記者 吳尚榮/陳小芳/朱紹輝
回溯：窮則思變

現(xiàn)行GSP頒布實施于2000年，經(jīng)過多年歲月洗禮，已逐漸展現(xiàn)出其對當下醫(yī)藥銷售行業(yè)的不適應性：一些規(guī)定已不能適應藥品流通發(fā)展的狀況；不能適應藥品市場監(jiān)管新的發(fā)展需要；不能適應藥品許可管理要求，不利于保證藥品安全。
在此情況下，業(yè)內(nèi)人士多番發(fā)出呼聲，要求對現(xiàn)行GSP作出修訂。期間雖有GSP《征求意見稿》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》等文件出現(xiàn)，但新版GSP還是“猶抱琵琶半遮面”，業(yè)界始終只聞其聲不見其影。而隨著《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，新版GSP的出臺變得更為迫切。
2月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局終于召開新聞發(fā)布會，正式發(fā)布新版GSP。該版本將于本年6月1日起正式實施，實施過渡期為3年。
核心：一個手段、兩個環(huán)節(jié)、三個難題
據(jù)SFDA介紹，此次修訂的目標，是“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”。一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。
比較新版GSP與現(xiàn)行版本，記者發(fā)現(xiàn)新版GSP共包含4章內(nèi)容187條相關規(guī)定，比現(xiàn)行版本多出99條新規(guī)。細看條文，新版GSP吸收了供應鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風險管理、體系內(nèi)審、設備驗證等新的管理理念和方法，對于藥品經(jīng)營流通企業(yè)的信息化管理、冷鏈管理和人員要求等軟硬件方面都提出了許多新規(guī)定，原有規(guī)定也做了許多調(diào)整。
比如在硬件方面，藥品經(jīng)營企業(yè)信息化建設即是此次新增的內(nèi)容之一。新版GSP要求相關企業(yè)應建立包括局域網(wǎng)、信息平臺、數(shù)據(jù)組成的計算機系統(tǒng)以滿足電子監(jiān)管的實施條件。另外，藥品的冷鏈管理和中藥材飲片管理在此前舊版GSP中也沒有專門規(guī)定，此次新版GSP則專門針對上述兩方面推出了多條具體規(guī)范，要求經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，而經(jīng)營冷藏、冷凍藥品也應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫、監(jiān)控報警設備、冷庫備用發(fā)電機組、冷藏車和保溫箱等相關設備工具。
而對于軟件要求，新版GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。
期望：提升行業(yè)集中度
多項軟硬件的升級，意味著眾多醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)必須把大量資金投入到新一輪的企業(yè)技術改造中，以滿足政策要求，但并不是所有的企業(yè)都擁有這樣的資金和實力。SFDA藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹說，新版管理規(guī)范標準比較高，根據(jù)SFDA的調(diào)查，預計僅有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過這一嚴格認證。其余的企業(yè)，將在認證過程中面臨退市命運。也就是說，隨著新版GSP的出臺，市場準入門檻得到提高，有望抑制企業(yè)低水平重復現(xiàn)象，以促進行業(yè)結構調(diào)整，提高市場集中度。
但僅僅依靠新版GSP的出臺來提高行業(yè)集中度、減少企業(yè)數(shù)量，是難以實現(xiàn)的。李國慶表示：“我們也不敢期望通過實施新版GSP，一下子把流通領域的亂像徹底根治?！彼赋?，新版GSP所要求的電子監(jiān)管、計算機信息化管理等手段雖能比較有效地整頓市場亂象，但也需要藥監(jiān)、稅務、工商等相關部門通力合作，加強對企業(yè)票據(jù)的管理，實現(xiàn)藥品流通的可核查、可追溯，才能達到預期效果。

猜想：新GSP對藥品零售業(yè)影響幾何？
單體店大面積退市？
新版GSP正式頒布的第二天，便有網(wǎng)絡媒體爆出 “80%零售企業(yè)或面臨退市”的新聞。行業(yè)監(jiān)管前所未有縮緊，以最基本的邏輯推斷，單體藥店在這場變局中可能會首當其沖。
按照SFDA給出的時間表，2016年是最后期限，若整改不到位，除了面臨處罰，最嚴重可以直接吊銷藥品經(jīng)營資格。3年之后，全國現(xiàn)有的近28萬家單體藥店，會不會如預料那樣，消失80%或者更多？也可能這個結局并不會如此簡單。
長期以來，行業(yè)集中度的問題一直都被提及，但事實上從數(shù)據(jù)上來看，單體藥店的數(shù)量在監(jiān)管趨嚴的這幾年里，并沒有如想象的那樣減少，連鎖率也沒有如預想的那樣大幅提高。部分單體藥店甚至活得比連鎖更自在。期待新版GSP頒布就能徹底扭格局，恐怕也并不現(xiàn)實。這雖然是一個強制執(zhí)行的法規(guī)，但整改是逐步的，3年過渡期之后，仍未達到要求的，處罰程度視情節(jié)輕重，直接吊銷許可證的依然是少數(shù)。
新版GSP出臺后最直接的影響是什么？企業(yè)的經(jīng)營成本肯定上去了，至少短期內(nèi)的壓力會非常大，這特別是對于原本在規(guī)范經(jīng)營方面就比較欠缺的單體藥店，尤其是一些夫妻店。新規(guī)所要求的計算機信息系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、冷鏈存儲等等，對一些銷售規(guī)模較小的單體藥店，無疑是難以承受的。
江西橫峰縣健康藥店總經(jīng)理吳武英最近就剛觀摩了一家同行企業(yè)的冷庫系統(tǒng)?！耙粋€10平米的冷庫，按照新規(guī)要求的配套設施，不算人員配置和平時管理，至少投入20萬?！被貋碇?，她對單體藥店的未來更為憂心，這也更堅定了她要牽頭把江西優(yōu)秀的單體藥店團結起來的決心。去年，她站出來成為了江西單體藥店分會的理事長，今年，她說自己將把主要精力放在加盟運作上。按照江西單體藥店分會的設想，今年以她的健康藥店為總店，吸納200家左右單體藥店加盟，降低采購、管理甚至是新版GSP改造成本。但問題是，單體店通過加盟形式組建的連鎖企業(yè)，在管理方面比直營連鎖有著更高的要求，總部管理成本、倉儲升級和新版GSP統(tǒng)一達標的改造，綜合考慮，壓力有增無減。
吳武英所經(jīng)營的單體藥店還有一定的特殊性，并不算嚴格意義上的單體店：5家門店，年銷售額近千萬。而且她這樣的經(jīng)營者具有一定的普遍性：很多原本具有連鎖實力的藥店分而經(jīng)營，實力甚至與一些連鎖不相上下。因此，對這部分單體藥店來說，其經(jīng)營管理比夫妻店規(guī)范，抗壓能力也更強。

重塑行業(yè)形象，利于醫(yī)藥分開？
雖然仍有許多連鎖老總對新版GSP表示困惑，甚至有不少人把新版GSP與去年6月左右推出的GSP修訂草案相混淆。然而，這并不影響新版GSP給藥品零售業(yè)帶來的震撼。有觀點認為，結合去年底商務部出臺的五項行業(yè)標準，新版GSP將進一步推動藥品零售業(yè)規(guī)范化的趨勢，有利于未來藥品零售業(yè)參與國家的醫(yī)改體系中。
觀點的理據(jù)是，新版GSP修訂的主要內(nèi)容中，加強了與醫(yī)改以及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策的緊密銜接，例如為落實關于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，新修訂GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。同時，在執(zhí)業(yè)藥師問題上，新修訂的GSP也對藥品零售企業(yè)法人或企業(yè)負責人的資質(zhì)和執(zhí)業(yè)藥師配備做了明確的要求。這些變化將在一定程度上提高藥品零售業(yè)的門檻，促進市場的汰弱留強，同時也促進了行業(yè)的凈化。
唐山市唐人醫(yī)藥商場有限公司董事長王冠玨對記者表示，過去不少違規(guī)經(jīng)營的企業(yè)擾亂了市場秩序，同時也影響了市場的公平競爭，以致于有些規(guī)范企業(yè)由于盈利力不如違規(guī)者，而不得不“同流合污”，在他看來這樣的問題如果不解決，難以重塑行業(yè)的形象，消費者的安全用藥問題也難以解決。顯然，新版GSP作為規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，對未來行業(yè)良幣驅逐劣幣將發(fā)揮重要的影響。
事實上，新版GSP的認證是近年業(yè)內(nèi)普遍的焦點，不少連鎖企業(yè)已早早地做好了準備去應對。以北京醫(yī)保全新為例，去年他們已強化了企業(yè)的冷鏈管理，并按照之前的GSP征求意見稿中對倉儲溫濕度的要求，對藥品倉庫進行了改造。北京醫(yī)保全新大藥房連鎖公司總經(jīng)理李慶福表示，連鎖應該根據(jù)政策的要求完善藥品經(jīng)營管理，以便于獲得相關部門以及社會的廣泛認同，這對于促進“醫(yī)藥分開”，以及未來藥店更好地承接“醫(yī)藥分開”后的社會功能都大有裨益。

藥店分級管理是下一個方向？
此次新版GSP發(fā)布會現(xiàn)場，有媒體提出質(zhì)疑：新版GSP實施后，原則上所有藥店必須執(zhí)行，這會不會影響到一些偏遠地區(qū)藥品的可及性？對此李國慶解釋，新版GSP的達標與否會跟零售藥店實行分級分類管理等制度同步進行，以保障偏遠地區(qū)特別是廣大農(nóng)村地區(qū)的藥品供應。在這之前，商務部推出的藥品流通行業(yè)五項標準對于藥品零售行業(yè)也提出分級管理。兩相參照，不同標準下的零售藥店，在接受GSP監(jiān)審的時候，重點也應有所不同。
在3年過渡期內(nèi)，分級管理時間表與新版GSP達標時間節(jié)點是否一致未曾確定，最終分級管理與新版GSP的協(xié)同作用如何也不得而知，但無論是單體店還是連鎖，除了極少數(shù)完全標準化復制的藥店之外，在審核上都存在差異性，因此分級管理勢在必行。而分級的管理方向本身也給藥品零售企業(yè)提出了新要求：細分市場，做好定位。在違規(guī)風險與成本急劇增高的眼下，做好定位或許能給自己騰出更多的緩沖時間。

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