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]]>The post 最新消息：新版質(zhì)量管理體系標準ISO9001今年9月發(fā)布 first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.
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]]>作為全球最具影響力的質(zhì)量管理體系標準，ISO9001自1987年問世以來，先后在1994年、2000年、2008年經(jīng)歷了3次改版“升級”。根據(jù)ISO2013年11月發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全世界發(fā)放的2008版ISO9001認證證書超過110萬張。截至今年6月底，我國共發(fā)放GB/T19001質(zhì)量管理體系認證證書24.9萬余張，穩(wěn)居世界第一。
如同其他ISO標準，ISO9001每5年復(fù)審一次，以確保其與時俱進，反映使用環(huán)境的變化。此次對2008版ISO9001標準的修訂，國際標準化組織（ISO)成立了第24工作組，要求每個成員國推薦2名注冊專家參與。
我國積極參與ISO9001標準的修訂工作，推薦注冊專家，在標準修訂的各階段提出意見，受到起草組的重視。中國標準化研究院田武作為中國推薦的注冊專家，參與起草新版ISO9001工作，負責(zé)征集并提交中國意見.在歷經(jīng)3個月的投票后，國際標準化組織正式通過了ISO9001：2015 國際質(zhì)量標準草案（DIS版）。這是其修訂過程中一個重要的里程碑。此次投票共收到有效選票72張，其中64票表示同意，美國、日本、德國、加拿大等8票反對，投票通過率為89%，遠遠高于規(guī)定的2/3（即66%）的通過率。
ISO標準制修訂過程分為5大步驟：工作小組草案（WD階段），委員會草案（CD階段），國際標準草案（DIS階段），最終國際標準草案（FDIS階段），正式發(fā)行國際標準（IS）。ISO9001的修訂目前已經(jīng)進入FDIS階段。DIS階段的ISO900新版草案文本已經(jīng)正式發(fā)布。
DIS版標準考慮了2008年以來質(zhì)量管理體系實踐和技術(shù)的變化，更易于在服務(wù)業(yè)和中小企業(yè)應(yīng)用，不論在形式、結(jié)構(gòu)還是內(nèi)容上都有重大變化，被認為是面向未來10年的質(zhì)量管理標準。盡管被批準通過的ISO9001:2015DIS版并不是最終版本，但仍然可以從中一窺可能出現(xiàn)的內(nèi)容變化：比如，基于風(fēng)險的考慮貫穿整個標準，增加了對有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的要求，不再有對管理者代表的要求，更加強調(diào)獲得合格物品和服務(wù)以及顧客滿意的過程，不要求具有質(zhì)量手冊但明確提及知識管理等等。
在上個10年中，ISO發(fā)布了許多管理體系標準，還有一系列的標準正在制定過程中。同時，很多標準是基于ISO9001制定的。如何處理ISO9001標準的變化對其他標準的影響？田武說，新版ISO9001采用管理體系標準的通用結(jié)構(gòu)和術(shù)語，既提高了與其他管理體系的兼容性，又便于用戶使用。
標準修訂了，企業(yè)怎么辦？認證轉(zhuǎn)換期為3年，那么，在2018年9月之前，針對ISO9001兩種版本的認證證書均有效，企業(yè)不必擔(dān)心。
ISO9001標準的修訂，標志著各組織標準轉(zhuǎn)版的非正式開始。田武建議，已經(jīng)通過質(zhì)量管理體系認證或?qū)嵤┵|(zhì)量管理體系標準的企業(yè)，要了解ISO9001的變化并準備實施新的要求，利用ISO9001修訂的機會改進業(yè)務(wù)績效，將業(yè)務(wù)運作活動與質(zhì)量管理體系過程相結(jié)合，質(zhì)量管理體系與其他管理體系相整合；應(yīng)關(guān)注那些并非強制要求的文件或并不增加價值的文件，充分利用ISO9001換版的機會提高組織的質(zhì)量管理水平。
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]]>The post 醫(yī)院ISO9001質(zhì)量管理體系認證與可持續(xù)發(fā)展 first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.
]]>1 領(lǐng)導(dǎo)重視與全員參與,為醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展打造科學(xué)的管理體系
我院根據(jù)實際情況, 認識到ISO9000是一個動態(tài)的、具備防錯與糾錯功能的、保證質(zhì)量管理水平螺旋式不斷上升的體系,本著不斷改進、持續(xù)提高管理理念[1],宏觀調(diào)控與微觀管理相結(jié)合,要求各部門、各科室認真編寫符合ISO《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《操作規(guī)范》、《資料制度》和《表格記錄》等五個層次的相關(guān)內(nèi)容,始終圍繞“以病人為中心”,廣泛收集相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度以及患者、社會和管理者、醫(yī)護人員對醫(yī)院的期望,綜合分析處理,落實體系運行,形成適合本院應(yīng)用的一套系統(tǒng)化、程序化的科學(xué)管理體系[2]。抓好“十個一”長效工作機制的落實,促進醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展。
1.1 每周召開一次院長辦公會為加強醫(yī)院改革與發(fā)展步伐,提升醫(yī)院核心競爭力,提高醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子的決策水平和工作效率,每周一上午召開由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子成員和職能股室負責(zé)人參加的院長辦公會,集體討論研究醫(yī)療、教學(xué)、科研、行政、后勤等工作問題,制定本周工作任務(wù)以及共商醫(yī)院各項建設(shè)和其他重大事宜。1.2 每周召開一次醫(yī)院管理人員會議每周一下午召開一次由各部門、科室負責(zé)人及護士長參加的工作會議,總結(jié)上周行政大查房、醫(yī)患座談會、病歷評審等工作情況,指出存在問題,落實整改措施,同時布置本周工作任務(wù)。
1.3 每周組織一次行政大查房每星期四上午組織一次行政大查房,加強對各病區(qū)、各科室的醫(yī)療、護理、行政、后勤、安全生產(chǎn)等工作的檢查和指導(dǎo),及時解決存在問題,著力提高醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)水平,提高業(yè)務(wù)能力和運行績效,促進醫(yī)院各項工作的持續(xù)改進。
1.4 每周召開一次醫(yī)患座談會每星期四上午在行政大查房的同時召開一次病人家屬座談會,并發(fā)放醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)征詢意見表;通過開展面對面征詢意見活動,深入了解病人家屬對醫(yī)護人員的工作表現(xiàn)、服務(wù)態(tài)度、道德行為、業(yè)務(wù)能力的評價,虛心傾聽病人家屬對醫(yī)院管理、品牌建設(shè)等方面提出的意見和建議。
1.5 每月召開一次職工大會醫(yī)院在每月上旬召開一次職工大會,傳達上級有關(guān)文件和會議精神,通報上月份醫(yī)院的業(yè)務(wù)收入情況,并對存在問題進行披露、分析,提出批評并限期整改。做到及時表揚先進,鞭策后進。同時部署本月份的工作任務(wù)。
1.6 每月組織一次病案質(zhì)量評審活動病案是關(guān)于患者發(fā)病、治療、演變、轉(zhuǎn)歸的系統(tǒng)記錄,直接反映了是否對患者采取了正確的診斷和治療,直接反映了醫(yī)護人員工作質(zhì)量;同時也是考核醫(yī)護人員醫(yī)德、醫(yī)風(fēng),評價服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)水平的依據(jù);反映了醫(yī)院整體醫(yī)療質(zhì)量、管理水平和綜合實力。醫(yī)院每月中旬由醫(yī)務(wù)股、護理部牽頭,分別組織各病區(qū)主任、護士長參加病案質(zhì)量評審活動,采取不定期到臨床科室進行抽樣檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時予以糾正,對病案質(zhì)量問題突出的科室和個人責(zé)令限期整改,促進病案質(zhì)量的提高,規(guī)范了醫(yī)療文書的書寫標準,減少和避免了醫(yī)療糾紛。
1.7 每月舉辦一次醫(yī)療學(xué)術(shù)講座學(xué)術(shù)問題只有在商榷和交流的情況下才能有所提高。醫(yī)院在每月下旬舉辦一期醫(yī)療學(xué)術(shù)講座,由本院或邀請外院知名、資深專家演講;每期都發(fā)函件邀請潮陽區(qū)、潮南區(qū)各醫(yī)療單位的醫(yī)務(wù)人員參加,目的在于更好地進行學(xué)術(shù)交流和提升本地區(qū)學(xué)術(shù)水平。
1.8 每月開展一次下鄉(xiāng)義務(wù)診療活動醫(yī)院組成了以專家為主的義務(wù)診療隊,每月開展一次送醫(yī)送藥下鄉(xiāng)活動,分別為和平、關(guān)埠、西臚、貴嶼、河溪、銅盂、金灶、臚崗、司馬浦和潮陽城區(qū)等地群眾義醫(yī)義診,為貧瘠地區(qū)送醫(yī)送藥,緩解了看病難、看病貴等實際情況,博取了群眾的良好評價和社會效應(yīng)。
1.9 每周組織一次教學(xué)查房為促進醫(yī)、教、研協(xié)調(diào)全面發(fā)展,著力培養(yǎng)臨床實習(xí)醫(yī)師思維能力和實踐能力,醫(yī)院要求各臨床科室組織教學(xué)查房以及臨床操作指導(dǎo), 發(fā)揮老專家的“傳、幫、帶”作用,加強中青年學(xué)科帶頭人的選拔培養(yǎng), 從教學(xué)職責(zé)、教學(xué)素質(zhì)、教學(xué)效果、為人師表等方面嚴格要求, 狠抓教學(xué)實施質(zhì)量,開展醫(yī)學(xué)與教學(xué)研究,達到醫(yī)教研相長的目的。
1.10 每月組織一次處方質(zhì)量點評活動主要內(nèi)容包括書寫是否清晰規(guī)范,藥品名是否準確,用法用量是否清楚等,囊括了處方書寫的所有格式要求;處方用藥合理性點評,重點檢查大處方、不合理使用藥物;處方服務(wù)質(zhì)量評價,以現(xiàn)場訪問、問卷調(diào)查等多種形式,評價醫(yī)師、藥師的服務(wù)態(tài)度及服務(wù)質(zhì)量。目的在于切實加強處方管理,提高處方質(zhì)量,規(guī)范醫(yī)療行為,促進合理用藥、費用控制以及降低藥物占比,節(jié)約醫(yī)療衛(wèi)生資源, 提高醫(yī)療質(zhì)量,減少醫(yī)療糾紛,確保醫(yī)療安全,構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。
2 抓好醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè),打造“無紅包醫(yī)院”品牌效應(yīng),為醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展樹立良好的社會形象
醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)是醫(yī)院的靈魂,在競爭日益激烈的醫(yī)療市場,它的作用顯得更為重要。為此,我院著力從三方面加強對醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的建設(shè)。
2.1 向社會作出公開承諾“誰砸了醫(yī)院的牌子,就端掉誰的飯碗”,以強有力的手腕, 大力維護“無紅包醫(yī)院”榮譽。拒絕接受患者及親友饋贈的“紅包”、物品、有價證券等;拒絕接受醫(yī)療設(shè)備、儀器、一次性衛(wèi)生材料、藥品、試劑等的生產(chǎn)、經(jīng)銷商以各種名義、形式給予的“回扣”。對待患者做到禮貌接診、文明待人、熱情服務(wù)、態(tài)度和藹,嚴禁推諉、訓(xùn)斥、刁難病人。根據(jù)患者病情規(guī)范開藥、合理檢查,不開大處方、不作濫檢查。
2.2 實行醫(yī)德醫(yī)風(fēng)考核制度,制定《醫(yī)德醫(yī)風(fēng)考核評分標準》通過采取明查暗訪方式,廣泛征求患者意見,對每位醫(yī)務(wù)人員進行量化考核,將考核結(jié)果與個人獎金、晉級升職、進修學(xué)習(xí)、評先評優(yōu)等掛鉤,并錄入個人醫(yī)德醫(yī)風(fēng)考核檔案。同時,與全體醫(yī)護人員簽訂《創(chuàng)建無紅包醫(yī)院承諾書》和《醫(yī)療行風(fēng)承諾書》,進一步規(guī)范醫(yī)護人員執(zhí)業(yè)行為。
2.3 采取多種渠道加強監(jiān)督一方面,充分發(fā)揮特邀監(jiān)督員的作用,加強與社會各界的溝通,及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)中出現(xiàn)的問題,認真采取措施,加強解決;另一方面,通過每天對門診病人和每周對住院病人及其家屬的調(diào)查,了解醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的情況;第三方面,通過建立院長信箱制度,公布咨詢、投訴、舉報電話,加大了醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的監(jiān)督力度,有效地提升“無紅包醫(yī)院”的品牌效應(yīng)。
3 抓好醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,從多方面入手,營造可持續(xù)發(fā)展有效手段與方法
醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量是醫(yī)院發(fā)展的生命線。我院從完善便民措施,為患者提供親情化、人性化服務(wù)上做文章;從提高服務(wù)意識,改善服務(wù)態(tài)度,改進服務(wù)模式,轉(zhuǎn)變服務(wù)作風(fēng)來構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系。推行了“六有”服務(wù)。
3.1 掛號有人導(dǎo)作為大型綜合性醫(yī)院,專業(yè)分科較細,專業(yè)性強,不少患者常常不知道找哪個科看好。為此,我院推行導(dǎo)醫(yī)導(dǎo)診雙崗制,導(dǎo)醫(yī)人員佩戴“為您服務(wù)”標志上崗,熱情接受咨詢,真誠指導(dǎo)就診。
3.2 就診有人接為弘揚人文關(guān)懷精神,努力實踐科學(xué)發(fā)展觀,緩解群眾看病難問題,醫(yī)院秉承“以人為本、真誠服務(wù)”的理念,急群眾之所急,想群眾之所想,不斷完善便民措施,積極為患者提供親情化、人性化服務(wù)。醫(yī)院針對潮陽榕江片區(qū)等群眾看病難問題,于2007年先后開通了“大峰至金灶、關(guān)埠、西臚、河溪”四路“健康快車”專線,免費承接患者前往醫(yī)院就診?！敖】悼燔嚒睂＞€開通以來,為近20萬位前往醫(yī)院的群眾和患者提供無償服務(wù),受到當(dāng)?shù)卣腿罕姷暮迷u。
3.3 檢查有人陪以往一些住院病人需要做檢查的因不熟悉醫(yī)院布局,難以找到檢查科室。現(xiàn)在所有檢查都有護士陪同,不但可以隨時觀察病情,而且增強了患者及其家屬的安全感。
3.4 入院有人送入院患者經(jīng)過處理并辦理住院手續(xù)后,由護士護送至病房,病區(qū)當(dāng)班護士交接后,馬上為患者及家屬介紹病區(qū)情況、病房管理、責(zé)任醫(yī)師、責(zé)任護士及住院注意事項。從而有效地縮短了患者與醫(yī)護人員之間的距離,讓患者有賓至如歸的感覺。
3.5 出院有人訪為構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系,跟蹤出院病人的康復(fù)情況,我院成立電話回訪小組,在病人出院后2周內(nèi)進行電話回訪,了解其出院后的康復(fù)情況及其家屬對醫(yī)院的意見和建議,并提供相關(guān)的咨詢服務(wù)。
3.6 困難有人幫在門診就醫(yī)行動不便的患者有護士用輪椅護送。危重病人需要來醫(yī)院住院治療者,只要撥打電話82600120或82272120請求幫助,我院急救中心會快速做出反應(yīng),免費派車上門接診。
4 抓好人才建設(shè)機制,為醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展打下夯實的基礎(chǔ)
醫(yī)院堅持以人為本, 高度重視人才的引進和培養(yǎng),采取“請進來,送出去”的方式,充分發(fā)揮人才的創(chuàng)造性,將機制創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展結(jié)合起來,將老專家的傳承把關(guān)作用、中青年骨干的創(chuàng)業(yè)進取潛能,以及聘用人才機制的綜合效益有機協(xié)同起來,突破高層次人才短缺瓶頸,使人才群體素質(zhì)穩(wěn)步逐漸上臺階。
5 加大投入,改善就醫(yī)環(huán)境,為患者打造園林式醫(yī)院
我院西側(cè)毗鄰大峰風(fēng)景區(qū),東側(cè)毗鄰新世紀中英文學(xué)校,占地面積99.707畝,依山面海,空氣清新,占有得天獨厚的地理位置,加上匠心獨運的建設(shè)施工,目前醫(yī)院已基本完成整體規(guī)劃建設(shè),形成了住院大樓、門診大樓、醫(yī)技樓和住宅群樓四大建筑主體,使醫(yī)院建筑巍峨雅致且綠樹掩映,交通方便又別具田園詩意。風(fēng)光如畫,設(shè)施完善,診療環(huán)境寬敞舒適,是患者治病養(yǎng)傷的理想所在。
6 加快醫(yī)院信息化建設(shè)與應(yīng)用,為醫(yī)院管理可持續(xù)發(fā)展打造強有力的工具
采用可持續(xù)發(fā)展思想對信息化進行系統(tǒng)部署和科學(xué)管理,長遠規(guī)劃,宏觀調(diào)控,全面地推進信息化進程有利于醫(yī)院管理正規(guī)化、現(xiàn)代化。以信息化促進醫(yī)院的改革與發(fā)展,為醫(yī)護人員、管理人員以及病人和社會提供高效優(yōu)質(zhì)的信息服務(wù)。醫(yī)院一方面嚴格按照管理年的要求,堅定不移地實施管理興院、質(zhì)量強院戰(zhàn)略,重視醫(yī)療質(zhì)量、規(guī)范管理、優(yōu)化服務(wù);另一方面從科學(xué)發(fā)展的戰(zhàn)略高度出發(fā),引進ISO9001:2000質(zhì)量標準管理體系。從2007年4月開始,我院在有關(guān)專家的指導(dǎo)下,對照國際質(zhì)量管理體系標準,針對自身實際,認真整改,完善自身軟件資料和硬件設(shè)施。經(jīng)過了成立組織,開展培訓(xùn),確定質(zhì)量方針目標,編寫文件,體系運作實施,落實內(nèi)審、管理評審等階段,于11月20日順利通過審核認證并獲得認證證書。
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]]>ISO9000質(zhì)量認證制度源于產(chǎn)品質(zhì)量管理，但近年來對教育界卻產(chǎn)生了越來越大的影響。自1999年我國教育機構(gòu)開始引進ISO9000標準，據(jù)不完全統(tǒng)計，目前通過認證的學(xué)校（包括幼兒園）已近百家。勿庸置疑，這一質(zhì)量認證制度的基本思想對教育管理有其重要意義。但也存在不少問題，正如華東師范大學(xué)陳玉琨教授指出的，“從實踐來看，ISO9000在不少領(lǐng)域，甚至包括高等教育的不少領(lǐng)域，都取得了很大的成功。但由于一些原因，直接將ISO9000運用于中小學(xué)有可能帶來一定問題?！惫P者將從ISO9000質(zhì)量體系認證對我國中小學(xué)教育影響的利與弊兩個方面加以探討。
主要的優(yōu)勢
1.有助于促進學(xué)校盡快與國際接軌
我國的教育與國際接軌并不只是單純的課程方面，重要的是要在管理機制上與國際接軌。我國教育有其先進的一面，特別是基礎(chǔ)教育，在世界上是名列前茅的，但教育管理機制卻存在諸多弊端。在學(xué)校管理上是一個校長一個管法，可謂八仙過海，各顯神通。在日常工作中，往往是學(xué)生圍著老師轉(zhuǎn)，老師圍著校長轉(zhuǎn)，校長圍著上級轉(zhuǎn)。為什么應(yīng)試教育在我國長期大行其道，素質(zhì)教育難以推行？為什么我們培養(yǎng)出來的學(xué)生大多缺乏個性與創(chuàng)造性，關(guān)鍵原因就出在我們的教育管理模式上。
ISO系列標準作為一套結(jié)構(gòu)嚴謹、內(nèi)容豐富、規(guī)定具體、操作性和通用性強，已被各國普遍承認的國際標準，理所當(dāng)然地能在國際交流與合作中發(fā)揮積極作用。實施ISO9000質(zhì)量認證標準，是教育界迎接日趨激烈的國際教育市場競爭的一個重要步驟，也是提高教育質(zhì)量和辦學(xué)效益的科學(xué)、有效、經(jīng)濟的途徑，更是學(xué)校持續(xù)提高教育質(zhì)量的保證。因此，要改變教育管理模式中存在的種種弊病，最有效的途徑就是在教育領(lǐng)域開展ISO9000質(zhì)量體系認證，學(xué)習(xí)他人之長。
2.有助于規(guī)范學(xué)校管理
在我國傳統(tǒng)教學(xué)管理中，教學(xué)經(jīng)驗常常流于教師的個人“心法”，很多細節(jié)無法做到制度化和規(guī)則化。而引進ISO質(zhì)量體系認證，可以將以往教學(xué)中的經(jīng)驗、方法提升為對教育過程、教育目的的有效、科學(xué)、細化管理，從而使教育質(zhì)量的衡定有嚴格的標準，使教育程序有章可循，更制度化。按照ISO質(zhì)量認證標準的要求建立的管理體系，對規(guī)范學(xué)校的管理、提高辦事效率有重要的意義。這可表現(xiàn)在以下幾個方面：
——強化服務(wù)意識ISO引進校園管理，可以樹立教育服務(wù)觀念和按規(guī)則辦事的意識。在相當(dāng)長的時間里，學(xué)校管理者常把自己擺在居高臨下的地位，把各種規(guī)章制度看作規(guī)范別人的東西。實際上，作為第三產(chǎn)業(yè)的學(xué)校，任務(wù)就是為社會需要和人的發(fā)展服務(wù)，管理是為了更好地服務(wù)。因此，所有的規(guī)章制度首先就是規(guī)范管理者的服務(wù)行為。北京市私立新亞中學(xué)2000年底通過ISO9000認證，王亞偉校長說，該校執(zhí)行ISO9000管理后，學(xué)校的管理制度更加完善、管理質(zhì)量也有了很大的飛躍。特別是教師們的服務(wù)意識大大增強了，許多教師的辦公室全天候向?qū)W生開放。
——使學(xué)校最大限度地實現(xiàn)人力資源的合理配置按照ISO9000體系建立的管理制度針對性與操作性更強，加快了流程管理的實施：對學(xué)校四大部分工作（行政、總務(wù)、教育教學(xué)、科研）的典型過程和容易出現(xiàn)接口問題的過程形成流程圖，以規(guī)范管理。在流程中規(guī)定了負責(zé)部門、操作者、操作程序、需保留的記錄等，通過有效的監(jiān)控，實現(xiàn)工作的持續(xù)改進。每一名教職工都明確自己的崗位職責(zé)，既不會出現(xiàn)人浮于事，也不會有無所適從的現(xiàn)象，從而大大提高了工作效率。
——使學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)從具體事務(wù)中解脫出來比如過去，盡管各個學(xué)校制定了許多管理條例，但是檢查監(jiān)督規(guī)章制度的實施，主要依靠學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)完成。按照ISO質(zhì)量認證標準的要求建立的學(xué)校管理體系，通過組織“使命”的明確，以及一致同意的管理方法和完成任務(wù)的標準，把質(zhì)量保障的責(zé)任交給了組織內(nèi)部的每個成員，依賴組織成員的主動性與積極性，而不是依賴外部監(jiān)督。對于任務(wù)完成情況的檢查，ISO9000需要由獨立的機構(gòu)或第三方進行定期的“質(zhì)量審計”。這樣，學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)就可以把更多的精力投入于濘交發(fā)展戰(zhàn)略策劃，加強民主管理與監(jiān)督，這同時也可以最大限度地避免人為因素對學(xué)校管理工作的干擾。
3.有助于增強學(xué)校依法治校
由于ISO質(zhì)量體系標準強調(diào)建立規(guī)范系統(tǒng)的文件化管理體系，把文件作為必須強制性執(zhí)行的“法規(guī)”，因此文件對每一項質(zhì)量活動“做什么”、“誰來做”、“在哪里做”、“什么時候做”、“怎樣去做”都規(guī)定得很清楚。這種嚴格的規(guī)范性程序文件,使工作程序從根本上清除了上至學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)、下至教育和后勤服務(wù)人員的不規(guī)范行為，使學(xué)校的各項工作均處于一種“法治”狀態(tài)。同時，強調(diào)建立涵蓋全系統(tǒng)、全過程的可操作性的規(guī)范化控制機制，使各環(huán)節(jié)的操作都必須按規(guī)定一絲不茍地執(zhí)行,并特別強調(diào)各項活動都要有明確的記載等等,從而有效地避免了長官意志的形成及其隨意性做法,使學(xué)校教育、教學(xué)管理有章可循、權(quán)責(zé)明晰、層層負責(zé)、有據(jù)可查,確保了整個管理體系的高效運作。
北京對外經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)附屬中學(xué)是一所職業(yè)高中，2001年4月通過ISO9000質(zhì)量體系認證。該校認為，實施ISO9000質(zhì)量管理后的最大收獲就是，將“依法治校、依法治教”落到了實處。過去，學(xué)校在管理上不能說沒有程序，但沒有形成文件化的東西，沒有明確的規(guī)定，工作隨意性很大，有章不循、推諉扯皮、打板子找不到人的現(xiàn)象時有發(fā)生。現(xiàn)在，工作講程序，管理有依據(jù)，評價重證據(jù)，學(xué)校管理已上升到了一個新高度?！?/p>
我國中小學(xué)校開展ISO9000質(zhì)量管理體系認證已有三四年的時間了，已獲證的學(xué)校約500余家，中小學(xué)校通過認證達到了以下公認的效果：
1.提高學(xué)生、家長、用人單位以及公眾的信心；
2.建立更佳的學(xué)校形象；
3．學(xué)校各級人員的職責(zé)權(quán)限明確、效率提高；
4．使教學(xué)管理規(guī)范化，運作更清晰，提高教育質(zhì)量；
5．使學(xué)校資源配置更合理，現(xiàn)有資源得到更充分的利用；
6．實現(xiàn)學(xué)校制訂的教學(xué)目標要求，使家長、學(xué)生、和公眾滿意；
7．提高了學(xué)校辦學(xué)效益和綜合競爭能力；
8．提高了員工質(zhì)量保證的意識；
9．減少對學(xué)校的投訴。
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]]>TL9000和ISO9001:1994的區(qū)別主要有以幾點：
(1) 設(shè)立了衡量指標
TL9000除了有和ISO9001一樣的定性要求以外，還設(shè)立了一系列以成本和績效為基礎(chǔ)的指標，以衡量質(zhì)量體系運行的水平。QuEST論壇要求注冊企業(yè)按季將各項指標報告論壇的指標管理會，這些指標的主要作用是： :
(a) 確定行業(yè)平均水平，提供可供改善的空間；
(b) 為服務(wù)提供商和產(chǎn)品制造商提供一套可比較的測量方式和有效的溝 通方法；
(c) 加強客戶和供應(yīng)商之間的聯(lián)系；
(d) 為外部審核提供客觀證據(jù)。
(2)對要求和指標進行分類，要求更加明確
ISO9001所有的要求都是公共要求。由于通訊電子產(chǎn)品包括硬件、軟件和服務(wù)三大類，它們的性質(zhì)完全不同，所以TL9000將所有要求分為公共要求(C)、硬件要求(H)、軟件要求(S)和服務(wù)要求(V)，指標分為公共指標、硬件指標、軟件指標和服務(wù)指標，分別適用于不同產(chǎn)品的質(zhì)量體系或其相關(guān)組合。在TL9000的條款號中注明了該條款的適用范圍。
ISO9001是一個通用的質(zhì)量體系標準，它的適用對象千差萬別，因此它不可能提出具體的要求；而TL9000是專門針對電訊業(yè)的質(zhì)量體系標準，它對各類產(chǎn)品的要求更加明確，尤其是對服務(wù)的要求。ISO9001：1994是以制造業(yè)為基礎(chǔ)制定的，僅在要素4.19中對服務(wù)提出了要求。如果要在服務(wù)行業(yè)中引用該標準，會顯得十分生硬。而TL9000把服務(wù)作為產(chǎn)品的一種，不僅要滿足電訊產(chǎn)品質(zhì)量體系的公共要求，還專門針對服務(wù)提出了要求，包括服務(wù)的設(shè)計、進行、更改、結(jié)果和驗證。
(3)明確了質(zhì)量目標的量化
由于TL9000定義了一系列的成本績效指標，為質(zhì)量目標的量化提供了基礎(chǔ)。ISO9001：1994沒有明確提出必須對質(zhì)量體系進行量化，企業(yè)在制定質(zhì)量目標時，往往對質(zhì)量目標的合理性和可測量性難以把握。TL9000標準明確提出質(zhì)量目標必須包括TL9000指標的標的，并在質(zhì)量策劃中包括長期目標和短期目標。
(4)建立了產(chǎn)品生命周期模型
產(chǎn)品生命周期是指產(chǎn)品開發(fā)、操作和維護的整個過程。TL9000要求供方應(yīng)建立和保持一套覆蓋產(chǎn)品生命周期的指導(dǎo)方針，包括產(chǎn)品開發(fā)、操作和維護的流程、活動和任務(wù)以及必要時產(chǎn)品的處置、生命周期的延續(xù)。
(5)更注重于計劃
ISO9001：1994僅在4.2.3中對質(zhì)量策劃作了總體要求。TL9000既有包含客戶服務(wù)和培訓(xùn)的長期策劃和短期策劃，也有具體的項目策劃、形態(tài)管理計劃和服務(wù)計劃等等，并對每一個計劃的基本內(nèi)容都作了規(guī)定。總的看來，更注重計劃性，強調(diào)事先的預(yù)防。
(6)增加了要素4.21-質(zhì)量改善和客戶滿意度
TL9000標準要求供方建立并保持書面程序來改善產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性，提高客戶的滿意度。供方應(yīng)保持和客戶的溝通，了解客戶的期望，收集客戶對所提供產(chǎn)品及服務(wù)滿意度的信息并加以分析，不斷地進行改善，滿足客戶的要求。
(7)強調(diào)客戶-供方的溝通
TL9000非常強調(diào)客戶與供方之間的溝通。供方應(yīng)建立并保持和客戶進行溝通的書面程序，針對不同的客戶建立不同層次的溝通，和客戶一起分享雙方的期望，共同探討改善產(chǎn)品質(zhì)量的方式。在附錄F中介紹了四種和客戶進行溝通的方式。（安信達咨詢 www.dyxbbs.cn）
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]]>The post ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 first appeared on 深圳市安信達咨詢有限公司.
]]>ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。
ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽。
ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
適用對象
履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。
開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
ISO13485的效益
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
2、管理風(fēng)險并使風(fēng)險最小化
3、強調(diào)能力
4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進績效質(zhì)量
6、顧客和員工滿意
7、內(nèi)部過程透明而清晰
8、節(jié)省時間和成本
9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標的實現(xiàn)
ISO13485：2003的特點
ISO 13485：2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點:
一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
新標準的名稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標準1.1“總則”指出：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求?！?
二、新標準的作用。
新標準0.1“總則”指出：“本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。”
三、在0.2“過程方法”中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。
四、新標準對刪減的規(guī)定。
在新標準的1.2“應(yīng)用”中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定：
“本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模?！?
“如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減?！?
“本標準第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應(yīng)對這些過程負責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明?！焙笳咧傅木褪峭獍^程。
五、新標準將ISO 9001標準中的“持續(xù)改進”改為“保持其有效性”。
當(dāng)前，法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標準 4.1“總要求”要求“組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性”，而不是“持續(xù)改進其有效性”。5.1“管理承諾”要求組織的“最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)”，而不是為“持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)”。
六、新標準強調(diào)法規(guī)要求，而不過分強調(diào)顧客要求。
如，新標準5.2“以顧客為關(guān)注焦點”要求“最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足”，而不是“最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足”。又如，新標準8.2.1的標題為“反饋”，而不是“顧客滿意”。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標。
這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。
七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。
1、文件控制程序(4.2.3)。
2、記錄控制程序(4.2.4)。
3、培訓(xùn)(6.2.2)。
注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。
4、基礎(chǔ)設(shè)施維護(當(dāng)維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時，組織應(yīng)建 立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次)。
5、工作環(huán)境(6.4)。
①當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時，組織應(yīng)建立對 人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作 環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
③適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污 染或易于污染的產(chǎn)品進行控制的形成文件的特殊安排。
6、風(fēng)險管理(7.1)。
組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理 引起的記錄。
7、產(chǎn)品要求(7.2.2)。
產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
8、設(shè)計和開發(fā)程序(7.3.1)。
設(shè)計開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。
9、采購程序(7.4.1)。
10、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序(7.5.1.1b)。
②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
④服務(wù)提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。
11、計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1)。
12、產(chǎn)品標識程序(7.5.3.1)。
13、可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
14、產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5)。
15、監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6)。
16、反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程(8.2.1)。
17、內(nèi)部審核程序(8.2.2)。
18、產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)。
19、不合格品控制程序(8.3)。
20、數(shù)據(jù)分析程序(8.4)。
21、忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)。 不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)。
22、糾正措施程序(8.5.2)。
23、預(yù)防措施程序(8.5.3)。
八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定。
1、4.2.4記錄控制規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定”。
2、5.5.2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c)要求，“確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識”。
3、5.6.2管理評審輸入增加了“h)新的或修訂的法規(guī)要求”。
4、6.4工作作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。
5、7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險管理的內(nèi)容。
6、7.2.3顧客溝通中增加了“d)忠告性通知”。
7、7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃b)指出，“適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動(注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造) ”。
8、7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入a)改為，“根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求”，并增加了“e)風(fēng)險管理的輸出”。
9、7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出增加了“應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)”。
10、7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審的參加者增加了“其他專家人員”。
11、7.3.5設(shè)計和開發(fā)的確認規(guī)定，“作為設(shè)計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和／或性能評價”。
12、7.4.2采購信息規(guī)定“按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件和記錄”。
13、7.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制“總要求”，增加了“g)規(guī)定的標簽和包裝操作的實施”，并 規(guī)定“組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準”。
14、新標準增加了“產(chǎn)品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)”，“安裝活動(7.5.1.2.2)”，“服務(wù)活動(7.5.1.2.3)”，“無菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)”條款。
15、7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認增加了關(guān)于“確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力 有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機軟件的應(yīng)用“，以及對“滅菌過程”進行確認的內(nèi)容。
16、7.5.3條款規(guī)定了“組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來”的要求，并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2)，對狀態(tài)標識作了規(guī)定(7.5.3.3)。
17、7.5.4顧客財產(chǎn)的“注”增加了“保密的健康信息”。
18、8.2.1條款的標題改為“反饋”，增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容，而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。
19、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定，“只有在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”，而沒有了“除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準 (ISO9001標準8.2.4條款)”這種可以例外的任何前提。對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份”。
20、8.3不合格品控制規(guī)定：“組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應(yīng)保持批準讓步接收的人員身份的記錄”。
21、8.5改進的8.5.1“總則”規(guī)定了“建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序”，以及處理顧客報怨的做法。還作出了“如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序”的規(guī)定。
總之，新的ISO 13485標準是一個獨立的標準，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO 9001：2000標準相同，但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO 9001：2000標準的一些重要要求，因此滿足ISO13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO 9001： 2000標準的要求。(end)
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]]>一、客車企業(yè)面對的法律法規(guī)環(huán)境要求是越來越嚴格
最具代表性的法律（法規(guī)）有：《機動車運行安全技術(shù)條件》（GB7258-2004）、3C認證、《缺陷汽車產(chǎn)品召回制度》等強制性執(zhí)行標準（制度）。除強制標準以外，還有ISO9001：2000標準、ITS16949：2002等所謂推薦性標準。對從事汽車生產(chǎn)的廠家而言，以上標準的要求，實質(zhì)上是必須要執(zhí)行的，沒有多少機動余地。
二、ITS16949標準與ISO9001標準比較
ISO9001認證對象適合于各行各業(yè)的組織，是對組織（企業(yè)）的一個管理進行控制和調(diào)整，如對生產(chǎn)廠家，從它的材料采購到最后的成品出庫及其售后服務(wù)都有一個很完善的文件管控，因而其具有廣泛性；TS16949認證屬于汽車行業(yè)的一個認證，因而有其針對性。
所以說，TS16949標準比ISO9001高，其理由如下：首先體現(xiàn)它的專業(yè)（行業(yè)）性。
最開始是美國的三大汽車公司發(fā)起的一項管理措施。ISO/TS16949規(guī)定了汽車供應(yīng)商的質(zhì)量體系要求，適用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)。
其次，TS16949是技術(shù)規(guī)范。它是在國際汽車特別工作組（IATF）以及ISO/TC176、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會及其分委員會的代表在以ISO9001：1994版質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上結(jié)合QS-9000、VDA6.1、EAQF（法國）94和AVSQ（意大利）95等質(zhì)量體系的要求制定的。它比一般要求性更嚴，更具體。
再次，TS16949在內(nèi)容上比ISO9001有更多的拓展，具本內(nèi)容見表1。
另外，TS16949在ISO9001質(zhì)量體系要求下，更關(guān)注產(chǎn)品成本、在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷地改進包括產(chǎn)品質(zhì)量改進、生產(chǎn)力改進、成本的降低、強調(diào)缺點的預(yù)防、SPC的應(yīng)用、防錯措施、減少變差和浪費、確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量、質(zhì)量成本、非質(zhì)量的額外成本（待線時間，過多搬運）。某種意義上說，由于TS16949規(guī)定的比ISO9001更有針對性，使TS16949標準更像一本技術(shù)規(guī)范。
三、不通過TS16949認證存在的風(fēng)險
當(dāng)初，推行ISO9001認證的理由當(dāng)中有這樣一條：“獲得了國際貿(mào)易綠卡——‘通行證’，消除國際貿(mào)易壁壘”。
如今，對汽車這一特殊行業(yè)來說，通過ISO9001認證卻沒有消除國內(nèi)汽車產(chǎn)品通往國際貿(mào)易道路上的壁壘。其理由是，2002年3月國際標準化組織（ISO）于公布了一項行業(yè)性的質(zhì)量體系要求：它的全名是“質(zhì)量管理體系-汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO9001:2000的特殊要求”，英文是ISO/TS16949。
ISO/TS16949標準的出臺，標志著國內(nèi)汽車企業(yè)（含客車）如果只通過了ISO9001認證，卻沒有通過TS16949認證，其產(chǎn)品是無法進入國際高端市場的。汽車整車及配件的供應(yīng)廠商如沒有通過TS16949認證，就意味著失去了進入國際市場，作為一個供應(yīng)商的資格。這就是國際上的風(fēng)險。對弱勢企業(yè)而言，盡管沒打算產(chǎn)品（服務(wù)）出國，但在國內(nèi)市場上，同樣也面臨潛在的風(fēng)險。如果弱勢企業(yè)長期被排在ITS16949以外，其管理水平及產(chǎn)品質(zhì)量與強勢企業(yè)之間距離會拉得更大，其生存空間肯定會更小。
四、其他客車企業(yè)是否跟進，通過TS16949認證
如今宇通、金龍等客車企業(yè)在通過ISO9001標準認證的基礎(chǔ)上，提出來全面執(zhí)行質(zhì)量管理體系-汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施（TS16949），為我國客車企業(yè)的進步帶了一好頭。
TS16949標準是一個推薦性標準，沒有誰要求強制執(zhí)行。企業(yè)不申請，任何第三方?jīng)]有權(quán)力要求企業(yè)去貫徹這個標準，尤其是對已經(jīng)通過ISO9001認證的企業(yè)更是如此。從企業(yè)立場層面來說，執(zhí)不執(zhí)行TS16949標準是企業(yè)的自由選擇，但是從市場和用戶觀點面來說，哪個企業(yè)的質(zhì)量管理體系執(zhí)行ISO9001標準，哪個企業(yè)就只能算是入門級水準；哪個企業(yè)執(zhí)行TS16949標準，哪個企業(yè)才算得上客車行業(yè)專業(yè)級水準。
國內(nèi)客車企業(yè)一般都有三四十年的歷史，又有誰愿在客戶面前，永遠是“業(yè)余級”形象呢，“業(yè)余級”企業(yè)的產(chǎn)品（服務(wù)）在市場上又能維護多長的時間呢，這是常識不用細說。
五、如何通過TS16949認證
對當(dāng)前在執(zhí)行ISO9001標準都感到十分吃力的企業(yè)而言，現(xiàn)在又提出來要執(zhí)行比ISO9001高許多的TS16949標準，企業(yè)的實際情況怎樣，只有自己清楚。
（一）執(zhí)行ISO9001標準的現(xiàn)狀要進行分析
當(dāng)初，許多企業(yè)由于對ISO9001并沒有多少了解，基于盡快拿到證書這樣一個直接的目的，在咨詢公司的幫助下，從形式上較快地導(dǎo)入了ISO9001要求模式，經(jīng)過多年的運行，企業(yè)或多或少有了一定經(jīng)驗和教訓(xùn)，感悟到自己并沒有真正吃透ISO9001，應(yīng)如何持續(xù)改進，或者重新設(shè)計質(zhì)量管理體系，心有余，而力不足。對此，筆者建議如下：首先，對執(zhí)行ISO9001標準的現(xiàn)狀要進行系統(tǒng)分析。要重新學(xué)習(xí)ISO9001∶2000標準。重點是對照質(zhì)量管理的八條原則，做深層次剖析，哪些做到了，哪些還沒有做到，沒有做到的主、客觀原因是什么？如何改進，要拿出可行的措施來。
其次，要檢查對ISO9001標準倡導(dǎo)的方法是不是已經(jīng)掌握了。如“過程方法”、“基于事實的決策方法”、“系統(tǒng)的方法”、“PDCA循環(huán)改進法”。這里所說的“是否掌握”是指絕大多數(shù)的中層以上管理人員是不是已經(jīng)掌握且會自覺地在運用了。貫標重心在于傳播“質(zhì)量管理理念”和普及ISO9001標準所倡導(dǎo)的方法。ISO9001標準所倡導(dǎo)的方法經(jīng)過實踐檢驗證明是行之有效的方法，同時也是有一定的深度和一定的難度的。
實踐表明，許多已經(jīng)導(dǎo)入ISO9001標準的企業(yè)，其管理水平提升見效十分緩慢，其主要原因是企業(yè)沒有真正掌握ISO9001標準所倡導(dǎo)的方法。如果ISO9001標準所倡導(dǎo)的方法都掌握不了（或普及不開），在導(dǎo)入TS16949以前，最好要將學(xué)習(xí)ISO9001標準中所倡導(dǎo)“方法”這一課補好并且普及開來。所謂TS16949比ISO9001更高，主要體現(xiàn)在TS16949標準所倡導(dǎo)的方法在ISO9001的基礎(chǔ)上增加上行業(yè)更專業(yè)的“過程方法”。
（二）重點學(xué)習(xí)TS16949標準所倡導(dǎo)的過程方法
TS16949標準包含了ISO9001全部內(nèi)容，同時吸納了汽車行業(yè)特有的過程方法。如：失效模式和效果分析、過程能力分析、供方交付能力的監(jiān)控等專門方法的運用，在ISO9001標準中沒有作明確要求，而TS16949標準中卻作了硬性規(guī)定。TS16949倡導(dǎo)的汽車行業(yè)特有的“過程方法”，對提高汽車企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、減少浪費、降低成本、保證交貨期具有行之有效的功能。
TS16949倡導(dǎo)的汽車行業(yè)特有的“過程方法”，十分成熟，到了技術(shù)規(guī)范的程度。貫標企業(yè)照著做，效果就可立刻顯現(xiàn)。
當(dāng)然，運用這些方法也有一個前提，即運用人員應(yīng)具備一定文化水準、專業(yè)素質(zhì)、實踐經(jīng)驗；另一方面，對這些方法的運用，也有一個系統(tǒng)的培訓(xùn)過程；再次，運用起來以后，監(jiān)督、檢查、評價、改進、持續(xù)等環(huán)節(jié)也要到位。
（三）在ISO9001質(zhì)量體系中吸納TS16949標準所倡導(dǎo)的過程方法
對已經(jīng)通過ISO9001認證的企業(yè)來說，若對進入國際市場沒有興趣，比如說，企業(yè)戰(zhàn)略定位是國內(nèi)農(nóng)村客運市場或者是國內(nèi)特定的細分市場，當(dāng)前的ISO9001標準的質(zhì)量管理體系基本上能滿足要求，只需做一些完善，也可以有選擇性部分地導(dǎo)入TS16949標準所倡導(dǎo)的過程方法。
ISO9001標準具有很強的開放性。各種專門方法的導(dǎo)入與使用，企業(yè)可以根據(jù)企業(yè)的實際情況自己定，什么時候?qū)耄瑢?dǎo)入多少，ISO9001標準沒有作硬性規(guī)定。當(dāng)然，一旦正式導(dǎo)入，得用起來，否則就不符合ISO9001標準的要求。
如果企業(yè)打算通過TS16949標準認證，就必須準備全部啟用該標準所倡導(dǎo)的過程方法，否則，不可能通過該標準認證。
六、結(jié)束語
既然宇通公司已經(jīng)對外宣稱（承諾）全面執(zhí)行高于ISO9001之上的TS16949標準，客車行業(yè)其他企業(yè)（尤其是整車廠家）是沒有理由不去跟進執(zhí)行TS16949標準的。中國已經(jīng)是客車制造大國，但是遠不是客車強國。執(zhí)行行業(yè)高標準是通向客車強國的必經(jīng)之路。(end)
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