各企事業(yè)單位及有關(guān)人員：
由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。時(shí)常的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。
ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為此,我中心常年舉辦ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班，有關(guān)事宜通知如下：
一、機(jī)構(gòu)簡介
——國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系國家注冊審核員和內(nèi)審員、環(huán)境管理體系國家注冊審核員和內(nèi)審員、職業(yè)健康安全管理體系國家注冊審核員和內(nèi)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)；
——廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局指定的全國質(zhì)量專業(yè)職業(yè)資格考前培訓(xùn)機(jī)構(gòu)；
——深圳市人事局認(rèn)定的深圳市專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)基地。
—-中國質(zhì)量協(xié)會(huì)認(rèn)可的國家注冊六西格瑪黑帶培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。
二、培訓(xùn)目的
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，是學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485：2016的相關(guān)要求，有效地進(jìn)行內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國家競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
三、培訓(xùn)對象
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。
四、教師資格
CCAA高級(jí)注冊咨詢師，高級(jí)培訓(xùn)講師，豐富的CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，ISO9000、ISO14000、ISO13485、HACCP等企業(yè)管理咨詢和培訓(xùn)工作經(jīng)驗(yàn)。
五、培訓(xùn)內(nèi)容
? 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
? ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)目的的體系要求
? ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)
? 醫(yī)療器械的指令要求
? 針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀申請CE指令需求的手續(xù)
? 針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀申請CE標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的問題
? 針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀申請CE標(biāo)志的一般程序
? ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
? 內(nèi)部審核的技巧
? 第三方認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題
六、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
2天（上午8：30-12：00，下午1：30-5：30）。具體開班日期與上課地點(diǎn)另行通知。
七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
1780元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、考試費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)、學(xué)習(xí)用品費(fèi)等）。
八、考核發(fā)證
經(jīng)考試合格，將獲頒“ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員”培訓(xùn)合格證書。
九、報(bào)名事宜
培訓(xùn)地址：深圳市福田區(qū)八卦路514棟（百年順名店）3樓321培訓(xùn)中心

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安費(fèi)諾創(chuàng)立于1932年，是世界最大的電力連接器，電子連接器，光纖連接器，同軸和扁平電纜的生產(chǎn)商之一。公司主要面向七大市場：航空航天工業(yè)，汽車工業(yè)，寬帶通訊工業(yè)，通用工業(yè)以及鐵路和城市軌道運(yùn)輸，因特互聯(lián)網(wǎng)設(shè)備，移動(dòng)電話和無線基礎(chǔ)設(shè)施。
安費(fèi)諾總部位于美國康涅迭格州，在美國,歐洲和亞洲均設(shè)有組裝工廠，在全球30個(gè)國家設(shè)有40多家生產(chǎn)工廠，為全世界任何地方的客戶提供互連解決方案, 全球雇員達(dá)13000多人。
安費(fèi)諾精密連接器（深圳）有限公司是安費(fèi)諾國際航空鐵路工業(yè)集團(tuán)在中國和安費(fèi)諾國際鐵路航空工業(yè)部（簡稱IMA&I）在中國設(shè)立的研發(fā)、制造和銷售中心。負(fù)責(zé)集團(tuán)屬下的所有海外公司的產(chǎn)品在中國市場的推廣和銷售.

Amphenol IMA&I 在航插、鐵路、醫(yī)療及工業(yè)連接器領(lǐng)域具有成熟及世界領(lǐng)先的技術(shù)，其研發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)力雄厚，歷史悠久，是空客(Airbus)、波音(Boeing)、阿爾斯通(Alstom)、龐巴迪(Bombardier)、西門子(Siemens)、龐巴迪四方鮑爾(Bombardier Sifang Power) 、 泰爾戈(Talgo)、法維萊(Faiveley)、Knorr Bremse、SAB Wabco、CSEE、Cessna 、 Dassault 、 Embraer 、 Gulfstream 、 Raytheon 、Eurofighter、EADS、ATR、DASA、LABINAL、ABB、Thales、Denel、I.A.I、C.A.F、Ateninsa、Matra、Pintsch Bamag、CNA、De Dietrich、NEUSF、Freinrail 、BAE Systems、General Dynamics、Lockheed Martin、Northrop Grumman、Sikorsky、Smiths、Bell Helicopter、Eclipse等客戶的長期戰(zhàn)略合作伙伴。

安費(fèi)諾精密連接器（深圳）有限公司于2005年進(jìn)入中國市場，以技術(shù)為本、誠信服務(wù)的使命，引進(jìn)世界一流的生產(chǎn)與檢測設(shè)備，研發(fā)生產(chǎn)各種國際領(lǐng)先的連接器產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于航空航天工業(yè)/軍事工業(yè)、鐵路和城市軌道運(yùn)輸、通用工業(yè)等行業(yè)。2007年1月15日通過了ISO9001：2000國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證與AS9001全球航空工業(yè)質(zhì)量管理體系。最近還通過了IRIS認(rèn)證（國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），TUV 認(rèn)證，使得公司生產(chǎn)系統(tǒng)、產(chǎn)品質(zhì)量和客戶服務(wù)品質(zhì)得到保障。

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任職資格:
1. 男女性別不限，年齡30歲以上，五官端正，為人正直，身體健康；
2. 大學(xué)本科以上學(xué)歷，英語4級(jí)以上，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)；
3. 挑戰(zhàn)高薪，工作勤奮，勇于克服困難；
4. 善交流，語言表達(dá)能力強(qiáng)；
5. 有一定的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能編寫項(xiàng)目計(jì)劃書；
6. 有較高的標(biāo)準(zhǔn)管理理解力和應(yīng)用能力；
7. 熟悉并深刻理解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；
8. 有醫(yī)療器械或認(rèn)證機(jī)構(gòu)咨詢公司工作等行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
9. 熟悉ISO9001,ISO14001,OHSAS18001,QC080000等認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先

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