賽寶GJB9001認(rèn)證證書

中科總部位于北京懷柔科學(xué)城，由眾多投資機(jī)構(gòu)投資的高新技術(shù)企業(yè)。自2008年12月18日成立以來，公司一直專注于環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。

中科通過其自主研發(fā)的單壓縮機(jī)制冷技術(shù)實(shí)現(xiàn)零下190℃制冷。在溫度范圍、快速溫變、節(jié)能降噪、系統(tǒng)維護(hù)、體積重量、安全環(huán)保等諸多方面都有優(yōu)勢(shì)。該技術(shù)先后榮獲國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)、國(guó)際發(fā)明展覽會(huì)金獎(jiǎng)、中國(guó)制冷學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)等榮譽(yù)獎(jiǎng)項(xiàng)。

一． 武器裝備質(zhì)量體系的概述：
武器裝備質(zhì)量體系簡(jiǎn)稱為國(guó)軍標(biāo)體系。
建立武器裝備質(zhì)量體系的主要目標(biāo)是確保武器裝備的質(zhì)量穩(wěn)定可控，從而保障國(guó)家安全，同時(shí)支撐業(yè)務(wù)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
《武器裝備質(zhì)量管理?xiàng)l例》規(guī)定：武器裝備論證、研制、生產(chǎn)、試驗(yàn)和維修單位應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)其承擔(dān)的武器裝備論證、研制、生產(chǎn)、試驗(yàn)和維修任務(wù)實(shí)行有效的質(zhì)量管理，確保武器裝備質(zhì)量符合要求。未通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的單位，不得承擔(dān)武器裝備研制、生產(chǎn)、維修任務(wù)。
目前，武器裝備質(zhì)量管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為《GJB9001C-2017質(zhì)量管理體系要求》。
二． 咨詢對(duì)象：
為以下企業(yè)提供武器裝備質(zhì)量管理體系的咨詢服務(wù)：
1. 從事武器裝備科研生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè)。
2. 尚未建立武器裝備質(zhì)量管理體系的企業(yè)。
3. 尚未取得武器裝備質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的企業(yè)。
三． 指導(dǎo)工作目標(biāo)：
1. 專業(yè)指導(dǎo)企業(yè)，按照武器裝備研制系列法規(guī)的要求、國(guó)家軍用質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，融合業(yè)界實(shí)踐，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，建設(shè)完整的武器裝備質(zhì)量體系。
2. 專業(yè)指導(dǎo)企業(yè)，嚴(yán)格運(yùn)行武器裝備質(zhì)量體系，確保武器裝備的質(zhì)量穩(wěn)定可控，同時(shí)支撐業(yè)務(wù)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
3. 推動(dòng)企業(yè)，順利取得武器裝備質(zhì)量體系認(rèn)證證書。
四． 獨(dú)具特色：
1.建立支撐軍工業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略的質(zhì)量管理體系。
2.首先確保軍品質(zhì)量、業(yè)務(wù)增值，再確保通過中國(guó)新時(shí)代國(guó)軍標(biāo)認(rèn)證。
3.融合數(shù)十位國(guó)家級(jí)軍工質(zhì)量專家、國(guó)軍標(biāo)認(rèn)證專家、產(chǎn)品開發(fā)專家的新管理經(jīng)驗(yàn)。
4.擁有多年的軍工質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
5.以提高軍工質(zhì)量管理能力、實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)增值為核心目標(biāo)，順利取得國(guó)軍標(biāo)認(rèn)證證書是水到渠成的結(jié)果。
6.深度融合產(chǎn)品生存周期模型、戰(zhàn)略管理、經(jīng)濟(jì)性分析等佳實(shí)踐，在確保質(zhì)量的同時(shí)，支撐業(yè)務(wù)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
7.深度融合標(biāo)準(zhǔn)要求和實(shí)際情況，破解認(rèn)證和日常管理的“兩張皮”。
8.融合國(guó)軍標(biāo)六性標(biāo)準(zhǔn)、GJB5000A等其他上百個(gè)國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

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a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；

b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于承擔(dān)軍隊(duì)裝備及配套產(chǎn)品論證、研制、生產(chǎn)、試驗(yàn)、維修和服務(wù)任務(wù)的組織，提供其他軍用產(chǎn)品和服務(wù)的組織可參照使用。

注1：本標(biāo)準(zhǔn)中的組織是指各類軍隊(duì)裝備的承制單位。

注2：本標(biāo)準(zhǔn)中的顧客是指產(chǎn)品和服務(wù)的接受者，包括軍隊(duì)裝備機(jī)關(guān)、軍事代表機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)、裝備使用部隊(duì)，以及供應(yīng)鏈中的訂購(gòu)方。

注3：在本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。

注4：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。

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2、完成內(nèi)部審核和管理評(píng)審;

3、初次認(rèn)證申請(qǐng)組織，申請(qǐng)書需要請(qǐng)軍方用戶簽署推薦意見并蓋章確認(rèn)，同時(shí)需要填寫《產(chǎn)品所在階段情況調(diào)查表》。如果申請(qǐng)組織是部隊(duì)，可由上級(jí)主管部門簽字、蓋章。如果是民營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)軍品，需要有軍代表的意見書，其內(nèi)容至少包括：人員狀況;技術(shù)、設(shè)備情況;產(chǎn)品質(zhì)量狀況;對(duì)配套企業(yè)，要注明產(chǎn)品與裝備的關(guān)系(用在什么地方)，并且需要說明生產(chǎn)的產(chǎn)品與軍方單位的關(guān)系。

4、向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)材料并與申請(qǐng)單位簽訂認(rèn)證合同書;

5、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。初次審核分二個(gè)階段進(jìn)行

第一階段審核主要涉及：文審、與軍代表或顧客座談、了解體系的建立與運(yùn)行情況、確認(rèn)審核范圍及標(biāo)準(zhǔn)刪減內(nèi)容等。

第二階段現(xiàn)場(chǎng)審核通常在第一階段審核提出問題關(guān)閉后進(jìn)行，并與第一階段間隔時(shí)間不超過4個(gè)月，以審核計(jì)劃安排為準(zhǔn)。第二階段審核是全部門、全產(chǎn)品、全過程、全要求覆蓋的符合性審核。

6、審核后報(bào)批程序。

普通產(chǎn)品質(zhì)量的好壞關(guān)系著產(chǎn)品使用者的切身利益，而民企向軍方提供產(chǎn)品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系著軍隊(duì)的日常訓(xùn)練工作，甚至?xí)绊懙絿?guó)防和軍隊(duì)的現(xiàn)代化建設(shè)，因此民企只有取得了國(guó)軍標(biāo)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，才可以保證軍工產(chǎn)品的質(zhì)量，并且民企才會(huì)更加有機(jī)會(huì)進(jìn)入軍工市場(chǎng)。

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新時(shí)代GJB9001認(rèn)證證書

國(guó)軍標(biāo)認(rèn)證
1.1武器裝備質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)是政府和軍方的行為，反映和代表了武器裝備顧客的利益；認(rèn)證注冊(cè)具有事實(shí)上的強(qiáng)制性，武器裝備質(zhì)量管理體系認(rèn)證說明了組織承擔(dān)軍品任務(wù)的能力；
1.2申請(qǐng)GJB9001B認(rèn)證應(yīng)具備的基本條件：
a.申請(qǐng)GJB9001B-2009認(rèn)證組織是為實(shí)施和保障軍事行動(dòng)的武器、武器系統(tǒng)和軍事技術(shù)器材承擔(dān)論證、研制、生產(chǎn)、維修任務(wù)的組織，或是與之配套的整機(jī)、部件、組件、器件和材料生產(chǎn)組織，或是為武器裝備進(jìn)行試驗(yàn)、貯存和工程建設(shè)等的組織；
b.認(rèn)證審核前按GJB9001B標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系，并運(yùn)行3個(gè)月以上。

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賽寶GJB9001認(rèn)證證書

國(guó)軍標(biāo)認(rèn)證
1.1武器裝備質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)是政府和軍方的行為，反映和代表了武器裝備顧客的利益；認(rèn)證注冊(cè)具有事實(shí)上的強(qiáng)制性，武器裝備質(zhì)量管理體系認(rèn)證說明了組織承擔(dān)軍品任務(wù)的能力；
1.2申請(qǐng)GJB9001認(rèn)證應(yīng)具備的基本條件：
a.申請(qǐng)GJB9001認(rèn)證組織是為實(shí)施和保障軍事行動(dòng)的武器、武器系統(tǒng)和軍事技術(shù)器材承擔(dān)論證、研制、生產(chǎn)、維修任務(wù)的組織，或是與之配套的整機(jī)、部件、組件、器件和材料生產(chǎn)組織，或是為武器裝備進(jìn)行試驗(yàn)、貯存和工程建設(shè)等的組織；
b.認(rèn)證審核前按GJB9001標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系，并運(yùn)行3個(gè)月以上。

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CYT成立于2003年，是一家擁有行業(yè)領(lǐng)先技術(shù)的集成電路和LED照明解決方案提供商，專業(yè)從事包括LED照明驅(qū)動(dòng)芯片、LED高壓芯片以及數(shù)碼類產(chǎn)品電源管理芯片的研發(fā)及銷售，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家集成電路設(shè)計(jì)深圳產(chǎn)業(yè)化基地重點(diǎn)企業(yè)、深圳市自主創(chuàng)新行業(yè)龍頭企業(yè)、廣東省半導(dǎo)體照明產(chǎn)業(yè)聯(lián)合創(chuàng)新中心發(fā)起單位以及國(guó)家半導(dǎo)體照明標(biāo)準(zhǔn)光組件標(biāo)準(zhǔn)“螞標(biāo)”的主導(dǎo)制定者。

公司堅(jiān)持以“核心技術(shù)，勁顯價(jià)值；開拓創(chuàng)新，引領(lǐng)潮流”為技術(shù)發(fā)展理念，以電源管理和LED照明解決方案為核心，以自主研發(fā)和產(chǎn)學(xué)研合作相結(jié)合，充分發(fā)揮電源管理芯片的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，將電源管理技術(shù)與LED技術(shù)完美結(jié)合，持續(xù)創(chuàng)新，已經(jīng)形成完整的產(chǎn)品體系并申請(qǐng)獲得150多項(xiàng)專利。公司擁有行業(yè)先進(jìn)水平的“雙核三高”：即以兼容調(diào)光調(diào)色、恒功率、智能去電源化LED驅(qū)動(dòng)芯片和利用集成電路特殊工藝流程、采用高內(nèi)量子效率外延片制造的高亮度HV－LED芯片為核心技術(shù)，以高光效、高壽命、高性價(jià)比為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的LED照明解決方案，形成了涵蓋大中小功率的系列標(biāo)準(zhǔn)光組件。公司產(chǎn)品通過了UL、能源之星、SAA、CE、RoHS等多項(xiàng)認(rèn)證，市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)覆蓋國(guó)內(nèi)外多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

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GJB9001是1996年發(fā)布的國(guó)家軍用系列標(biāo)準(zhǔn)（GJB/Z9001-9004-96），貫徹了《條例》“一次成功，系統(tǒng)管理，預(yù)防為主，實(shí)行法治”的主導(dǎo)思想，體現(xiàn)了現(xiàn)代質(zhì)量觀念，適應(yīng)了組織質(zhì)量管理體系一體化需要，并積極采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際通用準(zhǔn)則。經(jīng)過實(shí)踐證明，上述編制軍用系列標(biāo)準(zhǔn)的原則是正確的，在修訂軍用系列標(biāo)準(zhǔn)的過程中繼續(xù)貫徹了上述原則?，F(xiàn)行最新版本是GJB9001C-2017。

GJB9001C-2017質(zhì)量管理體系要求已于2017年5月18日發(fā)布，并于2017年07月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)相較于B版標(biāo)準(zhǔn)有哪些調(diào)整或者變化呢？

GJB9001C中“A”部分主要變化的內(nèi)容
1、章節(jié)結(jié)構(gòu)做了調(diào)整，依據(jù)《ISO指南2013》的《附件SL》的格式重新進(jìn)行編排。
2、用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“產(chǎn)品”以強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)之間的差異。
3、對(duì)最高管理者提出了更多的要求。
4、新版標(biāo)準(zhǔn)用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”代替“采購(gòu)”，包括外包過程。
5、采用“成文的信息”替代了”文件化的程序和記錄”，并用“保持成文的信息”和“保留成文的信息”分別描述文件和記錄的管理，同時(shí)將其列入“支持”性過程。
6、新的條款4.1“理解組織及其環(huán)境”。
7、新的條款4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”，顧客還是首要的相關(guān)方，但不是唯YI的相關(guān)方。為滿足顧客要求，要就理解相關(guān)方的要求和影響。
8、強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”這一核心概念。
9、新的要求還有一個(gè)子條款是關(guān)于組織的知識(shí)。
10、還有一個(gè)新要求值得關(guān)注，即“改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望”。
11、刪除了：a)“預(yù)防措施”這個(gè)術(shù)語(yǔ)；b)“質(zhì)量手冊(cè)”“管理者代表的具體要求。”

GJB9001C中“B”部分主要變化的內(nèi)容

1.使用的范圍描述更準(zhǔn)確。GJB 9001B：本標(biāo)準(zhǔn)為承擔(dān)軍用產(chǎn)品的論證、研制、生產(chǎn)、試驗(yàn)、維修任務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，并為實(shí)施質(zhì)量管理體系評(píng)定提供了依據(jù)。GJB 9001C變更為：本標(biāo)準(zhǔn)適用于承擔(dān)軍DUI專用裝備及配套產(chǎn)品論證、研制、生產(chǎn)、試驗(yàn)、維修和服務(wù)任務(wù)的組織，提供其他軍用產(chǎn)品和服務(wù)的組織可參照使用。
2.引用文件增多。GJB 9001B中只引用了兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T 19000和GJB 1405，而GJB 9001C除了引用這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)外，還引用了其他23個(gè)國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)。
3.術(shù)語(yǔ)和定義變化。GJB9001B：本標(biāo)準(zhǔn)軍用產(chǎn)品特殊要求采用GJB 1405中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。變更為：本標(biāo)準(zhǔn)武器裝備特殊要求采用GJB 1405、GJB 451中所界定的術(shù)語(yǔ)和定義。
4.對(duì)“六性”要求的變化。GJB 9001B：適用時(shí)，組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等工作過程。GJB 9001C變更為：根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立并實(shí)施可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等通用質(zhì)量特性工作過程。
5.對(duì)軟件的要求更明確。GJB9001B：適用時(shí)，組織可參照GJB5000的要求，建立、實(shí)施并改進(jìn)其軟件過程。GJB 9001C變更為：承擔(dān)軍用軟件研制任務(wù)的組織，應(yīng)按照GJB8000、GJB5000和軟件工程化要求，建立并實(shí)施相應(yīng)登記的軟件工作過程。
6.對(duì)最高管理者提出更高要求。GJB9001B：對(duì)顧客提出的質(zhì)量管理體系特殊要求作出安排；最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使職權(quán)；最高管理者應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)；最高管理者應(yīng)確保顧客能夠獲得產(chǎn)品質(zhì)量問題的信息。GJB 9001C變更為：確保組織內(nèi)質(zhì)量部門獨(dú)立行使職權(quán)；對(duì)最終的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；確保顧客能夠及時(shí)獲得產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量問題的信息；建立誠(chéng)信管理制度，確保組織的質(zhì)量誠(chéng)信。
7.對(duì)質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限提出了新的要求。提出：確定各級(jí)、各部門、各崗位質(zhì)量職責(zé)，業(yè)務(wù)誰主管質(zhì)量誰負(fù)責(zé)，建立并實(shí)施質(zhì)量責(zé)任追究與激勵(lì)制度，最高管理者宜在最高管理層中指定一名具有技術(shù)和質(zhì)量管理能力的成員分管質(zhì)量工作。

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（參考文件）

I
目次
前言………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. IV
引言……………………………………………………………………………………………………………………………………………………. V
1 范圍………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 1
2 規(guī)范性引用文件……………………………………………………………………………………………………………………………….1
3 術(shù)語(yǔ)和定義……………………………………………………………………………………………………………………………………… 2
4 組織環(huán)境…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 2
4.1 理解組織及其環(huán)境………………………………………………………………………………………………………………………..2
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望……………………………………………………………………………………………………………..2
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍……………………………………………………………………………………………………………..2
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程…………………………………………………………………………………………………………………2
5 領(lǐng)導(dǎo)作用…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾……………………………………………………………………………………………………………………………3
5.1.1 總則…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)…………………………………………………………………………………………………………………….4
5.2 方針…………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 4
5.2.1 制定質(zhì)量方針……………………………………………………………………………………………………………………………4
5.2.2 溝通質(zhì)量方針……………………………………………………………………………………………………………………………4
5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限……………………………………………………………………………………………………………..4
6 策劃………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 4
6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施…………………………………………………………………………………………………………………4
6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃……………………………………………………………………………………………………………..5
6.3 變更的策劃…………………………………………………………………………………………………………………………………..5
7 支持………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 5
7.1 資源…………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 5
7.1.1 總則…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 5
7.1.2 人員…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 5
7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施…………………………………………………………………………………………………………………………………..5
7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境……………………………………………………………………………………………………………………………6
7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源………………………………………………………………………………………………………………………..6
7.1.6 組織的知識(shí)……………………………………………………………………………………………………………………………….6
7.2 能力…………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 7
GJB 9001C—2017
II
7.3 意識(shí)…………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 7
7.4 溝通…………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 7
7.5 成文信息……………………………………………………………………………………………………………………………………… 7
7.5.1 總則…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 7
7.5.2 創(chuàng)建和更新……………………………………………………………………………………………………………………………….8
7.5.3 成文信息的控制………………………………………………………………………………………………………………………..8
7.6 質(zhì)量信息……………………………………………………………………………………………………………………………………… 8
8 運(yùn)行………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 8
8.1 運(yùn)行的策劃和控制………………………………………………………………………………………………………………………..8
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求………………………………………………………………………………………………………………………..9
8.2.1 顧客溝通…………………………………………………………………………………………………………………………………..9
8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定……………………………………………………………………………………………………………..9
8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審……………………………………………………………………………………………………………..9
8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改……………………………………………………………………………………………………………10
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)……………………………………………………………………………………………………………10
8.3.1 總則……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 10
8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃………………………………………………………………………………………………………………………10
8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入………………………………………………………………………………………………………………………11
8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制………………………………………………………………………………………………………………………11
8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出………………………………………………………………………………………………………………………11
8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改………………………………………………………………………………………………………………………12
8.3.7 新產(chǎn)品試制……………………………………………………………………………………………………………………………..12
8.3.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)的試驗(yàn)控制……………………………………………………………………………………………………………12
8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制………………………………………………………………………………………… 13
8.4.1 總則……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 13
8.4.2 控制類型和程度………………………………………………………………………………………………………………………13
8.4.3 提供給外部供方的信息……………………………………………………………………………………………………………13
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供………………………………………………………………………………………………………………………….14
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制……………………………………………………………………………………………………………14
8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性………………………………………………………………………………………………………………………14
8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)……………………………………………………………………………………………………………15
8.5.4 防護(hù)……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 15
8.5.5 交付后的活動(dòng)………………………………………………………………………………………………………………………….15
8.5.6 更改控制…………………………………………………………………………………………………………………………………15
8.5.7 關(guān)鍵過程…………………………………………………………………………………………………………………………………15
GJB 9001C—2017
III
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行………………………………………………………………………………………………………………………15
8.7 不合格輸出的控制………………………………………………………………………………………………………………………16
9 績(jī)效評(píng)價(jià)……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 16
9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)……………………………………………………………………………………………………………16
9.1.1 總則……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 16
9.1.2 顧客滿意…………………………………………………………………………………………………………………………………17
9.1.3 分析與評(píng)價(jià)……………………………………………………………………………………………………………………………..17
9.2 內(nèi)部審核……………………………………………………………………………………………………………………………………. 17
9.3 管理評(píng)審……………………………………………………………………………………………………………………………………. 17
9.3.1 總則……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 17
9.3.2 管理評(píng)審輸入………………………………………………………………………………………………………………………….18
9.3.3 管理評(píng)審輸出………………………………………………………………………………………………………………………….18
10 改進(jìn)…………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 18
10.1 總則…………………………………………………………………………………………………………………………………………. 18
10.2 不合格和糾正措施…………………………………………………………………………………………………………………….18
10.3 持續(xù)改進(jìn)………………………………………………………………………………………………………………………………….. 19
附錄A (資料性附錄) 新結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)和概念說明………………………………………………………………………….. 20
附錄B (資料性附錄) GB/T 19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》中的質(zhì)量管理原則……………………..23
附錄C (資料性附錄) 相關(guān)國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………………………………….. 27
GJB 9001C—2017
IV
前言
本標(biāo)準(zhǔn)代替GJB 9001B-2009《質(zhì)量管理體系要求》，是在等同采用GB/T 19001-2016(ISO 9001：2015)
的基礎(chǔ)上增加裝備質(zhì)量管理體系特殊要求編制而成，將裝備質(zhì)量管理體系的特殊要求作為標(biāo)準(zhǔn)的一部分
(B部分)，列在GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)(A部分)相應(yīng)條款之后，獨(dú)立成條并作為該條款的補(bǔ)充，對(duì)引言中部
分描述內(nèi)容進(jìn)行了具體化，對(duì)附錄進(jìn)行了調(diào)整。
為便于識(shí)別，本標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容(A部分)以宋體字表述，增加的特殊要求(B部分)以楷體字
表述。
本標(biāo)準(zhǔn)為承擔(dān)軍隊(duì)裝備及配套產(chǎn)品論證、研制、生產(chǎn)、試驗(yàn)、維修和服務(wù)任務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管
理體系要求，并為實(shí)施質(zhì)量管理體系評(píng)定提供了依據(jù)。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C是資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由中央軍委裝備發(fā)展部合同監(jiān)管局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)新時(shí)代認(rèn)證中心、技術(shù)基礎(chǔ)管理中心、陸軍北京軍事代表局、軍械工程學(xué)院、
海軍裝備研究院艦船論證研究所、海軍駐天津地區(qū)軍事代表局、空軍駐北京地區(qū)軍事代表局、火箭軍裝
備部試驗(yàn)監(jiān)管局、賽寶認(rèn)證中心、中國(guó)航天科技集團(tuán)公司第七〇八研究所、中國(guó)電子科技集團(tuán)公司第十
五研究所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：程旭輝、王樹海、王江山、劉世濟(jì)、夏海光、劉連才、劉希鳳、冀林、李躍
生、馬紹力、于永利、馬力、呂恩長(zhǎng)、侯志強(qiáng)、蔡戩、劉金剛。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：GJB/Z 9001-1996、GJB/Z 9002-1996、GJB/Z 9003-1996、
GJB 9001A-2001、GJB 9001A-2009。
GJB 9001C—2017
V
引言
0.1 總則
采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良
好基礎(chǔ)。
組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：
a) 穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；
b) 促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；
c) 應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
d) 證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力；
e) 證實(shí)具備承擔(dān)裝備建設(shè)相關(guān)任務(wù)的能力。
本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。
實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：
——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；
——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；
——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。
本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃一實(shí)施一檢査一處罝”(PDCA)循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。
過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。
PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)
防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇(見A.4)。
在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織面臨
的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改
進(jìn)，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。
在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：
——“應(yīng)”表示要求；
——“宜”表示建議；
——“可”表示允許；
——“能”表示可能或能夠。
“注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。
0.2 質(zhì)量管理原則
本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T 19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含概述、該原則
對(duì)組織的重要性的依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績(jī)效的典型措施示例。
質(zhì)量管理原則是：
——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；
——領(lǐng)導(dǎo)作用；
——全員積極參與；
GJB 9001C—2017
VI
——過程方法；
——改進(jìn)；
——循證決策；
——關(guān)系管理。
0.3 過程方法
0.3.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)
顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種
方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績(jī)效。
過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從
而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)(見0.3.2)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(見0.3.3)對(duì)過程和整個(gè)體系
進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。
在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：
a) 理解并持續(xù)滿足要求；
b) 從增值的角度考慮過程；
c) 獲得有效的過程績(jī)效；
d) 在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。
單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)以用于控制，
這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。
圖1 單一過程要素示意圖
0.3.2 PDCA循環(huán)
PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章是如何構(gòu)成
PDCA循環(huán)的。
PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：
——策劃(Plan)：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的
資源，并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
GJB 9001C—2017
VII
——實(shí)施(Do)：執(zhí)行所做的策劃；
——檢查(Check)：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動(dòng)，對(duì)過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視
和測(cè)量(適用時(shí))，并報(bào)告結(jié)果；
——處置(Act)：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。
0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(見A.4)是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)
思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對(duì)發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影
響相適應(yīng)的措施，防止其再發(fā)生。
為滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，為提高質(zhì)量管
理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。
某些有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和
服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是
不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，
但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。
注：括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章。
圖2 本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA 循環(huán)中的展示
0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性(見A.1)。
本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管
理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或一體化。
本標(biāo)準(zhǔn)(A部分)與GB/T19000和GB/T 19004存在如下關(guān)系：
——GB/T19000《質(zhì)童管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；
——GB/T 19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指南。
本標(biāo)準(zhǔn)(A部分)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。
GJB 9001C—2017
VIII
在本標(biāo)準(zhǔn)(A部分)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)
定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。
本標(biāo)準(zhǔn)(A部分)的章條內(nèi)容與之前版本(GB/T 19001-2008/ISO 9001：2008)章條內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系
見ISO/TC176/SC2(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/質(zhì)量體系分委員會(huì))的公開網(wǎng)站：
www.iso.org/tc176/sc02/public。
0.5本標(biāo)準(zhǔn)裝備特殊要求的考慮
本標(biāo)準(zhǔn)在等同采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001-2016的基礎(chǔ)上增加裝備質(zhì)量管理體系的特殊要求(B部分)，
這樣做的重要意義在于：
a) 堅(jiān)持質(zhì)量至上，突出滿足作戰(zhàn)使用需求和實(shí)戰(zhàn)化運(yùn)用要求。裝備使用基于嚴(yán)酷的作戰(zhàn)環(huán)境，其質(zhì)
量關(guān)乎戰(zhàn)爭(zhēng)勝負(fù)、關(guān)乎官兵生命，質(zhì)量管理體系特殊要求突出裝備的可靠性、維修性、保障性、
測(cè)試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等通用質(zhì)量特性要求；突出標(biāo)準(zhǔn)化、軟件工程化、技術(shù)狀態(tài)管理等
控制要求；突出新產(chǎn)品試制、試驗(yàn)和關(guān)鍵過程控制的要求；突出裝備交付后的維修、保障和質(zhì)量
事故處理要求。
b) 貫徹軍民融合國(guó)家戰(zhàn)略，突出軍品必為精品的要求.引導(dǎo)組織在構(gòu)建質(zhì)量管理體系時(shí)，首先應(yīng)滿
足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，在此基拙上，滿足裝備的特殊要求，促進(jìn)其產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量管理體系過程軍
民通用，提升質(zhì)量管理體系能力和水平，降低組織的管理成本。
c) 保持科學(xué)性、針對(duì)性和前瞻性，提高可操作性。本標(biāo)準(zhǔn)試圖將國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中較為通用的要求具體化，
較為寬泛的選擇更具針對(duì)性，引導(dǎo)組織建立裝備質(zhì)量管理體系并更具適用性；基于風(fēng)險(xiǎn)管理先進(jìn)
理念，合理提出質(zhì)量管理體系特殊要求，滿足當(dāng)前和未來信息化體系建設(shè)要求。
GJB 9001C—2017
1
質(zhì)量管理體系要求
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；
b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨
在增強(qiáng)顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于承擔(dān)軍隊(duì)裝備及配套產(chǎn)品論證、研制、生產(chǎn)、試驗(yàn)、維修和服務(wù)任務(wù)的組織，提供其
他軍用產(chǎn)品和服務(wù)的組織可參照使用。
注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。
注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。
注3：本標(biāo)準(zhǔn)中的組織是指各類軍隊(duì)裝備的承制單位。
注4：本標(biāo)準(zhǔn)中的顧客是指產(chǎn)品和服務(wù)的接受者，包括軍隊(duì)裝備機(jī)關(guān)、軍事代表機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)、裝備使用部隊(duì)，
以及供應(yīng)鏈中的訂購(gòu)方。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)
GJB190特性分類
GJB 368裝備維修性工作通用要求
GJB 450裝備可靠性工作通用要求
GJB 451可靠性維修性保障性術(shù)語(yǔ)
GJB 571不合格品管理
GJB 841故障報(bào)告、分析和糾正措施系統(tǒng)
GJB 900裝備安全性工作通用要求
GJB907產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審
GJB908首件鑒定
GJB909關(guān)鍵件和重要件的質(zhì)量控制
GJB1269工藝評(píng)審
GJB 1362軍工產(chǎn)品定型程序和要求
GJB 1405 裝備質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)
GJB1710試制和生產(chǎn)準(zhǔn)備狀態(tài)檢查
GJB 1909裝備可靠性維修性保障性要求論證
GJB 2547裝備測(cè)試性工作通用要求
GJB 2786軍用軟件開發(fā)通用要求
GJB 3206技術(shù)狀態(tài)管理
GJB 3872裝備綜合保障通用要求
GJB 4239裝備環(huán)境工程通用要求
GJB 9001C—2017
2
GJB 5000軍用軟件研制能力成熟度模型
GJB 6600 裝備交互式電子技術(shù)手冊(cè)
GJB 8000軍用軟件研制能力等級(jí)要求
注：組織在引用上述國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要考慮其適用性，以避免其過使用或欠使用。
3 術(shù)語(yǔ)和定義
GB/T 19000-2016界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
本標(biāo)準(zhǔn)裝備特殊要求采用GJB1405、GJB451中所界定的術(shù)語(yǔ)和定義。
4 組織環(huán)境
4.1 理解組織及其環(huán)境
組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)
部因素。
組織應(yīng)確定與所承擔(dān)裝備任務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、使用需求、保障條件等影響因素。
組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。
注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。
注2：考慮來自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有
助于理解外部環(huán)境。
注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛
在影響，因此，組織應(yīng)確定：
a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；
b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。
組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。
注：承擔(dān)裝備任務(wù)組織的相關(guān)方，主要包括：組織的所有者、顧客、外部供方(如：元器件、原材料、零部件供方，
工序協(xié)作方，工程承包方)、合作伙伴(如：新產(chǎn)品合作開發(fā)方)，組織內(nèi)的員工，相對(duì)獨(dú)立的資質(zhì)認(rèn)可、檢驗(yàn)檢
測(cè)機(jī)構(gòu)，以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手等。
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；
b)4.2中提及的相關(guān)方的要求；
c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。
如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)
類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。
只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也
不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
當(dāng)組織刪減本標(biāo)準(zhǔn)的要求時(shí)，應(yīng)征得顧客同意。
注：本標(biāo)準(zhǔn)中的成文信息，是指需要控制和保持的信息及其載體。其中，保持的成文信息是指文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序
文件，產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)圖樣等)，保留的成文信息是指記錄(檢驗(yàn)記錄、試驗(yàn)報(bào)告等)。
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程
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4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互
作用。
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：
a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；
b)確定這些過程的順序和相互作用；
c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo))，以確保這些過程的有效運(yùn)行和
控制；
d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；
e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；
f)按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
g)評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；
h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系；
i)對(duì)顧客提出的質(zhì)量管理體系及其過程的特殊要求作出安排；
j)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立并實(shí)施可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等通用質(zhì)
量特性工作過程(見8.1)；
k)根據(jù)承擔(dān)軍用軟件研制任務(wù)的特點(diǎn)，按照GJB 8000、GJB 5000 和軟件工程化要求，建立并實(shí)施相
應(yīng)等級(jí)的軟件工作過程(見8.1)。
4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：
a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行；
b)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。
5 領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.1.1 總則
最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：
a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；
b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；
c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；
d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；
e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；
f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；
g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
h)促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；
i)推動(dòng)改進(jìn)；
j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用；
k)確保組織內(nèi)質(zhì)量部門獨(dú)立行使職權(quán)；
l)對(duì)最終產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；
m)確保顧客能夠及時(shí)獲得產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量問題的信息；
n)建立誠(chéng)信管理制度，確保組織的質(zhì)量誠(chéng)信。
注1：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利
組織。
注2：本標(biāo)準(zhǔn)最高管理者是指組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo)，在組織內(nèi)有授權(quán)和提供資源的權(quán)力，如董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、廠長(zhǎng)、
所長(zhǎng)等。
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注3：質(zhì)量部門通常是指組織內(nèi)從事質(zhì)量管理、設(shè)備校準(zhǔn)或檢定、產(chǎn)品檢驗(yàn)(試驗(yàn))與驗(yàn)收(驗(yàn)證)的職能部門。
5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：
a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；
b)確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力；
c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意；
d)建立并實(shí)施定期征求顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量及其改進(jìn)方面意見的制度。
5.2 方針
5.2.1 制定質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：
a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；
b)為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；
c)包括滿足適用要求的承諾；
d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。
5.2.2 溝通質(zhì)量方針
質(zhì)量方針應(yīng)：
a)可獲取并保持成文信息；
b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；
c)適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。
5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。
最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：
a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；
b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；
c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)(見10.1)，特別是向最高管理者報(bào)告；
d)確保在整個(gè)組織中推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；
e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性；
f)確定各級(jí)、各部門、各崗位質(zhì)量職責(zé)，建立并實(shí)施質(zhì)量責(zé)任追究與激勵(lì)制度；
g)確保在最高管理層中有一名成員分管質(zhì)量管理體系工作。
6 策劃
6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)
險(xiǎn)和機(jī)遇，以：
a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
b)增強(qiáng)有利影響；
c)預(yù)防或減少不利影響；
d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。
6.1.2 組織應(yīng)策劃：
a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；
b)如何：
1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施(見4.4)；
2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。
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應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。
注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過
信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。
注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場(chǎng)、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可
行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。
6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃
6.2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：
a)與質(zhì)量方針保持一致；
b)可測(cè)量；
c)考慮適用的要求；
d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；
e)予以監(jiān)視；
f)予以溝通；
g)適時(shí)更新。
組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。
6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：
a)要做什么；
b)需要什么資源；
c)由誰負(fù)責(zé)；
d)何時(shí)完成；
e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。
注：評(píng)價(jià)質(zhì)量目標(biāo)的方法，包括制定評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、進(jìn)行定性定量分析等。
6.3 變更的策劃
當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施(見4.4)。
組織應(yīng)考慮：
a)變更目的及其潛在后果；
b)質(zhì)量管理體系的完整性；
c)資源的可獲得性；
d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。
7 支持
7.1 資源
7.1.1 總則
組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
組織應(yīng)考慮：
a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；
b)需要從外部供方獲得的資源；
c)需要顧客提供的資源(如研制生產(chǎn)所需的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料等，試驗(yàn)鑒定所需的設(shè)備、設(shè)施、
人員等)。
7.1.2 人員
組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。
7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施
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組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：
a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；
b)設(shè)備，包括硬件和軟件，以及工藝設(shè)備；
c)運(yùn)輸資源；
d)信息和通迅技術(shù)。
7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
對(duì)需要控制的環(huán)境物理因素，應(yīng)保留監(jiān)視、測(cè)量、控制和改進(jìn)的記錄。
注：適宜的過程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：
a)社會(huì)因素(如非歧視、安定、非對(duì)抗)；
b)心理因素(如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒)；
c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲，以及潔凈度、靜電、電磁輻射、振動(dòng)、鹽霧
等)。
由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。
7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源
7.1.5.1 總則
當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效
和可靠。
組織應(yīng)確保所提供的資源：
a)適合所開展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型；
b)得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途；
c)所包括的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性與監(jiān)視和測(cè)量的要求相適應(yīng)。
組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。
注：計(jì)量特性是指能影響測(cè)量結(jié)果的特性，如測(cè)量范圍、測(cè)量不確定度、最大允許誤差、靈敏度等。
7.1.5.2 測(cè)量溯源
當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：
a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定，
當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息；
b)予以識(shí)別，以確定其狀態(tài)；
c)予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效；
d)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定合格，并保留記錄。其中，用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，初次使
用前應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)合格，需要時(shí)再次驗(yàn)證和確認(rèn)合格，并保留記錄；生產(chǎn)和檢驗(yàn)共用的測(cè)
量設(shè)備，用作檢驗(yàn)前應(yīng)加以校準(zhǔn)或驗(yàn)證合格，并保留記錄；對(duì)一次性使用的測(cè)量設(shè)備，使用前
應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定合格，并保留記錄。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)
應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?br /> 7.1.6 組織的知識(shí)
組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。
這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。
為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)
和知識(shí)更新。
應(yīng)將與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文件作為必備知識(shí)，予以應(yīng)用、保持并適時(shí)更新。
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注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。
注2：組織的知識(shí)可基于：
a)內(nèi)部來源(如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目汲取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知
識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果)；
b)外部來源(如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議、從顧客或外部供方收集的知識(shí))。
7.2 能力
組織應(yīng)：
a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效
性；
b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；
c)適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；
d)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)；
e)對(duì)最高管理者(層)以及其他所有對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有影響的人員，按規(guī)定時(shí)間間隔進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量
知識(shí)和崗位技能的培訓(xùn)、考核，并按規(guī)定要求持證上崗。
注：適用措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。
7.3 意識(shí)
組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：
a)質(zhì)量方針；
b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；
c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；
d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果；
e)組織的質(zhì)量文化；
f)崗位的質(zhì)量職責(zé)；
g)所從事活動(dòng)的重要性以及與其他活動(dòng)的相關(guān)性；
h)產(chǎn)品和服務(wù)不滿足規(guī)定或預(yù)期要求的后果；
i)道德行為的重要性。
7.4 溝通
組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：
a)溝通什么；
b)何時(shí)溝通；
c)與誰溝通；
d)如何溝通；
e)誰來溝通；
f)需要保留的記錄。
7.5 成文信息
7.5.1 總則
組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：
a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；
b)組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。
組織的質(zhì)量管理體系的成文信息，宜采用質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等文件形式。
注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：
——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；
——過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
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——人員的能力。
7.5.2 創(chuàng)建和更新
在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?br /> a)標(biāo)識(shí)和說明(如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào))；
b)形式(如語(yǔ)言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質(zhì)的、電子的)；
c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性；
d)技術(shù)文件和圖樣的審簽、工藝和質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查。
7.5.3 成文信息的控制
7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：
a)在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；
b)予以妥善保護(hù)(如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失)；
c)技術(shù)文件和圖樣協(xié)調(diào)一致，現(xiàn)行有效；
d)記錄完整、可追溯，并能證明產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求的程度；
e)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量形成過程中需要的文件和記錄按規(guī)定歸檔。
7.5.3.2 為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：
a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；
b)存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；
c)更改控制(如版本控制)；
d)保留和處置；
e)防止作廢文件的非預(yù)期使用。
對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并
予以控制。
對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。
文件和記錄的保留期限，應(yīng)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，與產(chǎn)品和服務(wù)的壽命周期相適應(yīng)。
注1：對(duì)成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。
注2：電子化成文信息的管理，通常包括規(guī)定數(shù)據(jù)的保護(hù)過程，如防止丟失、未授權(quán)更改、非預(yù)期修改、損壞或物理
損壞。
7.6 質(zhì)量信息
產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量信息管理應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)和顧客的需求。組織應(yīng)：
a)確定質(zhì)量信息的需求；
b)建立質(zhì)量信息管理制度；
c)建立質(zhì)量信息管理系統(tǒng)；
d)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行收集、傳遞、處理、貯存和應(yīng)用。
8 運(yùn)行
8.1 運(yùn)行的策劃和控制
為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程(見
4.4)進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：
a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；
b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：
1)過程；
2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。
c)確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；
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d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；
e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：
1)確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；
2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
f)確定產(chǎn)品通用化、系列化、組合化以及接口、互換性要求，編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化大綱；
g)按照GJB 450、GJB 368、GJB 3872、GJB 2547、GJB 900、GJB 4239 以及GJB 1909 等標(biāo)準(zhǔn)的要
求，確定通用質(zhì)量特性定性、定量要求及工作項(xiàng)目要求，制定通用質(zhì)量特性工作計(jì)劃；結(jié)合系
統(tǒng)設(shè)計(jì)，綜合權(quán)衡、分解通用質(zhì)量特性定性定量要求，開展通用質(zhì)量特性分析、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證，
提出并落實(shí)預(yù)防和改進(jìn)措施；
h)按照GJB 2786 的要求，編制軟件開發(fā)計(jì)劃，確定并實(shí)施軟件需求分析、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、測(cè)試、驗(yàn)
收、交付等過程，以及相關(guān)的策劃與跟蹤、文檔編制、質(zhì)量保證、配置管理等；
i)按照GJB 3206 的要求，確定技術(shù)狀態(tài)基線及其技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)，編制技術(shù)狀態(tài)管理計(jì)劃，實(shí)施技術(shù)
狀態(tài)標(biāo)識(shí)、控制、記實(shí)、審核；
j)按照相關(guān)規(guī)定要求，分析評(píng)估技術(shù)、進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響，制定風(fēng)險(xiǎn)管理
計(jì)劃，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制；
k)收集、分析質(zhì)量信息，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的符合性、過程有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并應(yīng)用于產(chǎn)品和服
務(wù)過程的控制和改進(jìn)。
策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行。
組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。
組織應(yīng)確保外包過程受控(見8.4)。組織應(yīng)對(duì)外包過程進(jìn)行評(píng)審，批準(zhǔn)后實(shí)施，并監(jiān)督外包過程的執(zhí)
行。對(duì)顧客關(guān)注的外包過程，應(yīng)由組織和顧客共同批準(zhǔn)。
組織應(yīng)編制并實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃(或質(zhì)量保證大綱)，質(zhì)量計(jì)劃(或質(zhì)量保證大綱)及其調(diào)整應(yīng)征得顧客
同意。
注：通用質(zhì)量特性工作計(jì)劃、軟件質(zhì)量保證計(jì)劃、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化大綱、技術(shù)狀態(tài)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，可單獨(dú)
編制也可包含在質(zhì)量計(jì)劃中。
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求
8.2.1 顧客溝通
與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：
a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；
b)處理問詢、合同或訂單，包括更改；
c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；
d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；
e)關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求；
f)產(chǎn)品使用、維修和保障的需求。
注：對(duì)于裝備領(lǐng)域，“關(guān)系重大”是指因內(nèi)部或外部原因，可能對(duì)實(shí)現(xiàn)顧客要求造成重大不利影響的情況。
8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定
在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：
a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：
1)適用的法律法規(guī)要求；
2)組織認(rèn)為的必要要求。
b)提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。
8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審
8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組
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織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：
a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
c)組織規(guī)定的要求；
d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；
e)與以前表述不一致的合同或訂單要求；
f)風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施。
組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。
若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)
品信息，如產(chǎn)品目錄。
8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：
a)評(píng)審結(jié)果；
b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。
8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的
要求。
若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改影響到實(shí)現(xiàn)顧客要求時(shí)，其更改應(yīng)征得顧客的同意。
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)
8.3.1 總則
組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。
8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；
b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；
c)所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；
d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；
e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源；
f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；
g)顧客及使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；
h)對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；
i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；
j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息；
k)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)等人員共同參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)；
l)按照GJB190的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行特性分析；
m)識(shí)別制約產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，形成風(fēng)險(xiǎn)清單，確定風(fēng)
險(xiǎn)接受準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)控制措施；
n)確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以及標(biāo)準(zhǔn)件、元器件、原材料的選用范圍；
o)落實(shí)技術(shù)狀態(tài)管理計(jì)劃的措施，編制技術(shù)狀態(tài)文件清單；
p)運(yùn)用產(chǎn)品優(yōu)化設(shè)計(jì)，以及通用質(zhì)量特性設(shè)計(jì)、人因工程設(shè)計(jì)等專業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)；
q)提出監(jiān)視與測(cè)量的需求；
r)對(duì)采用的新技術(shù)、新器材、新工藝進(jìn)行論證、試驗(yàn)、鑒定和評(píng)價(jià)；
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s)確定并提出產(chǎn)品交付時(shí)需要配置的保障資源；
t)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的外部供方的控制要求(見8.4)；
u)對(duì)元器件等外購(gòu)器材的選用、采購(gòu)、監(jiān)制、驗(yàn)收、篩選、復(fù)驗(yàn)以及失效分析等活動(dòng)進(jìn)行策劃；
v)落實(shí)軟件開發(fā)計(jì)劃的措施，確定軟件需求分析、設(shè)計(jì)、編碼、測(cè)試等要求，以及測(cè)試工作獨(dú)立性
的要求；
w)需要時(shí)，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)做出安排；
x)對(duì)采用數(shù)字化設(shè)計(jì)、制造的產(chǎn)品，確定信息傳遞、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、技術(shù)狀態(tài)等過程控制要求。
組織應(yīng)確定產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，包括通用質(zhì)量特性的相關(guān)要求。
設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件，并及時(shí)更新。
8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：
a)功能和性能要求；
b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；
c)法律法規(guī)要求；
d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；
e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果；
f)外部接口和數(shù)據(jù)；
g)工藝要求。
針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。
相互矛盾的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。
組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審，并保留評(píng)審結(jié)果的記錄。
8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制
組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：
a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；
b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；
e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；
f)保留這些活動(dòng)的成文信息；
g)控制技術(shù)狀態(tài)的更改，轉(zhuǎn)階段前實(shí)施技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)；
h)開展通用質(zhì)量特性和計(jì)算機(jī)軟件的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；
i)轉(zhuǎn)階段評(píng)審前達(dá)到規(guī)定要求，并提出轉(zhuǎn)階段風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
組織應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)提出的問題采取措施并進(jìn)行跟蹤。邀請(qǐng)
顧客參加其關(guān)注的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證，并將結(jié)論及采取措施的結(jié)果向顧客通報(bào)。
需要定型(鑒定)的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及GJB 1362要求完成定型(鑒定)準(zhǔn)備工作。
注1：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合的
方式進(jìn)行。
注2：計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證和確認(rèn)，包括軟件過程的分析、評(píng)價(jià)、評(píng)審、審查、評(píng)估和測(cè)試等，確保滿足預(yù)期用途和
用戶需要。
8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：
a)滿足輸入的要求；
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b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；
c)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；
d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的；
e)按照GJB 909 要求，制定關(guān)鍵件(特性)、重要件(特性)項(xiàng)目明細(xì)表，并在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)文件和
工藝文件上進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)識(shí)；
f)規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求；
g)包括產(chǎn)品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程，使用手冊(cè)，診斷指南、產(chǎn)品和服務(wù)安全使用培訓(xùn)教程等，
以及根據(jù)顧客要求按照GJB6600 制作的交互式電子技術(shù)手冊(cè)；
h)包括通用質(zhì)量特性設(shè)計(jì)報(bào)告；
i)包括風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(含風(fēng)險(xiǎn)控制措施)。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。
8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保
這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。
組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：
a)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；
b)評(píng)審的結(jié)果；
c)更改的授權(quán)；
d)為防止不利影響而采取的措施。
設(shè)計(jì)更改應(yīng)符合技術(shù)狀態(tài)管理要求，計(jì)算機(jī)軟件的更改應(yīng)符合軟件配置管理要求。組織應(yīng)跟蹤設(shè)
計(jì)更改的實(shí)施，對(duì)重要的設(shè)計(jì)更改應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗(yàn)證，并按規(guī)定履行審批程序。
8.3.7 新產(chǎn)品試制
組織應(yīng)對(duì)新產(chǎn)品試制過程進(jìn)行控制，控制內(nèi)容包括：
a)在產(chǎn)品試制前進(jìn)行產(chǎn)品試制準(zhǔn)備狀態(tài)檢查，滿足GJB1710的要求；
b)進(jìn)行工藝評(píng)審，滿足GJB1269的要求；
c)編制首件鑒定目錄，進(jìn)行首件鑒定，滿足GJB908的要求；
d)在產(chǎn)品試制完成后進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審，滿足GJB907的要求。
組織應(yīng)保留試制過程和采取任何措施的記錄(見7.5.3)。
組織應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加其關(guān)注的產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)備狀態(tài)檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審。
注：新產(chǎn)品試制，可包括工程樣機(jī)制造、定型前的小批量生產(chǎn)。
8.3.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)的試驗(yàn)控制
組織應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程實(shí)施控制，確保試驗(yàn)結(jié)果的有效性。組織應(yīng)：
a)編制并評(píng)審試驗(yàn)大綱或試驗(yàn)計(jì)劃，包括試驗(yàn)?zāi)康?、?nèi)容、條件、方法、程序、職責(zé)、受試產(chǎn)品
技術(shù)狀態(tài)、質(zhì)量要求、結(jié)果評(píng)定準(zhǔn)則等。對(duì)顧客關(guān)注的試驗(yàn)，其試驗(yàn)大綱或試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)顧
客同意；
b)做好試驗(yàn)前的準(zhǔn)備，并實(shí)施準(zhǔn)備狀態(tài)檢查；
c)按照試驗(yàn)大綱或試驗(yàn)計(jì)劃組織試驗(yàn)；
d)按規(guī)定的程序和試驗(yàn)鑒定有關(guān)要求收集、整理數(shù)據(jù)和原始信息，分析、評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果，保證試
驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性；
e)對(duì)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的故障和缺陷，采取有效的糾正措施，并再次進(jìn)行試驗(yàn)或驗(yàn)證(見10.2)；
f)保留試驗(yàn)過程、結(jié)果及任何必要措施的記錄(見7.5.3)；
g)對(duì)用于試驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并實(shí)施軟件配置控制；
h)在有資質(zhì)并得到顧客認(rèn)可的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定試驗(yàn)。
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組織應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加其關(guān)注的試驗(yàn)，通報(bào)試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)過程的變更應(yīng)征得其同意。
8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1 總則
組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。
在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：
a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；
b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；
c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。
組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、
績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。
組織應(yīng)根據(jù)評(píng)價(jià)的結(jié)果編制合格供方名錄，作為選擇外部供方和采購(gòu)的依據(jù)。在合格供方名錄外
選擇外部供方時(shí)，應(yīng)按規(guī)定履行審批手續(xù)。組織應(yīng)要求外部供方對(duì)其直接和次級(jí)外部供方采取適當(dāng)?shù)?br /> 控制，以確保其提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。
組織應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加其關(guān)注的外部供方評(píng)價(jià)和選擇。
選擇、評(píng)價(jià)外部供方時(shí)，應(yīng)確保有效地識(shí)別并控制風(fēng)險(xiǎn)(見8.1)。
注：合格供方名錄應(yīng)明確外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的范圍。
8.4.2 控制類型和程度
組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生
不利影響。
組織應(yīng)：
a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；
b)規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；
c)考慮：
1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力
的潛在影響；
2)由外部供方實(shí)施控制的有效性。
d)確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求；
e)明確驗(yàn)證要求、方法和合格判定準(zhǔn)則，按要求實(shí)施驗(yàn)證，保留驗(yàn)證的記錄；
f)在委托外部供方進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，規(guī)定委托的要求并保留委托和驗(yàn)證的記錄，包括實(shí)驗(yàn)室或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
的資質(zhì)信息；
g)在采購(gòu)非貨架軟件時(shí)，要求并監(jiān)督外部供方按照軟件工程化要求實(shí)施控制，保留控制的記錄；
h)在采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品時(shí)，對(duì)采購(gòu)項(xiàng)目和外部供方進(jìn)行充分論證，并按規(guī)定審批；
i)確保采購(gòu)的新設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品，經(jīng)驗(yàn)證合格后方可使用。
8.4.3 提供給外部供方的信息
組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。
組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：
a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；
b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：
1)產(chǎn)品和服務(wù)；
2)方法、過程和設(shè)備；
3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行。
c)能力，包括所要求的人員資格；
d)外部供方與組織的互動(dòng)；
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e)組織使用的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；
f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)；
g)在技術(shù)協(xié)議或合同中，明確外部供方提供產(chǎn)品的功能和性能要求、質(zhì)量保證要求和保障要求；
h)外部供方需提供產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)質(zhì)量問題及處理結(jié)果報(bào)告；
i)外部供方需提供產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)變更、其生產(chǎn)線和工藝或設(shè)備發(fā)生變化的信息；
j)包含對(duì)外部供方生產(chǎn)和保持的成文信息的控制要求；
k)外部供方應(yīng)提供的其他信息。
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。
適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：
1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；
2)擬獲得的結(jié)果。
b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；
c)在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收
準(zhǔn)則；
d)為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；
e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；
f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)
行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容包括：
1)過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；
2)設(shè)備認(rèn)可和人員資格鑒定；
3)特定的方法和程序的使用；
4)記錄的要求。
g)采取措施防止人為錯(cuò)誤；
h)實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)；
i)實(shí)施數(shù)字化制造過程的控制措施，如：信息格式、數(shù)據(jù)接口、電子簽名、版本控制等；
j)獲得適宜的原材料和輔助材料；
k)確認(rèn)和審批生產(chǎn)和服務(wù)使用的計(jì)算機(jī)軟件；
l)控制溫度、濕度、清潔度、靜電防護(hù)等環(huán)境條件；
m)關(guān)于預(yù)防、探測(cè)和排除多余物的規(guī)定；
n)以清楚實(shí)用的方式(如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示)規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則；
o)對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢，并對(duì)首件作出標(biāo)記，保留實(shí)測(cè)信息；
p)使用代用器材時(shí)需經(jīng)審批，影響關(guān)鍵或重要特性的器材代用應(yīng)征得顧客同意。
8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性
需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。
組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。
當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。
組織應(yīng)實(shí)施產(chǎn)品的批次管理，以確保：
a)按批次建立記錄，詳細(xì)記錄投料、加工、裝配、調(diào)試、檢驗(yàn)、交付的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗(yàn)
者，并按規(guī)定保存；
b)使產(chǎn)品和服務(wù)的批次標(biāo)記和原始信息保持一致；
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c)能追溯產(chǎn)品和服務(wù)交付前的情況和交付信息。
8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。
對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防
護(hù)。
若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保
留所發(fā)生情況的成文信息。
注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備以及場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。
8.5.4 防護(hù)
組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。
注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、靜電控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。
8.5.5 交付后的活動(dòng)
組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。
在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a)法律法規(guī)要求；
b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；
c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；
d)顧客要求；
e)顧客反饋；
f)對(duì)交付后活動(dòng)采取以下控制措施：
1)按規(guī)定完成產(chǎn)品使用和維修的技術(shù)培訓(xùn)；
2)確保與產(chǎn)品使用和維護(hù)相關(guān)的技術(shù)文件得到控制和更新；
3)確保提供技術(shù)支持和資源，委派技術(shù)服務(wù)人員到現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)；
4)收集、分析產(chǎn)品使用和服務(wù)中的信息；
5)交付后發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)采取適宜的調(diào)查、處理和報(bào)告等措施，并驗(yàn)證其有效性。
注1：交付后活動(dòng)可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)(如維護(hù)服務(wù)等)、附加服務(wù)(如回收或最終處置等)。
注2：交付后活動(dòng)通常包括現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量問題處理、質(zhì)量信息收集與處理等工作。
8.5.6 更改控制
組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。
組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要
措施。
組織應(yīng)按規(guī)定審批生產(chǎn)和服務(wù)過程的更改，包括對(duì)外部供方生產(chǎn)和服務(wù)過程的更改。
8.5.7 關(guān)鍵過程
組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程，編制關(guān)鍵過程明細(xì)表，實(shí)施關(guān)鍵過程控制。關(guān)鍵過程控制內(nèi)容除符合8.5.1
的要求外，還應(yīng)包括：
a)對(duì)關(guān)鍵過程進(jìn)行標(biāo)識(shí)；
b)設(shè)置控制點(diǎn)，對(duì)過程參數(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵特性和重要特性進(jìn)行有效監(jiān)視和控制；
c)對(duì)關(guān)鍵特性和重要特性實(shí)施百分之百檢驗(yàn)。不能實(shí)施百分之百檢驗(yàn)的，應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)或驗(yàn)證方法并
征得顧客同意；
d)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，確保過程能力滿足要求；
e)保留滿足可追溯性要求的記錄。
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行
組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。
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除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)
向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：
a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；
b)可追溯到授權(quán)放行人員的信息。
組織應(yīng)對(duì)交付的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)，確認(rèn)其符合接收準(zhǔn)則后，方可提交顧客驗(yàn)收。
交付時(shí)組織應(yīng)提供按規(guī)定簽署的產(chǎn)品和服務(wù)合格證明、檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果文件；必要時(shí)，還應(yīng)提供有
關(guān)最終產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)更改的執(zhí)行情況。
交付的產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)經(jīng)顧客驗(yàn)收合格。組織應(yīng)按規(guī)定要求提供有效技術(shù)文件、配套備附件、測(cè)量設(shè)
備和其他保障資源。
當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)未完成所有要求的驗(yàn)證活動(dòng)需要例外(緊急)放行時(shí)，應(yīng)按規(guī)定履行審批手續(xù)，征得顧
客同意，進(jìn)行標(biāo)識(shí)并保留記錄，確保能追回、更換產(chǎn)品和服務(wù)。
8.7 不合格輸出的控制
8.7.1組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。
組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之
后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。
組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：
a)糾正；
b)隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；
c)告知顧客；
d)獲得讓步接收的授權(quán)。
對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。
組織應(yīng)按GJB571的要求形成文件，規(guī)定不合格品控制、處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，明確不合格品隔離、
標(biāo)識(shí)、記錄、審理和處置的要求。
對(duì)于未經(jīng)顧客授權(quán)的讓步使用，應(yīng)征得顧客同意；關(guān)鍵特性不允許讓步使用。
組織應(yīng)建立不合格品審理系統(tǒng)，并保證其獨(dú)立行使職權(quán)。如果改變其審理結(jié)論，應(yīng)由最高管理者簽
署書面決定。對(duì)顧客關(guān)注的不合格品審理結(jié)論更改，應(yīng)征得顧客同意。
參與不合格品審理的人員，應(yīng)經(jīng)資格確認(rèn)，由最高管理者授權(quán)，并征得顧客同意。
不合格品的審理結(jié)論，僅對(duì)當(dāng)時(shí)被審理的不合格品有效，不能作為以后審理不合格品的依據(jù)，也不
影響顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的判定。
8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息：
a)描述不合格；
b)描述所采取的措施；
c)描述獲得的讓步；
d)識(shí)別處置不合格的授權(quán)。
9 績(jī)效評(píng)價(jià)
9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)
9.1.1 總則
組織應(yīng)確定：
a)需要監(jiān)視和測(cè)量什么；
b)需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；
c)何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；
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d)何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。
組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。
組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。
9.1.2 顧客滿意
組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審該信息的
方法。
組織應(yīng)對(duì)顧客抱怨或投訴實(shí)施改進(jìn)，并將處理結(jié)果及時(shí)通報(bào)顧客。
注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場(chǎng)占有率分析、顧客贊揚(yáng)、
擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。
9.1.3 分析與評(píng)價(jià)
組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。
應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：
a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；
b)顧客滿意程度；
c)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；
d)策劃是否得到有效實(shí)施；
e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；
f)外部供方的績(jī)效；
g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求；
h)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性。
分析和評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用于體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)。
注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
9.2 內(nèi)部審核
9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：
a)是否符合：
1)組織自身的質(zhì)量管理體系要求；
2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
b)是否得到有效的實(shí)施和保持。
9.2.2組織應(yīng)：
a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審
核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；
b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；
c)選擇審核員并實(shí)施審核，以確保審核過程客觀公正；
d)確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；
e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；
f)保留成文信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。
組織應(yīng)確保內(nèi)部審核員具有相應(yīng)的能力。
注：相關(guān)指南參見GB/T 19011。
9.3 管理評(píng)審
9.3.1 總則
最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分
性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。
產(chǎn)品和服務(wù)發(fā)生重大質(zhì)量事故，組織的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化，組織應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專題管理評(píng)審。
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9.3.2 管理評(píng)審輸入
策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：
a)以往管理評(píng)審所采取措施的情況；
b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；
c)下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括其趨勢(shì)：
1)顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋；
2)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；
3)過程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況；
4)不合格及糾正措施；
5)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；
6)審核結(jié)果；
7)外部供方的績(jī)效。
d)資源的充分性；
e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性(見6.1)；
f)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；
g)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析情況；
h)重大質(zhì)量問題的歸零情況。
9.3.3 管理評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：
a)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；
b)質(zhì)量管理體系所需的變更；
c)資源需求；
d)顧客提出的改進(jìn)要求。
組織應(yīng)保留成文信息，作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)。
組織應(yīng)對(duì)管理評(píng)審輸出落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證。
10 改進(jìn)
10.1 總則
組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。
這應(yīng)包括：
a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并應(yīng)對(duì)未來的需求和期望；
b)糾正、預(yù)防或減少不利影響；
c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。
注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性變革、創(chuàng)新和重組。
10.2 不合格和糾正措施
10.2.1當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí)，包括來自投訴的不合格，組織應(yīng)：
a)對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，并在適用時(shí)：
1)采取措施以控制和糾正不合格；
2)處置后果。
b)通過下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他
場(chǎng)合發(fā)生：
1)評(píng)審和分析不合格；
2)確定不合格的原因；
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3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。
c)實(shí)施所需的措施；
d)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；
e)需要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
f)需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。
糾正措施應(yīng)與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。
當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)發(fā)生嚴(yán)重、重大質(zhì)量問題時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施問題的技術(shù)歸零和管理歸零。
當(dāng)確認(rèn)不合格是外部供方的原因所致時(shí)，組織應(yīng)要求外部供方采取糾正和糾正措施，并評(píng)價(jià)措施的
有效性。
組織應(yīng)按照GJB 841建立并運(yùn)行產(chǎn)品和服務(wù)的故障報(bào)告分析和糾正措施系統(tǒng)，并將與最終產(chǎn)品和服務(wù)
質(zhì)量有關(guān)的問題和糾正措施及其結(jié)果向顧客通報(bào)。
注：技術(shù)歸零的五條要求：定位準(zhǔn)確、機(jī)理清楚、問題復(fù)現(xiàn)、措施有效、舉一反三；管理歸零的五條要求：過程清
楚、責(zé)任明確、措施落實(shí)、嚴(yán)肅處理、完善規(guī)章。
10.2.2組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：
a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；
b)糾正措施的結(jié)果。
10.3 持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
組織應(yīng)考慮分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，以確定是否存在需求或機(jī)遇，這些需求或機(jī)遇
應(yīng)作為持續(xù)改進(jìn)的一部分加以應(yīng)對(duì)。
組織應(yīng)制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系年度改進(jìn)計(jì)劃，并對(duì)完成情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。
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20
附錄A
(資料性附錄)
新結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)和概念說明
A.1 結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)
為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與此前的版本(GB/T 19001—2008)相比，本版(GB/T
19001-2016)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)(即章節(jié)順序)和某些術(shù)語(yǔ)發(fā)生了變更。
本標(biāo)準(zhǔn)未要求在組織質(zhì)量管理體系的成文信息中應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)。
本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)旨在對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標(biāo)和過程的文件結(jié)構(gòu)范例。
若涉及組織運(yùn)行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質(zhì)量管理體系成文信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容通常在更
大程度上取決于使用者的需要。
無需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時(shí)以本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語(yǔ)代替組織使用的術(shù)語(yǔ)。組織可以選擇使用適
合其運(yùn)行的術(shù)語(yǔ)(例如：可使用“記錄”“文件”或“協(xié)議”，而不是“成文信息”；或者使用“供應(yīng)商”、
“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”)。本版標(biāo)準(zhǔn)與此前版本之間的主要術(shù)語(yǔ)差異如表A.1 所示。
表A.1GB/T 19001—2008 和GB/T 19001—2016 之間的主要術(shù)語(yǔ)差異
GB/T 19001—2008 GB/T 19001—2016
產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)
刪減未使用(見A.5對(duì)適用性的說明)
管理者代表未使用(分派類似的職責(zé)和權(quán)限，但不要求委任一名管理者代表)
文件、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、記錄成文信息
工作環(huán)境過程運(yùn)行環(huán)境
監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備監(jiān)視和測(cè)量資源
采購(gòu)產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
供方外部供方
A.2 產(chǎn)品和服務(wù)
GB/T 19001—2008使用的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。本標(biāo)準(zhǔn)則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”?！爱a(chǎn)
品和服務(wù)”包括所有的輸出類別(硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料)。
特別包含“服務(wù)”，旨在強(qiáng)調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)的特性表
明，至少有一部分輸出是在與顧客的接觸面上實(shí)現(xiàn)的。這意味著在提供服務(wù)之前不一定能夠確認(rèn)其是否
符合要求。
在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務(wù)”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數(shù)輸出包
括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：有形或無形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的服務(wù)，而服務(wù)也可能涉及相關(guān)的有形或無
形產(chǎn)品。
A.3 理解相關(guān)方的需求和期望
4.2規(guī)定的要求包括了組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，并確定來自這些相關(guān)方的要求。然
GJB 9001C—2017
21
而，4.2并不意味著因質(zhì)量管理體系要求的擴(kuò)展而超出了本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。正如范圍中所述，本標(biāo)準(zhǔn)適用于
需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并致力于增強(qiáng)顧客滿
意的組織。
本標(biāo)準(zhǔn)未要求組織考慮其確定的與質(zhì)量管理體系無關(guān)的相關(guān)方。有關(guān)相關(guān)方的某個(gè)特定要求是否與
其質(zhì)量管理體系相關(guān)，需要由組織自行判斷。
A.4 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維
本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本中已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念，如：有關(guān)策劃、評(píng)審和改進(jìn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)
要求組織理解其組織環(huán)境(見4.1)，并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)(見6.1)。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維
應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過程(見4.4)，并有助于確定成文信息的范圍和程度。
質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具。因此，本標(biāo)準(zhǔn)并未就“預(yù)防措施”設(shè)置單獨(dú)條款或
子條款，預(yù)防措施的概念是通過在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來表達(dá)的。
由于在本標(biāo)準(zhǔn)中使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績(jī)效的要求替
代。在過程、成文信息和組織職責(zé)方面的要求比GB/T 19001—2008具有更大的靈活性。
雖然6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或?qū)L(fēng)險(xiǎn)管理過程
形成文件。組織可以決定是否采用超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如：通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。
在組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目標(biāo)的能力方面，并非質(zhì)量管理體系的全部過程表現(xiàn)出相同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并且不
確定性影響對(duì)于各組織不盡相同。根據(jù)6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并采取應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的
措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。
A.5 適用性
本標(biāo)準(zhǔn)在其要求對(duì)組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞。然而，組織可根據(jù)其規(guī)模
和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，對(duì)相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評(píng)
審。
在4.3中有關(guān)適用性方面的要求，規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項(xiàng)要求不適用于其質(zhì)量管理體
系范圍內(nèi)的過程。只有不實(shí)施某項(xiàng)要求不會(huì)對(duì)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響，組織才能決定該要
求不適用。
A.6成文信息
作為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致的共同內(nèi)容，本標(biāo)準(zhǔn)有“成文信息”的條款，內(nèi)容未做顯著變更或
增加(見7.5)。本標(biāo)準(zhǔn)的文本盡可能與其要求相適應(yīng)。因此，“成文信息”適用于所有的文件要求。
在GB/T 19001—2008中使用的特定術(shù)語(yǔ)如“文件”“形成文件的程序”“質(zhì)量手冊(cè)”或“質(zhì)量計(jì)劃”
等，在本標(biāo)準(zhǔn)中表述的要求為“保持成文信息”。
在GB/T 19001—2008中使用“記錄”這一術(shù)語(yǔ)表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，現(xiàn)在表述的
要求為“保留成文信息”。組織有責(zé)任確定需要保留的成文信息及其存儲(chǔ)時(shí)間和所用載體。
“保持”成文信息的要求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要“保留”同一成文信息，如：保
留其先前版本。
若本標(biāo)準(zhǔn)使用“信息”一詞，而不是“成文信息”(如在4.1中“組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相
關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審”)，則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要
或適合保持成文信息。
A.7組織的知識(shí)
本標(biāo)準(zhǔn)在7.1.6中要求組織確定并管理其擁有的知識(shí)，以確保其過程的運(yùn)行，并能夠提供合格的產(chǎn)品
和服務(wù)。
引入組織的知識(shí)這一要求，其目的是：
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a)避免組織損失其知識(shí)，如：
——由于員工更替；
——未能獲取和共享信息。
b)鼓勵(lì)組織獲取知識(shí)，如：
——總結(jié)經(jīng)驗(yàn)；
——專家指導(dǎo)；
——標(biāo)桿比對(duì)。
A.8 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
在8.4中提出了所有形式的外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)，如是否通過：
a)從供方采購(gòu)；
b)關(guān)聯(lián)公司的安排；
c)將過程分包給外部供方。
外包總是具有服務(wù)的基本特征，因?yàn)檫@至少要在供方與組織之間的接觸面上實(shí)施一項(xiàng)活動(dòng)。
由于過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)，外部提供所需的控制可能存在很大差異。對(duì)外部供方以及外部提供
的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，組織可以應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來確定適當(dāng)?shù)目刂祁愋秃涂刂瞥潭取?br /> GJB 9001C—2017
23
附錄B
(資料性附錄)
GB/T 19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》中的質(zhì)量管理原則
B.1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
B.1.1 概述
質(zhì)量管理的首要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。
B.1.2 依據(jù)
組織只有贏得和保持顧客和其他有關(guān)相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個(gè)方
面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的機(jī)會(huì)。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織的持
續(xù)成功。
B.1.3 主要益處
主要益處可能有：
——增加顧客價(jià)值；
——提高顧客滿意度；
——增進(jìn)顧客忠誠(chéng)；
——增加重復(fù)性業(yè)務(wù)；
——提高組織的聲譽(yù)；
——擴(kuò)展顧客群；
——增加收入和市場(chǎng)份額。
B.1.4 可開展的活動(dòng)
可開展的活動(dòng)包括：
——識(shí)別從組織獲得價(jià)值的直接顧客和間接顧客；
——理解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；
——將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；
——在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望；
——為滿足顧客的需求和期望，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；
——測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意情況，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?br /> ——在有可能影響到顧客滿意的有關(guān)相關(guān)方的需求和適宜的期望方面，確定并采取措施；
——主動(dòng)管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。
B.2 領(lǐng)導(dǎo)作用
B.2.1 概述
各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并創(chuàng)造全員參與實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)的條件。
B.2.2 依據(jù)
統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員的積極參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源協(xié)調(diào)一致，以實(shí)
現(xiàn)其目標(biāo)。
B.2.3主要益處
主要益處可能有：
——提高實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率；
——組織的過程更加協(xié)調(diào)；
GJB 9001C—2017
24
——改善組織各層級(jí)、各職能間的溝通；
——開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。
B.2.4 可開展的活動(dòng)
可開展的活動(dòng)包括：
——在整個(gè)組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通；
——在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價(jià)值觀，以及公平和道德的行為模式；
——培育誠(chéng)信和正直的文化；
——鼓勵(lì)在整個(gè)組織范圍內(nèi)履行對(duì)質(zhì)量的承諾；
——確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織中的榜樣；
——為員工提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；
——激發(fā)、鼓勵(lì)和表彰員工的貢獻(xiàn)。
B.3 全員積極參與
B.3.1 概述
整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)勝任、經(jīng)授權(quán)并積極參與的人員，是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件。
B.3.2 依據(jù)
為了有效和高效的管理組織，各級(jí)人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高
能力，促進(jìn)在實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員積極參與。
B.3.3 主要益處
主要益處可能有：
——組織內(nèi)人員對(duì)質(zhì)量目標(biāo)有更深入的理解，以及更強(qiáng)的加以實(shí)現(xiàn)的動(dòng)力；
——在改進(jìn)活動(dòng)中，提高人員的參與程度；
——促進(jìn)個(gè)人發(fā)展、主動(dòng)性和創(chuàng)造力；
——提高人員的滿意度；
——增強(qiáng)整個(gè)組織內(nèi)的相互信任和協(xié)作；
——促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)共同價(jià)值觀和文化的關(guān)注。
B.3.4可開展的活動(dòng)
可開展的活動(dòng)包括：
——與員工溝通，以增強(qiáng)他們對(duì)個(gè)人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識(shí)；
——促進(jìn)整個(gè)組織內(nèi)部的協(xié)作；
——提倡公開討論，分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；
——讓員工確定影響執(zhí)行力的制約因素，并且毫無顧慮地主動(dòng)參與；
——贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、學(xué)識(shí)和進(jìn)步；
——針對(duì)個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行績(jī)效的自我評(píng)價(jià)；
——進(jìn)行調(diào)查以評(píng)估人員的滿意程度，溝通結(jié)果并采取適當(dāng)?shù)拇胧?br /> B.4 過程方法
B.4.1概述
將活動(dòng)作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時(shí)，可更加有效和高效地得到一致
的、可預(yù)知的結(jié)果。
B.4.2 依據(jù)
質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善
其體系并優(yōu)化其績(jī)效。
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B.4.3 主要益處
主要益處可能有：
——提高關(guān)注關(guān)鍵過程的結(jié)果和改進(jìn)的機(jī)會(huì)的能力；
——通過由協(xié)調(diào)一致的過程所構(gòu)成的體系，得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果；
——通過過程的有效管理，資源的高效利用及跨職能壁壘的減少，盡可能提升其績(jī)效；
——使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其一致性、有效性和效率方面的信任。
B.4.4 可開展的活動(dòng)
可開展的活動(dòng)包括：
——確定體系的目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)所需的過程；
——為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；
——了解組織的能力，預(yù)先確定資源約束條件；
——確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個(gè)別過程的變更對(duì)整個(gè)體系的影響；
——將過程及其相互關(guān)系作為一個(gè)體系進(jìn)行管理，以有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)；
——確保獲得必要的信息，以運(yùn)行和改進(jìn)過程并監(jiān)視、分析和評(píng)價(jià)整個(gè)體系的績(jī)效；
——管理可能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整體結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。
B.5 改進(jìn)
B.5.1 概述
成功的組織持續(xù)關(guān)注改進(jìn)。
B.5.2 依據(jù)
改進(jìn)對(duì)于組織保持當(dāng)前的績(jī)效水平，對(duì)其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)，并創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)，都是非
常必要的。
B.5.3 主要益處
主要益處可能有：
——提高過程績(jī)效、組織能力和顧客滿意；
——增強(qiáng)對(duì)調(diào)查和確定根本原因及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注；
——提高對(duì)內(nèi)外部風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的預(yù)測(cè)和反應(yīng)能力；
——增加對(duì)漸進(jìn)性和突破性改進(jìn)的考慮；
——更好地利用學(xué)習(xí)來改進(jìn)；
——增強(qiáng)創(chuàng)新的動(dòng)力。
B.5.4 可開展的活動(dòng)
可開展的活動(dòng)包括：
——促進(jìn)在組織的所有層級(jí)建立改進(jìn)目標(biāo)；
——對(duì)各層級(jí)人員進(jìn)行教育和培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)；
——確保員工有能力成功的促進(jìn)和完成改進(jìn)項(xiàng)目；
——開發(fā)和展開過程，以在整個(gè)組織內(nèi)實(shí)施改進(jìn)項(xiàng)目；
——跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的策劃、實(shí)施、完成和結(jié)果；
——將改進(jìn)與新的或變更的產(chǎn)品、服務(wù)和過程的開發(fā)結(jié)合在一起予以考慮；
——贊賞和表彰改進(jìn)。
B.6 循證決策
B.6.1 概述
基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。
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B.6.2 依據(jù)
決策是一個(gè)復(fù)雜的過程，并且總是包含某些不確定性。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其理解，
而這些理解可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對(duì)事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可
導(dǎo)致決策更加客觀、可信。
B.6.3 主要益處
主要益處可能有：
——改進(jìn)決策過程；
——改進(jìn)對(duì)過程績(jī)效和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力的評(píng)估；
——改進(jìn)運(yùn)行的有效性和效率；
——提高評(píng)審、挑戰(zhàn)和改變觀點(diǎn)和決策的能力；
——提高證實(shí)以往決策有效性的能力。
B.6.4 可開展的活動(dòng)
可開展的活動(dòng)包括：
——確定、測(cè)量和監(jiān)視關(guān)鍵指標(biāo)，以證實(shí)組織的績(jī)效；
——使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；
——確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全；
——使用適宜的方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)；
——確保人員有能力分析和評(píng)價(jià)所需的數(shù)據(jù)；
——權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺，基于證據(jù)進(jìn)行決策并采取措施。
B.7 關(guān)系管理
B.7.1 概述
為了持續(xù)成功，組織需要管理與有關(guān)相關(guān)方(如供方)的關(guān)系。
B.7.2 依據(jù)
有關(guān)相關(guān)方影響組織的績(jī)效。當(dāng)組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以盡可能有效地發(fā)揮其在組織績(jī)效
方面的作用時(shí)，持續(xù)成功更有可能實(shí)現(xiàn)。對(duì)供方及合作伙伴網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系管理是非常重要的。
B.7.3 主要益處
主要益處可能有：
——通過對(duì)每一個(gè)與相關(guān)方有關(guān)的機(jī)會(huì)和限制的響應(yīng)，提高組織及其有關(guān)相關(guān)方的績(jī)效
——對(duì)目標(biāo)和價(jià)值觀，與相關(guān)方有共同的理解；
——通過共享資源和人員能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)為相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值的能力；
——具有管理良好、可穩(wěn)定提供產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)鏈。
B.7.4 可開展的活動(dòng)
可開展的活動(dòng)包括：
——確定有關(guān)相關(guān)方(如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個(gè)社會(huì))及其與組織的關(guān)系；
——確定和排序需要管理的相關(guān)方的關(guān)系；
——建立平衡短期利益與長(zhǎng)期考慮的關(guān)系；
——與有關(guān)相關(guān)方共同收集和共享信息、專業(yè)知識(shí)和資源；
——適當(dāng)時(shí)，測(cè)量績(jī)效并向相關(guān)方報(bào)告，以增加改進(jìn)的主動(dòng)性；
——與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方合作開展開發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)；
——鼓勵(lì)和表彰供方及合作伙伴的改進(jìn)和成績(jī)。

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