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FDA如何區(qū)別化妝品和醫(yī)療器械

深圳ISO認證 — Mon, 04 Jan 2016 08:58:43 +0000

美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration, FDA)發(fā)布了一個主要針對化妝品器件制造商和分銷商區(qū)別化妝品和醫(yī)療器械的警告信。
警告信里面明確提到根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》(FD&C Act)：
“醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National For-mulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。
化妝品則是指施用于人體(擦、注、撒或噴)或其任何部位用于清潔、美化、增強吸引力或改善外貌對人體結(jié)構(gòu)和功能沒有影響的產(chǎn)品（Article）。
FDA規(guī)定假指甲、假睫毛也屬于化妝品。
而以下器械（或有以下功能的）屬于醫(yī)療器械，需獲得FDA的準許才可上市：
毛發(fā)再生regrowing hair
減重weight reduction
蜘蛛狀血管spider vein removal
煥膚dermabrasion
可注射填充injectable fillers
美瞳decorative contact lenses
另外，日常使用的非醫(yī)療器械的美容器件則屬于消費品安全委員會(CPSC)管轄，而不是FDA，因為不屬于化妝品。如：

美妝工具manicure tools
吹風(fēng)機hair dryers
棉簽cotton-tipped swabs
剃刀 razors
電動剃刀electric shavers

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加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)定

深圳ISO認證 — Sun, 03 Jan 2016 08:55:27 +0000

加拿大對醫(yī)療器械進行分類管理，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類，Ⅰ類風(fēng)險最低，Ⅳ類風(fēng)險最高。依據(jù)風(fēng)險大小，產(chǎn)品注冊要求逐級增加，質(zhì)量體系要求也是愈加詳盡。
不同于美國FDA一手抓到底，同時負責(zé)產(chǎn)品注冊和質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查（QSR檢查）；也不同于歐盟的完全第三方公告機構(gòu)（Notified Body）的檢查制度（CE認證）；加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量管理體系審查。對于I類器械可豁免注冊，但是醫(yī)療器械需要取得許可證（Establishment Licenses）后方可在加拿大境內(nèi)銷售；其他類別的器械需要進行注冊。
加拿大醫(yī)療器械主管部門在實施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，是結(jié)合第三方質(zhì)量管理體系審查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類器械生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊時，需要提交加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)（Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS）認可的第三方機構(gòu)出具的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書，即CAN/CSA-ISO 13485體系證書。
加拿大對醫(yī)療器械實行上市后監(jiān)測體系，包括：
1.應(yīng)用CMDCAS政策，對加拿大市場的醫(yī)療器械進行監(jiān)測；
2.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商自始至終實施質(zhì)量體系；
3. 建立不良事件監(jiān)測管理體系。
加拿大對醫(yī)療器械的分類與歐盟MDD指令中的分類類似，也采用基于風(fēng)險和規(guī)則的分類。在《醫(yī)療器械法規(guī)》中將醫(yī)療器械按風(fēng)險由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四類，具體分類方法依據(jù)該法規(guī)中的Schedule 1分類規(guī)則。如果醫(yī)療器械可以被分入多于一個類別，則其分類歸類到高的那個類別。Ⅰ類代表最低風(fēng)險，Ⅳ類代表最高風(fēng)險。
Ⅰ類：最低風(fēng)險器械，例如：傷口護理和非外科侵入器械如物理屏障；
Ⅱ類：低風(fēng)險器械包括隱形眼鏡和大多數(shù)外科侵入器械；
Ⅲ類：中等風(fēng)險器械，例如髖關(guān)節(jié)植入物，葡萄糖監(jiān)測器和預(yù)期可被身體吸收或預(yù)期在身體中停留至少30個連續(xù)天的外科侵入器械。
Ⅳ類：高風(fēng)險器械，例如心臟起搏器和用于診斷、控制或糾正一個心血管中樞系統(tǒng)的缺陷的外科侵入器械。
醫(yī)療器械的分類規(guī)則不同于體外診斷器械，被分為以下四組：
1. 侵入器械
2. 非侵入器械
3. 有源器械
4. 特殊規(guī)則

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美國《食品安全現(xiàn)代化法》內(nèi)容介紹及實施細則制定程序

安信達咨詢 — Wed, 04 Nov 2015 02:36:19 +0000

美國疾病預(yù)防和控制中心最近公布的數(shù)據(jù)顯示，每年大約有四千八百萬名美國人（每六個美國人中就有一人）罹患食源性疾病，約有十二萬八千人住院，還有三千人因此死亡。這是一個嚴重的公共健康威脅，但這個問題在很大程度上可以預(yù)防。
美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）2011年1月4日由奧巴馬總統(tǒng)簽署后成為法律。這項法律使FDA（FDA）可以通過確保食物供應(yīng)安全而更好地保護公眾健康。該法使FDA更多地致力于食品安全問題的預(yù)防，而不是主要依靠事發(fā)后作出反應(yīng)。新法還賦予FDA新的執(zhí)法授權(quán)，旨在提高基于風(fēng)險預(yù)防的安全標準的遵守比例，并幫助FDA在問題一旦發(fā)生時可以更好地應(yīng)對和遏制。這項法律還給予FDA新的工具，使進口食品和國產(chǎn)食品面對同樣的監(jiān)管標準，同時指示FDA與州和地方政府部門一道，建立一體化的全國食品安全體系。
建立一個新的、基于預(yù)防的食品安全體系需要一段時間。FDA正在為完成這項工作制定程序。國會在這項立法中設(shè)立了具體的執(zhí)行日期。一些授權(quán)很快開始生效，比如FDA要求公司召回食品的授權(quán)；還有一些需要FDA著手籌備，發(fā)布相應(yīng)的規(guī)定和指導(dǎo)文件。FDA每年獲得的撥款影響其人員編制和關(guān)鍵業(yè)務(wù)，同時也會影響FDA實施新法的進度。FDA致力于通過開放的程序，并在確保所有利益攸關(guān)方有機會表達意見的情況下執(zhí)行新的法規(guī)。
以下是新法賦予FDA的主要授權(quán)和任務(wù)。該法的具體執(zhí)行日期在括號中加以說明：
一、預(yù)防
FDA將首次依法獲得授權(quán)，要求在食物供應(yīng)鏈的各個環(huán)節(jié)建立全面的、基于科學(xué)的預(yù)防性控制機制。該使命包括：
1. 食品設(shè)施的強制性預(yù)防控制： FDA將要求食品設(shè)施制定書面的預(yù)防控制計劃。這包括：（1）評估可能影響食品安全的風(fēng)險，（2）具體指明采取何種措施或控制機制，以便將風(fēng)險程度降至最低或預(yù)防風(fēng)險，（3）具體說明設(shè)施將如何監(jiān)控這些控制機制，以確保其有效運作，（4）保存監(jiān)測的定期記錄，以及（5）詳細說明設(shè)施在問題一旦發(fā)生時將采取哪些補救措施。（最終規(guī)定在法律生效后18個月內(nèi)作出。）
2. 水果和蔬菜安全的強制性標準： FDA必須為水果和蔬菜的種植和收割制定基于科學(xué)的最低標準。這些標準必須考慮到自然發(fā)生的風(fēng)險，同時也須考慮有意或無意的情況下人為引入的風(fēng)險，包括土壤改良（向土壤里添加混合肥料）、衛(wèi)生、包裝、溫度控制、種植區(qū)的動物、以及水源等因素。（最終規(guī)定在法律生效后兩年內(nèi)擬定作出。）
3. 預(yù)防有意污染的授權(quán)： FDA必須發(fā)布規(guī)定，防止蓄意的食品摻假，其中包括制定基于科學(xué)的糾正策略，對食品供應(yīng)鏈的脆弱環(huán)節(jié)加以鞏固和保護。（最終規(guī)定在法律生效后18個月內(nèi)作出。）
二、檢測和遵守
《食品安全現(xiàn)代化法》認識到，預(yù)防性控制標準對食品安全的改善受限于生產(chǎn)者和加工者對標準的遵守程度。因此，F(xiàn)DA有必要進行監(jiān)管，以確保規(guī)定得到遵守，并在問題發(fā)生時有效應(yīng)對?！妒称钒踩F(xiàn)代化法》在檢測和遵守方面為FDA提供了重要的新工具，其中包括：
1. 檢測頻率要求：《食品安全現(xiàn)代化法》對于食品設(shè)施基于風(fēng)險的檢測頻率作出明確規(guī)定，同時要求即刻增加檢測頻率。所有國內(nèi)高風(fēng)險設(shè)施必須在新法生效后五年內(nèi)接受檢測，其后的檢測頻率不得低于每三年一次。新法將在生效一年內(nèi)指示FDA檢測至少六百處國外食品設(shè)施，并在其后五年內(nèi)每年將檢測數(shù)量翻一番。
2. 獲取記錄： FDA將有權(quán)獲取相關(guān)記錄，其中包括行業(yè)食品安全計劃以及要求企業(yè)保存的計劃實施文字記錄。
3. 認證實驗室的測試：《食品安全現(xiàn)代化法》要求由獲得認證資格的實驗室對某些食品進行測試，同時指令FDA建立一套實驗室認證項目，以保證美國食品檢測實驗室符合高標準。（認證項目在法律生效后兩年內(nèi)建立。）
三、應(yīng)對
《食品安全現(xiàn)代化法》認識到，盡管有預(yù)防性控制措施，食品安全問題仍會發(fā)生，F(xiàn)DA手中必須有足夠的工具，以便在問題一旦發(fā)生時可以有效應(yīng)對。新授權(quán)包括：
1. 強制召回：《食品安全現(xiàn)代化法》授權(quán)FDA在公司未能按其要求自愿召回不安全食品的情況下，發(fā)布強制召回。
2. 擴展行政扣留程序：《食品安全現(xiàn)代化法》授權(quán)FDA在針對可能違法的產(chǎn)品執(zhí)行行政扣留程序時遵照更為靈活的標準。（行政扣留是FDA在防止可疑食品被轉(zhuǎn)移時執(zhí)行的程序。）
3. 吊銷注冊：如果FDA認定某設(shè)施的食品據(jù)合理推測可能造成嚴重不利健康后果或死亡，則可以臨時吊銷該設(shè)施的注冊。被臨時吊銷的設(shè)施不得分銷食品。（法律生效6個月后開始執(zhí)行。）
4. 強化產(chǎn)品跟蹤調(diào)查能力：該法指定FDA制定一套系統(tǒng)，以強化對國內(nèi)和進口食品進行跟蹤調(diào)查的能力。此外，新法還指示FDA設(shè)立試驗項目，探索和評估迅速有效地查找食品消費者的辦法，以預(yù)防或控制食源性疾病爆發(fā)。（試驗項目在法律生效9個月后啟動。）
5. 高風(fēng)險食品的額外記錄保存：該法指示FDA發(fā)布擬議的規(guī)則制定綱要，針對制造、加工、包裝、保存衛(wèi)生和公眾服務(wù)部長指定的高風(fēng)險食品的設(shè)施的記錄保存作出規(guī)定。（法律生效兩年后開始執(zhí)行。）
四、進口食品
《食品安全現(xiàn)代化法》賦予FDA前所未有的授權(quán)，使之更好地確保進口食品符合美國標準，保護美國消費者安全：
1. 進口商問責(zé)：該法首次要求進口商承擔(dān)明確責(zé)任，驗證其國外供應(yīng)商制定了充分的預(yù)防性控制措施，確保其生產(chǎn)食品的安全性。（最終規(guī)定和指導(dǎo)原則在法律生效后一年內(nèi)制定。）
2. 第三方認證：《食品安全現(xiàn)代化法》設(shè)立項目，使具備資格的第三方機構(gòu)可以證明境外食品設(shè)施符合美國食品安全標準。這種認證可用來加速進口程序。（FDA應(yīng)在法律生效后兩年內(nèi)建立承認認證機構(gòu)的體系。
3. 高風(fēng)險食品的認證：FDA有權(quán)把獲得合格第三方認證或者其他法規(guī)遵守保證作為高風(fēng)險食品進入美國的先決條件。
4. 自愿合格進口商項目：FDA必須為進口商設(shè)立一個自愿項目，為參加項目的進口商提供快速審批和進口程序。參加此項目的合格條件之一是進口商從獲得認證的設(shè)施進口食品。（法律生效18個月后開始執(zhí)行。）
5. 禁止入境的授權(quán)：如境外設(shè)施或設(shè)施所在國拒絕接受FDA檢測，F(xiàn)DA有權(quán)禁止其食品進入美國。
五、強化伙伴關(guān)系
《食品安全現(xiàn)代化法》建立了一套和其他國內(nèi)外政府機構(gòu)進行合作的體系。在這個過程中，該法申明所有食品安全機構(gòu)需要進行合作，以一體化的方式實現(xiàn)我們的公共衛(wèi)生目標。以下是加強合作的范例：
1. 州和地方能力建設(shè)： FDA必須開發(fā)和執(zhí)行相應(yīng)戰(zhàn)略，以擴大和加強州和地方部門捍衛(wèi)食品安全的能力。《食品安全現(xiàn)代化法》授予FDA一項跨年撥款機制，以促進州一級能力建設(shè)的投資，更加有效地實現(xiàn)全國食品安全目標。
2. 國外能力建設(shè)：新法指示FDA開發(fā)一項全面計劃，擴展外國政府部門和產(chǎn)業(yè)的能力建設(shè)。該計劃的組成部分之一涉及外國政府人員和食品生產(chǎn)者的培訓(xùn)，幫助其了解美國食品安全法規(guī)。
3. 依靠其他部門檢測： FDA獲得明確授權(quán)，可以依靠其他聯(lián)邦、州、地方政府部門的檢測，以完成其日益增多的國內(nèi)設(shè)施檢測任務(wù)。《食品安全現(xiàn)代化法》還準許FDA簽署跨機構(gòu)協(xié)議，在國內(nèi)外海鮮設(shè)施檢測和海鮮產(chǎn)品進口方面利用多方資源。
新法還要求建立其他伙伴關(guān)系，以制定和實施一項全國農(nóng)業(yè)和食品安全戰(zhàn)略，建立一體化的實驗室聯(lián)合網(wǎng)絡(luò)，并改善食源性疾病監(jiān)測。
《食品安全現(xiàn)代化法》是 FDA 食品安全監(jiān)管體系 70 多年以來最徹底的一次改革。通常而言，牽涉面如此廣、復(fù)雜性如此高的法律出臺后，國會都會下令負責(zé)該項法律實施的聯(lián)邦機構(gòu)制訂相關(guān)實施細則。這項新的食品安全法同樣需要制定若干實施細則（也稱為規(guī)章條例）和指引。這并非一朝一夕的事情，也不能閉目塞聽。
根據(jù)新的食品安全法，F(xiàn)DA 將制訂若干實施細則，包括食品生產(chǎn)加工設(shè)施的預(yù)防監(jiān)管條例、外國供應(yīng)商驗證條例以及農(nóng)產(chǎn)品安全條例。在某些情況下，F(xiàn)DA 將舉行公開聽證會，使所有利益相關(guān)方在擬定規(guī)章草案前便有機會參與并發(fā)表意見。參與制定規(guī)章的 FDA 官員通常會在聽證會上做演講。
各項規(guī)章制定的過程并不完全相同，這里概述了 FDA 根據(jù)“公告評議式規(guī)章制定”頒布規(guī)章時應(yīng)遵循的一般流程。另一項聯(lián)邦法律《行政程序法》對該流程進行了規(guī)范。FDA 根據(jù)該流程頒布的最終條例具有法律效力。
第 1 步：FDA 制訂規(guī)章草案并征求意見
FDA 公布規(guī)章的草案，這也稱為“建議草案制定通告（NPRM）”。規(guī)章草案在聯(lián)邦公報（FR）上發(fā)表，以便公眾能夠查看其內(nèi)容并發(fā)表意見。公眾應(yīng)在一定期限內(nèi)（通常為 30 到 90 天）提供意見。規(guī)章草案和配套文件歸檔至 Regulations.gov 中的 FDA 官方文件欄目。
由于 FSMA 實施細則草案對國際貿(mào)易存在潛在影響，因此，F(xiàn)DA 將向世貿(mào)組織（WTO）發(fā)出通知，從而讓國際上的利益相關(guān)者知曉最新進展，比如出臺的規(guī)章草案。
如果 FDA 認為尚未取得足夠的信息來制訂規(guī)章草案，它將發(fā)布“規(guī)章擬制預(yù)告”來征集更多信息。
第 2 步：FDA 考慮公眾的意見并頒布最終條例
FDA 將考慮在規(guī)章評議期間收到的與規(guī)章草案相關(guān)的意見。之后，將會在對這些意見加以評審的基礎(chǔ)上考慮修訂規(guī)章，并頒布最終條例。在最終條例出臺之前，F(xiàn)DA將就規(guī)章草案提出的重要意見進行討論。最終條例同樣會在聯(lián)邦公報上發(fā)布，并歸檔至 Regulations.gov 中的 FDA 官方文件欄目。
第 3 步：公司在規(guī)章的“生效日期”后嚴格遵守
即使最終條例已公布，但其生效或?qū)嵤r間可能為將來的日期；有時候這一時間會在法律中規(guī)定。最終條例公布后經(jīng)過多長時間才生效？這個問題沒有固定的答案。例如，可能是自公布后六個月，也可能是自公布后一年。此外，有時最終條例會為小型企業(yè)提供一段寬限期。
其他工具：FDA 頒布旨在幫助受監(jiān)管行業(yè)的指引文件
一項 FDA 規(guī)章不可能解決受監(jiān)管行業(yè)面對的所有問題。因此，F(xiàn)DA 通常會頒布針對受監(jiān)管行業(yè)的“指引”。
指引文件體現(xiàn)了 FDA 當(dāng)前對某項主題的監(jiān)管理念。它們不會構(gòu)成或賦予任何法律上具有強制力的權(quán)利或責(zé)任，也不會在法律上對 FDA 或公眾產(chǎn)生約束。您的行為模式可以與指引文件中列明的方式相異，前提是這樣沒有違背適用法規(guī)和條例的要求。
指引文件闡述了 FDA 就某一法規(guī)問題的態(tài)度或政策（21 CFR 10.115（b）（1））。這些文件討論的問題通常針對監(jiān)管產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、貼標簽、促銷、制造和測試。指引文件還可能與工序、成份、所提交申請的評估或?qū)徟约皺z測和實施政策有關(guān)

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美國推出2項新措施確保進口食品安全

安信達咨詢 — Sat, 31 Oct 2015 02:44:36 +0000

據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）網(wǎng)站消息，F(xiàn)DA將推出2項新措施促進進口食品安全保障工作。
　　此次推出的新措施涉及“第3方審核員/認證機構(gòu)”收費規(guī)定和“第3方審核員/認證機構(gòu)資質(zhì)”標準兩個方面內(nèi)容。

　　經(jīng)過“第3方審核員/認證機構(gòu)”審核和認證的國外企業(yè)，其相關(guān)資料會用于“自愿合格進口商項目（VQIP）”，進口食品貨物也會加快通關(guān)速度；并且對于FDA確認的高風(fēng)險食品，F(xiàn)DA也可能在允許這些高風(fēng)險食品進口前要求企業(yè)提交“第3方審核員/認證機構(gòu)”審核和認證資料。

　　另據(jù)FDA解釋，相關(guān)收費將用于彌補“第3方審核員/認證機構(gòu)”機制維護費用。有關(guān)“第3方審核員/認證機構(gòu)”認證標準，將可能采用現(xiàn)行國際規(guī)范標準。上述2個標準評議時間為75天。

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