列: ? ? ? ? ?實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋。如果沒有針對(duì)某個(gè)條款的額外信息,將標(biāo)明 “沒有IATF指南?!?/div>
本文件中引用原版ISO9001:2000的方字是斜體字、細(xì)體字。
引用到汽車行業(yè)專用的文字是正體、粗體字。
ISO/TS16949: 2002 ? ? ?實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋
條款編號(hào)和標(biāo)題
1范圍-1.1總則 ? ? ? ?支持 “現(xiàn)場”的外部場所不能獲得ISO/TS16949:2002的獨(dú)立認(rèn)證。汽車行業(yè)應(yīng)用過程導(dǎo)向的審核方法包括評(píng)審、識(shí)別和管理聯(lián)接的活動(dòng)。過程審核方法在體系內(nèi)檢查單個(gè)過程間(它們結(jié)合在一起,相互影響滿足技術(shù)規(guī)范的要求)的連接的現(xiàn)行控制。特別應(yīng)該獲得受審核的現(xiàn)場識(shí)別的過程與支持性實(shí)體 (例如,設(shè)計(jì)中心、總部、配送中心等輸出直接形成輸入的實(shí)體) 識(shí)別的過程之間的聯(lián)接的證據(jù)。
1.2應(yīng)用 ? ? ? ? ? ? ? 對(duì)ISO/TS16949:2002要求的豁免僅限于以下:
1) 對(duì)于沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)的組織,包含在條款7.3中的要求;
2) 車輛裝配組織僅限于由IATF在ISO/TS16949:2002的第一版 ?“規(guī)則”中所規(guī)定的豁免。
除以睛的說明外,質(zhì)量管理體系必須提及ISO/TS16949:2002的所有要求。過程存在,但目前沒
應(yīng)用的情況下,可能發(fā)生不適用,例如:在被審核現(xiàn)場不存在顧客所有的工裝,或顧客和組織
不存在書面服務(wù)協(xié)議。
2引用標(biāo)準(zhǔn) ? 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
3術(shù)語和定議 對(duì)這汽車的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
4.1總要求 ? ? ? ? ? ?對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
4.1.1總要求-補(bǔ)充 ? ? ?當(dāng)組織外包時(shí),不允許委托技術(shù)職責(zé)。應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)(7.3)給予特別的注意。
例如:符合顧客零件批準(zhǔn)程序,包括內(nèi)部和外包活動(dòng),是組織的職責(zé)。
4.2文件要求 ? ? ? ? ?4.2中涉及的與汽車行業(yè)有關(guān)的文件舉例包括:
? 業(yè)務(wù)計(jì)劃,
? 校準(zhǔn)程序,
? 控制計(jì)劃,
? 顧客特殊要求,
? 工程圖樣,
? 工程標(biāo)準(zhǔn),
? 適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),
? 檢驗(yàn)指導(dǎo)書,
? 教育、資格、培訓(xùn)等的工作描述要求(用以定議最低要求),
? 作業(yè)準(zhǔn)備表,
? 材料規(guī)范,
? 數(shù)學(xué)(CAD)數(shù)據(jù),
? 操作程序,
? 過程圖,過程流程圖或描述,
? 質(zhì)量保證程序,
? 質(zhì)量手冊(cè),
? 質(zhì)量方針,
? 試驗(yàn)程序,
? 作業(yè)指導(dǎo)書。
記錄是為證明規(guī)定的結(jié)果已經(jīng)達(dá)到或活動(dòng)已經(jīng)進(jìn)行提供證據(jù)的特殊類型的文件。例如:
? 校準(zhǔn)結(jié)果,
? 合同評(píng)審結(jié)果,
? 顧客指定的記錄,
? 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄,
? 內(nèi)部審核報(bào)告,
? 管理評(píng)審會(huì)議記要,
? 產(chǎn)品和過程工程更改記錄,
? 試驗(yàn)/檢驗(yàn)結(jié)果。
4.2.1總則 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有時(shí)一步的IATF指南。
4.2.3文件的控制 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
4.2.3.1工程規(guī)范 對(duì)這汽車的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
4.2.4記錄控制 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
4.2.4.1記錄保持 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
5.1管理承諾 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
5.1.1過程效率 “最高管理者”應(yīng)該按ISO9000:2000 ?3.2.7中的定議加以考慮,適用于 “現(xiàn)場”-即:現(xiàn)場的
最高等級(jí)的小組或人員。在組織的認(rèn)證中最高管理者不必須與現(xiàn)場認(rèn)證的相同,但在任何情
況下都必須清楚的加以定議。
最高管理者評(píng)審可以包括:
? 組織分析和最優(yōu)化過程間相互作用的過程的目標(biāo)—持續(xù)改時(shí),
? 直接關(guān)系到組織的成功的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的識(shí)別,
? 影響實(shí)現(xiàn)過程效率的支持過程的識(shí)別,
? 過程更改中的驗(yàn)證,保持質(zhì)量管理體系提供的功能所需的資源和溝通,
? 驗(yàn)證過程以有效的和有效率的網(wǎng)絡(luò)形成形式動(dòng)作,關(guān)鍵過程的成本趨勢(shì)和評(píng)價(jià),
? 關(guān)鍵過程的成本趨勢(shì)和標(biāo)竿分析。
5.2以顧客為關(guān)注 ?對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
焦點(diǎn)
5.3質(zhì)量方針 ?對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
5.4策劃 ?對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo) ?營運(yùn)計(jì)劃:由執(zhí)行管理者所核準(zhǔn)的計(jì)劃,內(nèi)容包括了對(duì)組織及其品質(zhì)的目的、目標(biāo)和衡量。
-補(bǔ)充
審核應(yīng)該驗(yàn)證這組織擁有為建立、宣導(dǎo)和監(jiān)測在營運(yùn)計(jì)劃中質(zhì)量的過程。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)而言,
這是限度的營運(yùn)計(jì)劃審核。
目標(biāo)應(yīng)該是:
? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的,
? 源自業(yè)務(wù)計(jì)劃,
? 被規(guī)定并被貫徹,
? 可衡量的,
? 測量出來的,管理層用于進(jìn)行有效的和有效率的評(píng)審,
? 被用于糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。
5.4.2質(zhì)量管理體系 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
策劃
5.5.1職責(zé)和權(quán)限 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
5.5.1.1質(zhì)量職責(zé) ? 應(yīng)該把重點(diǎn)放在出現(xiàn)運(yùn)行不良,進(jìn)行審核以確定進(jìn)行決策的人員、采取的措施并包括時(shí)間
安排。應(yīng)該特別的關(guān)注控制計(jì)劃的評(píng)審。作為采取措施的結(jié)果,應(yīng)該評(píng)審所有班次。
5.5.2管理者代表 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
5.5.2.1顧客代表 ? 管理層應(yīng)該確保已經(jīng)指定了人員并定議了明確的職責(zé)。
對(duì)本條款實(shí)施有效性的說明,可以通過顧客代表參與了生產(chǎn)件放行、工程放行與連結(jié)到顧
客要求的相關(guān)活動(dòng)的相關(guān)里程碑或決策點(diǎn)而加以證明。
5.5.3內(nèi)部溝通 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
5.6管理評(píng)審 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
5.6.1.1質(zhì)量管理 ? 這一段中,質(zhì)量管理體系績效的目的是測量組織是否達(dá)到了預(yù)期的輸出。測量的范例包
體系績效 ? 括差異分析、及時(shí)情況、錯(cuò)誤率、糾正措施的有效性。這里應(yīng)該應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)和糾正措施。
根本原因分析也是有效的工具,可以用來改進(jìn)整個(gè)體系的績效。評(píng)估不良質(zhì)量成本,包括
內(nèi)部和外部成本的監(jiān)視。
5.6.2評(píng)審輸入 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
5.6.2.1評(píng)審輸入-補(bǔ)充 ? 在產(chǎn)品制造或配送到多個(gè)市場的情況下,組織應(yīng)該確保已經(jīng)建立過程來保證針對(duì)現(xiàn)場失效
和/或退貨產(chǎn)品信息有結(jié)構(gòu)化和決策過程。在很多案例中,存在從認(rèn)證狀態(tài)不同的操作單
位獲得的信息。應(yīng)該在中心場所收集和分析數(shù)據(jù),然后發(fā)布至所有受影響的場所并執(zhí)行。
5.6.3評(píng)審輸出 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
6.1資源提供 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
6.2.1總則 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
6.2.2能力、意識(shí) ?對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
和培訓(xùn)
6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 ? ? ? ? 可以考慮的工具范例包括:
? 計(jì)算器輔助設(shè)計(jì)(CAD),
? 制造設(shè)計(jì)(DFM)/裝配設(shè)計(jì)(DFA),
? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOE),
? 計(jì)算器輔助工程(CAE)
? 失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等),
? 有限元分析(FEA),
? 幾何尺寸和公差(GD&T),
? 質(zhì)量功能展開(QFD),
? 可靠性工程計(jì)劃,
? 仿真技術(shù),
? 固體模型,
? 價(jià)值工程(VE)。
6.2.2培訓(xùn) ? 審核經(jīng)驗(yàn)顯示最大的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生在組織發(fā)生快速變化的時(shí)候,例如:
? 收購、合并、合資,
? 新技術(shù)應(yīng)用,
? 引入新的或重要的產(chǎn)品、過程或設(shè)施更改,
? 快速發(fā)展或衰落。
本行業(yè)中進(jìn)行證明所需要能力的典型過程是技能矩陣,通常可以表示幾個(gè)逐漸上升的能力等級(jí)。例如,第一級(jí)是 “不合格”,第二級(jí)是 “可以在監(jiān)督下進(jìn)行工作”,第三級(jí)是 “可以執(zhí)行任務(wù)”,第四級(jí) “有能力培訓(xùn)其它人”或 “引導(dǎo)”。審核應(yīng)確認(rèn),例如審核員是否合格并經(jīng)過培訓(xùn)(見8.2.2.5)
6.2.2.3在職培訓(xùn) ? “對(duì)顧客的影響”包括意識(shí)到不合格對(duì)內(nèi)部、外部顧客和最終使用者的影響。
6.2.2.4員工激勵(lì)和授權(quán) ? 工業(yè)實(shí)踐的要素包括意識(shí)、了解、承諾和實(shí)施。可以通過PDCA循環(huán)闡明。組織應(yīng)該使
用能夠促進(jìn)連接到顧客滿意的聯(lián)系、溝通和小組合作的方法。通常的測量方法是進(jìn)行員工
調(diào)查。
其它例子包括:
? 獎(jiǎng)勵(lì)研討會(huì)
? 改進(jìn)建議
? 張?zhí)?bào),競賽,
? 質(zhì)量圈,
? 培訓(xùn)和信息會(huì)議,
? 研討會(huì),
? 零缺陷方案。
6.3基礎(chǔ)設(shè)施 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
6.3.1工廠、設(shè)施 ? 應(yīng)該開發(fā)評(píng)價(jià)生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效性的方法,考慮以下因素:
和設(shè)備策劃
? 人機(jī)工程學(xué),
? 操作工和生產(chǎn)線平衡,
? 貯存和周轉(zhuǎn)庫存水平,
? 自動(dòng)化的應(yīng)用,
? 增值含量,
? 工作計(jì)劃。
6.3.2應(yīng)急計(jì)劃 ? 應(yīng)急計(jì)劃可以包括:
? 多個(gè)現(xiàn)場時(shí),可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場,
? 確定負(fù)責(zé)人員啟動(dòng)緊急程序,
? 關(guān)鍵設(shè)備/機(jī)器清單,
? 維護(hù)動(dòng)作操作記錄,
? 風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果輸出。
6.4工作環(huán)境 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
6.4.1確保員工安全 ? 實(shí)施范例可靠性包括:
以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量
? 定議安全性職責(zé),
? 設(shè)計(jì)和過程控制中作為預(yù)防活動(dòng)的防錯(cuò),
? 法規(guī)的知識(shí)和應(yīng)用,
? 從內(nèi)/外部審核和糾正措施中學(xué)習(xí),
? 事故記錄,
? 風(fēng)險(xiǎn)分析,例如FMEA,
? 應(yīng)用保護(hù)性設(shè)備。
6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的 ? 實(shí)施范例可能包括:
清潔
? 適當(dāng)?shù)膹U物棄置條件,
? 適當(dāng)?shù)目臻g和貯存環(huán)境,
? 清潔、完整的傳送和操作設(shè)備,
? 清潔、照明良好、有秩序的工作場所和檢驗(yàn)場所,
? 設(shè)備和系統(tǒng)的清楚地,明顯和識(shí)別,
? 定議秩序和清潔的職責(zé)。
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-注 請(qǐng)參閱本指南文件中的顧客要求的參考文件或書目,以獲得產(chǎn)品和過程質(zhì)量策劃的更多詳細(xì)指南。
7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
-補(bǔ)充
7.1.2接收準(zhǔn)則 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
7.1.3機(jī)密性 應(yīng)該控制對(duì)貯存機(jī)密文件和數(shù)據(jù)(電子檔案或復(fù)印文件)的使用。并應(yīng)該特別注意與新項(xiàng)目和更改有關(guān)的機(jī)密。見ISO9000:2000 3.7.2文件的定議。
7.1.4更改控制 本要求適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的任何更改,適用于產(chǎn)品和制造過程更改。經(jīng)驗(yàn)證明若不控制更改會(huì)導(dǎo)致組織和顧客的質(zhì)量問題。規(guī)定的過程包括更改的權(quán)限,實(shí)施和溝通的一致性是應(yīng)該被檢查的重要因素。
范例包括:
? 控制計(jì)劃,
? 顧客要求,
? 設(shè)計(jì)記錄,
? 檢驗(yàn)指導(dǎo)書,
? 機(jī)器過程參數(shù),
? 材料規(guī)范/報(bào)告,
? 測量設(shè)備,
? 零件批準(zhǔn)要求,
? 技術(shù)圖樣,
? 操作指導(dǎo)書。
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的 ? 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
的要求的確定
7.2.1.1顧客指定的 ? 參見顧客特殊要求和ISO/TS16949:2002-3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定議。
特殊要求 ? 如果沒有已經(jīng)定議的特殊特性的顧客指定符號(hào)或定議,以下提供的圖標(biāo)可以作為建議的指
南:
影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)要求的符合性的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)。
影響產(chǎn)品和配合/功能或關(guān)于控制和文件化有其它原因(如顧客特殊要求)的
產(chǎn)品特性或過程參數(shù)。
非關(guān)鍵特性 ?合理的預(yù)計(jì)的變差,且不大可能嚴(yán)重的影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符
(無符號(hào)) ?合性及配合/功能的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)。
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
要求的評(píng)審
7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
要求的評(píng)審-補(bǔ)充
7.2.2.2組織制造可 風(fēng)險(xiǎn)分析包括組織有效的和有效率的提供顧客指定交付的能力和生產(chǎn)量。風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)該
行性 ? ? ? ? 包括:項(xiàng)目時(shí)間安排、資源、開發(fā)成本和投資。應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,以評(píng)估過程中,包
括組織的直接供貨商,可能的失效或錯(cuò)誤發(fā)生的可能性及其影響。
7.2.3顧客溝通 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
7.2.3.1顧客溝通-補(bǔ)充 ? ? 電子數(shù)據(jù)交換(相互交換-EDI)是一個(gè)在線交換策劃信息(例如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù),和發(fā)
運(yùn)時(shí)間)。CAD利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能力自動(dòng)建立和編輯幾何尺寸和其它圖樣注釋,這樣使
用者可以定議對(duì)象的外形和物理特性。能力指標(biāo)包括:
? 技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言,
? 與顧客有效的接口。
7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 本要求的所有要素都適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造過程,并延伸到整個(gè)
產(chǎn)品項(xiàng)目壽命。
7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ? ? 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
7.3.1.1多方論證方法 ? ? ? ? ? 本方法召集來自不同業(yè)務(wù)職能的人員利用知識(shí)和技能共同完成任務(wù)或活動(dòng)。另外,多
方論證方法(橫向職能方法)經(jīng)常作為利用由個(gè)體組成在團(tuán)隊(duì)完成需要獲得所有相關(guān)知識(shí)和技術(shù)以進(jìn)行決策過程的任務(wù)或活動(dòng)。多方論證方法可以包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。還可以包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員和供方。
7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 關(guān)于顧客要求的合同評(píng)審,見要素7.2中的7.2.2。關(guān)于先期質(zhì)量策劃,參考針對(duì)顧客
的手冊(cè)。
7.3.2.2制造過程 見汽車行業(yè)術(shù)語 “制造”。此外還可參考關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的顧客指定手冊(cè)。
設(shè)計(jì)輸入
7.3.2.3特殊特性 不是所有產(chǎn)品都有必要有特殊特性。組織自己可以定議特殊特性。識(shí)別特殊特性的資
源例如:PFMEA、顧客要求、過去的問題分析和法規(guī)。特殊特性被識(shí)別后將被包含在
所有有關(guān)技術(shù)文件和控制計(jì)劃中。(見上術(shù)IATF指南7.2.2.1)
7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 組織的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)該是努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費(fèi)的過程的結(jié)果,例如:
-補(bǔ)充
? 成本/績效/業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)綜合分析,
? 幾何尺寸和公差的適當(dāng)使用,
? 可裝配性設(shè)計(jì)(DFA),
? 制造設(shè)計(jì)(DFM),
? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOE),
? 質(zhì)量功能展開(QFD),
? 公差研究或適當(dāng)替代,
? 設(shè)計(jì)FMEA的使用,
? 試驗(yàn)、生產(chǎn)和使用現(xiàn)場的反饋的使用,
? 價(jià)值工程(VE)。
“診斷指南”指的是使用基于工程的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場診斷服務(wù)的系統(tǒng)/設(shè)備,不是車輛制造系統(tǒng)必須要求的,但對(duì)車輛系統(tǒng)提供服務(wù)很重要。
7.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸出 組織的制造設(shè)計(jì)輸出應(yīng)該是包括簡化、最優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費(fèi)的過程的結(jié)果,例如
精益制造工具:
? ANDON系統(tǒng)(生產(chǎn)線控制系統(tǒng)),
? 防錯(cuò),
? 均衡生產(chǎn)安排,
? 拉動(dòng)系統(tǒng)庫存控制,
? 同步制造(單件流程),
? 可視控制,
? 工作場所組織和規(guī)劃。
7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
7.3.4.1監(jiān)測 設(shè)計(jì)過程的監(jiān)測是 “管理評(píng)審”的基本輸入(5.6)。
7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)-注2 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段,應(yīng)該進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證以確保設(shè)計(jì)階段輸出滿足設(shè)計(jì)階段輸入的要求。
應(yīng)該記錄設(shè)計(jì)驗(yàn)證測量(見4.2.4)。
除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審(見7.3.4),設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以包括下列活動(dòng):
? 如果可行,將新設(shè)計(jì)與已經(jīng)過驗(yàn)證的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較,
? 進(jìn)行換算,
? 進(jìn)行試驗(yàn)和仿真,
? 發(fā)布前評(píng)審設(shè)計(jì)階段文件
制造過程的檢驗(yàn)包括驗(yàn)證和確認(rèn),以解決產(chǎn)品質(zhì)量不合格。尤其關(guān)系到產(chǎn)品試生產(chǎn),
通過使用工具(例如過程能力研究)可以將風(fēng)險(xiǎn)最小化。
7.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充 活動(dòng)應(yīng)該包括:
? 比較顧客要求和內(nèi)部開發(fā)計(jì)劃,
? 按要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn),
? 將設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄與顧客要求進(jìn)行比較,
? 糾正措施計(jì)劃和從文件化的失效中學(xué)到的經(jīng)驗(yàn)。
7.3.6.2樣件計(jì)劃 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步 IATF指南。
7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)程序 如果顧客沒有程序,組織應(yīng)該在本IATF指南列出的 “參考書目”中符合其中一項(xiàng)零件
批準(zhǔn)手冊(cè)。
注意要求: “供方也必須遵守產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)和程序。”
7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
改的控制
7.4.1采購過程 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
7.4.1.1法規(guī)的符合性 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
7.4.1.2供方質(zhì)量管理 組織有責(zé)任證明供方符合這個(gè)要求,包括顧客規(guī)定的選擇性安排。
體系開發(fā) 當(dāng)存在多重顧客時(shí)。選擇性安排的 “顧客批準(zhǔn)”依靠于受到供方影響的顧客。
本條款(7.4.1.2)中的 “供方”是指制造顧客指定的生產(chǎn)或服務(wù)件的場所。見 “制造”的定
議,3.1.6。
供方質(zhì)量管理開發(fā)證明過程表現(xiàn)達(dá)到了符合
ISO/TS16949:2002的目的??冃У闹笜?biāo)包括:
? 符合ISO9001:2000,
? 除非顧客指定,至少獲得ISO9001:2000認(rèn)證,
? 除非顧客指定,符合ISO/TS 16949:2002,
? 過程達(dá)到以上要求的證據(jù)。
7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn) 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
的供方
7.4.2采購信息 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有一步的IATF指南。
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
7.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
7.4.3.2供方監(jiān)測 通過這些指針的使用,績效的趨勢(shì)可以確認(rèn)供方質(zhì)量管理體系能力。還可以代表持續(xù)改
進(jìn)的基準(zhǔn)。
這些指標(biāo)應(yīng)該被確認(rèn)。
應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客。
制造過程表現(xiàn)還涉及精益生產(chǎn)工具的使用,例如:
? ANDON程序,
? 第一次運(yùn)行的質(zhì)量結(jié)果,
? 前置時(shí)間的縮短,
? 時(shí)間安排的平均化,
? 實(shí)施的防錯(cuò)機(jī)會(huì)的數(shù)量,
? 計(jì)劃的維護(hù),
? 標(biāo)準(zhǔn)化的工作,
? 工作場所的組織和可視控制的開展。
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù) 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
提供的控制
7.5.1.1控制計(jì)劃 見ISO/TS16949:2002附錄A- “控制計(jì)劃”。
7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書 這些指導(dǎo)書可能采用過程單、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)書、裝運(yùn)清單、測試程序、標(biāo)準(zhǔn)操
作單、圖樣和目視輔具或其它組織用于提供影響產(chǎn)品質(zhì)量的必要信息的文件的形式。這
些指導(dǎo)書應(yīng)該適當(dāng)?shù)陌ɑ騾⒖迹?/div>
? 當(dāng)前的工程等級(jí)/日期,
? 顧客和組織指定的特殊特性,如果有,
? 附有接收準(zhǔn)則的檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書(見7.1.2),
? 材料識(shí)別和處理指導(dǎo)書,
? 過程流程圖的關(guān)鍵操作名稱和編號(hào),
? 零件或零件族名稱和編號(hào),
? 反應(yīng)計(jì)劃,
? 相關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn),
? 要求的工裝、量具和其它設(shè)備,
? 修訂日期和批準(zhǔn),
? SPC和其它過程監(jiān)視要求,
? 工裝更改間隔和準(zhǔn)備指導(dǎo)書,
? 目視輔具。
7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證可以包括:
驗(yàn)證
? 與上一批次數(shù)據(jù)和記錄的比較(質(zhì)量記錄、糾正措施等),
? 生產(chǎn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及文件的完成,
? 準(zhǔn)備后放行職責(zé)的確定,
? 試生產(chǎn)或準(zhǔn)備廢料處理的確定,
? 末件比較,最近一次運(yùn)行的最后一批不僅應(yīng)該對(duì)照規(guī)定的要求,而且應(yīng)該與新運(yùn)行的第一批進(jìn)行比較,以參考新的準(zhǔn)備的質(zhì)量水平。
7.5.1.4預(yù)防性維護(hù)和 預(yù)知性維護(hù)方法應(yīng)該包括對(duì)適當(dāng)?shù)氖马?xiàng)(例如:制造商的建議、貯存、工裝磨損、運(yùn)行
預(yù)知性維護(hù) ? ? ? ? ? ? 時(shí)間優(yōu)化、SPC數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的關(guān)系、易損工裝的重要特性、流體分析、適當(dāng)
的回路監(jiān)視和振動(dòng)分析)的評(píng)審,(見術(shù)語和定議3.1.7和3.1.8)。
7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
7.5.1.6生產(chǎn)安排 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
7.5.1.7服務(wù)信息及反饋 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
7.5.1.8與顧客的服務(wù) 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
協(xié)議
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
過程的確認(rèn)
7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
過程的確認(rèn)-補(bǔ)充
7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯必性-注 生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的場所表示的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的例子包括捕獲過程(例如,運(yùn)輸生產(chǎn)線、
綜合機(jī)械生產(chǎn)線等)的材料搬運(yùn)中的零件。
“替代性”指的是對(duì)識(shí)別達(dá)到檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的控制的方法,例如:聯(lián)結(jié)計(jì)算機(jī)記錄的條
形碼標(biāo)簽,標(biāo)簽顯示每個(gè)通過檢驗(yàn)的單位。
7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
-補(bǔ)充
7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
7.5.4.1顧客所擁有的生產(chǎn) 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
工裝
7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
7.5.5.1貯存和庫存 應(yīng)該注意易損材料的控制、貯存環(huán)境的評(píng)估、過期日期、包裝和貯存的氣候條件。
7.6監(jiān)測和測量裝置 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
的控制
7.6.1測量系統(tǒng)分析 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
7.6.2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 見ISO/TS16949:2002條款7.6。
7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
8.1總則 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定 應(yīng)用包括:
? 用于開發(fā)產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)方法,例如方差分析、回歸分析、置信度分析和預(yù)知,
? 用于采購產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)方法,例如柱狀圖和分層抽樣、帕累托故障分析、抽樣計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)接收準(zhǔn)則,
? 用于產(chǎn)品特性和過程參數(shù)驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法通常包括過程能力研究、控制圖、帕累托分析、變差分析(特殊原因、變通原因),
? 用于現(xiàn)場分析的統(tǒng)計(jì)方法包括置信度評(píng)估、帕累托分析、可追溯性分析和Shainin技術(shù),
? 基于統(tǒng)計(jì)方法的測量系統(tǒng)分析。
見顧客特殊要求手冊(cè)。基于統(tǒng)計(jì)方法的測量系統(tǒng)分析。
8.1.2基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 組織應(yīng)驗(yàn)證已進(jìn)行了與基本統(tǒng)計(jì)概念有關(guān)的適當(dāng)?shù)哪芰ε嘤?xùn)和評(píng)價(jià)。
見以上8.1.1。
“過度調(diào)整”,即 “竄改”是指進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上不適當(dāng)?shù)倪^程調(diào)整。
8.2.1顧客滿意 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
8.2.1.1顧客滿意-補(bǔ)充 通過這些指針的使用,績效的趨勢(shì)可以確認(rèn)組織質(zhì)量管理體系能力。這還可以代表持續(xù)
改進(jìn)的基準(zhǔn)。
這些指標(biāo)應(yīng)該被確認(rèn)。
應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客。額外運(yùn)送的事故如品質(zhì)和成本 一樣的影響顧客滿足度。
制造過程表現(xiàn)還涉及精益生產(chǎn)工具的使用,例如:
? ANDON程序就位,
? 第一次直接運(yùn)行的質(zhì)量結(jié)果,
? 準(zhǔn)備時(shí)間的縮短,
? 均衡生產(chǎn)安排,
? 實(shí)施的防錯(cuò)機(jī)會(huì)的數(shù)量,
? 維護(hù)計(jì)劃,
? 標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè),
? 工作場所的組織和視覺控制的使用。
8.2.2內(nèi)部審核 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
8.2.2.1質(zhì)量體系審核 有很多方法分析質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量和過程績效。
8.2.2.2制造過程審核 在內(nèi)部審核條款的內(nèi)容中,組織的內(nèi)部審核應(yīng)該獨(dú)立于
8.2.2.3產(chǎn)品審核 對(duì)執(zhí)行工作負(fù)責(zé)直接職責(zé)的人。人員不應(yīng)該審核自己的工作。
8.2.2.4內(nèi)部審核計(jì)劃 在開發(fā)內(nèi)部審核計(jì)劃,包括關(guān)鍵以顧客為導(dǎo)向的過程的確定時(shí)應(yīng)該考慮來自審核區(qū)域和
其它相關(guān)的有關(guān)輸入。附加的策劃輸入可以包括:
? 適當(dāng)而準(zhǔn)確的績效衡量,
? 對(duì)質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析,
? 過程能力和使用的統(tǒng)計(jì)分析,
? 過程的效率和有效實(shí)施,
? 持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì),
? 過程和產(chǎn)品績效結(jié)果和期望,
? 與顧客的關(guān)系。
8.2.2.5內(nèi)部審核員資格 組織應(yīng)該確定負(fù)責(zé)執(zhí)行內(nèi)部審核人員的最低資格要求,并考慮所有顧客特殊要求。
8.2.3過程的監(jiān)測和測量 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
8.2.3.1制造過程的監(jiān)測 制造過程的監(jiān)測和測量指隨時(shí)間的(趨勢(shì))監(jiān)視,以:
和測量
? 驗(yàn)證穩(wěn)定性和能力,滿足初始零件批準(zhǔn)要求,和
? 確定達(dá)到的改進(jìn)的等級(jí)(見8.5.1.2)。
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測和測量 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
試驗(yàn)
8.2.4.2外觀項(xiàng)目 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
8.3不合格品控制 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
8.3.1不合格品控制-補(bǔ)充 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
8.3.2返工產(chǎn)品的控制 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
8.3.3顧客信息 對(duì)這汽車業(yè)的要求條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
8.3.4顧客放棄 “授權(quán)”是指對(duì)顧客讓步或?qū)Ρ畴x的批準(zhǔn)的認(rèn)可,通常應(yīng)進(jìn)行文件化并形成質(zhì)量記錄。
8.4數(shù)據(jù)分析 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用 運(yùn)行績效可包括生產(chǎn)力、不良質(zhì)量成本、過程有效性和效率、生產(chǎn) 輸出、質(zhì)量績效和設(shè)
備利用率。
8.5.1持續(xù)改進(jìn) 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
8.5.1.1組織的持續(xù)改進(jìn) ISO9004:2000附錄B是參考指南。
可以使用下列工具:
? 能力研究,
? 試驗(yàn)設(shè)計(jì),
? 評(píng)價(jià)程序,
? 質(zhì)量控制圖系統(tǒng),
? 風(fēng)險(xiǎn)分析,
? 統(tǒng)計(jì)過程控制,
? 供方評(píng)價(jià),
? 體系、過程和產(chǎn)品審核,
? 試驗(yàn)和測量技術(shù),
? 限度理論,
? 設(shè)備總體有效性,
? 每百萬件(PPM)以達(dá)到零缺陷,
? 價(jià)值分析,
? 標(biāo)竿研究,
? 人機(jī)分析,
? 防錯(cuò)。
8.5.1.2制造過程改進(jìn) 見上述8.1.1。
參考注2:糾正措施不是持續(xù)改進(jìn)。
8.5.2糾正措施 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
8.5.2.1解決問題的方法 有很多問題解決的范例,通常,有效的方法至少包括以下過程步驟:問題識(shí)別、遏制、
根本原因識(shí)別和驗(yàn)證糾正措施有效性。文件化應(yīng)促進(jìn)所有相關(guān)人員對(duì)數(shù)據(jù)的容易得到。
下列質(zhì)量方法可能有幫助:
? 失效模式分析,
? 能力研究,
? 關(guān)系圖,
? 數(shù)據(jù)收集,
? 魚刺圖(石川圖),
? FMEA評(píng)審,
? 柱狀圖,
? 排列圖分析,
? 概率圖,
? 相應(yīng)的圖解表示記錄,
? 分層抽樣(按不同的類別分離數(shù)據(jù))。
8.5.2.2防錯(cuò) 只要成本上可行并有效,防錯(cuò)方法應(yīng)該被普遍使用。在糾正措施過程中,防錯(cuò)方法可以
用于防止再次發(fā)生或避免發(fā)生在相似產(chǎn)品或過程中。
8.5.2.3糾正措施影響 這指對(duì)其它產(chǎn)品、過程和現(xiàn)場應(yīng)用學(xué)到的教訓(xùn)。
8.5.2.4退貨產(chǎn)品 試驗(yàn)/分析 ? ? 下列質(zhì)量方法或問題解決工具可以用來識(shí)別根本原因,和/或糾正措施步驟:
? 失效模式分析,
? 能力研究,
? 關(guān)系圖,
? 數(shù)據(jù)收集,
? 魚刺圖(石川圖),
? FMEA評(píng)審,
? 柱狀圖,
? 排列圖分析,
? 概率圖,
? 相應(yīng)的圖解表示記錄,
? 分層抽樣(按不同的類別分離數(shù)據(jù))。
8.5.3預(yù)防措施 對(duì)這ISO9001:2000條文,沒有進(jìn)一步的IATF指南。
評(píng)估準(zhǔn)備工作 — 在現(xiàn)場審核之前提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)的信息
ISO/TS16949:2002評(píng)估準(zhǔn)備
由組織提交的信息 細(xì)節(jié) 文件、參考資料 認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估
組織大小
將被審核的現(xiàn)場
支持場所
產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任
認(rèn)證范圍
組織的過程 —
包括對(duì)順序和接口的描述
主要的指標(biāo)趨勢(shì)(最近12個(gè)月):
— 顧客滿意度
— 員工的激勵(lì)或意識(shí)
— 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程
— 供方績效
內(nèi)部審核結(jié)果與措施計(jì)劃
(最近12個(gè)月)
管理審查結(jié)果(最近12個(gè)月)
顧客抱怨?fàn)顩r
內(nèi)部審核員資格
將被包含在這次審核中的顧客特定要求
目前已擁有的認(rèn)證
質(zhì)量手冊(cè)
ISO/TS 16949:2002指南—-<以上文字資料來源于網(wǎng)絡(luò),由沉默的王安石 整理www.dyxbbs.cn>