手冊(cè)和程序文件在推行質(zhì)量管理體系認(rèn)證中起到了十分重要的作用。凡是在企業(yè)當(dāng)中參與過貫標(biāo)認(rèn)證的人都對(duì)些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國(guó)家法律企業(yè)制度為框架的規(guī)則，對(duì)規(guī)范企業(yè)管理起到了積極的作用。但同時(shí)也越來越多的遭受到詬病和質(zhì)疑。最多的就是很多為了認(rèn)證而認(rèn)證的企業(yè)沒能很好的領(lǐng)會(huì)文件的意思，把手冊(cè)和程序文件和企業(yè)制度做成兩套各自獨(dú)立的體系，使得“兩層皮”的現(xiàn)象愈來愈多，進(jìn)而很多人也對(duì)標(biāo)準(zhǔn)是否有用產(chǎn)生了懷疑。

這種現(xiàn)象ISO也注意到了，這次的標(biāo)準(zhǔn)修訂，去掉了對(duì)體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊(cè)”、“程序文件”，而是將文件的命名權(quán)交給了企業(yè)。

標(biāo)準(zhǔn)是這樣表述的：

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

(1)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息;

(2)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。

（注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a)組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù);

b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;

c)人員的能力。）

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求分成兩類，一類是標(biāo)準(zhǔn)要求，另一類是組織認(rèn)為應(yīng)該的。
那么新版標(biāo)準(zhǔn)的文件要求與2008版比較，有了哪些明顯的變化呢？

質(zhì)量手冊(cè)、程序這樣在標(biāo)準(zhǔn)中明確要求的文件取消了，統(tǒng)一用“文件信息(Documented information)”這樣非常模糊的詞。意思很明顯，不管你采用什么樣的方式，只要能把這事說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來，叫制度也好，叫程序也行。

整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄，也不強(qiáng)制要求叫做記錄，只要你能提供出讓人相信的證據(jù)就行，不用刻意去“做”記錄。證據(jù)就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據(jù)，不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等等，都能成為證據(jù)提供。

再有一點(diǎn)不同的是，對(duì)于證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)是結(jié)果的證據(jù)，如8.2.3 評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的結(jié)果、8.4.2 建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)結(jié)果的證據(jù)、8.4.3 監(jiān)視外部供方的業(yè)績(jī)的結(jié)果的證據(jù)等等。以“評(píng)審”、“建立”、“實(shí)施”等動(dòng)作開始，以“結(jié)果的證據(jù)”結(jié)束，表明標(biāo)準(zhǔn)在證據(jù)方面，更強(qiáng)調(diào)的是動(dòng)作產(chǎn)生的結(jié)果，也并非事情本身。更強(qiáng)調(diào)你有沒有做，也不是你有沒有。

新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，提供了文件適應(yīng)組織實(shí)際詳略的指南，突出的是適應(yīng)，應(yīng)該多的就要多，并非是對(duì)組織過程復(fù)雜文件簡(jiǎn)單的寬容。這一點(diǎn)，新版標(biāo)準(zhǔn)和2008版標(biāo)準(zhǔn)是一樣的。

那么，ISO9001 中的體系文件要怎么寫?怎么審?電子文件如何處理?哪些是外來文件?一起來看看。

體系文件怎么寫?

對(duì)于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實(shí)則要求更嚴(yán)了，就好像蹣跚學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)步機(jī)或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。其實(shí)在以前說的有關(guān)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和之后運(yùn)行的時(shí)候，說了一些有關(guān)文件怎么寫的事情，比如：

上表里，如果把“規(guī)章制度管理辦法”視作“管理手冊(cè)”，把管理制度視作程序文件，是不是編寫文件這樣的事情就不很困難的事情呢?對(duì)非新建的企業(yè)來說，管理制度是有的，并非從零開始，有了一定的基礎(chǔ)和起點(diǎn)，高度就不是很大的問題。

體系文件怎么審?

對(duì)于體系文件的變化，對(duì)企業(yè)提出了更高要求的同時(shí)，對(duì)咨詢機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)也提出了新的要求。如何面對(duì)即將到來的體系文件的新變化，如何給企業(yè)編制體系文件，如何審核企業(yè)的體系文件的有效性適宜性。是擺在機(jī)構(gòu)面前的一個(gè)問題。

可以想到的一種現(xiàn)象就是，出于慣性，圖省事和固化的思維，會(huì)有相當(dāng)?shù)钠髽I(yè)或者咨詢機(jī)構(gòu)在編制體系文件的時(shí)候，依舊沿襲以前的管理手冊(cè)程序文件這樣的格式。這沒有錯(cuò)。但問題是鼓勵(lì)不鼓勵(lì)這樣繼續(xù)做下去。這種做法的好處是連貫性比較好，也比較省事，看的也比較清楚，但壞處也顯而易見，難以執(zhí)行和落地，兩張皮，擺樣子脫離企業(yè)實(shí)際等等。所以，從咨詢機(jī)構(gòu)的角度說，不能只圖降低成本，能做到真正從企業(yè)實(shí)際出發(fā)，做出一套用于實(shí)際操作的體系文件，才是持續(xù)發(fā)展的王道。對(duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)來說，承認(rèn)體系文件的多元化變化，熟知標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵，能從可能面對(duì)的五花八門的體系當(dāng)中識(shí)別有效性和適宜性，對(duì)專業(yè)能力和開放的姿態(tài)提出了更高的要求，同時(shí)，也要多鼓勵(lì)企業(yè)做出貼合實(shí)際的體系文件，真正起到管理提升的作用的文件。

電子文件

對(duì)于電子格式的文件，無論是可以編輯的Office文檔、PDF文件、圖片、視頻、音頻、動(dòng)畫，還是無權(quán)限不能編輯的加密文件、流文件、源代碼、云盤文件，更或者是無法編輯的編譯的文件等等，在文件保護(hù)上面，都要比紙媒文件花費(fèi)更多的心思。電子格式文件的改寫、復(fù)制如果沒有特定條件是無法留痕的，文件缺損更可能是災(zāi)難性的。對(duì)于組織內(nèi)文件控制的權(quán)限是關(guān)鍵點(diǎn)。

另外，更改的控制(標(biāo)識(shí)和可追溯性)在必要的時(shí)候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系統(tǒng)非常龐雜或者更新過快的時(shí)候。

什么樣的文件屬外來文件？

不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達(dá)執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。外來文件的識(shí)別需根據(jù)相關(guān)方(見4.2)和策劃(6.1)的識(shí)別和管理的結(jié)果，對(duì)外來文件進(jìn)行分類搜集控制。

根據(jù)4.2所識(shí)別的相關(guān)方，收集他們所提出和發(fā)布的有關(guān)質(zhì)量管理的要求的文件并識(shí)別出其必要性后，他們所發(fā)布的文件即為外來文件。主要有：

(1)政府、上級(jí)發(fā)布的紅頭文件、相關(guān)部門發(fā)布的法律法規(guī)、規(guī)章制度;

(2)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn);

(3)產(chǎn)品涉及到的國(guó)際法國(guó)際公約、國(guó)外的法律法規(guī);

(4)客戶提供的設(shè)計(jì)圖樣、 工藝文件、技術(shù)資料;

(5)合作伙伴、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、報(bào)告等;

(6)大學(xué)、技術(shù)學(xué)校、研究機(jī)構(gòu)、技能鑒定等提供的有關(guān)培訓(xùn)和能力培養(yǎng)方面的資料和要求;

(7)客戶反饋和投訴;

(8)外部的滿意度調(diào)查報(bào)告;

(9)收集的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的地區(qū)、民俗、地質(zhì)、氣候、經(jīng)濟(jì)、人文方面的正式報(bào)告;

(10)來自競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的重要報(bào)告、報(bào)道、通訊、文獻(xiàn)、技術(shù)資料等;

(11)與組織質(zhì)量管理有關(guān)的新聞報(bào)道。

The post ISO9001:2015 為什么要取消質(zhì)量手冊(cè)和程序文件？ first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.

第二、強(qiáng)調(diào)建立質(zhì)量管理體系目的在于改進(jìn)組織的績(jī)效。
　　
　　在2008版標(biāo)準(zhǔn)中，提到“績(jī)效”二字的，只有管理者代表職責(zé)、管理評(píng)審輸入和顧客滿意三處，而在15版標(biāo)準(zhǔn)中，引言開篇第一句，就指出:采用質(zhì)量管理體系“有助于改進(jìn)組織的整體績(jī)效”,爾后在0.2質(zhì)量管理原則、0.3過程方法、4.1組織的環(huán)境、4.4質(zhì)量管理體系及其過程、5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限、7.2能力、7.3意識(shí)、8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制、9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)、9.3管理評(píng)審、10改進(jìn)，諸多章節(jié)中，都提出了關(guān)于”績(jī)效“的要求。這是對(duì)08版標(biāo)準(zhǔn)一味強(qiáng)調(diào)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，而輕視了對(duì)組織自身績(jī)效關(guān)注的糾正。實(shí)際上也是如此，二者不可偏廢，必須兼顧。例如，我們?cè)诤贤u(píng)審時(shí)，能不考慮客戶的付款能力和信用嗎？我們?cè)诋a(chǎn)品開發(fā)前，能不考慮投資回效率嗎？在接收顧客投訴時(shí)，難道真的“顧客永遠(yuǎn)是對(duì)的”嗎？15版標(biāo)準(zhǔn)的這種糾正，更加符合客觀的市場(chǎng)規(guī)律，為組織的可持續(xù)發(fā)展提供穩(wěn)固的基礎(chǔ)。
　　
　　第三、我們仔細(xì)閱讀標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)發(fā)現(xiàn)，要求越來越不具體了，越來越靈活了，審核的分寸越來越難以把握了。就像是老師批改試卷，94版的審核，像批改算術(shù)試卷，08版的審核，像批改語文試卷，15版的審核，就像批改作文試卷了。今后的審核，如何把握，亟待國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)的細(xì)則出臺(tái)。
　　
　　比如文件，15版標(biāo)準(zhǔn)明確要求的，只有范圍（4.3）、方針（5.5.2）、目標(biāo)（6.2.1）和產(chǎn)品服務(wù)特性（8.5）。組織其它過程沒有制訂文件化的制度或規(guī)章，行不行？按15版標(biāo)準(zhǔn)4.4.2款要求，就要分析這項(xiàng)過程，是不是有制度或規(guī)章“足以支持過程的運(yùn)行”，“足以”二字，包含了多少不定空間？
　　
　　再如，對(duì)于產(chǎn)品的和過程的監(jiān)視和測(cè)量，08版標(biāo)準(zhǔn)分別在8.2.3和8.2.4提出了明確的要求，而在15版標(biāo)準(zhǔn)里，只是在9.1.1里，要求組織確定監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象、時(shí)機(jī)、方法，進(jìn)行評(píng)價(jià)并保持證據(jù)，顯然空泛得多。
　　
　　再如，關(guān)于“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)”，這是15版標(biāo)準(zhǔn)新提出的概念，標(biāo)準(zhǔn)在6.1款提出的要求是：組織應(yīng)策劃“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施”，以及在質(zhì)量管理體系中，整合、實(shí)施這些措施并評(píng)價(jià)其有效性。常識(shí)告訴我們，風(fēng)險(xiǎn)無處不在，出門走路，上山砍柴，吃飯穿衣，乃至投資理財(cái)，時(shí)時(shí)有風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)管理亦然。那么是否15版標(biāo)準(zhǔn)要求組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，必須考慮周全，不得遺漏呢？顯然做不到。那么是否只要有所考慮，就算是滿足了要求呢？可以說，所有的管理，都是防范風(fēng)險(xiǎn)，不是嗎？上班打卡是為了防范扣工資時(shí)不承認(rèn)遲到的風(fēng)險(xiǎn)，出廠檢驗(yàn)是為了防范不合格品賣到顧客手中的風(fēng)險(xiǎn)、合同評(píng)審是為了防范不能履約的風(fēng)險(xiǎn)、建立質(zhì)量管理體系是為了防范企業(yè)倒閉的風(fēng)險(xiǎn)。究竟做到什么程度，才算是滿足了標(biāo)準(zhǔn)要求？這給審核員出了一道難題。
　　
　　當(dāng)然，如今現(xiàn)在眼目下，現(xiàn)場(chǎng)審核已經(jīng)幾乎普遍只是走一個(gè)過場(chǎng)，所以，對(duì)某些審核員，某些認(rèn)證機(jī)構(gòu)而言，新標(biāo)準(zhǔn)或許非但不是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)”，相反甚至還是個(gè)“機(jī)會(huì)”。但須知，認(rèn)證的生命在于“公正”，長(zhǎng)此以往，無異于竭澤而漁，最終將斷送自己的前程。

The post 新版ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)變化帶來了哪些思考？ first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.

　　先讓我們一起看看ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的改版歷史。自1987年ISO 9000正式誕生以來，標(biāo)準(zhǔn)已歷經(jīng)了四次正式的改版：
　　
　　第一次改版發(fā)生在1994年，它沿用了質(zhì)量保證的概念，傳統(tǒng)制造業(yè)烙印仍較明顯；
　　
　　第二次改版是在2000年，不論是從理念、結(jié)構(gòu)還是內(nèi)涵，這都是一次重大的變化，標(biāo)準(zhǔn)引入了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”、“過程方法”等基本理念，從系統(tǒng)的角度實(shí)現(xiàn)了從質(zhì)量保證到質(zhì)量管理的升華，也淡化了原有的制造業(yè)的痕跡，具備了更強(qiáng)的適用性；
　　
　　第三次改版是在2008年，形成了標(biāo)準(zhǔn)的第四個(gè)也就是現(xiàn)行有效的版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發(fā)生顯著變化；
　　
　　第四次就是現(xiàn)在正在進(jìn)行著的2015版本，這次改版在結(jié)構(gòu)、質(zhì)量手冊(cè)、風(fēng)險(xiǎn)等方面都發(fā)生了變化。
　　
　　發(fā)布時(shí)間
　　
　　關(guān)于ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)換版的進(jìn)展，一直都是大家關(guān)注的焦點(diǎn)。以下是幾個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)：
　　
　　1、2014年5月
　　
　　ISO 9001:2015 DIS版發(fā)布
　　
　　2、2014年10月
　　
　　新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入FDIS階段
　　
　　3、2015年1月
　　
　　IAF正式發(fā)布《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南》
　　
　　4、2015年5月
　　
　　ISO9001最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）版出臺(tái)
　　
　　5、2015年7月
　　
　　ISO9001最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）發(fā)布
　　
　　6、2015年9月
　　
　　新版ISO 9001:2015正式發(fā)布
　　
　　7、2018年9月
　　
　　三年體系轉(zhuǎn)換周期，所有的ISO 9001:2008證書都將作廢且失效。
　　
　　那些變化
　　
　　ISO9001這次改版發(fā)生了很大的變化，這里列出幾個(gè)最重要的變化：
　　
　　1、強(qiáng)調(diào)建立適合各組織具體要求的管理體系。
　　
　　2、要求組織高層能參與其中并承擔(dān)責(zé)任，使質(zhì)量與更廣泛的業(yè)務(wù)策略相適應(yīng)。
　　
　　3、風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)貫穿整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，使整個(gè)管理體系適用于風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防，并鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)。
　　
　　4、對(duì)文件的規(guī)定性要求更少：如今組織機(jī)構(gòu)可以自行決定需要記錄什么信息，應(yīng)該采用什么文件格式。
　　
　　5、通過使用通用的新高層結(jié)構(gòu)（Annex SL），與其他主要管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
　　
　　修訂后的ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)族囊括了使用ISO 9001所需要的關(guān)鍵術(shù)語和定義，將會(huì)與新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)發(fā)布。
　　
　　轉(zhuǎn)版變化
　　
　　對(duì)于ISO 9001使用者來說，ISO 9001: 2015從標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版到體系升級(jí)過渡，這些基本步驟需要了解。
　　
　　首先，及時(shí)了解新版標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)、變化及要求。建議新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之后，盡快獲得一份ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)了解更多新版要求。
　　
　　其次，需要進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)，針對(duì)企業(yè)各層級(jí)，組織符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求的不同培訓(xùn)課程。
　　
　　最后，制定一份轉(zhuǎn)版指南，將這些變化應(yīng)用到您的企業(yè)中去。
　　
　　根據(jù)這些步驟，有行業(yè)同仁總結(jié)了一份比較理想的轉(zhuǎn)換時(shí)間安排表，僅供大家參考。

　　ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)換版

　　組織結(jié)構(gòu)

　　說到利益相關(guān)方，本次換版最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風(fēng)險(xiǎn)以及高級(jí)管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力”責(zé)任，這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān)。
　　
　　同時(shí)，新標(biāo)準(zhǔn)更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說是對(duì)組織管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、架構(gòu)和績(jī)效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個(gè)不可或缺的組成部分。
　　
　　新標(biāo)準(zhǔn)要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一：
　　
　　（1）賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導(dǎo)和參與組織的質(zhì)量管理體系。
　　
　　（2）引入“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的理念，該理念引導(dǎo)組織將資源重點(diǎn)分配到處理關(guān)鍵和主要風(fēng)險(xiǎn)、以及可能帶來重大機(jī)會(huì)的領(lǐng)域。
　　
　?。?）新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個(gè)質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。
　　
　?。?）統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于整合與兼容不同的管理體系。
　　
　　未來展望
　　
　　ISO/TC 176/SC 2的愿景是為了讓它的產(chǎn)品（主要是ISO 9001和ISO9004）“被全世界認(rèn)可和尊敬，并且被各組織使用作為其永續(xù)發(fā)展倡議的一個(gè)不可分割的成分”。
　　
　　當(dāng)我們展望未來時(shí)，確?！百|(zhì)量管理”被視為“不只是ISO9001認(rèn)證”是很重要的，它真的可以幫助組織“實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期的成功”。這意味著推廣質(zhì)量這個(gè)詞匯的最廣泛的意義，并且鼓勵(lì)組織看待質(zhì)量管理超脫于僅僅符合一套要求。這可以透過提供連結(jié)以激發(fā)對(duì)于諸如ISO9004及其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用來實(shí)現(xiàn)。
　　
　　質(zhì)量管理體系作為永續(xù)發(fā)展議程中的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的構(gòu)成要素之基礎(chǔ)，著實(shí)擔(dān)綱了舉足輕重的角色，然而，相較于近年來廣受重視專注的環(huán)境整合和社會(huì)公平等較為熱門的議題，卻經(jīng)常被忽視。

The post 帶你全面了解ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)換版 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.

The post ISO9001:2015 為什么要取消質(zhì)量手冊(cè)和程序文件？ first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.

The post ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)9月將正式發(fā)布 各方都準(zhǔn)備好了嗎？ first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.

The post ISO9001：2015新版特點(diǎn) first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.

The post IAF正式發(fā)布ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.

The post ISO9001:2015新標(biāo)準(zhǔn)展望 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.

Q1：為什么要修訂ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)？

所有的ISO標(biāo)準(zhǔn)每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對(duì)市場(chǎng)的當(dāng)前性和相關(guān)性。未來的ISO 9001:2015將回應(yīng)最新發(fā)展趨勢(shì)，并能與其他管理體系兼容，如ISO14001。

Q2：目前新標(biāo)準(zhǔn)處于修訂過程的哪個(gè)階段？

ISO9001目前處于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最終草案階段（FDIS），即六階段過程的第五階段。在此階段ISO負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂的分委員會(huì)將處理DIS階段收到的所有意見和建議，從而產(chǎn)生最終草案，供所有ISO成員進(jìn)行投票。目前預(yù)計(jì)2015年3月將發(fā)布FDIS版。

Q3：新版ISO 9001在什么時(shí)候發(fā)布？

國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2015預(yù)計(jì)在2015年9月發(fā)布。

關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)

高層次架構(gòu)（HLS）在ISO/ IEC導(dǎo)則, 第1部分, 綜合ISO補(bǔ)充的附錄SL中概述。

Q4：新版本的ISO9001:2015主要變化是什么？
在新版本的ISO9001:2015主要變化有：
采用了ISO指令第一部分附錄SL中的高層次架構(gòu)(HLS)，
明確要求基于風(fēng)險(xiǎn)的思想，以支持和改進(jìn)對(duì)過程方法的理解和應(yīng)用，
更少規(guī)定要求，
更少?gòu)?qiáng)調(diào)文件化，
改善對(duì)服務(wù)業(yè)的適用性，
要求需要定義QMS的界限，
對(duì)組織的環(huán)境更重視，
增加領(lǐng)導(dǎo)力的要求，
更加注重取得預(yù)期成果，以提高客戶滿意度。

Q5：FDIS發(fā)布后，我們是否可以假定它的內(nèi)容將會(huì)保留在將來出版的新版標(biāo)準(zhǔn)？
ISO 9001的FDIS將按計(jì)劃的時(shí)間出版 – 當(dāng)前預(yù)測(cè)為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后，將不會(huì)有技術(shù)性內(nèi)容的變化。唯一的變化將會(huì)是編輯性方面。

關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的過渡問題

Q6：過渡期將是多久？

過渡期為三年。屆時(shí)將從ISO 9001:2015的發(fā)布日期開始計(jì)算, 所以大概到2018年9月為止。

Q7：ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)會(huì)繼續(xù)被使用到什么時(shí)期？

當(dāng)ISO9001:2015發(fā)布三年后（預(yù)計(jì)到2018年9月），任何現(xiàn)有的ISO9001:2008版的認(rèn)證證書將是無效。

按IAF指南草案“ISO9001：2015的過渡規(guī)劃指南”，在新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布十八個(gè)月后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)停止發(fā)放新的ISO9001:2008 證書。即是從2017年3月開始，所有的初次評(píng)審應(yīng)是ISO9001:2015。

Q8：我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或證書更新審核中進(jìn)行升級(jí)？

可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO9001:2015版的要求。

該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或證書更新審核或?qū)ｍ?xiàng)審核。這是組織與他們的認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)后的決定。當(dāng)換版審核與監(jiān)督審核或證書更新審核結(jié)合進(jìn)行，一般需要額外審核時(shí)間以確保所有的活動(dòng)都覆蓋了現(xiàn)時(shí)和新版的標(biāo)準(zhǔn)。此外，該額外審核時(shí)間也有可能根據(jù)組織的大小和復(fù)雜程度而有所變化。

Q9：對(duì)已通過ISO9001:2008的組織有什么過渡準(zhǔn)備建議?

對(duì)使用ISO9001:2008的組織，建議可以采取以下措施：
確定與草案/最終草案版標(biāo)準(zhǔn)的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,
制定轉(zhuǎn)版實(shí)施計(jì)劃，
對(duì)影響組織有效運(yùn)行的各方，提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和宣傳，
更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗(yàn)證其對(duì)組織的有效性，
在適當(dāng)情況下，聯(lián)絡(luò)你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)一起商討轉(zhuǎn)版安排,
注：組織應(yīng)該知道，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案階段(DIS), 技術(shù)內(nèi)容的變化仍可能發(fā)生，因此我們建議，雖然轉(zhuǎn)版準(zhǔn)備可以在DIS階段進(jìn)行，但此時(shí)不應(yīng)實(shí)施重大的變化, 直至到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最終草案（FDIS）發(fā)布和技術(shù)內(nèi)容定稿。

Q10：我怎樣才能獲得ISO9001:2008和ISO/ DIS9001:2015 的對(duì)比總結(jié)？

ISO/TC176/SC2 發(fā)布了ISO 9001:2008和ISO/ DIS 9001的相關(guān)性矩陣文件。它提供了附錄SL如何影響標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的全面概述。目前有中文翻譯版本供您參考，請(qǐng)與我們LRQA辦公室聯(lián)絡(luò)。

與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

Q11：我們已經(jīng)通過TS 16949（汽車行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證。是否已經(jīng)決定會(huì)保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關(guān)聯(lián)性？

根據(jù)IATF全球監(jiān)督網(wǎng)站于2014年12月發(fā)布的消息，IATF已經(jīng)建立了一個(gè)由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂制定設(shè)計(jì)規(guī)范，以配合ISO9001:2015的結(jié)構(gòu)和要求。

Q12：我們已經(jīng)通過AS 9001（航空航天工業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證。能預(yù)期將出現(xiàn)什么情況嗎？

我們?nèi)栽诘却嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)對(duì)于該標(biāo)準(zhǔn)修訂決定的信息。這意味著，你們必須確保你現(xiàn)時(shí)的系統(tǒng)繼續(xù)能滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求，直到情況得到澄清。

Q13：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)13485又將會(huì)是如何？

目前有規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)修訂，但是不像所有其它ISO標(biāo)準(zhǔn), 預(yù)期新版13485不會(huì)跟隨高層次架構(gòu)（附件SL）。

Q14：TL9000（電訊業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）和IRIS（鐵路行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）會(huì)如何發(fā)展？

QuEST論壇決定計(jì)劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。

在2014年6月召開的IRIS指導(dǎo)委員會(huì)會(huì)議上，對(duì)于IRIS標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)演進(jìn)的關(guān)鍵要素均已確定?？紤]到即將到來的ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)，IRIS 計(jì)劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進(jìn)一步改進(jìn)的內(nèi)容。

Q15：ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況如何？

ISO14001的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案版(DIS) 已被批準(zhǔn)，現(xiàn)在進(jìn)階到FDIS階段。

雖然目前我們還沒有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最終草案（FDIS）具體發(fā)布日期的信息，按現(xiàn)時(shí)發(fā)展進(jìn)度代表了在ISO14001修訂過程中的一個(gè)重要里程碑，并同時(shí)意味著新版標(biāo)準(zhǔn)有望于明年（2015年）實(shí)現(xiàn)發(fā)布。

The post ISO9001:2015換版問題 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.

《指南》中簡(jiǎn)單介紹了新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化情況，提出了組織、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變化的相關(guān)建議及指導(dǎo)意見。

值得關(guān)注的是，IAF《指南》明確了：IAF和CASCO已經(jīng)達(dá)成一致意見，新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢；并對(duì)正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：

盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；
建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案；
對(duì)所有涉及管理體系有效性的部門進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化；
按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性；
在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，請(qǐng)聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。
關(guān)于ISO9001:2008認(rèn)證的轉(zhuǎn)換形式，《指南》中也做了相關(guān)明確，包括：

認(rèn)證機(jī)構(gòu)須對(duì)每一個(gè)客戶進(jìn)行ISO9001:2015的審核。基于與認(rèn)證組織的協(xié)議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以在例行的監(jiān)督審核、復(fù)審和/或特殊審核檔期開展轉(zhuǎn)換活動(dòng)。當(dāng)轉(zhuǎn)換審核發(fā)生在已經(jīng)預(yù)排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核（過程中正在進(jìn)行的審核或某一階段的審核），認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該增加額外的審核時(shí)間，以確保審核活動(dòng)全部覆蓋現(xiàn)有要求和新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。在DIS草案階段內(nèi)實(shí)施的評(píng)估活動(dòng)不能作為正式轉(zhuǎn)換。任何此類較早的評(píng)估必須在ISO9001:2015轉(zhuǎn)換前重新評(píng)估和全面驗(yàn)證。

與其它IAF指南文件一樣，本指南可在IAF網(wǎng)站（www.iaf.nu）公開獲取。如您需要了解更詳細(xì)的內(nèi)容，請(qǐng)參考IAF網(wǎng)站。

The post IAF正式發(fā)布ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.