GJB9001C-2017 質(zhì)量管理體系要求

（參考文件）

I
目次
前言………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. IV
引言……………………………………………………………………………………………………………………………………………………. V
1 范圍………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 1
2 規(guī)范性引用文件……………………………………………………………………………………………………………………………….1
3 術(shù)語和定義……………………………………………………………………………………………………………………………………… 2
4 組織環(huán)境…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 2
4.1 理解組織及其環(huán)境………………………………………………………………………………………………………………………..2
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望……………………………………………………………………………………………………………..2
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍……………………………………………………………………………………………………………..2
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程…………………………………………………………………………………………………………………2
5 領(lǐng)導(dǎo)作用…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾……………………………………………………………………………………………………………………………3
5.1.1 總則…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點…………………………………………………………………………………………………………………….4
5.2 方針…………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 4
5.2.1 制定質(zhì)量方針……………………………………………………………………………………………………………………………4
5.2.2 溝通質(zhì)量方針……………………………………………………………………………………………………………………………4
5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限……………………………………………………………………………………………………………..4
6 策劃………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 4
6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施…………………………………………………………………………………………………………………4
6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃……………………………………………………………………………………………………………..5
6.3 變更的策劃…………………………………………………………………………………………………………………………………..5
7 支持………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 5
7.1 資源…………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 5
7.1.1 總則…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 5
7.1.2 人員…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 5
7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施…………………………………………………………………………………………………………………………………..5
7.1.4 過程運行環(huán)境……………………………………………………………………………………………………………………………6
7.1.5 監(jiān)視和測量資源………………………………………………………………………………………………………………………..6
7.1.6 組織的知識……………………………………………………………………………………………………………………………….6
7.2 能力…………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 7
GJB 9001C—2017
II
7.3 意識…………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 7
7.4 溝通…………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 7
7.5 成文信息……………………………………………………………………………………………………………………………………… 7
7.5.1 總則…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 7
7.5.2 創(chuàng)建和更新……………………………………………………………………………………………………………………………….8
7.5.3 成文信息的控制………………………………………………………………………………………………………………………..8
7.6 質(zhì)量信息……………………………………………………………………………………………………………………………………… 8
8 運行………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 8
8.1 運行的策劃和控制………………………………………………………………………………………………………………………..8
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求………………………………………………………………………………………………………………………..9
8.2.1 顧客溝通…………………………………………………………………………………………………………………………………..9
8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定……………………………………………………………………………………………………………..9
8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審……………………………………………………………………………………………………………..9
8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改……………………………………………………………………………………………………………10
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)……………………………………………………………………………………………………………10
8.3.1 總則……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 10
8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃………………………………………………………………………………………………………………………10
8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入………………………………………………………………………………………………………………………11
8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制………………………………………………………………………………………………………………………11
8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出………………………………………………………………………………………………………………………11
8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改………………………………………………………………………………………………………………………12
8.3.7 新產(chǎn)品試制……………………………………………………………………………………………………………………………..12
8.3.8 設(shè)計和開發(fā)的試驗控制……………………………………………………………………………………………………………12
8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制………………………………………………………………………………………… 13
8.4.1 總則……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 13
8.4.2 控制類型和程度………………………………………………………………………………………………………………………13
8.4.3 提供給外部供方的信息……………………………………………………………………………………………………………13
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供………………………………………………………………………………………………………………………….14
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制……………………………………………………………………………………………………………14
8.5.2 標(biāo)識和可追溯性………………………………………………………………………………………………………………………14
8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)……………………………………………………………………………………………………………15
8.5.4 防護(hù)……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 15
8.5.5 交付后的活動………………………………………………………………………………………………………………………….15
8.5.6 更改控制…………………………………………………………………………………………………………………………………15
8.5.7 關(guān)鍵過程…………………………………………………………………………………………………………………………………15
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III
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行………………………………………………………………………………………………………………………15
8.7 不合格輸出的控制………………………………………………………………………………………………………………………16
9 績效評價……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 16
9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價……………………………………………………………………………………………………………16
9.1.1 總則……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 16
9.1.2 顧客滿意…………………………………………………………………………………………………………………………………17
9.1.3 分析與評價……………………………………………………………………………………………………………………………..17
9.2 內(nèi)部審核……………………………………………………………………………………………………………………………………. 17
9.3 管理評審……………………………………………………………………………………………………………………………………. 17
9.3.1 總則……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 17
9.3.2 管理評審輸入………………………………………………………………………………………………………………………….18
9.3.3 管理評審輸出………………………………………………………………………………………………………………………….18
10 改進(jìn)…………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 18
10.1 總則…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 18
10.2 不合格和糾正措施…………………………………………………………………………………………………………………….18
10.3 持續(xù)改進(jìn)………………………………………………………………………………………………………………………………….. 19
附錄A (資料性附錄) 新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明………………………………………………………………………….. 20
附錄B (資料性附錄) GB/T 19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中的質(zhì)量管理原則……………………..23
附錄C (資料性附錄) 相關(guān)國家軍用標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………………………………….. 27
GJB 9001C—2017
IV
前言
本標(biāo)準(zhǔn)代替GJB 9001B-2009《質(zhì)量管理體系要求》，是在等同采用GB/T 19001-2016(ISO 9001：2015)
的基礎(chǔ)上增加裝備質(zhì)量管理體系特殊要求編制而成，將裝備質(zhì)量管理體系的特殊要求作為標(biāo)準(zhǔn)的一部分
(B部分)，列在GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)(A部分)相應(yīng)條款之后，獨立成條并作為該條款的補充，對引言中部
分描述內(nèi)容進(jìn)行了具體化，對附錄進(jìn)行了調(diào)整。
為便于識別，本標(biāo)準(zhǔn)采用國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容(A部分)以宋體字表述，增加的特殊要求(B部分)以楷體字
表述。
本標(biāo)準(zhǔn)為承擔(dān)軍隊裝備及配套產(chǎn)品論證、研制、生產(chǎn)、試驗、維修和服務(wù)任務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管
理體系要求，并為實施質(zhì)量管理體系評定提供了依據(jù)。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C是資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由中央軍委裝備發(fā)展部合同監(jiān)管局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國新時代認(rèn)證中心、技術(shù)基礎(chǔ)管理中心、陸軍北京軍事代表局、軍械工程學(xué)院、
海軍裝備研究院艦船論證研究所、海軍駐天津地區(qū)軍事代表局、空軍駐北京地區(qū)軍事代表局、火箭軍裝
備部試驗監(jiān)管局、賽寶認(rèn)證中心、中國航天科技集團(tuán)公司第七〇八研究所、中國電子科技集團(tuán)公司第十
五研究所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：程旭輝、王樹海、王江山、劉世濟(jì)、夏海光、劉連才、劉希鳳、冀林、李躍
生、馬紹力、于永利、馬力、呂恩長、侯志強(qiáng)、蔡戩、劉金剛。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：GJB/Z 9001-1996、GJB/Z 9002-1996、GJB/Z 9003-1996、
GJB 9001A-2001、GJB 9001A-2009。
GJB 9001C—2017
V
引言
0.1 總則
采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良
好基礎(chǔ)。
組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：
a) 穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；
b) 促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會；
c) 應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇；
d) 證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力；
e) 證實具備承擔(dān)裝備建設(shè)相關(guān)任務(wù)的能力。
本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。
實施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：
——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；
——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；
——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。
本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃一實施一檢査一處罝”(PDCA)循環(huán)和基于風(fēng)險的思維。
過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。
PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會并采取行動。
基于風(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)
防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇(見A.4)。
在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨
的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改
進(jìn)，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。
在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：
——“應(yīng)”表示要求；
——“宜”表示建議；
——“可”表示允許；
——“能”表示可能或能夠。
“注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。
0.2 質(zhì)量管理原則
本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T 19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則
對組織的重要性的依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績效的典型措施示例。
質(zhì)量管理原則是：
——以顧客為關(guān)注焦點；
——領(lǐng)導(dǎo)作用；
——全員積極參與；
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VI
——過程方法；
——改進(jìn)；
——循證決策；
——關(guān)系管理。
0.3 過程方法
0.3.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)
顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種
方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績效。
過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從
而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)(見0.3.2)以及始終基于風(fēng)險的思維(見0.3.3)對過程和整個體系
進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。
在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：
a) 理解并持續(xù)滿足要求；
b) 從增值的角度考慮過程；
c) 獲得有效的過程績效；
d) 在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。
單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點以用于控制，
這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險有所不同。
圖1 單一過程要素示意圖
0.3.2 PDCA循環(huán)
PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章是如何構(gòu)成
PDCA循環(huán)的。
PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：
——策劃(Plan)：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實現(xiàn)結(jié)果所需的
資源，并識別和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇；
GJB 9001C—2017
VII
——實施(Do)：執(zhí)行所做的策劃；
——檢查(Check)：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動，對過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視
和測量(適用時)，并報告結(jié)果；
——處置(Act)：必要時，采取措施提高績效。
0.3.3 基于風(fēng)險的思維
基于風(fēng)險的思維(見A.4)是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險
思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影
響相適應(yīng)的措施，防止其再發(fā)生。
為滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇，為提高質(zhì)量管
理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。
某些有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和
服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是
不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供機(jī)遇，
但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。
注：括號中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章。
圖2 本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA 循環(huán)中的展示
0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性(見A.1)。
本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管
理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或一體化。
本標(biāo)準(zhǔn)(A部分)與GB/T19000和GB/T 19004存在如下關(guān)系：
——GB/T19000《質(zhì)童管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；
——GB/T 19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指南。
本標(biāo)準(zhǔn)(A部分)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。
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VIII
在本標(biāo)準(zhǔn)(A部分)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)
定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。
本標(biāo)準(zhǔn)(A部分)的章條內(nèi)容與之前版本(GB/T 19001-2008/ISO 9001：2008)章條內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系
見ISO/TC176/SC2(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系分委員會)的公開網(wǎng)站：
www.iso.org/tc176/sc02/public。
0.5本標(biāo)準(zhǔn)裝備特殊要求的考慮
本標(biāo)準(zhǔn)在等同采用國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001-2016的基礎(chǔ)上增加裝備質(zhì)量管理體系的特殊要求(B部分)，
這樣做的重要意義在于：
a) 堅持質(zhì)量至上，突出滿足作戰(zhàn)使用需求和實戰(zhàn)化運用要求。裝備使用基于嚴(yán)酷的作戰(zhàn)環(huán)境，其質(zhì)
量關(guān)乎戰(zhàn)爭勝負(fù)、關(guān)乎官兵生命，質(zhì)量管理體系特殊要求突出裝備的可靠性、維修性、保障性、
測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等通用質(zhì)量特性要求；突出標(biāo)準(zhǔn)化、軟件工程化、技術(shù)狀態(tài)管理等
控制要求；突出新產(chǎn)品試制、試驗和關(guān)鍵過程控制的要求；突出裝備交付后的維修、保障和質(zhì)量
事故處理要求。
b) 貫徹軍民融合國家戰(zhàn)略，突出軍品必為精品的要求.引導(dǎo)組織在構(gòu)建質(zhì)量管理體系時，首先應(yīng)滿
足國家標(biāo)準(zhǔn)要求，在此基拙上，滿足裝備的特殊要求，促進(jìn)其產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量管理體系過程軍
民通用，提升質(zhì)量管理體系能力和水平，降低組織的管理成本。
c) 保持科學(xué)性、針對性和前瞻性，提高可操作性。本標(biāo)準(zhǔn)試圖將國家標(biāo)準(zhǔn)中較為通用的要求具體化，
較為寬泛的選擇更具針對性，引導(dǎo)組織建立裝備質(zhì)量管理體系并更具適用性；基于風(fēng)險管理先進(jìn)
理念，合理提出質(zhì)量管理體系特殊要求，滿足當(dāng)前和未來信息化體系建設(shè)要求。
GJB 9001C—2017
1
質(zhì)量管理體系要求
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a)需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；
b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨
在增強(qiáng)顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于承擔(dān)軍隊裝備及配套產(chǎn)品論證、研制、生產(chǎn)、試驗、維修和服務(wù)任務(wù)的組織，提供其
他軍用產(chǎn)品和服務(wù)的組織可參照使用。
注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。
注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。
注3：本標(biāo)準(zhǔn)中的組織是指各類軍隊裝備的承制單位。
注4：本標(biāo)準(zhǔn)中的顧客是指產(chǎn)品和服務(wù)的接受者，包括軍隊裝備機(jī)關(guān)、軍事代表機(jī)構(gòu)、項目管理機(jī)構(gòu)、裝備使用部隊，
以及供應(yīng)鏈中的訂購方。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語
GJB190特性分類
GJB 368裝備維修性工作通用要求
GJB 450裝備可靠性工作通用要求
GJB 451可靠性維修性保障性術(shù)語
GJB 571不合格品管理
GJB 841故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)
GJB 900裝備安全性工作通用要求
GJB907產(chǎn)品質(zhì)量評審
GJB908首件鑒定
GJB909關(guān)鍵件和重要件的質(zhì)量控制
GJB1269工藝評審
GJB 1362軍工產(chǎn)品定型程序和要求
GJB 1405 裝備質(zhì)量管理術(shù)語
GJB1710試制和生產(chǎn)準(zhǔn)備狀態(tài)檢查
GJB 1909裝備可靠性維修性保障性要求論證
GJB 2547裝備測試性工作通用要求
GJB 2786軍用軟件開發(fā)通用要求
GJB 3206技術(shù)狀態(tài)管理
GJB 3872裝備綜合保障通用要求
GJB 4239裝備環(huán)境工程通用要求
GJB 9001C—2017
2
GJB 5000軍用軟件研制能力成熟度模型
GJB 6600 裝備交互式電子技術(shù)手冊
GJB 8000軍用軟件研制能力等級要求
注：組織在引用上述國家軍用標(biāo)準(zhǔn)時，需要考慮其適用性，以避免其過使用或欠使用。
3 術(shù)語和定義
GB/T 19000-2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。
本標(biāo)準(zhǔn)裝備特殊要求采用GJB1405、GJB451中所界定的術(shù)語和定義。
4 組織環(huán)境
4.1 理解組織及其環(huán)境
組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)
部因素。
組織應(yīng)確定與所承擔(dān)裝備任務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、使用需求、保障條件等影響因素。
組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。
注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。
注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有
助于理解外部環(huán)境。
注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛
在影響，因此，組織應(yīng)確定：
a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；
b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。
組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。
注：承擔(dān)裝備任務(wù)組織的相關(guān)方，主要包括：組織的所有者、顧客、外部供方(如：元器件、原材料、零部件供方，
工序協(xié)作方，工程承包方)、合作伙伴(如：新產(chǎn)品合作開發(fā)方)，組織內(nèi)的員工，相對獨立的資質(zhì)認(rèn)可、檢驗檢
測機(jī)構(gòu)，以及競爭對手等。
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：
a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；
b)4.2中提及的相關(guān)方的要求；
c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。
如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)
類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。
只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也
不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
當(dāng)組織刪減本標(biāo)準(zhǔn)的要求時，應(yīng)征得顧客同意。
注：本標(biāo)準(zhǔn)中的成文信息，是指需要控制和保持的信息及其載體。其中，保持的成文信息是指文件(質(zhì)量手冊、程序
文件，產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計圖樣等)，保留的成文信息是指記錄(檢驗記錄、試驗報告等)。
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程
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4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互
作用。
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：
a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；
b)確定這些過程的順序和相互作用；
c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo))，以確保這些過程的有效運行和
控制；
d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；
e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；
f)按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇；
g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；
h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系；
i)對顧客提出的質(zhì)量管理體系及其過程的特殊要求作出安排；
j)根據(jù)產(chǎn)品的特點，建立并實施可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等通用質(zhì)
量特性工作過程(見8.1)；
k)根據(jù)承擔(dān)軍用軟件研制任務(wù)的特點，按照GJB 8000、GJB 5000 和軟件工程化要求，建立并實施相
應(yīng)等級的軟件工作過程(見8.1)。
4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：
a)保持成文信息以支持過程運行；
b)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。
5 領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.1.1 總則
最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：
a)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；
b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；
c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；
d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；
e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；
f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；
g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
h)促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；
i)推動改進(jìn)；
j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用；
k)確保組織內(nèi)質(zhì)量部門獨立行使職權(quán)；
l)對最終產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；
m)確保顧客能夠及時獲得產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量問題的信息；
n)建立誠信管理制度，確保組織的質(zhì)量誠信。
注1：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利
組織。
注2：本標(biāo)準(zhǔn)最高管理者是指組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo)，在組織內(nèi)有授權(quán)和提供資源的權(quán)力，如董事長、總經(jīng)理、廠長、
所長等。
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注3：質(zhì)量部門通常是指組織內(nèi)從事質(zhì)量管理、設(shè)備校準(zhǔn)或檢定、產(chǎn)品檢驗(試驗)與驗收(驗證)的職能部門。
5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點
最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：
a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；
b)確定和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇，這些風(fēng)險和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力；
c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意；
d)建立并實施定期征求顧客對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量及其改進(jìn)方面意見的制度。
5.2 方針
5.2.1 制定質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：
a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；
b)為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；
c)包括滿足適用要求的承諾；
d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。
5.2.2 溝通質(zhì)量方針
質(zhì)量方針應(yīng)：
a)可獲取并保持成文信息；
b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；
c)適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。
5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。
最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：
a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；
b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；
c)報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會(見10.1)，特別是向最高管理者報告；
d)確保在整個組織中推動以顧客為關(guān)注焦點；
e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性；
f)確定各級、各部門、各崗位質(zhì)量職責(zé)，建立并實施質(zhì)量責(zé)任追究與激勵制度；
g)確保在最高管理層中有一名成員分管質(zhì)量管理體系工作。
6 策劃
6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施
6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)
險和機(jī)遇，以：
a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
b)增強(qiáng)有利影響；
c)預(yù)防或減少不利影響；
d)實現(xiàn)改進(jìn)。
6.1.2 組織應(yīng)策劃：
a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施；
b)如何：
1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4)；
2)評價這些措施的有效性。
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應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。
注1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過
信息充分的決策而保留風(fēng)險。
注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可
行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。
6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃
6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：
a)與質(zhì)量方針保持一致；
b)可測量；
c)考慮適用的要求；
d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；
e)予以監(jiān)視；
f)予以溝通；
g)適時更新。
組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。
6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：
a)要做什么；
b)需要什么資源；
c)由誰負(fù)責(zé)；
d)何時完成；
e)如何評價結(jié)果。
注：評價質(zhì)量目標(biāo)的方法，包括制定評價準(zhǔn)則、進(jìn)行定性定量分析等。
6.3 變更的策劃
當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施(見4.4)。
組織應(yīng)考慮：
a)變更目的及其潛在后果；
b)質(zhì)量管理體系的完整性；
c)資源的可獲得性；
d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。
7 支持
7.1 資源
7.1.1 總則
組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
組織應(yīng)考慮：
a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；
b)需要從外部供方獲得的資源；
c)需要顧客提供的資源(如研制生產(chǎn)所需的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料等，試驗鑒定所需的設(shè)備、設(shè)施、
人員等)。
7.1.2 人員
組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。
7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施
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組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：
a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；
b)設(shè)備，包括硬件和軟件，以及工藝設(shè)備；
c)運輸資源；
d)信息和通迅技術(shù)。
7.1.4 過程運行環(huán)境
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
對需要控制的環(huán)境物理因素，應(yīng)保留監(jiān)視、測量、控制和改進(jìn)的記錄。
注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：
a)社會因素(如非歧視、安定、非對抗)；
b)心理因素(如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒)；
c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲，以及潔凈度、靜電、電磁輻射、振動、鹽霧
等)。
由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。
7.1.5 監(jiān)視和測量資源
7.1.5.1 總則
當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效
和可靠。
組織應(yīng)確保所提供的資源：
a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；
b)得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途；
c)所包括的監(jiān)視和測量設(shè)備的計量特性與監(jiān)視和測量的要求相適應(yīng)。
組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。
注：計量特性是指能影響測量結(jié)果的特性，如測量范圍、測量不確定度、最大允許誤差、靈敏度等。
7.1.5.2 測量溯源
當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)：
a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定，
當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息；
b)予以識別，以確定其狀態(tài)；
c)予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效；
d)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定合格，并保留記錄。其中，用于監(jiān)視和測量的計算機(jī)軟件，初次使
用前應(yīng)經(jīng)過驗證和確認(rèn)合格，需要時再次驗證和確認(rèn)合格，并保留記錄；生產(chǎn)和檢驗共用的測
量設(shè)備，用作檢驗前應(yīng)加以校準(zhǔn)或驗證合格，并保留記錄；對一次性使用的測量設(shè)備，使用前
應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定合格，并保留記錄。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時
應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?br /> 7.1.6 組織的知識
組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。
為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識
和知識更新。
應(yīng)將與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文件作為必備知識，予以應(yīng)用、保持并適時更新。
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注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是為實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。
注2：組織的知識可基于：
a)內(nèi)部來源(如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目汲取的經(jīng)驗和教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知
識和經(jīng)驗，以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果)；
b)外部來源(如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識)。
7.2 能力
組織應(yīng)：
a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效
性；
b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；
c)適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；
d)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)；
e)對最高管理者(層)以及其他所有對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有影響的人員，按規(guī)定時間間隔進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量
知識和崗位技能的培訓(xùn)、考核，并按規(guī)定要求持證上崗。
注：適用措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。
7.3 意識
組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：
a)質(zhì)量方針；
b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；
c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；
d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果；
e)組織的質(zhì)量文化；
f)崗位的質(zhì)量職責(zé)；
g)所從事活動的重要性以及與其他活動的相關(guān)性；
h)產(chǎn)品和服務(wù)不滿足規(guī)定或預(yù)期要求的后果；
i)道德行為的重要性。
7.4 溝通
組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：
a)溝通什么；
b)何時溝通；
c)與誰溝通；
d)如何溝通；
e)誰來溝通；
f)需要保留的記錄。
7.5 成文信息
7.5.1 總則
組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：
a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；
b)組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。
組織的質(zhì)量管理體系的成文信息，宜采用質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等文件形式。
注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：
——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；
——過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
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——人員的能力。
7.5.2 創(chuàng)建和更新
在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?br /> a)標(biāo)識和說明(如標(biāo)題、日期、作者、索引編號)；
b)形式(如語言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質(zhì)的、電子的)；
c)評審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性；
d)技術(shù)文件和圖樣的審簽、工藝和質(zhì)量會簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查。
7.5.3 成文信息的控制
7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：
a)在需要的場合和時機(jī)，均可獲得并適用；
b)予以妥善保護(hù)(如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失)；
c)技術(shù)文件和圖樣協(xié)調(diào)一致，現(xiàn)行有效；
d)記錄完整、可追溯，并能證明產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求的程度；
e)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量形成過程中需要的文件和記錄按規(guī)定歸檔。
7.5.3.2 為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動：
a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；
b)存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；
c)更改控制(如版本控制)；
d)保留和處置；
e)防止作廢文件的非預(yù)期使用。
對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別，并
予以控制。
對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。
文件和記錄的保留期限，應(yīng)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，與產(chǎn)品和服務(wù)的壽命周期相適應(yīng)。
注1：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。
注2：電子化成文信息的管理，通常包括規(guī)定數(shù)據(jù)的保護(hù)過程，如防止丟失、未授權(quán)更改、非預(yù)期修改、損壞或物理
損壞。
7.6 質(zhì)量信息
產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量信息管理應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)和顧客的需求。組織應(yīng)：
a)確定質(zhì)量信息的需求；
b)建立質(zhì)量信息管理制度；
c)建立質(zhì)量信息管理系統(tǒng)；
d)對質(zhì)量信息進(jìn)行收集、傳遞、處理、貯存和應(yīng)用。
8 運行
8.1 運行的策劃和控制
為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程(見
4.4)進(jìn)行策劃、實施和控制：
a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；
b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：
1)過程；
2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。
c)確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；
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d)按照準(zhǔn)則實施過程控制；
e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：
1)確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；
2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
f)確定產(chǎn)品通用化、系列化、組合化以及接口、互換性要求，編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化大綱；
g)按照GJB 450、GJB 368、GJB 3872、GJB 2547、GJB 900、GJB 4239 以及GJB 1909 等標(biāo)準(zhǔn)的要
求，確定通用質(zhì)量特性定性、定量要求及工作項目要求，制定通用質(zhì)量特性工作計劃；結(jié)合系
統(tǒng)設(shè)計，綜合權(quán)衡、分解通用質(zhì)量特性定性定量要求，開展通用質(zhì)量特性分析、設(shè)計、驗證，
提出并落實預(yù)防和改進(jìn)措施；
h)按照GJB 2786 的要求，編制軟件開發(fā)計劃，確定并實施軟件需求分析、設(shè)計、實現(xiàn)、測試、驗
收、交付等過程，以及相關(guān)的策劃與跟蹤、文檔編制、質(zhì)量保證、配置管理等；
i)按照GJB 3206 的要求，確定技術(shù)狀態(tài)基線及其技術(shù)狀態(tài)項，編制技術(shù)狀態(tài)管理計劃，實施技術(shù)
狀態(tài)標(biāo)識、控制、記實、審核；
j)按照相關(guān)規(guī)定要求，分析評估技術(shù)、進(jìn)度、經(jīng)費風(fēng)險對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響，制定風(fēng)險管理
計劃，實施風(fēng)險控制；
k)收集、分析質(zhì)量信息，對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的符合性、過程有效性進(jìn)行評價，并應(yīng)用于產(chǎn)品和服
務(wù)過程的控制和改進(jìn)。
策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運行。
組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。
組織應(yīng)確保外包過程受控(見8.4)。組織應(yīng)對外包過程進(jìn)行評審，批準(zhǔn)后實施，并監(jiān)督外包過程的執(zhí)
行。對顧客關(guān)注的外包過程，應(yīng)由組織和顧客共同批準(zhǔn)。
組織應(yīng)編制并實施質(zhì)量計劃(或質(zhì)量保證大綱)，質(zhì)量計劃(或質(zhì)量保證大綱)及其調(diào)整應(yīng)征得顧客
同意。
注：通用質(zhì)量特性工作計劃、軟件質(zhì)量保證計劃、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化大綱、技術(shù)狀態(tài)管理計劃、風(fēng)險管理計劃，可單獨
編制也可包含在質(zhì)量計劃中。
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求
8.2.1 顧客溝通
與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：
a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；
b)處理問詢、合同或訂單，包括更改；
c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；
d)處置或控制顧客財產(chǎn)；
e)關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求；
f)產(chǎn)品使用、維修和保障的需求。
注：對于裝備領(lǐng)域，“關(guān)系重大”是指因內(nèi)部或外部原因，可能對實現(xiàn)顧客要求造成重大不利影響的情況。
8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定
在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：
a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：
1)適用的法律法規(guī)要求；
2)組織認(rèn)為的必要要求。
b)提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。
8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審
8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組
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織應(yīng)對如下各項要求進(jìn)行評審：
a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
c)組織規(guī)定的要求；
d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；
e)與以前表述不一致的合同或訂單要求；
f)風(fēng)險及其控制措施。
組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。
若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)
品信息，如產(chǎn)品目錄。
8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：
a)評審結(jié)果；
b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。
8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的
要求。
若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改影響到實現(xiàn)顧客要求時，其更改應(yīng)征得顧客的同意。
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)
8.3.1 總則
組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。
8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃
在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：
a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；
b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；
c)所需的設(shè)計和開發(fā)驗證、確認(rèn)活動；
d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；
e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源；
f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；
g)顧客及使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；
h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；
i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；
j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息；
k)設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)等人員共同參與設(shè)計和開發(fā)活動；
l)按照GJB190的要求對產(chǎn)品進(jìn)行特性分析；
m)識別制約產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行風(fēng)險分析和評估，形成風(fēng)險清單，確定風(fēng)
險接受準(zhǔn)則和風(fēng)險控制措施；
n)確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以及標(biāo)準(zhǔn)件、元器件、原材料的選用范圍；
o)落實技術(shù)狀態(tài)管理計劃的措施，編制技術(shù)狀態(tài)文件清單；
p)運用產(chǎn)品優(yōu)化設(shè)計，以及通用質(zhì)量特性設(shè)計、人因工程設(shè)計等專業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)；
q)提出監(jiān)視與測量的需求；
r)對采用的新技術(shù)、新器材、新工藝進(jìn)行論證、試驗、鑒定和評價；
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s)確定并提出產(chǎn)品交付時需要配置的保障資源；
t)對參與設(shè)計和開發(fā)的外部供方的控制要求(見8.4)；
u)對元器件等外購器材的選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復(fù)驗以及失效分析等活動進(jìn)行策劃；
v)落實軟件開發(fā)計劃的措施，確定軟件需求分析、設(shè)計、編碼、測試等要求，以及測試工作獨立性
的要求；
w)需要時，對產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)做出安排；
x)對采用數(shù)字化設(shè)計、制造的產(chǎn)品，確定信息傳遞、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、技術(shù)狀態(tài)等過程控制要求。
組織應(yīng)確定產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計準(zhǔn)則，包括通用質(zhì)量特性的相關(guān)要求。
設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件，并及時更新。
8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入
組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：
a)功能和性能要求；
b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；
c)法律法規(guī)要求；
d)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；
e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果；
f)外部接口和數(shù)據(jù)；
g)工藝要求。
針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。
相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。
組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審，并保留評審結(jié)果的記錄。
8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制
組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：
a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；
b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
d)實施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；
e)針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；
f)保留這些活動的成文信息；
g)控制技術(shù)狀態(tài)的更改，轉(zhuǎn)階段前實施技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)；
h)開展通用質(zhì)量特性和計算機(jī)軟件的評審、驗證和確認(rèn)活動；
i)轉(zhuǎn)階段評審前達(dá)到規(guī)定要求，并提出轉(zhuǎn)階段風(fēng)險評估報告。
組織應(yīng)邀請顧客參加設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，對評審、驗證和確認(rèn)提出的問題采取措施并進(jìn)行跟蹤。邀請
顧客參加其關(guān)注的設(shè)計和開發(fā)評審、驗證，并將結(jié)論及采取措施的結(jié)果向顧客通報。
需要定型(鑒定)的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及GJB 1362要求完成定型(鑒定)準(zhǔn)備工作。
注1：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合的
方式進(jìn)行。
注2：計算機(jī)軟件的驗證和確認(rèn)，包括軟件過程的分析、評價、評審、審查、評估和測試等，確保滿足預(yù)期用途和
用戶需要。
8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出
組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：
a)滿足輸入的要求；
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b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；
c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；
d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的；
e)按照GJB 909 要求，制定關(guān)鍵件(特性)、重要件(特性)項目明細(xì)表，并在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計文件和
工藝文件上進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)識；
f)規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求；
g)包括產(chǎn)品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程，使用手冊，診斷指南、產(chǎn)品和服務(wù)安全使用培訓(xùn)教程等，
以及根據(jù)顧客要求按照GJB6600 制作的交互式電子技術(shù)手冊；
h)包括通用質(zhì)量特性設(shè)計報告；
i)包括風(fēng)險分析報告(含風(fēng)險控制措施)。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。
8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改
組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保
這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。
組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：
a)設(shè)計和開發(fā)更改；
b)評審的結(jié)果；
c)更改的授權(quán)；
d)為防止不利影響而采取的措施。
設(shè)計更改應(yīng)符合技術(shù)狀態(tài)管理要求，計算機(jī)軟件的更改應(yīng)符合軟件配置管理要求。組織應(yīng)跟蹤設(shè)
計更改的實施，對重要的設(shè)計更改應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗證，并按規(guī)定履行審批程序。
8.3.7 新產(chǎn)品試制
組織應(yīng)對新產(chǎn)品試制過程進(jìn)行控制，控制內(nèi)容包括：
a)在產(chǎn)品試制前進(jìn)行產(chǎn)品試制準(zhǔn)備狀態(tài)檢查，滿足GJB1710的要求；
b)進(jìn)行工藝評審，滿足GJB1269的要求；
c)編制首件鑒定目錄，進(jìn)行首件鑒定，滿足GJB908的要求；
d)在產(chǎn)品試制完成后進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評審，滿足GJB907的要求。
組織應(yīng)保留試制過程和采取任何措施的記錄(見7.5.3)。
組織應(yīng)邀請顧客參加其關(guān)注的產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)備狀態(tài)檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評審。
注：新產(chǎn)品試制，可包括工程樣機(jī)制造、定型前的小批量生產(chǎn)。
8.3.8 設(shè)計和開發(fā)的試驗控制
組織應(yīng)對試驗過程實施控制，確保試驗結(jié)果的有效性。組織應(yīng)：
a)編制并評審試驗大綱或試驗計劃，包括試驗?zāi)康?、?nèi)容、條件、方法、程序、職責(zé)、受試產(chǎn)品
技術(shù)狀態(tài)、質(zhì)量要求、結(jié)果評定準(zhǔn)則等。對顧客關(guān)注的試驗，其試驗大綱或試驗計劃應(yīng)經(jīng)顧
客同意；
b)做好試驗前的準(zhǔn)備，并實施準(zhǔn)備狀態(tài)檢查；
c)按照試驗大綱或試驗計劃組織試驗；
d)按規(guī)定的程序和試驗鑒定有關(guān)要求收集、整理數(shù)據(jù)和原始信息，分析、評價試驗結(jié)果，保證試
驗數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性；
e)對試驗發(fā)現(xiàn)的故障和缺陷，采取有效的糾正措施，并再次進(jìn)行試驗或驗證(見10.2)；
f)保留試驗過程、結(jié)果及任何必要措施的記錄(見7.5.3)；
g)對用于試驗的計算機(jī)軟件進(jìn)行驗證和確認(rèn)，并實施軟件配置控制；
h)在有資質(zhì)并得到顧客認(rèn)可的試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定試驗。
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組織應(yīng)邀請顧客參加其關(guān)注的試驗，通報試驗結(jié)果，試驗過程的變更應(yīng)征得其同意。
8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1 總則
組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：
a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；
b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；
c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。
組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、
績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。
組織應(yīng)根據(jù)評價的結(jié)果編制合格供方名錄，作為選擇外部供方和采購的依據(jù)。在合格供方名錄外
選擇外部供方時，應(yīng)按規(guī)定履行審批手續(xù)。組織應(yīng)要求外部供方對其直接和次級外部供方采取適當(dāng)?shù)?br /> 控制，以確保其提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。
組織應(yīng)邀請顧客參加其關(guān)注的外部供方評價和選擇。
選擇、評價外部供方時，應(yīng)確保有效地識別并控制風(fēng)險(見8.1)。
注：合格供方名錄應(yīng)明確外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的范圍。
8.4.2 控制類型和程度
組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生
不利影響。
組織應(yīng)：
a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；
b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；
c)考慮：
1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力
的潛在影響；
2)由外部供方實施控制的有效性。
d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求；
e)明確驗證要求、方法和合格判定準(zhǔn)則，按要求實施驗證，保留驗證的記錄；
f)在委托外部供方進(jìn)行驗證時，規(guī)定委托的要求并保留委托和驗證的記錄，包括實驗室或試驗機(jī)構(gòu)
的資質(zhì)信息；
g)在采購非貨架軟件時，要求并監(jiān)督外部供方按照軟件工程化要求實施控制，保留控制的記錄；
h)在采購新設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品時，對采購項目和外部供方進(jìn)行充分論證，并按規(guī)定審批；
i)確保采購的新設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品，經(jīng)驗證合格后方可使用。
8.4.3 提供給外部供方的信息
組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。
組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：
a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；
b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：
1)產(chǎn)品和服務(wù)；
2)方法、過程和設(shè)備；
3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行。
c)能力，包括所要求的人員資格；
d)外部供方與組織的互動；
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e)組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；
f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動；
g)在技術(shù)協(xié)議或合同中，明確外部供方提供產(chǎn)品的功能和性能要求、質(zhì)量保證要求和保障要求；
h)外部供方需提供產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)質(zhì)量問題及處理結(jié)果報告；
i)外部供方需提供產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)變更、其生產(chǎn)線和工藝或設(shè)備發(fā)生變化的信息；
j)包含對外部供方生產(chǎn)和保持的成文信息的控制要求；
k)外部供方應(yīng)提供的其他信息。
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。
適用時，受控條件應(yīng)包括：
a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：
1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特性；
2)擬獲得的結(jié)果。
b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；
c)在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收
準(zhǔn)則；
d)為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；
e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；
f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)
行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容包括：
1)過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；
2)設(shè)備認(rèn)可和人員資格鑒定；
3)特定的方法和程序的使用；
4)記錄的要求。
g)采取措施防止人為錯誤；
h)實施放行、交付和交付后的活動；
i)實施數(shù)字化制造過程的控制措施，如：信息格式、數(shù)據(jù)接口、電子簽名、版本控制等；
j)獲得適宜的原材料和輔助材料；
k)確認(rèn)和審批生產(chǎn)和服務(wù)使用的計算機(jī)軟件；
l)控制溫度、濕度、清潔度、靜電防護(hù)等環(huán)境條件；
m)關(guān)于預(yù)防、探測和排除多余物的規(guī)定；
n)以清楚實用的方式(如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示)規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則；
o)對首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢，并對首件作出標(biāo)記，保留實測信息；
p)使用代用器材時需經(jīng)審批，影響關(guān)鍵或重要特性的器材代用應(yīng)征得顧客同意。
8.5.2 標(biāo)識和可追溯性
需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。
組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。
當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。
組織應(yīng)實施產(chǎn)品的批次管理，以確保：
a)按批次建立記錄，詳細(xì)記錄投料、加工、裝配、調(diào)試、檢驗、交付的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗
者，并按規(guī)定保存；
b)使產(chǎn)品和服務(wù)的批次標(biāo)記和原始信息保持一致；
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c)能追溯產(chǎn)品和服務(wù)交付前的情況和交付信息。
8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。
對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護(hù)和防
護(hù)。
若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保
留所發(fā)生情況的成文信息。
注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備以及場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。
8.5.4 防護(hù)
組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。
注：防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、靜電控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護(hù)。
8.5.5 交付后的活動
組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。
在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：
a)法律法規(guī)要求；
b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；
c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；
d)顧客要求；
e)顧客反饋；
f)對交付后活動采取以下控制措施：
1)按規(guī)定完成產(chǎn)品使用和維修的技術(shù)培訓(xùn)；
2)確保與產(chǎn)品使用和維護(hù)相關(guān)的技術(shù)文件得到控制和更新；
3)確保提供技術(shù)支持和資源，委派技術(shù)服務(wù)人員到現(xiàn)場服務(wù)；
4)收集、分析產(chǎn)品使用和服務(wù)中的信息；
5)交付后發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)采取適宜的調(diào)查、處理和報告等措施，并驗證其有效性。
注1：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)(如維護(hù)服務(wù)等)、附加服務(wù)(如回收或最終處置等)。
注2：交付后活動通常包括現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量問題處理、質(zhì)量信息收集與處理等工作。
8.5.6 更改控制
組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。
組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要
措施。
組織應(yīng)按規(guī)定審批生產(chǎn)和服務(wù)過程的更改，包括對外部供方生產(chǎn)和服務(wù)過程的更改。
8.5.7 關(guān)鍵過程
組織應(yīng)識別關(guān)鍵過程，編制關(guān)鍵過程明細(xì)表，實施關(guān)鍵過程控制。關(guān)鍵過程控制內(nèi)容除符合8.5.1
的要求外，還應(yīng)包括：
a)對關(guān)鍵過程進(jìn)行標(biāo)識；
b)設(shè)置控制點，對過程參數(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵特性和重要特性進(jìn)行有效監(jiān)視和控制；
c)對關(guān)鍵特性和重要特性實施百分之百檢驗。不能實施百分之百檢驗的，應(yīng)規(guī)定檢驗或驗證方法并
征得顧客同意；
d)運用統(tǒng)計技術(shù)，確保過程能力滿足要求；
e)保留滿足可追溯性要求的記錄。
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行
組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。
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除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)
向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：
a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；
b)可追溯到授權(quán)放行人員的信息。
組織應(yīng)對交付的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行檢驗、試驗，確認(rèn)其符合接收準(zhǔn)則后，方可提交顧客驗收。
交付時組織應(yīng)提供按規(guī)定簽署的產(chǎn)品和服務(wù)合格證明、檢驗和試驗結(jié)果文件；必要時，還應(yīng)提供有
關(guān)最終產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)更改的執(zhí)行情況。
交付的產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)經(jīng)顧客驗收合格。組織應(yīng)按規(guī)定要求提供有效技術(shù)文件、配套備附件、測量設(shè)
備和其他保障資源。
當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)未完成所有要求的驗證活動需要例外(緊急)放行時，應(yīng)按規(guī)定履行審批手續(xù)，征得顧
客同意，進(jìn)行標(biāo)識并保留記錄，確保能追回、更換產(chǎn)品和服務(wù)。
8.7 不合格輸出的控制
8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。
組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之
后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。
組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：
a)糾正；
b)隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；
c)告知顧客；
d)獲得讓步接收的授權(quán)。
對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。
組織應(yīng)按GJB571的要求形成文件，規(guī)定不合格品控制、處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，明確不合格品隔離、
標(biāo)識、記錄、審理和處置的要求。
對于未經(jīng)顧客授權(quán)的讓步使用，應(yīng)征得顧客同意；關(guān)鍵特性不允許讓步使用。
組織應(yīng)建立不合格品審理系統(tǒng)，并保證其獨立行使職權(quán)。如果改變其審理結(jié)論，應(yīng)由最高管理者簽
署書面決定。對顧客關(guān)注的不合格品審理結(jié)論更改，應(yīng)征得顧客同意。
參與不合格品審理的人員，應(yīng)經(jīng)資格確認(rèn)，由最高管理者授權(quán)，并征得顧客同意。
不合格品的審理結(jié)論，僅對當(dāng)時被審理的不合格品有效，不能作為以后審理不合格品的依據(jù)，也不
影響顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的判定。
8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息：
a)描述不合格；
b)描述所采取的措施；
c)描述獲得的讓步；
d)識別處置不合格的授權(quán)。
9 績效評價
9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價
9.1.1 總則
組織應(yīng)確定：
a)需要監(jiān)視和測量什么；
b)需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；
c)何時實施監(jiān)視和測量；
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d)何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價。
組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。
組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。
9.1.2 顧客滿意
組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的
方法。
組織應(yīng)對顧客抱怨或投訴實施改進(jìn)，并將處理結(jié)果及時通報顧客。
注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、
擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。
9.1.3 分析與評價
組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。
應(yīng)利用分析結(jié)果評價：
a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；
b)顧客滿意程度；
c)質(zhì)量管理體系的績效和有效性；
d)策劃是否得到有效實施；
e)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性；
f)外部供方的績效；
g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求；
h)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性。
分析和評價結(jié)果應(yīng)用于體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)。
注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)。
9.2 內(nèi)部審核
9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：
a)是否符合：
1)組織自身的質(zhì)量管理體系要求；
2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
b)是否得到有效的實施和保持。
9.2.2組織應(yīng)：
a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審
核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；
b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；
c)選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正；
d)確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；
e)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；
f)保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。
組織應(yīng)確保內(nèi)部審核員具有相應(yīng)的能力。
注：相關(guān)指南參見GB/T 19011。
9.3 管理評審
9.3.1 總則
最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分
性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。
產(chǎn)品和服務(wù)發(fā)生重大質(zhì)量事故，組織的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化，組織應(yīng)及時進(jìn)行專題管理評審。
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9.3.2 管理評審輸入
策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：
a)以往管理評審所采取措施的情況；
b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；
c)下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：
1)顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋；
2)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度；
3)過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況；
4)不合格及糾正措施；
5)監(jiān)視和測量結(jié)果；
6)審核結(jié)果；
7)外部供方的績效。
d)資源的充分性；
e)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性(見6.1)；
f)改進(jìn)的機(jī)會；
g)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析情況；
h)重大質(zhì)量問題的歸零情況。
9.3.3 管理評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施：
a)改進(jìn)的機(jī)會；
b)質(zhì)量管理體系所需的變更；
c)資源需求；
d)顧客提出的改進(jìn)要求。
組織應(yīng)保留成文信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。
組織應(yīng)對管理評審輸出落實情況進(jìn)行跟蹤、驗證。
10 改進(jìn)
10.1 總則
組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。
這應(yīng)包括：
a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并應(yīng)對未來的需求和期望；
b)糾正、預(yù)防或減少不利影響；
c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。
注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性變革、創(chuàng)新和重組。
10.2 不合格和糾正措施
10.2.1當(dāng)出現(xiàn)不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應(yīng)：
a)對不合格做出應(yīng)對，并在適用時：
1)采取措施以控制和糾正不合格；
2)處置后果。
b)通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他
場合發(fā)生：
1)評審和分析不合格；
2)確定不合格的原因；
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3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。
c)實施所需的措施；
d)評審所采取的糾正措施的有效性；
e)需要時，更新在策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇；
f)需要時，變更質(zhì)量管理體系。
糾正措施應(yīng)與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。
當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)發(fā)生嚴(yán)重、重大質(zhì)量問題時，組織應(yīng)實施問題的技術(shù)歸零和管理歸零。
當(dāng)確認(rèn)不合格是外部供方的原因所致時，組織應(yīng)要求外部供方采取糾正和糾正措施，并評價措施的
有效性。
組織應(yīng)按照GJB 841建立并運行產(chǎn)品和服務(wù)的故障報告分析和糾正措施系統(tǒng)，并將與最終產(chǎn)品和服務(wù)
質(zhì)量有關(guān)的問題和糾正措施及其結(jié)果向顧客通報。
注：技術(shù)歸零的五條要求：定位準(zhǔn)確、機(jī)理清楚、問題復(fù)現(xiàn)、措施有效、舉一反三；管理歸零的五條要求：過程清
楚、責(zé)任明確、措施落實、嚴(yán)肅處理、完善規(guī)章。
10.2.2組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項的證據(jù)：
a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；
b)糾正措施的結(jié)果。
10.3 持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
組織應(yīng)考慮分析和評價的結(jié)果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或機(jī)遇，這些需求或機(jī)遇
應(yīng)作為持續(xù)改進(jìn)的一部分加以應(yīng)對。
組織應(yīng)制定、實施質(zhì)量管理體系年度改進(jìn)計劃，并對完成情況進(jìn)行評價。
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附錄A
(資料性附錄)
新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明
A.1 結(jié)構(gòu)和術(shù)語
為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與此前的版本(GB/T 19001—2008)相比，本版(GB/T
19001-2016)國家標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)(即章節(jié)順序)和某些術(shù)語發(fā)生了變更。
本標(biāo)準(zhǔn)未要求在組織質(zhì)量管理體系的成文信息中應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和術(shù)語。
本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)旨在對相關(guān)要求進(jìn)行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標(biāo)和過程的文件結(jié)構(gòu)范例。
若涉及組織運行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質(zhì)量管理體系成文信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容通常在更
大程度上取決于使用者的需要。
無需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時以本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語代替組織使用的術(shù)語。組織可以選擇使用適
合其運行的術(shù)語(例如：可使用“記錄”“文件”或“協(xié)議”，而不是“成文信息”；或者使用“供應(yīng)商”、
“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”)。本版標(biāo)準(zhǔn)與此前版本之間的主要術(shù)語差異如表A.1 所示。
表A.1GB/T 19001—2008 和GB/T 19001—2016 之間的主要術(shù)語差異
GB/T 19001—2008 GB/T 19001—2016
產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)
刪減未使用(見A.5對適用性的說明)
管理者代表未使用(分派類似的職責(zé)和權(quán)限，但不要求委任一名管理者代表)
文件、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、記錄成文信息
工作環(huán)境過程運行環(huán)境
監(jiān)視和測量設(shè)備監(jiān)視和測量資源
采購產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
供方外部供方
A.2 產(chǎn)品和服務(wù)
GB/T 19001—2008使用的術(shù)語“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。本標(biāo)準(zhǔn)則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”?！爱a(chǎn)
品和服務(wù)”包括所有的輸出類別(硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料)。
特別包含“服務(wù)”，旨在強(qiáng)調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)的特性表
明，至少有一部分輸出是在與顧客的接觸面上實現(xiàn)的。這意味著在提供服務(wù)之前不一定能夠確認(rèn)其是否
符合要求。
在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務(wù)”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數(shù)輸出包
括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：有形或無形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的服務(wù)，而服務(wù)也可能涉及相關(guān)的有形或無
形產(chǎn)品。
A.3 理解相關(guān)方的需求和期望
4.2規(guī)定的要求包括了組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，并確定來自這些相關(guān)方的要求。然
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21
而，4.2并不意味著因質(zhì)量管理體系要求的擴(kuò)展而超出了本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。正如范圍中所述，本標(biāo)準(zhǔn)適用于
需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并致力于增強(qiáng)顧客滿
意的組織。
本標(biāo)準(zhǔn)未要求組織考慮其確定的與質(zhì)量管理體系無關(guān)的相關(guān)方。有關(guān)相關(guān)方的某個特定要求是否與
其質(zhì)量管理體系相關(guān)，需要由組織自行判斷。
A.4 基于風(fēng)險的思維
本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本中已經(jīng)隱含基于風(fēng)險的思維的概念，如：有關(guān)策劃、評審和改進(jìn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)
要求組織理解其組織環(huán)境(見4.1)，并以確定風(fēng)險作為策劃的基礎(chǔ)(見6.1)。這意味著將基于風(fēng)險的思維
應(yīng)用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程(見4.4)，并有助于確定成文信息的范圍和程度。
質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具。因此，本標(biāo)準(zhǔn)并未就“預(yù)防措施”設(shè)置單獨條款或
子條款，預(yù)防措施的概念是通過在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風(fēng)險的思維來表達(dá)的。
由于在本標(biāo)準(zhǔn)中使用基于風(fēng)險的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績效的要求替
代。在過程、成文信息和組織職責(zé)方面的要求比GB/T 19001—2008具有更大的靈活性。
雖然6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險的措施，但并未要求運用正式的風(fēng)險管理方法或?qū)L(fēng)險管理過程
形成文件。組織可以決定是否采用超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險管理方法，如：通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。
在組織實現(xiàn)其預(yù)期目標(biāo)的能力方面，并非質(zhì)量管理體系的全部過程表現(xiàn)出相同的風(fēng)險等級，并且不
確定性影響對于各組織不盡相同。根據(jù)6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險的思維，并采取應(yīng)對風(fēng)險的
措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風(fēng)險的證據(jù)。
A.5 適用性
本標(biāo)準(zhǔn)在其要求對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞。然而，組織可根據(jù)其規(guī)模
和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險和機(jī)遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評
審。
在4.3中有關(guān)適用性方面的要求，規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項要求不適用于其質(zhì)量管理體
系范圍內(nèi)的過程。只有不實施某項要求不會對提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響，組織才能決定該要
求不適用。
A.6成文信息
作為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致的共同內(nèi)容，本標(biāo)準(zhǔn)有“成文信息”的條款，內(nèi)容未做顯著變更或
增加(見7.5)。本標(biāo)準(zhǔn)的文本盡可能與其要求相適應(yīng)。因此，“成文信息”適用于所有的文件要求。
在GB/T 19001—2008中使用的特定術(shù)語如“文件”“形成文件的程序”“質(zhì)量手冊”或“質(zhì)量計劃”
等，在本標(biāo)準(zhǔn)中表述的要求為“保持成文信息”。
在GB/T 19001—2008中使用“記錄”這一術(shù)語表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，現(xiàn)在表述的
要求為“保留成文信息”。組織有責(zé)任確定需要保留的成文信息及其存儲時間和所用載體。
“保持”成文信息的要求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要“保留”同一成文信息，如：保
留其先前版本。
若本標(biāo)準(zhǔn)使用“信息”一詞，而不是“成文信息”(如在4.1中“組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相
關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審”)，則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要
或適合保持成文信息。
A.7組織的知識
本標(biāo)準(zhǔn)在7.1.6中要求組織確定并管理其擁有的知識，以確保其過程的運行，并能夠提供合格的產(chǎn)品
和服務(wù)。
引入組織的知識這一要求，其目的是：
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a)避免組織損失其知識，如：
——由于員工更替；
——未能獲取和共享信息。
b)鼓勵組織獲取知識，如：
——總結(jié)經(jīng)驗；
——專家指導(dǎo)；
——標(biāo)桿比對。
A.8 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
在8.4中提出了所有形式的外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)，如是否通過：
a)從供方采購；
b)關(guān)聯(lián)公司的安排；
c)將過程分包給外部供方。
外包總是具有服務(wù)的基本特征，因為這至少要在供方與組織之間的接觸面上實施一項活動。
由于過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)，外部提供所需的控制可能存在很大差異。對外部供方以及外部提供
的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，組織可以應(yīng)用基于風(fēng)險的思維來確定適當(dāng)?shù)目刂祁愋秃涂刂瞥潭取?br /> GJB 9001C—2017
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附錄B
(資料性附錄)
GB/T 19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中的質(zhì)量管理原則
B.1 以顧客為關(guān)注焦點
B.1.1 概述
質(zhì)量管理的首要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。
B.1.2 依據(jù)
組織只有贏得和保持顧客和其他有關(guān)相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個方
面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機(jī)會。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織的持
續(xù)成功。
B.1.3 主要益處
主要益處可能有：
——增加顧客價值；
——提高顧客滿意度；
——增進(jìn)顧客忠誠；
——增加重復(fù)性業(yè)務(wù)；
——提高組織的聲譽；
——擴(kuò)展顧客群；
——增加收入和市場份額。
B.1.4 可開展的活動
可開展的活動包括：
——識別從組織獲得價值的直接顧客和間接顧客；
——理解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；
——將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；
——在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望；
——為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；
——測量和監(jiān)視顧客滿意情況，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?br /> ——在有可能影響到顧客滿意的有關(guān)相關(guān)方的需求和適宜的期望方面，確定并采取措施；
——主動管理與顧客的關(guān)系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。
B.2 領(lǐng)導(dǎo)作用
B.2.1 概述
各級領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并創(chuàng)造全員參與實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)的條件。
B.2.2 依據(jù)
統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員的積極參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源協(xié)調(diào)一致，以實
現(xiàn)其目標(biāo)。
B.2.3主要益處
主要益處可能有：
——提高實現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率；
——組織的過程更加協(xié)調(diào)；
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——改善組織各層級、各職能間的溝通；
——開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。
B.2.4 可開展的活動
可開展的活動包括：
——在整個組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通；
——在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價值觀，以及公平和道德的行為模式；
——培育誠信和正直的文化；
——鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾；
——確保各級領(lǐng)導(dǎo)者成為組織中的榜樣；
——為員工提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；
——激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻(xiàn)。
B.3 全員積極參與
B.3.1 概述
整個組織內(nèi)各級勝任、經(jīng)授權(quán)并積極參與的人員，是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件。
B.3.2 依據(jù)
為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高
能力，促進(jìn)在實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員積極參與。
B.3.3 主要益處
主要益處可能有：
——組織內(nèi)人員對質(zhì)量目標(biāo)有更深入的理解，以及更強(qiáng)的加以實現(xiàn)的動力；
——在改進(jìn)活動中，提高人員的參與程度；
——促進(jìn)個人發(fā)展、主動性和創(chuàng)造力；
——提高人員的滿意度；
——增強(qiáng)整個組織內(nèi)的相互信任和協(xié)作；
——促進(jìn)整個組織對共同價值觀和文化的關(guān)注。
B.3.4可開展的活動
可開展的活動包括：
——與員工溝通，以增強(qiáng)他們對個人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識；
——促進(jìn)整個組織內(nèi)部的協(xié)作；
——提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗；
——讓員工確定影響執(zhí)行力的制約因素，并且毫無顧慮地主動參與；
——贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、學(xué)識和進(jìn)步；
——針對個人目標(biāo)進(jìn)行績效的自我評價；
——進(jìn)行調(diào)查以評估人員的滿意程度，溝通結(jié)果并采取適當(dāng)?shù)拇胧?br /> B.4 過程方法
B.4.1概述
將活動作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致
的、可預(yù)知的結(jié)果。
B.4.2 依據(jù)
質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善
其體系并優(yōu)化其績效。
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B.4.3 主要益處
主要益處可能有：
——提高關(guān)注關(guān)鍵過程的結(jié)果和改進(jìn)的機(jī)會的能力；
——通過由協(xié)調(diào)一致的過程所構(gòu)成的體系，得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果；
——通過過程的有效管理，資源的高效利用及跨職能壁壘的減少，盡可能提升其績效；
——使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其一致性、有效性和效率方面的信任。
B.4.4 可開展的活動
可開展的活動包括：
——確定體系的目標(biāo)和實現(xiàn)這些目標(biāo)所需的過程；
——為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；
——了解組織的能力，預(yù)先確定資源約束條件；
——確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個別過程的變更對整個體系的影響；
——將過程及其相互關(guān)系作為一個體系進(jìn)行管理，以有效和高效地實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)；
——確保獲得必要的信息，以運行和改進(jìn)過程并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效；
——管理可能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整體結(jié)果的風(fēng)險。
B.5 改進(jìn)
B.5.1 概述
成功的組織持續(xù)關(guān)注改進(jìn)。
B.5.2 依據(jù)
改進(jìn)對于組織保持當(dāng)前的績效水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)，并創(chuàng)造新的機(jī)會，都是非
常必要的。
B.5.3 主要益處
主要益處可能有：
——提高過程績效、組織能力和顧客滿意；
——增強(qiáng)對調(diào)查和確定根本原因及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注；
——提高對內(nèi)外部風(fēng)險和機(jī)遇的預(yù)測和反應(yīng)能力；
——增加對漸進(jìn)性和突破性改進(jìn)的考慮；
——更好地利用學(xué)習(xí)來改進(jìn)；
——增強(qiáng)創(chuàng)新的動力。
B.5.4 可開展的活動
可開展的活動包括：
——促進(jìn)在組織的所有層級建立改進(jìn)目標(biāo)；
——對各層級人員進(jìn)行教育和培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)；
——確保員工有能力成功的促進(jìn)和完成改進(jìn)項目；
——開發(fā)和展開過程，以在整個組織內(nèi)實施改進(jìn)項目；
——跟蹤、評審和審核改進(jìn)項目的策劃、實施、完成和結(jié)果；
——將改進(jìn)與新的或變更的產(chǎn)品、服務(wù)和過程的開發(fā)結(jié)合在一起予以考慮；
——贊賞和表彰改進(jìn)。
B.6 循證決策
B.6.1 概述
基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。
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B.6.2 依據(jù)
決策是一個復(fù)雜的過程，并且總是包含某些不確定性。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其理解，
而這些理解可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可
導(dǎo)致決策更加客觀、可信。
B.6.3 主要益處
主要益處可能有：
——改進(jìn)決策過程；
——改進(jìn)對過程績效和實現(xiàn)目標(biāo)的能力的評估；
——改進(jìn)運行的有效性和效率；
——提高評審、挑戰(zhàn)和改變觀點和決策的能力；
——提高證實以往決策有效性的能力。
B.6.4 可開展的活動
可開展的活動包括：
——確定、測量和監(jiān)視關(guān)鍵指標(biāo)，以證實組織的績效；
——使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；
——確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全；
——使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評價；
——確保人員有能力分析和評價所需的數(shù)據(jù)；
——權(quán)衡經(jīng)驗和直覺，基于證據(jù)進(jìn)行決策并采取措施。
B.7 關(guān)系管理
B.7.1 概述
為了持續(xù)成功，組織需要管理與有關(guān)相關(guān)方(如供方)的關(guān)系。
B.7.2 依據(jù)
有關(guān)相關(guān)方影響組織的績效。當(dāng)組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以盡可能有效地發(fā)揮其在組織績效
方面的作用時，持續(xù)成功更有可能實現(xiàn)。對供方及合作伙伴網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系管理是非常重要的。
B.7.3 主要益處
主要益處可能有：
——通過對每一個與相關(guān)方有關(guān)的機(jī)會和限制的響應(yīng)，提高組織及其有關(guān)相關(guān)方的績效
——對目標(biāo)和價值觀，與相關(guān)方有共同的理解；
——通過共享資源和人員能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險，增強(qiáng)為相關(guān)方創(chuàng)造價值的能力；
——具有管理良好、可穩(wěn)定提供產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)鏈。
B.7.4 可開展的活動
可開展的活動包括：
——確定有關(guān)相關(guān)方(如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會)及其與組織的關(guān)系；
——確定和排序需要管理的相關(guān)方的關(guān)系；
——建立平衡短期利益與長期考慮的關(guān)系；
——與有關(guān)相關(guān)方共同收集和共享信息、專業(yè)知識和資源；
——適當(dāng)時，測量績效并向相關(guān)方報告，以增加改進(jìn)的主動性；
——與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方合作開展開發(fā)和改進(jìn)活動；
——鼓勵和表彰供方及合作伙伴的改進(jìn)和成績。

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