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醫(yī)院ISO9000的核心是使醫(yī)療活動程序化、文件化，建立健全、規(guī)范的程序、操作規(guī)程和規(guī)章制度是質(zhì)量管理體系的依據(jù)，根據(jù)ISO標準要求，結(jié)合醫(yī)院實際情況策劃，醫(yī)院ISO9000醫(yī)院構(gòu)建了4個層次的體系文件。質(zhì)量手冊是該體系的綱領(lǐng)性文件，以ISO標準中“以顧客為關(guān)注焦點”為準則，確定醫(yī)院的質(zhì)量方針，同時結(jié)合臨床及行政管理特性，制定了醫(yī)院總的質(zhì)量目標，將目標以院—部門—科室的方式3層分解。明確各部門的管理職責和資源供給，理順關(guān)系并加以準確及全面的描述。依據(jù)醫(yī)院醫(yī)療服務的特性，確定了程序文件、作業(yè)文件和質(zhì)量記錄，對每個程序中涉及的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量點進行認真梳理，將影響質(zhì)量的關(guān)鍵要素納入體系，為體系的實施打下良好的基礎(chǔ)。體系策劃是質(zhì)量運行最為關(guān)鍵的階段，要下大力氣來抓，4層文件的建立為醫(yī)院質(zhì)量管理提供了法律性的依據(jù)，構(gòu)建了體系運行的平臺，要保證文件的適用性、可操作性和可追溯性，使質(zhì)量管理體系的實施在實際應用中保持其有效 性。同時，在體系運行的宏觀PDCA循環(huán)中，要注重將PDCA過程方法滲透到體系策劃中的每一個環(huán)節(jié)，這也充分體現(xiàn)出ISO標準中PDCA的運用。

三、醫(yī)院ISO9000的內(nèi)部運行

醫(yī)院ISO9000體系的不斷運行是保持體系活力的根本，根據(jù)醫(yī)療單位的特性，ISO標準中“醫(yī)療服務的提供”一章對于醫(yī)院是重中之重。在運行中注重抓貫徹標準的培訓、核心程序監(jiān)測及持續(xù)改進等環(huán)節(jié)，以此帶動標準的實施，運用PDCA循環(huán)管理模式，體現(xiàn)微觀循環(huán)管理方法。

2、確定核心過程，注重環(huán)節(jié)控制。醫(yī)療服務過程是極為特殊的產(chǎn)品，診療過程是十分復雜的過程。某醫(yī)院是以外科為主的手術(shù)量較大的醫(yī)院，選擇《圍手術(shù)期醫(yī)療服務過程》、《住院醫(yī)療服務過程》、《門、急癥醫(yī)療服務過程》、《護理醫(yī)療服務過程》和《危重癥醫(yī)療服務過程》為核心過程，采用院、部門、科三級質(zhì)量控制方法，對于急癥、危重癥、疑難病例的診治及手術(shù)過程和使用新技術(shù)作為關(guān)鍵環(huán)節(jié)加以控制，建立一系列管理制度，如：人員準入制度。臨床科室主任根據(jù)本年科室質(zhì)控要點，改進工作流程，健全規(guī)章制度有效的控制，這種PDCA環(huán)節(jié)控制方法，帶動了人員、設(shè)備、環(huán)境標識等行政支持性管理過程的質(zhì)量控制，加強了過程間支持與互補，核心過程的管理強調(diào)的是全過程、各環(huán)節(jié)、表格化管理及反饋追蹤檢查。

3、發(fā)揮院長查房和內(nèi)審的導向作用，推動質(zhì)量糾正及改進。院長質(zhì)量查房采取職能部門預查、院長查房、部門循環(huán)管理、科室循環(huán)管理4個階段。院長質(zhì)量查房實施PDCA方法，對體系運行進行持續(xù)改進。加深了職工對標準的認識，也增強了體系PDCA循環(huán)的實用意義。醫(yī)院內(nèi)審是ISO9000質(zhì)量管理體系運行中的一個主要環(huán)節(jié)，內(nèi)審是為了檢查醫(yī)院質(zhì)量管理體系的適用性、符合性及有效性。發(fā)現(xiàn)問題及時實施糾正預防，審核時采取自上而下和自下而上、正向和逆向、要素審核及部門審核相結(jié)合的方法，對不合格項目進行跟蹤驗證，檢查是否真正完成PDCA循環(huán)，使內(nèi)審達到不斷改進、完善醫(yī)院質(zhì)量管理體系的目的。發(fā)揮內(nèi)審和院長質(zhì)量查房的導向作用，推動其他程序及環(huán)節(jié)的改進和提高。

4.注重內(nèi)部溝通，加強各“過程”間的支持與互補。內(nèi)部溝通在體系策劃和實施的運行中起重要作用，應將其作為重點環(huán)節(jié)控制，采用“3個部門層面”及“4個相關(guān)環(huán)節(jié)”的溝通方式，使過程與過程之間緊密嵌合?！?個部門層面”即行政后勤部門層面、醫(yī)技部門層面及醫(yī)療護理層面，利用質(zhì)量管理委員會、學術(shù)委員會例會、護士長例會的不同形式進行同層面的溝通，互通信息，改進不完善的相關(guān)過程，達到持續(xù)改進的目的?！?個相關(guān)環(huán)節(jié)”即醫(yī)療—護理、臨床—醫(yī)技、醫(yī)療—行政后勤、醫(yī)院—患者環(huán)節(jié)，嚴格控制相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量接口，進行醫(yī)技科室臨床滿意度監(jiān)測、病人滿意度監(jiān)測及信訪投訴專題會等多種方式，反饋患者信息，提高服務質(zhì)量，滿足體系運行要求。內(nèi)部溝通是PDCA循環(huán)的平臺和疏通渠道，通過內(nèi)部溝通使標準中PDCA4個階段管理得以完整實施。

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在八十年代發(fā)展起來的標準化的質(zhì)量管理體系是全球的先進企業(yè)在探索企業(yè)管理的過程中對質(zhì)量管理理論和經(jīng)驗的總結(jié)與發(fā)展。其質(zhì)量管理體系適用普遍性和先進性已經(jīng)為全球企業(yè)所認同。ISO的質(zhì)量管理體系的認證也成為企業(yè)進入國際市場的準入條件，這不僅是國際貿(mào)易的品質(zhì)要求的需要，也是全球企業(yè)對標準化質(zhì)量管理體系的認同的體現(xiàn)。如相應于斜坡理論，質(zhì)量管理體系是企業(yè)制動力的源泉之一。

企業(yè)的管理理論在不斷地發(fā)展，質(zhì)量管理體系理論亦是如此。從ISO9000的94版發(fā)展到2000版就說明了這一點。縱觀2000版與94版的差別，極其顯著的一點就是PDCA的引入。PDCA就是持續(xù)改善。是管理理論的研究者對品質(zhì)管理的成果。其試圖通過對質(zhì)量的持續(xù)改善獲得企業(yè)的前進的某種動力。

QCC無疑是在品質(zhì)管理理論中對品質(zhì)管理的持續(xù)改善的又一成果。其對生產(chǎn)中的問題以質(zhì)量圈的形式利用團隊的力量對問題進行的改善。其具有特定的步驟，并且價值的概念被引入到了其中。QCC與PDCA有著極其相似的內(nèi)容和過程，只是在形式上略有不同。甚至說ISO9000版中的PDCA源于QCC理論也不為過。

無論是QCC還是PDCA基本上是集中于生產(chǎn)中的產(chǎn)品的品質(zhì)問題，其在企業(yè)的發(fā)展中提供向前的動力方面是不足的。首先，在范圍上其主要局限于品質(zhì)問題，只是企業(yè)眾多的管理活動中的一部分而已。其次，在對問題的分析和解決上缺乏系統(tǒng)性的方法和工具。

那么是否有一個在這兩方面都兼?zhèn)涞墓芾砝碚摵头椒兀窟@時6sigma的理論浮出了水面。

6sigma通過DMAIC（定義、分析、改善、提高、控制）五個步驟利用統(tǒng)計學的理論和工具來對企業(yè)活動的問題進行持續(xù)的改善。其范圍幾乎已經(jīng)攏括了企業(yè)的所有活動。并且其問題的發(fā)現(xiàn)是通過經(jīng)驗豐富的‘冠軍’、黑帶和各級主管來共同完成的，具有典型性和徹底性。先進的統(tǒng)計理論和工具及團隊的思想和精神是對項目的成功的保證。

當然6sigma理論也在不斷地發(fā)展，不同的企業(yè)對6sigma的應用和實施上是略有些不同的，如MOTOROLA則偏重于生產(chǎn)和品質(zhì)上，GE則范圍更廣些。有的公司提出了建立在6sigma上的價值管理（VBSS），引入了成本的概念，把創(chuàng)造利潤，這一企業(yè)活動的根本目的與6sigma聯(lián)系在一起，更具有了其實踐的意義。

在眾多企業(yè)中，企業(yè)的前進的動力往往依賴于某些決策者，企業(yè)的成功與失敗更加維系于少數(shù)人。而6sigma活動調(diào)動了企業(yè)中不同部門和層次人員的積極性和才能。通過6sigma活動使之形成一種企業(yè)文化，讓全企業(yè)的人來推動企業(yè)的發(fā)展。而這一管理方法避開了社會的文化背景對管理方法的影響的障礙。正是基于這些理由GE把6sigma放在了非常高的位置并且獲得了成功。

雖然6sigma的思維方式可以用于對決大多數(shù)問題的分析，但從某種程度上講，6sigma這一管理模式更加適合于大型企業(yè)。因為小型企業(yè)的管理者往往可以管理到企業(yè)的細小的地方，而對大型企業(yè)的主要管理者來講，這是不可能的。

是否有了6sigma管理體系，就不需要QCC或PDCA了呢？本人的看法是對這否定的。6sigma文化的形成使員工對問題的分析更加系統(tǒng)化，有了一個新的高度。QCC和PDCA有時間斷的特點，它并不對QCC和PDCA形成完全的包含或沖突，從某種程度上講有相輔相成的作用，6sigma的思維方式有助于QCC和PDCA活動，同時QCC和PDCA活動也有助于6sigma文化的形成。

有理由相信，隨著企業(yè)國際化的發(fā)展及管理需求的不斷提高，VBSS這一管理形式將會得到不斷的采用和推廣。

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PDCA循環(huán)有如下三個特點：
1、大環(huán)帶小環(huán)。如果把整個企業(yè)的工作作為一個大的PDCA循環(huán)，那么各個部門、小組還有各自小的PDCA循環(huán)，就像一個行星輪系一樣，大環(huán)帶動小環(huán)，一級帶一級，有機地構(gòu)成一個運轉(zhuǎn)的體系。
2、階梯式上升。PDCA循環(huán)不是在同一水平上循環(huán)，每循環(huán)一次，就解決一部分問題，取得一部分成果，工作就前進一步，水平就提高一步。到了下一次循環(huán)，又有了新的目標和內(nèi)容，更上一層樓。下面圖2表示了這個階梯式上升的過程。
3、科學管理方法的綜合應用。PDCA循環(huán)應用以QC七種工具為主的統(tǒng)計處理方法以及工業(yè)工程（IE）中工作研究的方法，作為進行工作和發(fā)現(xiàn)、解決問題的工具。PDCA循環(huán)的四個階段又可細分為八個步驟，每個步驟的具體內(nèi)容和所用的方法如下表所述。
PDCA模式下的一體化管理體系
1　管理體系與PDCA模式
ISO9001：2000把管理體系描述為：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。每一個組織都擁有一個管理體系，組織通過管理體系來建立組織的目標、方針、政策并使之生效。一個管理體系應包括：
（1）一個已被明確了任務、責任和權(quán)力的組織結(jié)構(gòu)；
（2）實現(xiàn)目標的系統(tǒng)過程和相關(guān)資源；
（3）一套通過反饋結(jié)果來測量和評價系統(tǒng)績效的方法；
（4）確保問題被糾正的評審過程和實施不斷改進的過程。
上述定義的管理體系包含一個不斷改進的PDCA循環(huán)。PDCA循環(huán)是美國質(zhì)量管理學家戴明提出的關(guān)于管理過程運行的模型，它把一個管理過程分解為P（策劃）、D（實施）、C（檢查）、A（改進）4個階段，依次進行，周而復始，形成一個管理的閉環(huán)，實現(xiàn)管理績效的持續(xù)改進。

PDCA循環(huán)是企業(yè)管理的基本工作方法，是改進任何一種管理工作的合乎邏輯的有效工作方式?？梢哉f，PDCA循環(huán)是一個組織改善其績效的必由之路。

2000版ISO 9000標準引進了PDCA方法模式，高度重視質(zhì)量管理體系與組織的其他管理體系的兼容性，為建立一個按照PDCA模式運行的一體化管理體系奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。ISO9000和ISO14000、OHSAS18000的運行、審核、認證、認可和互認的一體化發(fā)展已成為國際性的共同需求和主導方向。

2　三種管理體系的PDCA模式對照

由ISO 9001：2000、ISO 14001：1996與OHSAS 18000：1999的PDCA模式對照可見，三套管理體系的結(jié)構(gòu)相似，運行模式相同。質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系與職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系依據(jù)PDCA模式整合為一套有效的一體化管理體系，是必要與可行的，可以帶來管理效益與管理效率的提升。

3 PDCA模式下的一體化管理體系結(jié)構(gòu)
3.1 PDCA模式下的一體化管理體系模型
2000版ISO 9000標準的2.11款明確指出：一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以整合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。
ISO 14001：1996和ISO 9001：2000與OHSAS18000：1999都是采用PDCA過程模式的，因此，可以基于PDCA模式構(gòu)造一體化管理體系模型（圖1）。這種基于PDCA模式的管理體系包含下列過程：
（1）制定方針和原則；
（2）計劃：與組織的方針制定一致的經(jīng)營管理目標、過程和程序；
（3）執(zhí)行：實施過程和程序；
（4）檢查：對方針、目標和過程進行測量和績效評估，并向決策者報告結(jié)果；
（5）處理：采取糾正和預防措施，進一步改進經(jīng)營管理績效。
3.2 PDCA模式下的一體化管理　　 體系結(jié)構(gòu)
一體化管理體系的結(jié)構(gòu)和運行過程可以概括為：方針、計劃、實施與運行、測量與評價、改進與提高、管理評審。這種管理體系不僅可以整合質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系，而且可以將其他管理體系涵蓋在此框架下。
4 結(jié)束語
管理界普遍認為，PDCA循環(huán)是一種科學的工作方式，一個組織管理體系的策劃、建立、實施運行，只有通過PDCA循環(huán)，實現(xiàn)只有起點、沒有終點的持續(xù)改進，才能逐步完善而達到“世界級”管理水平。
按照PDCA模式在企業(yè)內(nèi)部建立并運行一體化管理體系，目的不僅僅是對三套體系的整合，更重要的是：它是企業(yè)管理的一種更高層次的追求，是獲取組織核心競爭優(yōu)勢的一種管理創(chuàng)新。一個組織通過整合建立起有效的一體化管理體系，必將提高組織的經(jīng)營管理效率和效益，造福于組織自身及社會。

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1．就質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康和安全的性質(zhì)而言，關(guān)聯(lián)性是很明顯的。如果質(zhì)量控制不好，就要多出廢品、浪費能源和原材料，廢品處理也可能帶來污染；由于環(huán)境污染的受害者往往首先是企業(yè)員工，就同時產(chǎn)生了職業(yè)健康和安全問題。在危機四伏、烏煙瘴氣的操作環(huán)境中，不可能制造出好的產(chǎn)品。在一些高風險行業(yè)中，這種關(guān)聯(lián)性會更加明顯，例如：石油開采行業(yè)井噴失控事故的發(fā)生、化工行業(yè)中發(fā)生的火災和爆炸、核電站放射性物質(zhì)的泄漏等，這些事故一旦發(fā)生，既是質(zhì)量事故，又是環(huán)境災難，十有八九有人員傷亡，所以，需要采取的措施，將質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康和安全放在一起考慮。

2．一體化管理體系應成為三個標準的有機融合，而不是三個體系的簡單相加。在一體化管理體系建立之前，應該形成IMS標準作為建立一體化管理體系的依據(jù)。這一標準可能仍采用PDCA作為基本框架。

3．一體化管理體系建立的目的之一是為了減少工作量，建立一個體系，編寫一本手冊和一套程序文件，實施統(tǒng)一的內(nèi)審和管理評審。

4．質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康和安全的單項審核/認證與一體化審核/認證將長期并存；在多數(shù)行業(yè)中，特別是高風險行業(yè)，單項審核/認證將逐漸被一體化審核/認證所替代。

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