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內(nèi)審員培訓(xùn)
課程簡介
ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)踐。根據(jù)ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強(qiáng)國際競爭實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
課程收益
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
課程大綱
第一部分 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
第二部分 ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
第三部分 ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
第四部分 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評估；
第五部分 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
第六部分 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的基本知識和技巧；
第七部分 內(nèi)審員考試。
培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員
講師簡介
高級培訓(xùn)師、企業(yè)管理資深顧問、ISO13485資深講師。
老師曾在大型企業(yè)從事管理工作，擔(dān)任品質(zhì)工程師和品質(zhì)部經(jīng)理，從事咨詢工作20余年，擅長ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485等體系建立，對醫(yī)療器械體系尤為了解，也是資深的培訓(xùn)老師，為很多大型企業(yè)和集團(tuán)公司做過輔導(dǎo)，有豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)案例。在培訓(xùn)中，段老師采用互動教學(xué)，以理論為基礎(chǔ)，從實(shí)踐導(dǎo)入，深入淺出，案例精彩，加以總結(jié)和提升，可操作性和實(shí)用性強(qiáng)，對企業(yè)現(xiàn)場管理有實(shí)際的指導(dǎo)作用。能夠針對企業(yè)的規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)和現(xiàn)有的管理體系量身定做,策劃出符合企業(yè)實(shí)際且具有特色的培訓(xùn)方案，將管理方法切實(shí)地運(yùn)用到企業(yè)中去。
服務(wù)過的部分企業(yè)：樂普醫(yī)療、聯(lián)影、康泰醫(yī)學(xué)、萬東、誼安aeonmed、邁瑞、魚躍yuwell、強(qiáng)生、捷邁邦美、美敦力、愛德華、史塞克、天新福、冠昊生物、愛爾康、博士倫、歐普康視、廣州貝恩、南京微創(chuàng)、有研億金、金柏威、西門子、三諾、九安、華大基因、科華生物、東富龍、振德醫(yī)療、利德曼、艾德生物、千山藥機(jī)。
關(guān)于我們：安信達(dá)咨詢成立于1996年，是中國早期從事管理咨詢的公司之一，也是國內(nèi)首批獲得中國認(rèn)監(jiān)委備案資質(zhì)的咨詢培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，后又獲得廣東省企業(yè)管理咨詢培訓(xùn)行業(yè)甲級資質(zhì)證書和企業(yè)AAA級信用等級證書，目前已為10000多家公司提供了咨詢輔導(dǎo)和課程培訓(xùn)，具有強(qiáng)大的師資團(tuán)隊(duì)和專業(yè)化的課程體系，是一家能力強(qiáng)，資歷深、課程多、服務(wù)好的老牌培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。
報(bào)名須知
開課時(shí)間：具體時(shí)間咨詢客服確認(rèn)
培訓(xùn)地點(diǎn)：線上線下同步開展
報(bào)名方式：Tel：186-8895-7035
付款方式：公司對公提前付款或個(gè)人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報(bào)名從速
ISO13485年度培訓(xùn)計(jì)劃下載
ISO13485培訓(xùn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式
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]]>安信達(dá)咨詢?yōu)榄h(huán)榮電子提供ISO13485認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)
近日，安信達(dá)咨詢與環(huán)榮電子達(dá)成合作，為其提供全面的ISO13485認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)。此次認(rèn)證旨在提高環(huán)榮電子的質(zhì)量管理水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量，并增強(qiáng)公司的市場競爭力。
安信達(dá)咨詢是一家專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司，擁有豐富的ISO13485認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的師資力量。在認(rèn)證過程中，安信達(dá)咨詢將為環(huán)榮電子提供全面的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和咨詢服務(wù)，包括ISO13485:2012質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、汽車行業(yè)的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。同時(shí)，安信達(dá)咨詢還將為環(huán)榮電子進(jìn)行現(xiàn)場輔導(dǎo)和評估，確保其符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求。
此外，安信達(dá)咨詢還將為環(huán)榮電子提供定制化的認(rèn)證方案，根據(jù)其實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)證。該公司將能夠更好地提高質(zhì)量管理水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量，并在市場競爭中占據(jù)有利地位。
“安信達(dá)咨詢?yōu)槲覀児咎峁┝巳娴腎SO13485認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)，使我們更好地理解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求，并建立了完善的質(zhì)量管理體系。這將有助于提高我們公司的質(zhì)量管理水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量，并增強(qiáng)我們的市場競爭力。” 環(huán)榮電子的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
關(guān)于安信達(dá)咨詢
安信達(dá)咨詢是一家專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司，致力于為客戶提供全面的認(rèn)證咨詢服務(wù)。公司擁有豐富的ISO13485認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的師資力量，能夠?yàn)榭蛻籼峁㊣SO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)和咨詢服務(wù)。安信達(dá)咨詢的客戶包括眾多國內(nèi)外知名企業(yè)和機(jī)構(gòu)。
惠州環(huán)榮ISO13485認(rèn)證咨詢與培訓(xùn)
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]]>A.什么是ISO13485？
ISO13485／EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識。要想獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測試外，還需通過ISO13485體系審核。出口到歐州的各項(xiàng)醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實(shí)施 ISO13485／EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。目前我國醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。
B.ISO13485制訂的來由
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)（YY／T0287和YY／T0288），對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開始把ISO9001：2000版＋I(xiàn)SO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮
C.實(shí)施ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益:
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
安信達(dá)咨詢專業(yè)為醫(yī)療器械企業(yè)提供ISO13485認(rèn)證咨詢，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理咨詢，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢；代表客戶有：3M、杜邦、尚榮、邁瑞、理邦、華大基因、新元素、穩(wěn)健實(shí)業(yè)、先健科技、富士康，歐姆龍等；歡迎廣大醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)與我們聯(lián)系。
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ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)踐。根據(jù)ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強(qiáng)國際競爭實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
課程收益
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
4、ISO13485術(shù)語及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、 方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。
培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員
講師簡介
安信達(dá)咨詢資深I(lǐng)SO13485培訓(xùn)講師
報(bào)名須知
開課時(shí)間：2022年12月16-17日
培訓(xùn)地點(diǎn)：安信達(dá)培訓(xùn)教室/或周邊酒店 培訓(xùn)前一周確認(rèn)
培訓(xùn)費(fèi)用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客戶享折扣
報(bào)名方式：聯(lián)系下方業(yè)務(wù)經(jīng)理
付款方式：公司對公提前付款或個(gè)人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報(bào)名從速
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本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強(qiáng)國際競爭實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
課程收益
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
4、ISO13485術(shù)語及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、 方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。
培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員
講師簡介
安信達(dá)咨詢資深I(lǐng)SO13485培訓(xùn)講師
報(bào)名須知
開課時(shí)間：2022年11月15-16日
培訓(xùn)地點(diǎn)：安信達(dá)培訓(xùn)教室/或周邊酒店 培訓(xùn)前一周確認(rèn)
培訓(xùn)費(fèi)用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客戶享折扣
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本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強(qiáng)國際競爭實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
課程收益
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
4、ISO13485術(shù)語及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、 方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。
培訓(xùn)對象
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講師簡介
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開課時(shí)間：2022年10月14-15日
培訓(xùn)地點(diǎn)：安信達(dá)培訓(xùn)教室/或周邊酒店 培訓(xùn)前一周確認(rèn)
培訓(xùn)費(fèi)用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客戶享折扣
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]]>ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)踐。根據(jù)ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強(qiáng)國際競爭實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
課程收益
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
4、ISO13485術(shù)語及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、 方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。
培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員
講師簡介
安信達(dá)咨詢資深I(lǐng)SO13485培訓(xùn)講師
報(bào)名須知
開課時(shí)間：2022年9月16-17日
培訓(xùn)地點(diǎn)：安信達(dá)培訓(xùn)教室/或周邊酒店 培訓(xùn)前一周確認(rèn)
培訓(xùn)費(fèi)用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客戶享折扣
報(bào)名方式：聯(lián)系下方業(yè)務(wù)經(jīng)理
付款方式：公司對公提前付款或個(gè)人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報(bào)名從速
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本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強(qiáng)國際競爭實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
課程收益
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
4、ISO13485術(shù)語及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、 方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。
培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員
講師簡介
安信達(dá)咨詢資深I(lǐng)SO13485培訓(xùn)講師
報(bào)名須知
開課時(shí)間：2022年8月12-13日
培訓(xùn)地點(diǎn)：安信達(dá)培訓(xùn)教室/或周邊酒店 培訓(xùn)前一周確認(rèn)
培訓(xùn)費(fèi)用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客戶享折扣
報(bào)名方式：聯(lián)系下方業(yè)務(wù)經(jīng)理
付款方式：公司對公提前付款或個(gè)人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報(bào)名從速
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本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強(qiáng)國際競爭實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
課程收益
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
4、ISO13485術(shù)語及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、 方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。
培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員
講師簡介
安信達(dá)咨詢資深I(lǐng)SO13485培訓(xùn)講師
報(bào)名須知
開課時(shí)間：2022年7月12-13日
培訓(xùn)地點(diǎn)：安信達(dá)培訓(xùn)教室/或周邊酒店 培訓(xùn)前一周確認(rèn)
培訓(xùn)費(fèi)用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客戶享折扣
報(bào)名方式：聯(lián)系下方業(yè)務(wù)經(jīng)理
付款方式：公司對公提前付款或個(gè)人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報(bào)名從速
The post ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)7月12-13日@深圳 first appeared on 深圳市安信達(dá)咨詢有限公司.
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本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強(qiáng)國際競爭實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
課程收益
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
課程大綱
1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2、ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
4、ISO13485術(shù)語及具體條款講解；
5、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、 方法和技巧；角色審核、案例練習(xí)及考試。
培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員
講師簡介
安信達(dá)咨詢資深I(lǐng)SO13485培訓(xùn)講師
報(bào)名須知
開課時(shí)間：2022年6月17-18日
培訓(xùn)地點(diǎn)：安信達(dá)培訓(xùn)教室/或周邊酒店 培訓(xùn)前一周確認(rèn)
培訓(xùn)費(fèi)用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客戶享折扣
報(bào)名方式：聯(lián)系下方業(yè)務(wù)經(jīng)理
付款方式：公司對公提前付款或個(gè)人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報(bào)名從速
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