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2. 是如何來監(jiān)控生產(chǎn)計劃的執(zhí)行情況的？當不能完成生產(chǎn)計劃時有哪些應急措施？

3. 是否有經(jīng)常性的臨時插單？這些臨時插單如何處理？

4. 有無生產(chǎn)庫存品，為什么有不按定單生產(chǎn)的情況？為什么要生產(chǎn)庫存品？

5. 目前生產(chǎn)計劃的完成率是多少？造成生產(chǎn)計劃不能完成的原因有哪些？有改進的措施嗎？

6. 有無根據(jù)產(chǎn)能工時來指定生產(chǎn)計劃？

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您可以選擇下列方案之一進行“轉(zhuǎn)換”：
1 單現(xiàn)場認證
2 如果滿足認證規(guī)則5.3 條款關于“集團審核方案”的要求，可與現(xiàn)在主證書相結合，形成“集團審核方案”。

在主現(xiàn)場的下次例行計劃審核前, 主現(xiàn)場和先前的現(xiàn)場延伸的審核人日都應重新計算。兩場地的人數(shù)分開計算人日計算記錄應作為審核記錄保存。先前的現(xiàn)場延伸的審核方案計劃應符合規(guī)則5.1.1-審核周期的期限并應作為初次認證核. 不需一階段準備評審, 并且二階段人日可減少到再認證的最低人日。

二. 審核策劃的顯著變化：
首次會議之前額外一（1）個小時，用來現(xiàn)場驗證當前顧客和內(nèi)部績效數(shù)據(jù)有無變化，以及當前在線顧客報告和/或顧客記分卡。
–應在審核計劃中單獨列出
–這一小時額外于規(guī)定的八小時工作日會使第一天有九小時
–這一小時不在總?cè)巳沼嬎銉?nèi), 不錄入IATF 數(shù)據(jù)庫
–基于收集到的信息, 審核計劃可能需要調(diào)整.

三. 不符合項管理
認證機構應要求客戶在現(xiàn)場審核末次會議后最多六十（60）個日歷日內(nèi)提交以下內(nèi)容的證據(jù)。
a)已實施的糾正
b)根本原因，包括所使用的方法、分析和結果。
c)已實施的用于消除不符合的系統(tǒng)的糾正措施，包括對其他類似過程和產(chǎn)品影響的考慮。
d)已實施的糾正措施有效性驗證

認證機構應在現(xiàn)場審核末次會議后最多九十（90）個日歷日內(nèi)評審提交的信息，并對其可接受性作出決定。
1)如果可接受，關閉不符合，認證機構應在下一次審核中驗證已確認糾正措施的有效實施情況。
注: 下一次審核應理解為下一個計劃的審核, 即監(jiān)督或再認證。

100% 解決
如果滿足以下條件:
1.已經(jīng)對情況進行遏制以預防顧客風險，包括評審對客戶過程的系統(tǒng)影響。
2.有證明消除不符合項的可接受措施計劃、說明和記錄的文件化證據(jù)，包括評審對客戶過程的系統(tǒng)影響。
3.在下一次審核之前安排了基于已接受措施計劃的現(xiàn)場跟蹤審核。
4.在 100%解決已經(jīng)確定的情況下，認證機構應保持說明理由的記錄。
注:現(xiàn)場跟蹤審核應理解為在下一次計劃的審核(監(jiān)督或再認證)前進行的額外審核(因而額外的人日)

發(fā)現(xiàn)已接受的糾正措施計劃未能有效實施, 針對糾正措施過程應提出新的嚴重不符合項，之前的一般不符合將重新確定為嚴重不符合。
注: 此時證書的暫停自動啟動

2)如果不可接受，認證機構應在審核末次會議后最多九十（90）個日歷日內(nèi)與客戶解決未解決的問題。
無法解決，最終審核結果應被視為失敗，IATF 數(shù)據(jù)庫應進行更新。認證決定應為否定的（見5.12 a-d 條），客戶應從初次認證審核（第1階段準備評審和第2階段審核）重新開始。當前有效的證書應立即撤銷。嚴重不符合的糾正措施應進行現(xiàn)場驗證?，F(xiàn)場驗證應在現(xiàn)場審核末次會議后最多九十（90）個日歷日內(nèi)完成。
如果發(fā)現(xiàn)針對嚴重不符合的已接受的糾正措施計劃未能有效實施，審核結果應被視為失敗，IATF 數(shù)據(jù)庫應進行更新，證書也要撤銷.在現(xiàn)場審核末次會議后最多九十（90）個日歷日內(nèi)對一般不符合的糾正措施的現(xiàn)場驗證，由認證機構根據(jù)知識和經(jīng)驗自主決定,如果發(fā)現(xiàn)針對一般不符合的已接受的糾正措施計劃未能有效實施，針對糾正措施過程將會提出新的嚴重不符合，之前的一般不符合將重新確定為嚴重不符合.
注: 此時證書的暫停自動啟動

四.證書內(nèi)容
證書的內(nèi)容應符合以下要求：
1.只包括滿足ISO/TS16949 適用性的汽車相關產(chǎn)品和服務的全部設計和制造活動。為確保一致性,證書范圍描述應為:
– “零部件的設計和制造”
– “零部件的制造”
-“零部件的裝配, 熱處理, 焊接, 電鍍, 噴漆, 等等”
不應包括: 用于汽車工業(yè), 開發(fā), 銷售, 工程, 服務, 倉儲,排序,等等
2.在首頁列出被認證公司的名稱和完整地址。
-允許一個現(xiàn)場有多個名稱
-公司的名稱應為法定名稱
-完整地址（不允許將郵箱（即：P.O.）做為地址）
3.證書上不允許出現(xiàn)客戶標志和CB 成員標識

五.分離現(xiàn)場 (汽車和非汽車）
如果現(xiàn)場的一部分專門用于汽車制造，則在以下條件滿足的情況下，該部分的員工數(shù)可用于確定審核時間:
– 實施前獲得相關監(jiān)督辦公室批準
– 所有汽車制造過程都與非汽車制造實際分離
– 在汽車制造過程區(qū)域的人員完全致力于汽車制造
– 所有支持活動的人員包含在員工總數(shù)中. 沒有比例一說

“實際分離”意味.
– 一棟建筑的不同樓層
– 同一地址的多棟分離建筑
– 永久隔離物圍出的制造線

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深圳市眾一貿(mào)泰電路板有限公司是于2009年12月收購貿(mào)泰科高電路板廠而成立的一家PCB企業(yè)。公司坐落于深圳市寶安區(qū)松崗街道江邊第二工業(yè)區(qū)，毗鄰廣深高速和107國道，交通便利。公司環(huán)境優(yōu)美，綠草茵茵，廠區(qū)、生活區(qū)錯落有致，現(xiàn)有獨立廠房、獨立宿舍面積共計12000平方米。

公司成立于1999年5月6日，先后通過了ISO9001：2008質(zhì)量理管理體系、ISO14000（2004）環(huán)境管理體系認證、UL認證和TS16949認證?，F(xiàn)在公司擁有一批從事線路板制造的專業(yè)技術人員，建立了一套從市場開發(fā)、工程評審、品質(zhì)保證、售后服務、物料控制的管理體系。公司市場日益拓展，業(yè)務不斷擴大，產(chǎn)品遠銷到歐洲、美洲、北美及東南亞等國家和地區(qū)。日交貨能力達到500―700平方米，月交貨能力可達1.5萬～2.1萬平方米。樣品雙面板可24小時完成、4至8層板加工周期5－7天可完成。批量雙面板3－4天，4至8層板7－12天交貨。穩(wěn)定支持顧客項目研發(fā)進程和生產(chǎn)進度，占領市場先機。
在激烈的市場競爭中，質(zhì)量和信譽就是企業(yè)的生命，眾一貿(mào)泰人始終以“誠信、進步、創(chuàng)新、分享”奉為宗旨。不斷引進先進設備和工藝技術，提升產(chǎn)品的質(zhì)量，提高公司的信譽度。眾一以“高效優(yōu)質(zhì)、準時交貨、滿足客戶、持續(xù)改進”為質(zhì)量方針，“以質(zhì)為根、以人為本、真誠合作、互惠互利”的原則。實現(xiàn)公司與客戶更廣泛、更完美、更持久的合作。

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1. 審核的三種類型：(第一方審核)、(第二方審核)、(第三方審核)。

8. 產(chǎn)品有四種通用的類別：（服務）、（軟件）、（硬件）、（流程性材料）。
9. 根據(jù)對顧客滿意的影響程度不同，質(zhì)量特性分為（關鍵）、（重要）、(次要)三類。
10. 公司的質(zhì)量方針是：(品質(zhì)優(yōu)良、顧客滿意、持續(xù)改進、不斷創(chuàng)新)，質(zhì)量目標是：（供貨質(zhì)量≤1000PPM、產(chǎn)品交付準時率100%、顧客滿意度100%、制造過程一次合格率≥98%）
 
三、? 是非判斷題：
1、 ISO/TS16949：2009版質(zhì)量管理體系（技術規(guī)范）標準主要是用于產(chǎn)品認證?！?br /> 2、 一個企業(yè)的質(zhì)量管理體系應按本企業(yè)的目標和其產(chǎn)品或服務項目以及企業(yè)的實踐經(jīng)驗來決定。因此，各企業(yè)的質(zhì)量管理體系是不同的?！?br /> 3、 對公司與顧客所簽定的每一份合同（訂單）均應按ISO/TS16949：2009中7.2.2的要求進行評審?！?br /> 4、 內(nèi)審員主要職責是作公正的審核和客觀的判斷，而對于受審核部門出現(xiàn)的不符合項，則無責任提出糾正與預防措施的建議?！?br /> 5、 對ISO/TS16949：2009質(zhì)量管理體系（技術規(guī)范）中要求的刪減應該由企業(yè)自行決定，它不是由認證機構決定的?！?br /> 6、 在緊急狀態(tài)下，進貨產(chǎn)品來不及檢驗時，可實行“緊急放行”，但必須要有嚴格的可靠追回程序?！?br /> 7、當一個企業(yè)的某個過程由其分承包方承擔委外加工時，公司應將其在質(zhì)量管理體系中予以明確識別和鑒定,但企業(yè)無需對此過程進行控制?！?br /> 8、ISO是國際標準化組織的英文簡稱，它是由各國標準化團體所組成的世界性的聯(lián)盟會。創(chuàng)建于1947年02月23日，總部設于瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO9000系列質(zhì)量管理體系標準于1984年頒布第一版，1994年頒布第二版，2000年頒布第三版，至目前為止已經(jīng)到了2008年第四版?！?br /> 9、ISO/TS16949：2009質(zhì)量管理體系（技術規(guī)范）標準適用于所有的產(chǎn)品制造業(yè)，只要一家企業(yè)申請ISO/TS16949：2009質(zhì)量管理體系（技術規(guī)范）認證，不管它所生產(chǎn)的產(chǎn)品用在什么方面或其它領域，都可以申請ISO/TS16949：2009質(zhì)量管理體系（技術規(guī)范）認證。×
10. 組織應確保外來文件得到批準并控制其分發(fā)。 × ?（4.2.3 f）
11. 如果顧客批準，可不采用測量系統(tǒng)分析參考手冊的方法，采用其它分析方法和接收準則? ??√ ??(7.6.1)
12. 不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品必須按不合格品對待。 ?√ ??（8.3.1）
13. 除非顧客規(guī)定其他方式，組織的供方必須通過經(jīng)認可的第三方認證機構的ISO9001：2008認證。? √ ?（7.4.1.2）
14. 產(chǎn)品和制造過程批準程序不適用于供方。? × ?（7.3.6.3）
15. 對過程的監(jiān)視和測量就是對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量。 ?× ?（8.2.3）
16. 質(zhì)量目標不必包含在經(jīng)營計劃內(nèi)。 × ?（5.4.1.1）
17. 管理評審不必每次都報告和評價不合格質(zhì)量成本。 × ?（5.6.1.1）
18. 計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接受水平由組織確定，顧客批準。 × ?（7.1.2）
19. 合同評審不包括合同的更改。 ??×? （7.2.2）
20. 返工產(chǎn)品按照作業(yè)指導書執(zhí)行。? √? （8.3.2）
21. 組織的顧客滿意度績效包括發(fā)生的附加運費。 √ （8.2.1.1）
22.組織必須識別質(zhì)量管理體系所需的過程，并確定這些過程的順序和相互作用等。???√??????（4.1a、b）
23．顧客的標準及規(guī)范在組織內(nèi)應及時評審、分發(fā)，只需在3個工作周內(nèi)就可以。×（4.2.3.1）
24．管理評審目的是評審質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。???√??????（5.6.1）
25．顧客的要求確定是在產(chǎn)品要求評審時進行。????×?????????????（ 7.2.1?）
26．設計包括產(chǎn)品設計和過程設計，且都有有輸入和輸出。? ?√ （??7.3?）
27．作業(yè)準備驗證必須采用末件比較的方法。???×?????????????????（?7.5.1.3?）
28．內(nèi)部審核包括體系審核、產(chǎn)品審核、過程審核。????√??????????（?8.2.2?）
29. 不合格品的處置可采用的方式有返工、返修、降級、報廢、讓步接收和交上級處理。 ×
30. 新購計量器具廠家已進行了檢定，所以我們不需要再進行檢定。 ×? （7.6 a）
 
四、選擇題
1．第三方審核是指：（ C ）
A．?內(nèi)部審核? B由顧客或客戶進行的審核? C由獨立機構進行的審核? D由供應商進行的審核
2．質(zhì)量管理體系審核用于評估（??C??）
A．?從事某項工作的雇員 B對某一產(chǎn)品測量情況? C規(guī)范質(zhì)量管理體系與已確定要求的吻合程度? D是否由勝任者進行檢驗
3．下列各項活動中，哪一項必須由與現(xiàn)行工作無直接責任者來進行？（??D? ）
A．管理評審? B合同評審 C產(chǎn)品檢驗? D內(nèi)部審核? E所有以上各項
4．標準中哪一條款允許買方在貨源處驗證所購產(chǎn)品是否達到特定要求？（??B??）
A．7.2.2?與產(chǎn)品有關的要求的評審??B.?7.4.3?采購產(chǎn)品的驗證??C.?8.2.1.1?顧客滿意—補充??D.?7.4.1 采購過程
5．在第三方審核質(zhì)量管理體系時，試圖獲取的是什么？（??B??）
A．不符合標準項目清單? B證明符合標準的客觀證據(jù)? C最高管理者對質(zhì)量管理體系的承諾D現(xiàn)行成本的效益細節(jié)? E以上所有各項
6．質(zhì)量策劃是確定（??B??）的活動。
A．?質(zhì)量計劃? B產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量目標和要求系列? C質(zhì)量方針? D內(nèi)審計劃
7.TS16949提出的“供應鏈”是：A 供方——組織——顧客 B 分供方——供方——顧客 C 組織——供方——顧客 D 組織——顧客——供方? (? A? )
8.“產(chǎn)品”的概念是： A 企業(yè)生產(chǎn)的結果 B 過程的結果 C 生產(chǎn)或服務者所提供的成果
(? B? )
9.下列說法正確的是: A: 負責產(chǎn)品要求符合性的人員，應有權停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題； B: 組織必須對作業(yè)準備的驗證采用首末件（批）比較的方法； C: 組織必須制訂樣件計劃和控制計劃； D:評審或更新后的控制計劃必須經(jīng)過顧客批準。 (? A? )
10.下列說法錯誤的是: A: 外部實驗室必須通過ISO/IEC17025或等同的國家標準或客戶的認可； B: 對從事外觀檢查的人員資格必須驗證 ； C: 組織的供應商必須通過TS16949的外部認證； D:全尺寸檢查是對設計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行的測量。 (? C? )
 
 

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TECHNICAL ? ? ? ? ?技術 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ISO/TSSPECIFICATIO ? ? ? 規(guī)范 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 16949?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?第三版本?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2009-06-15
質(zhì)量管理體系——汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織應用ISO 9001:2008的特別要求Quality management systems–Particular requirements for the application ofISO 9001:2008 for automotive production andrelevant service part organizations
Reference numberISO/TS 16949:2009? ISO 2009
引 言0.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受下列因素的影響：a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險，b) 組織不斷變化的需求，c) 組織的具體目標，d) 組織所提供的產(chǎn)品，e) 組織所采用的過程，f) 組織的規(guī)模和組織結構。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。本標準用于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO 9000和ISO 9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。
0.2 過程方法ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求0.2 過程方法本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。為了產(chǎn)生期望的結果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求；b) 需要從增值的角度考慮過程；c) 獲得過程績效和有效性的結果；d）在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程。圖1所反映的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D－實施：實施過程；C－檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；A－處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。
0.3 與ISO 9004的關系ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求0.3 與ISO 9004的關系ISO 9001和ISO 9004都是質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。ISO9001所關注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。在本標準發(fā)布時， ISO 9004處于修訂過程中。修訂后的ISO 9004將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與ISO 9001相比，ISO 9004關注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。然而， ISO 9004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。
注：應當由最高管理者在組織內(nèi)宣傳和貫徹ISO 9000:2005和ISO 9004:-中提及的八項管理原則的知識及其應用。
0.4 與其他管理體系的相容性
ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求0.4 與其他管理體系的相容性為方便使用者，本標準在修訂過程中適當考慮了ISO 14001:2004的內(nèi)容，以增強兩個標準的相容性。附錄A表明了ISO 9001:2008與ISO 14001:2004之間的對應關系。本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而，本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。0.5 本技術規(guī)范的目標本技術規(guī)范的目標是在供應鏈中建立持續(xù)改進，強調(diào)缺陷預防，減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。本技術規(guī)范與適用的顧客特殊要求相結合，規(guī)定了簽署本文件顧客的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術規(guī)范旨在避免多重的認證審核，并為汽車生產(chǎn)件和相關維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個通用的方法。
質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織應用ISO 9001:2008的特別要求1 范圍1.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求1 范圍1.1 總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注 1：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于：a) 預期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品，b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。本技術規(guī)范與ISO 9001:2008相結合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關產(chǎn)品的設計和開發(fā)、生產(chǎn)；相關時，也適用于安裝和服務。本技術規(guī)范適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設計中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。本技術規(guī)范可適用于整個汽車供應鏈。
1.2 應用ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求1.2 應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行了刪減，應僅限于本標準第7 章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。本技術規(guī)范僅允許在組織沒有產(chǎn)品設計和開發(fā)責任的情況下刪減與7.3有關的內(nèi)容。不允許刪減制造過程的設計。2 引用文件對于本技術規(guī)范的應用必須滿足以下參考文件，對有時效性的參考文件，只適用于引用版本；對于無時效性限制參考的文件，適用最新版本（包含任何修訂）。ISO 9000:2005 質(zhì)量管理體系 基礎和術語3 術語和定義
ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求3 術語和定義本標準采用ISO 9000中所確立的術語和定義。本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。3.1 汽車行業(yè)的術語和定義本文件采用ISO 9000：2005和以下給出的術語和定義。3.1.1控制計劃 control plan對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄A）。3.1.2有設計責任的組織 design responsible organization有權建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。注：本責任包括在顧客規(guī)定的應用范圍內(nèi)對設計性能的試驗和驗證。3.1.3防錯 error proofing為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)。3.1.4實驗室 laboratory進行檢驗、試驗或校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。3.1.5實驗室范圍 laboratory scope受控文件，包括：—-實驗室有資格進行的特定試驗、評定和校準；—-用來進行上述活動的設備清單；—-進行上述活動的方法和標準清單。3.1.6制造 manufacturing以下制作或加工過程：—-生產(chǎn)材料；—-生產(chǎn)或維修零件；—-裝配；—-熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預見性維護 predictive maintenance基于過程數(shù)據(jù)，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。3.1.8預防性維護 preventive maintenance為消除設備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。3.1.9附加運費 premium freight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注：可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導致。3.1.10外部場所 remote location支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。3.1.11現(xiàn)場 site發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性 special characteristic可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求
ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關的過程。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b) 對外包過程控制的分擔程度；c) 通過應用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。4.1.1 總要求——補充確保對外包過程的控制不應該免除組織對符合所有顧客要求的責任。注：見7.4.1和7.1.4.3。4.2 文件要求4.2.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b) 質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復雜程度；c) 人員的能力。注3．文件可采用任何形式或類型的媒介。
4.2.2 質(zhì)量手冊ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求4.2.2 質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)正當?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3 文件控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準。b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。4.2.3.1 工程規(guī)范組織應有一過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改。及時評審應當盡快進行，不應超過兩個工作周。組織應保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應包括對文件的更新。注：當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準過程的文件（例如，控制計劃、FMEAs等）時，這些標準/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。4.2.4 記錄控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求4.2.4 記錄控制為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。注1：上述的“處置”包括廢棄。注2：“記錄”也包括顧客指定的記錄。4.2.4.1 記錄的保持記錄控制應滿足法規(guī)和顧客的要求。5 管理職責5.1 管理承諾ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。5.1.1 過程有效性最高管理層應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關注焦點ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.2 以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.3 質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.4.1 質(zhì)量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a）]。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1 質(zhì)量目標 – 補充最高管理者應確定質(zhì)量目標和和測量要求，并應包含在經(jīng)營計劃中，用于質(zhì)量方針的展開。注：質(zhì)量目標應當體現(xiàn)顧客期望并在所定時間內(nèi)是可實現(xiàn)的。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1 質(zhì)量職責應立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者。負責產(chǎn)品要求符合性的人員，應有權停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。5.1.1 過程有效性最高管理層應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關注焦點ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.2 以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.3 質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.4.1 質(zhì)量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a）]。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1 質(zhì)量目標 – 補充最高管理者應確定質(zhì)量目標和和測量要求，并應包含在經(jīng)營計劃中，用于質(zhì)量方針的展開。注：質(zhì)量目標應當體現(xiàn)顧客期望并在所定時間內(nèi)是可實現(xiàn)的。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1 質(zhì)量職責應立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者。負責產(chǎn)品要求符合性的人員，應有權停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題
所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應安排負責保證產(chǎn)品要求符合性的人員、或指定其代理人員。5.5.2 管理者代表ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.5.2 管理者代表最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡。5.5.2.1 顧客代表最高管理者應指定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)。5.5.3 內(nèi)部溝通ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分,這些評審應包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其績效趨勢的評審。對質(zhì)量目標進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內(nèi)容。5.6.2 評審輸入ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a) 評審結果；b) 顧客反饋；c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性；d) 預防措施和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進的建議。5.6.2.1評審輸入－補充管理評審輸入應包括實際和潛在外部失效，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。
5.6.3 評審輸出ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:a）質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進c）資源需求。6 資源管理6.1 資源提供ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求6 資源管理6.1 資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。6.2.2 能力、意識和培訓ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求6.2.2 能力、培訓和意識組織應：a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b）適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；c）評價所采取措施的有效性；d）確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。6.2.2.1 產(chǎn)品設計技能組織應確保具有產(chǎn)品設計責任的人員具有達到設計要求的能力,且熟練掌握適用的工具和技術。組織應識別那些適用的工具和技術。6.2.2.2 培訓組織應建立并保持形成文件的程序,識別培訓需求并使所有從事影響產(chǎn)品要求的人員具備能力。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注。注1:本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。注2:顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字數(shù)學數(shù)據(jù)的應用。6.2.2.3 崗位培訓對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓，包括合同工和代理工作人員。應將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員.
6.2.2.4員工激勵和職權組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術的意識；組織應有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻[見6.2.2d）]的認識程度。6.3 基礎設施ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求6.3 基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時， 基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的設施；b) 過程設備（硬件和軟件）；c) 支持性服務，（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.3.1 工廠、設施及設備策劃組織應采用多方論證方法（見7.3.1.1）來制定工廠設施和設備的計劃。工廠的布局應優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運，以及對場地空間的增值使用，并應便于材料的同步流動。應制定并實施對現(xiàn)有操作的的有效性進行評價和監(jiān)視的方法。注:這些要求應當關注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關聯(lián)。6.3.2 應急計劃組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下(如公用事業(yè)的供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障和售后退貨等)滿足顧客的要求。6.4 工作環(huán)境ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求6.4 工作環(huán)境組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。6.4.1 與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關的人員安全組織應強調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度的降低對員工造成的潛在風險，特別是在設計和開發(fā)過程、制造過程活動中。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。
注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃－補充作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求和對其技術規(guī)范的引用。7.1.2 接收準則組織應規(guī)定接收準則，要求時，由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應是零缺陷(見8.2.3.1)。7.1.3 保密組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關產(chǎn)品信息的保密。7.1.4 更改控制組織應有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應進行評估， 且應規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實施前應予以確認。對有專有權的設計,對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應與顧客共同進行評審，以便所有影響都能得到適當?shù)卦u價。當顧客要求時，還應滿足附加的驗證/標識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。注1: 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。注2: 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關要求的確定ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關要求的確定組織應確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求；c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d）組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。注1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務。注2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結果所識別的特性(見7.3.2.3)。注3：條款c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求.7.2.2 與產(chǎn)品有關要求的評審ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.2.2 與產(chǎn)品有關要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求，評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進行，并應確保：
a）產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客沒有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。7.2.2.1 與產(chǎn)品有關的要求評審－補充對7.2.2中正式評審（見注）要求的放棄應得到顧客授權.7.2.2.2 組織制造可行性組織應在合同評審過程中,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。7.2.3 顧客溝通ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.2.3 顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改；c) 顧客反饋，包括顧客投訴。7.2.3.1顧客溝通－補充組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式(如計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。7.3 設計和開發(fā)注：7.3要求包括對產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)，且關注于防錯,而不是找出錯誤。7.3.1 設計和開發(fā)策劃ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.1 設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a）設計和開發(fā)的階段；b）適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c）設計和開發(fā)活動的職責與權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管 理，以確保有效的溝通，并明確職責分工；隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。7.3.1.1多方論證方法組織應采用多方論證進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：——特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；——潛在失效模式及后果分析(FMEAs)的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施；——控制計劃的開發(fā)和評審。注:多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T。
7.3.2 設計和開發(fā)輸入ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.2 設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應包括：a）功能要求和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時，來源于以前類似設計的信息；d）設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：此要求中包括特殊特性(見7.2.1.1)。7.3.2.1產(chǎn)品設計輸入組織應識別產(chǎn)品設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：——顧客的要求（合同評審）如特殊特性(見7.3.2.3)、標識、可追溯性和包裝；——信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目；——產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。7.3.2.2 制造過程設計輸入組織應識別制造過程設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括：——產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)；——生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標；——顧客要求（若存在）；——以往開發(fā)經(jīng)驗。注：制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存的風險的程度相適應。7.3.2.3 特殊特性組織應確定特殊特性[見7.3.3d)]，并且——在控制計劃中包括所有的特殊特性；——與顧客規(guī)定的定義和符號相符合；——對過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7.3.3 設計和開發(fā)輸出ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.3 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息c）包含或引用產(chǎn)品接受準則d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。7.3.3.1 產(chǎn)品設計輸出－補充產(chǎn)品設計輸出應以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產(chǎn)品設計輸出應包括：——設計FMEA，可靠性結果；
——產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；——適當時，產(chǎn)品防錯；——產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學數(shù)據(jù)；——產(chǎn)品設計評審結果；——適用時，診斷指南。7.3.3.2 制造過程設計輸出制造過程設計輸出應以能夠?qū)φ罩圃爝^程設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。制造過程設計輸出應包括：——規(guī)范和圖樣；——制造過程流程圖/布局；——制造過程FMEAs；——控制計劃(見7.5.1.1)；——作業(yè)指導書；——過程批準接收準則；——有關質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)；——適當時，防錯活動的結果；——產(chǎn)品/制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。7.3.4 設計和開發(fā)評審ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.4 設計和開發(fā)評審應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)，在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。注：這些評審通常與統(tǒng)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設計和開發(fā)。7.3.4.1 監(jiān)控應對設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結果進行報告，作為管理評審的輸入。注:這些測量包括質(zhì)量風險、成本、提前期、關鍵路徑及其他適宜的方面。7.3.5 設計和開發(fā)驗證ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.5 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.6 設計和開發(fā)確認ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.6 設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期使用用途的要求，應按所策劃的安排(見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。注1：確認過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析。注2：上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產(chǎn)品和制造過程。7.3.6.1 設計和開發(fā)確認－補充應按顧客的要求(包括項目時間進度)進行設計和開發(fā)確認。
7.3.6.2 樣件計劃當顧客要求時,組織應制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織就應使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。應監(jiān)控所有的性能試驗活動,以便及時完成并符合要求。當這些服務被外包時，組織應對外包服務負責，包括提供技術指導。7.3.6.3產(chǎn)品批準過程組織應符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。注:產(chǎn)品批準應當在制造過程驗證之后進行。該產(chǎn)品和制造過程的批準程序也應適用于供方。7.3.7 設計開發(fā)更改的控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.3.7 設計開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。注：設計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改(見7.1.4)。7.4 采購7.4.1 采購過程ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.4 采購7.4.1 采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品的控制類型和程度應取決于采購產(chǎn)品對隨后對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。注1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務，如分裝、排序、分選、返工和校準服務。注2:當發(fā)生與供方相關的兼并、收購或從屬關系時，組織應當驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7.4.1.1 法定、規(guī)章的符合性用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應符合適用的法規(guī)要求。7.4.1.2 供應商質(zhì)量管理體系開發(fā)組織應以供方符合本技術規(guī)范為目標進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001:2008是達到這一目標的第一步。注:供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量績效和所提供產(chǎn)品的重要性等。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供應商應通過經(jīng)認可的第三方認證機構的ISO 9001:2008第三方認證。7.4.1.3 顧客批準的供貨來源若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應從批準的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務。采用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責任。7.4.2 采購信息ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.4.2 采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：
a）產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3.1 進貨產(chǎn)品的符合性要求組織應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品(見7.4.3)質(zhì)量的過程：——組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價；——進貨檢驗和/或試驗，如根據(jù)績效的抽樣；——結合可接受的已交付產(chǎn)品要求符合性的記錄，對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或?qū)徍?；——由指定的實驗室進行的評價零件；——與顧客達成一致的其他方法。7.4.3.2 供貨商監(jiān)控供方績效應通過以下指標進行監(jiān)視：——交付產(chǎn)品的符合性；——顧客生產(chǎn)中斷包括售后退貨；——按計劃交付的績效（包括超額運費情況）；——關于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。組織應促進供方對其制造過程績效的監(jiān)視。7.5 生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.5 生產(chǎn)和服務提供7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括:a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時，獲得作業(yè)指導書；c) 使用適宜的設備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設備；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。7.5.1.1控制計劃組織應：——針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計劃（見附錄A），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程?！谠嚿a(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設計FMEA和過程FMEA輸出的控制計劃。控制計劃應；——列出用于制造過程控制的方法；——包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）所采取的控制進行監(jiān)視的方法；
——如果有，包括顧客要求的信息；——在過程變的不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應計劃（見8.2.3.1）；當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃（見7.1.4）。7.5.1.2 工作指導書組織應為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導書。這些指導書在工作崗位易于得到。這些指導書應來自自于諸如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。7.5.1.3 作業(yè)準備的驗證無論何時進行作業(yè)準備,如作業(yè)的初次運轉(zhuǎn)、材料更換、作業(yè)更改，均應進行作業(yè)準備的驗證。作業(yè)準備人員應能得到作業(yè)指導書。適用時,組織應使用統(tǒng)計方法進行驗證。注:推薦采用末件比較的方法。7.5.1.4 預防性和預見性維護組織應識別關鍵過程設備,為機器/設備的維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少包括：——有計劃的維護活動；——設備、工裝和量具的包裝和防護；——可得到關鍵生產(chǎn)設備的零配件；——將維護目標形成文件并予以評價和改進。組織應使用預見性維護方法,以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的有效性和效率。7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理組織應為工裝和量具設計、制造和驗證活動提供資源。組織應建立和實施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括：——維護和修理的設施與人員；——貯存和修復；——工裝準備；——易損工裝的更換計劃；——工裝設計修改的文件，包括工程更改等級；——工裝的修改和文件的修訂；——工裝標識,明確其狀態(tài)諸如在用、修理或廢棄。如果其中任何一項工作被外包,組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。7.5.1.6 生產(chǎn)計劃應有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準時”計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動的。7.5.1.7 服務信息的回饋應建立并保持與制造、工程和設計部門溝通服務問題的過程。7.5.1.8 與顧客的服務協(xié)議當與顧客達成服務協(xié)議時，組織應驗證以下項目的有效性:——組織的任何一個服務中心；——任何專用工具或測量設備；——服務人員的培訓。7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認ISO/TS 16949:2009(中文翻譯版)
ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或交付后才顯現(xiàn)時，組織應對這樣的過程實施確認。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a）對過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設備的認可和人員資格的鑒定；c）特定的方法和程序的使用；d）記錄的要求（見4.2.4）；e）再確認。7.5.2.1 生產(chǎn)和提供服務過程的確認－補充7.5.2的要求應適用于生產(chǎn)和服務提供的所有過程。7.5.3 標識和可追溯性ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.5.3 標識和可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持記錄(見4.2.4).注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如：自動化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料。如果狀態(tài)能清楚的識別、形成了文件且達到了預定的目的，也可以采用替代的方法。7.5.3.1 標識和可追溯性——補充以上7.5.3中的“適當時”不適用。7.5.4 客戶財產(chǎn)ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.5.4 客戶財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下的或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應向顧客報告，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和個人信息。注:此條款包括顧客所有的可重復使用的包裝。7.5.4.1 顧客擁有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設備應予以永久性標識 ,以使每一個工裝設備的權屬關系清晰可見并可以確定.7.5.5 產(chǎn)品防護ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.5.5 產(chǎn)品防護組織在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5.1 儲存和庫存應按按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織應使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出(FIFO）”。應以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。
7.6 監(jiān)視和測量設備的控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求7.6 監(jiān)視和測量設備的控制組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或或檢定（驗證）的依據(jù)（見4.2.4）；b）必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c）具有標識，以確定其校準狀態(tài)；d）防止可能使測量結果失效的調(diào)整e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持（見4.2.4）。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括和保持其適用性的配置管理。注：可追溯到設備校準記錄的編號或其他標識滿足本要求c)的意圖。7.6.1測量體系分析為分析每種測量和試驗設備系統(tǒng)得出的結果中出現(xiàn)的變差，應進行統(tǒng)計研究。此要求應適用于控制計劃中提及的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接受準則應符合顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求。如果得到顧客的批準，也可使用其它分析方法和接受準則。7.6.2 校準／驗證記錄對所有量具、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有的設備）都應提供校準/驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應包括：——設備標識，包括校準設備所依據(jù)的測量標準；——由工程更改所引發(fā)的修訂；——在校準/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；——超出規(guī)范條件下影響的評估；——在校準在校準/驗證后，有關符合規(guī)范的說明；——在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運的情況下，給顧客的通知。7.6.3 實驗室要求7.6.3.1 內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室應至少規(guī)定并實施以下方面的技術要求：——實驗室程序的充分性；——實驗室人員的能力；——產(chǎn)品試驗；——正確的進行這些服務，可溯源到相關的過程標準（如ASTM、EN）的能力。——相關記錄的評審。注:按ISO/IEC 17025進行的認可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求，但不是強制
的。7.6.3.2 外部實驗室組織用于檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立的實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力，并且——應有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的，或——實驗室依據(jù)ISO/IEC17025 或國家等效文件獲得認可。注1:顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC17025 或國家等效文件意圖的證據(jù)。注2:對于某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由原始設備制造廠家進行。這種情況下，組織應當確保上述7.6.3.1的要求已得到滿足。8 測量、分析和改進8.1 總則ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8 測量、分析和改進8.1 總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程:a) 證實產(chǎn)品要求的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。8.1.1 統(tǒng)計工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并應包括在控制計劃中。8.1.2 基本統(tǒng)計概念知識整個組織應理解和使用基本統(tǒng)計概念,如變差、控制(穩(wěn)定性)、過程能力和過渡調(diào)整。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于是否滿足其要求的感受的有關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。注：對內(nèi)部和外部顧客均應當加以考慮。8.2.1.1 顧客滿意度－補充顧客對組織的滿意應通過對（產(chǎn)品）實現(xiàn)過程績效的持續(xù)評價進行監(jiān)視。績效的指標應基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于：——交付零件的質(zhì)量性能；——顧客生產(chǎn)中斷,包括售后退貨；——按計劃交付的績效（包括超額運費情況）；——關于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。組織應對制造過程的績效進行監(jiān)視，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。8.2.2 內(nèi)部審核ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.2.2 內(nèi)部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見7.1），本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持。組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。應編制形成文化的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4）。負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。注：作為指南，參見ISO 19011。8.2.2.1 質(zhì)量管理體系審核組織應審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。8.2.2.2 制造過程審核組織應對每一個制造過程進行審核以確定其有效性。8.2.2.3 產(chǎn)品審核組織應以確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當階段對其產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標簽等。8.2.2.4內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核應覆蓋所有與質(zhì)量管理有關的過程、活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排。當內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時，應適當增加審核頻次。注:每類審核應當使用特定的檢查表。8.2.2.5內(nèi)部審核資格組織應具有資格審核本標準要求的內(nèi)部審核員（見6.2.2.2）。8.2.3 過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.2.3 過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。注：當確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。8.2.3.1 制造過程的監(jiān)視和測量組織應對所有新的制造過程（包括包裝和排序）進行過程研究，以驗證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結果應形成文件，適用時，包括生產(chǎn)、測量和試驗方法的規(guī)范及維護指導書。這些文件應包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標及其接收準則。組織應保持顧客零件批準過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。組織應確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的——測量技術；——抽樣計劃；——接收準則；——當未滿足接收準則時的反應計劃。應記錄重要的過程事件，如更換工裝、機器修理等。組織應對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的反應計劃。適當時，反應計劃應
包括對產(chǎn)品的限制和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃應與顧客共同并經(jīng)顧客批準。組織應保持過程更改生效日期的記錄。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見4.2.4)。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）均以圓滿完成產(chǎn)品之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。注:當選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出：——測量的類型；——適當?shù)臏y量方法；——要求的能力和技術。8.2.4.1 全尺寸檢查和功能試驗應根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標準,按控制計劃的規(guī)定, 對每一種產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結果應可供顧客評審。注：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行的完整測量。8.2.4.2 外觀項目若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應提供：——適當?shù)馁Y源，包括評價用的照明；——適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、鮮映性（DOI）的標準樣品?！庥^標準樣品及評價設備的維護和控制；——對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。8.3 不合格品控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.3 不合格品控制組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品；b）經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原預期的使用或應用；d）當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行檢驗，以證實符合要求。應保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4.2.4）。8.3.1 不合格品的控制－補充狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品，應歸類為不合格品（見7.5.3）。8.3.2 返工產(chǎn)品的控制返工指導書，包括重新檢驗要求，應易于被適當?shù)娜藛T得到并使用。8.3.3 通知顧客
一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運，應立即通知顧客。8.3.4 顧客特許無論何時，只要產(chǎn)品或制造過程與當前批準的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織應獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應保持授權的期限或數(shù)量方面的記錄。當授權期滿時，組織還應確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。經(jīng)授權的材料裝運時，應在每一集裝箱上作恰當?shù)臉俗R。此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品。在提交顧客批準前，組織應與供方就其提出的任何要求達成一致。8.4 數(shù)據(jù)分析ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.4 數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供有關以下方面的信息：a）顧客滿意（見8.2.1)；b）與產(chǎn)品要求的符合性(見8.2.4)；c）過程和產(chǎn)品的特性和趨勢,包括采取預防措施的機會（見8.2.3和8.2.4）；d）供方（見7.4）。8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用質(zhì)量和運行績效的趨勢應與實現(xiàn)目標的進展進行比較,并形成措施以支持：–確定迅速解決顧客相關問題的優(yōu)先順序；–確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃；–及時報告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。注：應當將數(shù)據(jù)與競爭對手和/或合適的基準加以比較。8.5 改進8.5.1 持續(xù)改進ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.5 改進8.5.1 持續(xù)改進組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。8.5.1.1 組織的持續(xù)改進組織應確定一個持續(xù)改進的過程。8.5.1.2 制造過程的改進制造過程改進應持續(xù)的關注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少。注1：在控制計劃中將受控特性形成文件。注2：持續(xù)改進是當制造過程有能力且穩(wěn)定或當產(chǎn)品特性可預測且滿足顧客要求時實施的。8.5.2 糾正措施ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.5.2 糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a）評審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實施所需的措施；e）記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；f）評審所采取的糾正措施的有效性。8.5.2.1 解決問題組織應有一個確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識別并消除。若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應采用此方式。8.5.2.2 防錯組織應在糾正措施的過程中使用防錯方法。8.5.2.3 糾正措施的影響組織應將糾正措施和實施的控制應用于其它類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格原因。8.5.2.4 拒收產(chǎn)品的試驗/分析組織應對顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進行分析。組織應盡可能縮短該過程的周期。應保存分析的記錄。而且在要求時可以提供。組織應進行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。注：與拒收產(chǎn)品分析有關的周期應當與確定根本原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。8.5.3 預防措施ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求8.5.3 預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定并實施所需的措施；d） 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；e） 評審所采取的預防措施的有效性。
附錄A（規(guī)范性附錄）控制計劃A.1 控制計劃的階段適當時，控制計劃應覆蓋三個不同的階段：a) 樣件：對樣件制造中將進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。如果顧客要求，組織應有樣件控制計劃。b) 試生產(chǎn)：對樣件制造后，全面生產(chǎn)前將進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。試生產(chǎn)被定義為產(chǎn)品實現(xiàn)過程中樣件制造后可能要求的一個生產(chǎn)階段。c) 生產(chǎn)：在批量生產(chǎn)中，對產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)的形成文件的描述。每個零件應有一個控制計劃，但是在很多情況下，系列控制計劃可以覆蓋采用通用過程生產(chǎn)的多個相似零件?？刂朴媱澥琴|(zhì)量策劃的一項輸出。A.2 控制計劃的要素組織應制定至少包括以下內(nèi)容的控制計劃：a) 基本數(shù)據(jù)——控制計劃編號；——發(fā)布日期和修訂日期（若存在）；——顧客信息（見顧客要求）；——組織名稱/指定的現(xiàn)場；——零件編號；——零件名稱/描述；——工程更改等級；——覆蓋的階段（樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)）；——主要聯(lián)系人；——零件/過程步驟編號；——過程名稱/作業(yè)描述。b) 產(chǎn)品控制——與產(chǎn)品有關的特殊特性；——其他要控制的特性（編號、產(chǎn)品或過程）；——規(guī)范/公差。c) 過程控制——過程參數(shù)；——與過程有關的特殊特性；——制造用機器、卡具、夾具、工具。d) 方法——評價測量技術；——防錯；——樣本容量和頻次；——控制方法。e) 反應計劃和糾正措施——反應計劃（包括或引用）；——糾正措施。__

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