Q1：為什么要修訂ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)？

所有的ISO標(biāo)準(zhǔn)每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對(duì)市場(chǎng)的當(dāng)前性和相關(guān)性。未來的ISO 9001:2015將回應(yīng)最新發(fā)展趨勢(shì)，并能與其他管理體系兼容，如ISO14001。

Q2：目前新標(biāo)準(zhǔn)處于修訂過程的哪個(gè)階段？

ISO9001目前處于國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案階段（FDIS），即六階段過程的第五階段。在此階段ISO負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂的分委員會(huì)將處理DIS階段收到的所有意見和建議，從而產(chǎn)生最終草案，供所有ISO成員進(jìn)行投票。目前預(yù)計(jì)2015年3月將發(fā)布FDIS版。

Q3：新版ISO 9001在什么時(shí)候發(fā)布？

國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2015預(yù)計(jì)在2015年9月發(fā)布。

關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)

高層次架構(gòu)（HLS）在ISO/ IEC導(dǎo)則, 第1部分, 綜合ISO補(bǔ)充的附錄SL中概述。

Q4：新版本的ISO9001:2015主要變化是什么？
在新版本的ISO9001:2015主要變化有：
采用了ISO指令第一部分附錄SL中的高層次架構(gòu)(HLS)，
明確要求基于風(fēng)險(xiǎn)的思想，以支持和改進(jìn)對(duì)過程方法的理解和應(yīng)用，
更少規(guī)定要求，
更少強(qiáng)調(diào)文件化，
改善對(duì)服務(wù)業(yè)的適用性，
要求需要定義QMS的界限，
對(duì)組織的環(huán)境更重視，
增加領(lǐng)導(dǎo)力的要求，
更加注重取得預(yù)期成果，以提高客戶滿意度。

Q5：FDIS發(fā)布后，我們是否可以假定它的內(nèi)容將會(huì)保留在將來出版的新版標(biāo)準(zhǔn)？
ISO 9001的FDIS將按計(jì)劃的時(shí)間出版 – 當(dāng)前預(yù)測(cè)為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后，將不會(huì)有技術(shù)性內(nèi)容的變化。唯一的變化將會(huì)是編輯性方面。

關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的過渡問題

Q6：過渡期將是多久？

過渡期為三年。屆時(shí)將從ISO 9001:2015的發(fā)布日期開始計(jì)算, 所以大概到2018年9月為止。

Q7：ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)會(huì)繼續(xù)被使用到什么時(shí)期？

當(dāng)ISO9001:2015發(fā)布三年后（預(yù)計(jì)到2018年9月），任何現(xiàn)有的ISO9001:2008版的認(rèn)證證書將是無效。

按IAF指南草案“ISO9001：2015的過渡規(guī)劃指南”，在新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布十八個(gè)月后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)停止發(fā)放新的ISO9001:2008 證書。即是從2017年3月開始，所有的初次評(píng)審應(yīng)是ISO9001:2015。

Q8：我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或證書更新審核中進(jìn)行升級(jí)？

可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO9001:2015版的要求。

該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或證書更新審核或?qū)ｍ?xiàng)審核。這是組織與他們的認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)后的決定。當(dāng)換版審核與監(jiān)督審核或證書更新審核結(jié)合進(jìn)行，一般需要額外審核時(shí)間以確保所有的活動(dòng)都覆蓋了現(xiàn)時(shí)和新版的標(biāo)準(zhǔn)。此外，該額外審核時(shí)間也有可能根據(jù)組織的大小和復(fù)雜程度而有所變化。

Q9：對(duì)已通過ISO9001:2008的組織有什么過渡準(zhǔn)備建議?

對(duì)使用ISO9001:2008的組織，建議可以采取以下措施：
確定與草案/最終草案版標(biāo)準(zhǔn)的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,
制定轉(zhuǎn)版實(shí)施計(jì)劃，
對(duì)影響組織有效運(yùn)行的各方，提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和宣傳，
更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗(yàn)證其對(duì)組織的有效性，
在適當(dāng)情況下，聯(lián)絡(luò)你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)一起商討轉(zhuǎn)版安排,
注：組織應(yīng)該知道，在國際標(biāo)準(zhǔn)草案階段(DIS), 技術(shù)內(nèi)容的變化仍可能發(fā)生，因此我們建議，雖然轉(zhuǎn)版準(zhǔn)備可以在DIS階段進(jìn)行，但此時(shí)不應(yīng)實(shí)施重大的變化, 直至到國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案（FDIS）發(fā)布和技術(shù)內(nèi)容定稿。

Q10：我怎樣才能獲得ISO9001:2008和ISO/ DIS9001:2015 的對(duì)比總結(jié)？

ISO/TC176/SC2 發(fā)布了ISO 9001:2008和ISO/ DIS 9001的相關(guān)性矩陣文件。它提供了附錄SL如何影響標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的全面概述。目前有中文翻譯版本供您參考，請(qǐng)與我們LRQA辦公室聯(lián)絡(luò)。

與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

Q11：我們已經(jīng)通過TS 16949（汽車行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證。是否已經(jīng)決定會(huì)保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關(guān)聯(lián)性？

根據(jù)IATF全球監(jiān)督網(wǎng)站于2014年12月發(fā)布的消息，IATF已經(jīng)建立了一個(gè)由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂制定設(shè)計(jì)規(guī)范，以配合ISO9001:2015的結(jié)構(gòu)和要求。

Q12：我們已經(jīng)通過AS 9001（航空航天工業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證。能預(yù)期將出現(xiàn)什么情況嗎？

我們?nèi)栽诘却嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)對(duì)于該標(biāo)準(zhǔn)修訂決定的信息。這意味著，你們必須確保你現(xiàn)時(shí)的系統(tǒng)繼續(xù)能滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求，直到情況得到澄清。

Q13：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)13485又將會(huì)是如何？

目前有規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)修訂，但是不像所有其它ISO標(biāo)準(zhǔn), 預(yù)期新版13485不會(huì)跟隨高層次架構(gòu)（附件SL）。

Q14：TL9000（電訊業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）和IRIS（鐵路行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）會(huì)如何發(fā)展？

QuEST論壇決定計(jì)劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。

在2014年6月召開的IRIS指導(dǎo)委員會(huì)會(huì)議上，對(duì)于IRIS標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)演進(jìn)的關(guān)鍵要素均已確定?？紤]到即將到來的ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)，IRIS 計(jì)劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進(jìn)一步改進(jìn)的內(nèi)容。

Q15：ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況如何？

ISO14001的國際標(biāo)準(zhǔn)草案版(DIS) 已被批準(zhǔn)，現(xiàn)在進(jìn)階到FDIS階段。

雖然目前我們還沒有國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案（FDIS）具體發(fā)布日期的信息，按現(xiàn)時(shí)發(fā)展進(jìn)度代表了在ISO14001修訂過程中的一個(gè)重要里程碑，并同時(shí)意味著新版標(biāo)準(zhǔn)有望于明年（2015年）實(shí)現(xiàn)發(fā)布。

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《指南》中簡(jiǎn)單介紹了新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化情況，提出了組織、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變化的相關(guān)建議及指導(dǎo)意見。

值得關(guān)注的是，IAF《指南》明確了：IAF和CASCO已經(jīng)達(dá)成一致意見，新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢；并對(duì)正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：

盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；
建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案；
對(duì)所有涉及管理體系有效性的部門進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化；
按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性；
在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，請(qǐng)聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。
關(guān)于ISO9001:2008認(rèn)證的轉(zhuǎn)換形式，《指南》中也做了相關(guān)明確，包括：

認(rèn)證機(jī)構(gòu)須對(duì)每一個(gè)客戶進(jìn)行ISO9001:2015的審核?；谂c認(rèn)證組織的協(xié)議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以在例行的監(jiān)督審核、復(fù)審和/或特殊審核檔期開展轉(zhuǎn)換活動(dòng)。當(dāng)轉(zhuǎn)換審核發(fā)生在已經(jīng)預(yù)排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核（過程中正在進(jìn)行的審核或某一階段的審核），認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該增加額外的審核時(shí)間，以確保審核活動(dòng)全部覆蓋現(xiàn)有要求和新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。在DIS草案階段內(nèi)實(shí)施的評(píng)估活動(dòng)不能作為正式轉(zhuǎn)換。任何此類較早的評(píng)估必須在ISO9001:2015轉(zhuǎn)換前重新評(píng)估和全面驗(yàn)證。

與其它IAF指南文件一樣，本指南可在IAF網(wǎng)站（www.iaf.nu）公開獲取。如您需要了解更詳細(xì)的內(nèi)容，請(qǐng)參考IAF網(wǎng)站。

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《指南》中簡(jiǎn)單介紹了新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化情況，提出了組織、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變化的相關(guān)建議及指導(dǎo)意見。

值得關(guān)注的是，IAF《指南》明確了：IAF和CASCO已經(jīng)達(dá)成一致意見，新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢;并對(duì)正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：

盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析;

建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案;

對(duì)所有涉及管理體系有效性的部門進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化;

按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性;

在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，請(qǐng)聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。

關(guān)于ISO9001:2008認(rèn)證的轉(zhuǎn)換形式，《指南》中也做了相關(guān)明確，包括：

認(rèn)證機(jī)構(gòu)須對(duì)每一個(gè)客戶進(jìn)行ISO9001:2015的審核?；谂c認(rèn)證組織的協(xié)議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以在例行的監(jiān)督審核、復(fù)審和/或特殊審核檔期開展轉(zhuǎn)換活動(dòng)。當(dāng)轉(zhuǎn)換審核發(fā)生在已經(jīng)預(yù)排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核(過程中正在進(jìn)行的審核或某一階段的審核)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該增加額外的審核時(shí)間，以確保審核活動(dòng)全部覆蓋現(xiàn)有要求和新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。在DIS草案階段內(nèi)實(shí)施的評(píng)估活動(dòng)不能作為正式轉(zhuǎn)換。任何此類較早的評(píng)估必須在ISO9001:2015轉(zhuǎn)換前重新評(píng)估和全面驗(yàn)證。

與其它IAF指南文件一樣，本指南可在IAF網(wǎng)站(www.iaf.nu)公開獲取。如您需要了解更詳細(xì)的內(nèi)容，請(qǐng)參考IAF網(wǎng)站。

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