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]]>安信達(dá)咨詢?yōu)榄h(huán)榮電子提供ISO13485認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)
近日，安信達(dá)咨詢與環(huán)榮電子達(dá)成合作，為其提供全面的ISO13485認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)。此次認(rèn)證旨在提高環(huán)榮電子的質(zhì)量管理水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量，并增強(qiáng)公司的市場競爭力。
安信達(dá)咨詢是一家專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司，擁有豐富的ISO13485認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的師資力量。在認(rèn)證過程中，安信達(dá)咨詢將為環(huán)榮電子提供全面的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和咨詢服務(wù)，包括ISO13485:2012質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、汽車行業(yè)的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。同時(shí)，安信達(dá)咨詢還將為環(huán)榮電子進(jìn)行現(xiàn)場輔導(dǎo)和評估，確保其符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求。
此外，安信達(dá)咨詢還將為環(huán)榮電子提供定制化的認(rèn)證方案，根據(jù)其實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)證。該公司將能夠更好地提高質(zhì)量管理水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量，并在市場競爭中占據(jù)有利地位。
“安信達(dá)咨詢?yōu)槲覀児咎峁┝巳娴腎SO13485認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)，使我們更好地理解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求，并建立了完善的質(zhì)量管理體系。這將有助于提高我們公司的質(zhì)量管理水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量，并增強(qiáng)我們的市場競爭力。” 環(huán)榮電子的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
關(guān)于安信達(dá)咨詢
安信達(dá)咨詢是一家專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司，致力于為客戶提供全面的認(rèn)證咨詢服務(wù)。公司擁有豐富的ISO13485認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的師資力量，能夠?yàn)榭蛻籼峁㊣SO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和咨詢服務(wù)。安信達(dá)咨詢的客戶包括眾多國內(nèi)外知名企業(yè)和機(jī)構(gòu)。
惠州環(huán)榮ISO13485認(rèn)證咨詢與培訓(xùn)
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]]>The post 安信達(dá)咨詢蘇州分部簽約蕪湖麥可威ISO13485認(rèn)證咨詢與培訓(xùn)項(xiàng)目 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>A.什么是ISO13485？
ISO13485／EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識。要想獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項(xiàng)醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實(shí)施 ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。
B.ISO13485制訂的來由
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)（YY／T0287和YY／T0288），對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開始把ISO9001：2000版＋I(xiàn)SO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮
C.實(shí)施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益:
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
安信達(dá)咨詢專業(yè)為醫(yī)療器械企業(yè)提供ISO13485認(rèn)證咨詢，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理咨詢，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢；代表客戶有：3M、杜邦、尚榮、邁瑞、理邦、華大基因、新元素、穩(wěn)健實(shí)業(yè)、先健科技、富士康，歐姆龍等；歡迎廣大醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)與我們聯(lián)系。
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醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢
A.什么是ISO13485？
ISO13485／EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識。要想獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項(xiàng)醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實(shí)施 ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。
B.ISO13485制訂的來由
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)（YY／T0287和YY／T0288），對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開始把ISO9001：2000版＋I(xiàn)SO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮
C.實(shí)施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益:
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
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]]>The post 【喜訊】安信達(dá)咨詢簽約長城計(jì)算機(jī)下屬長城電源ISO13485認(rèn)證咨詢項(xiàng)目 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>中國長城科技集團(tuán)股份有限公司（股票代碼：000066，簡稱：中國長城）是中國電子信息產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司（簡稱：中國電子）旗下“安全、先進(jìn)、綠色自主計(jì)算硬件產(chǎn)業(yè)專業(yè)子集團(tuán)”。2017年，中國長城由中國電子所屬中國長城計(jì)算機(jī)深圳股份有限公司、長城信息產(chǎn)業(yè)股份有限公司、武漢中原電子集團(tuán)有限公司、北京圣非凡電子系統(tǒng)技術(shù)開發(fā)有限公司四家骨干企業(yè)整合組成，是我國網(wǎng)信產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新大型央企和龍頭企業(yè)。
A.什么是ISO13485？
ISO13485／EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識。要想獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項(xiàng)醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實(shí)施 ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。
B.ISO13485制訂的來由
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)（YY／T0287和YY／T0288），對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開始把ISO9001：2000版＋I(xiàn)SO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮
C.實(shí)施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益:
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
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]]>The post 8月15-16日ISO13485標(biāo)準(zhǔn)與內(nèi)審員培訓(xùn)通知 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
]]>各企事業(yè)單位及有關(guān)人員：
由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。時(shí)常的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。
ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為此,我中心常年舉辦ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班，有關(guān)事宜通知如下：
一、機(jī)構(gòu)簡介
——國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系國家注冊審核員和內(nèi)審員、環(huán)境管理體系國家注冊審核員和內(nèi)審員、職業(yè)健康安全管理體系國家注冊審核員和內(nèi)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)；
——廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局指定的全國質(zhì)量專業(yè)職業(yè)資格考前培訓(xùn)機(jī)構(gòu)；
——深圳市人事局認(rèn)定的深圳市專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)基地。
—-中國質(zhì)量協(xié)會認(rèn)可的國家注冊六西格瑪黑帶培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。
二、培訓(xùn)目的
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，是學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485：2016的相關(guān)要求，有效地進(jìn)行內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國家競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
三、培訓(xùn)對象
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。
四、教師資格
CCAA高級注冊咨詢師，高級培訓(xùn)講師，豐富的CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，ISO9000、ISO14000、ISO13485、HACCP等企業(yè)管理咨詢和培訓(xùn)工作經(jīng)驗(yàn)。
五、培訓(xùn)內(nèi)容
? 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
? ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)目的的體系要求
? ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)
? 醫(yī)療器械的指令要求
? 針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀申請CE指令需求的手續(xù)
? 針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀申請CE標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的問題
? 針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀申請CE標(biāo)志的一般程序
? ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
? 內(nèi)部審核的技巧
? 第三方認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題
六、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
3天（上午8：30-12：00，下午1：30-5：30）。具體開班日期與上課地點(diǎn)另行通知。
七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
1780元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、考試費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)、學(xué)習(xí)用品費(fèi)等）。
八、考核發(fā)證
經(jīng)考試合格，將獲頒“ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員”培訓(xùn)合格證書。
九、報(bào)名事宜
地 址：深圳市福田區(qū)八卦路514棟（百年順名店）三層 郵 編：518029
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]]>公司簡介：
東莞健益五金制品有限公司成立于2003年6月，前身為東莞國益電子沖壓廠，于1992年8月建廠，現(xiàn)建廠24年,目前公司業(yè)務(wù)量不斷增加，公司已投資興建68000平方米花園式廠房。公司目前擁有員工1100多人，內(nèi)分六個(gè)大部門：制造部、資訊部、品質(zhì)部、資材部、模具部、業(yè)務(wù)部、管理部。公司目前擁有各類先進(jìn)沖床設(shè)備92臺（其中有500MT、300MT、250MT、200MT……25MT）以及各種五金金型生產(chǎn)設(shè)備，配套有自備電站及三豐精密CNC三次元測定機(jī)三部、二次元測定機(jī)4臺、日本SODICK線切割機(jī)四部。公司在亞洲五金行業(yè)有著重要位置，主要以精密沖床生產(chǎn)電子、計(jì)算機(jī)、電器產(chǎn)品的周邊五金零配件及模具，工廠主要客戶為：索尼、先鋒、德利信、杉幸、松下、美上美、利盟、佳能、建興、崴強(qiáng)、蜆華、升輝等，本廠環(huán)境優(yōu)雅、福利設(shè)備齊全、技術(shù)先進(jìn)、管理體制完善。
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]]>安費(fèi)諾創(chuàng)立于1932年，總部設(shè)在美國的康涅狄格，是全球最大的電力連接器，電子連接器，光纖連接器，同軸和扁平電纜生產(chǎn)商之一。公司主要面向七大市場：航空航天工業(yè)/軍事工業(yè)、汽車工業(yè)、寬帶通訊工業(yè)、通用工業(yè)及鐵路和城市軌道運(yùn)輸、互聯(lián)網(wǎng)設(shè)備、移動電話和無線基礎(chǔ)設(shè)施。經(jīng)過近70多年的發(fā)展﹐公司在美洲﹑歐洲和亞洲已建有60多家工廠﹐為各行業(yè)客戶提供互連解決方案。
安費(fèi)諾精密連接器（深圳）有限公司專注于解決惡劣環(huán)境下連接方案，是安費(fèi)諾國際航空鐵路工業(yè)集團(tuán)在中國唯一子公司，也是安費(fèi)諾國際鐵路航空工業(yè)部（簡稱IMA）在中國設(shè)立的研發(fā)、制造和銷售中心。負(fù)責(zé)集團(tuán)屬下的所有海外公司的產(chǎn)品在中國市場的推廣和銷售.
公司產(chǎn)品
公司主要面向七大市場：航空航天工業(yè)/軍事工業(yè)、汽車工業(yè)、寬帶通訊工業(yè)、通用工業(yè)及鐵路和城市軌道運(yùn)輸、互聯(lián)網(wǎng)設(shè)備、移動電話和無線基礎(chǔ)設(shè)施。
IMA集團(tuán)在航插、鐵路、醫(yī)療及工業(yè)連接器領(lǐng)域具有成熟及世界領(lǐng)先的技術(shù)，其研發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)力雄厚，歷史悠久，是空客(Airbus)、波音(Boeing)、阿爾斯通(Alstom)、龐巴迪(Bombardier)、西門子(Siemens)、龐巴迪四方鮑爾(Bombardier Sifang Power) 、 泰爾戈(Talgo)、法維萊(Faiveley)、Knorr Bremse、SAB Wabco、CSEE、Cessna 、 Dassault 、 Embraer 、 Gulfstream 、 Raytheon 、Eurofighter、EADS、ATR、DASA、LABINAL、ABB、Thales、Denel、I.A.I、C.A.F、Ateninsa、Matra、Pintsch Bamag、CNA、De Dietrich、NEUSF、Freinrail 、BAE Systems、General Dynamics、Lockheed Martin、Northrop Grumman、Sikorsky、Smiths、Bell Helicopter、Eclipse等客戶的長期戰(zhàn)略合作伙伴。
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]]>2.記錄控制（4.2.4）
3.能力意識和培訓(xùn)控制（法規(guī)要求時(shí)）（6.2.2）
4.工作化境條件見識和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書）
5.設(shè)計(jì)開發(fā)（7.3）
6.采購（7.4.1）
7.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制總要求（7.5.1.1）（必要時(shí)）
8.服務(wù)（7.5.1.2.3）
9.生產(chǎn)服務(wù)提供過程的確認(rèn)（軟件的確認(rèn)）（7.5.2.1）
10.滅菌（7.5.2.2）
11標(biāo)識（7.5.3.1）
12.返回組織的產(chǎn)品（7.5.3.1）
13.可追溯性（7.5.3.2）
14.產(chǎn)品防護(hù)（所有產(chǎn)品）（7.5.5）
15.產(chǎn)品防護(hù)（有存放期限或特殊貯存條件）（7.5.5)
16.監(jiān)視和測量設(shè)備控制（7.6）
17.統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時(shí)）（8.1）
18.反饋系統(tǒng)（8.2.1）
19內(nèi)部審核（8.2.2）
20.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（8.2.4）
21不合格品控制（8.3）
22.數(shù)據(jù)分析（8.4）
23.醫(yī)療器械忠告性通知（通告）（8.5.1）
24.醫(yī)療器械不亮事件報(bào)告（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）
25.糾正措施（8.5.2）
26.預(yù)防措施（8.5.3）
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