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]]>規(guī)定內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的要求，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)地保持符合性和有效性，并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。
2. 適用范圍
適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的控制。
3. 職責(zé)
3.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃。
3.2 管理者代表審核、總經(jīng)理（最高管理者）批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系年度審核計劃。
3.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的組織工作。
3.4 各部門接受內(nèi)部質(zhì)量審核活動，并對發(fā)現(xiàn)的和潛在的不合格項及時采取糾正和預(yù)防措施。
4. 工作程序和要求
4.1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的前期工作
4.1.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃。
4.1.2總經(jīng)理批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃。
4.1.3管理者代表提名經(jīng)過培訓(xùn)、具備審核資格的內(nèi)審員組成審核組并任命審核組長。
4.1.4審核組長主持召開審核組會議，并進(jìn)行分工。
4.1.5審核員按分工，查閱有關(guān)資料，并編制檢查表。
4.1.6制訂和實施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃。
審核組長制訂內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核具體實施計劃，計劃內(nèi)容應(yīng)包括：
a. 審核的目的和范圍；
b. 審核依據(jù)、過程要求；
c. 審核組成員；
d. 審核的日期；
e.審核范圍必須覆蓋質(zhì)量管理體系運行的所有部門、場所和班次。
4.1.7審核組應(yīng)將審核計劃提前7天通知受審核部門，受審核部門接到審核計劃后如有異議，應(yīng)在3天內(nèi)向?qū)徍私M長提出更改建議，最終審核時間安排由審核組長和受審核部門共同商定。
4.2實施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核
4.2.1審核組長主持召開有審核組成員和受審核部門有關(guān)人員參加的首次會議，介紹審核計劃，說明審核要求，落實具體安排。
4.2.2實施現(xiàn)場審核
審核員按審核計劃和審核檢查表實施現(xiàn)場審核，對在現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)的不符合事實進(jìn)行記錄，不符合項分為嚴(yán)重不符合項和一般不符合項。
凡所查質(zhì)量管理體系中有明顯不符合ISO/TS16949：2002規(guī)范或質(zhì)量管理體系運行中有明顯不完善如缺少某個質(zhì)量管理體系過程或某個質(zhì)量管理體系程序未實施，或多次發(fā)現(xiàn)并形成系統(tǒng)的一般不符合。
凡所查質(zhì)量管理體系或某系統(tǒng)存在的不足以影響質(zhì)量管理體系或某系統(tǒng)的不符合。
c. 審核中發(fā)現(xiàn)不符合項，應(yīng)在審核組內(nèi)取得一致意見，并填寫《不符合項通知單》，《不符合項通知單》應(yīng)取得受審核單位簽字認(rèn)可。
4.2.3審核結(jié)束時，審核組長主持召開有審核組成員和受審核部門有關(guān)人員參加的末次會議，介紹本次審核情況，并宣讀審核結(jié)論，出據(jù)不符合項通知單，并對制訂糾正措施、以及跟蹤、監(jiān)督等提出要求。
4.3.編寫審核報告，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
4.3.1.審核的目的和范圍；
4.3.2審核依據(jù)；
4.3.3審核組成員、審核日期、受審核部門、審核的過程和審核的主要內(nèi)容；
4.3.4審核項目中符合及不符合情況；
4.3.5審核結(jié)論及糾正措施建議；
4.3.6對前次審核后不符合項糾正措施的實施情況及控制效果的評價。
4.4 審核組長把內(nèi)部審核報告報管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后分送有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門。
4.5 責(zé)任部門針對不符合事實和不符合項，進(jìn)行調(diào)查、分析，在規(guī)定時間內(nèi)制訂糾正措施，明確完成日期，并將《不符合項通知單》返還審核組。
4.6 審核組對責(zé)任部門的糾正措施計劃進(jìn)行確認(rèn)。
4.7責(zé)任部門必須在規(guī)定的期限內(nèi)按糾正措施要求完成整改，并書面報告質(zhì)量部。
4.8 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織內(nèi)審員對審核提出的不符合項整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，做好檢查記錄，并驗證其不符合項整改的效果。
4.9 根據(jù)驗證的結(jié)果，質(zhì)量部編寫對不符合項整改后的驗證報告。
4.10質(zhì)量部把內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果以及糾正措施實施效果提交管理評審。
5. 相關(guān)文件目錄
5.1《管理評審程序》
5.2《糾正和預(yù)防措施控制程序》
6. 相關(guān)記錄及保存期
6.1 《審核檢查表》?????????????????????????????? 保存期三年
6.2 《不合格項分布表》?????????????????????????? 保存期三年
6.3 《不符合項通知單》?????????????????????????? 保存期三年
6.4 《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告》???????????????? 保存期三年
6.5 《內(nèi)部審核實施計劃》???????????????????????? 保存期三年
6.6 《首/末次會議簽到表》??????????????????????? 保存期三年
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]]>編號：XWQR07-22
受審核部門：總經(jīng)理 審核員： 審核日期： 序號：
| 序號 | 審核內(nèi)容及方法 | 現(xiàn)場審核記錄 | 標(biāo)準(zhǔn)條款號 | 判定 |
| 1 | 組織是否按照規(guī)定要求建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系？怎么體現(xiàn)PDCA的原則？（詢問） | 4.1 | ||
| 2 | 組織質(zhì)量管理體系中的過程、以及過程間的關(guān)系是否被確定和管理？（詢問、查證） | 4.1 | ||
| 3 | 如何讓全體員工了解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并將質(zhì)量方針的要求轉(zhuǎn)化為每個員工的責(zé)任、追求和行為？（詢問） | 5.1 | ||
| 4 | 八大原則之首的“以顧客為關(guān)注焦點”，如何在全公司的范圍內(nèi)實現(xiàn)？（詢問） | 5.2 | ||
| 5 | 在內(nèi)部溝通中，最高管理者如何保證在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效的溝通？有哪些正式溝通渠道？(詢問，查證) | 5.3.3 | ||
| 6 | 組織為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行了策劃？采取什么措施來保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到貫徹執(zhí)行？對目標(biāo)實現(xiàn)的時間要求、責(zé)任人落實明確？并對目標(biāo)實現(xiàn)程度有檢查、有評價？（詢問，查證） | 5.4 | ||
| 7 | 怎么提高員工的質(zhì)量意識？讓其認(rèn)識到滿足顧客需求及相關(guān)法律、法規(guī)要求的重要性？（詢問） | |||
| 8 | 有否進(jìn)行管理評審？是否形成評審報告？有否對質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性、充分性做出評價？有否確定組織質(zhì)量管理體系及過程的改進(jìn)機(jī)會和措施？(詢問，查證) | 5.6 | ||
| 9 | 組織對資源的確定、提供、使用如何進(jìn)行管理、驗證？有否消除不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？(詢問，查證) | 6.1 | ||
| 10 | 在體系的貫徹、實施及改進(jìn)過程中，如何發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用？（詢問） | |||
內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 編號：XWQR07-22
受審核部門：管理者代表 審核員： 審核日期： 序號：
| 序號 | 審核內(nèi)容及方法 | 現(xiàn)場審核記錄 | 標(biāo)準(zhǔn)條款號 | 判定 |
| 1 | 在質(zhì)量手冊中，是否規(guī)定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？以及與此有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系？（詢問、查證） | 4.1 | ||
| 2 | 組織體系及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動？（詢問、查證） | 4.1 | ||
| 3 | 管理者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限？是否有效履行？（詢問、查證） | 5.5.2 | ||
| 4 | 組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些，體現(xiàn)在組織哪些文件中，產(chǎn)品實現(xiàn)的過程是否被確定?現(xiàn)有的過程是否能夠滿足質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)？（詢問、查證） | 7.1 | ||
| 5 | 產(chǎn)品實現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程、特殊過程？如何確定它們處在受控狀態(tài)？其資源是否適宜？(詢問，查證) | 7.1 | ||
| 6 | 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與體系其他過程的要求是否一致，并適于組織的過程？（詢問，查證） | 7.1 | ||
| 7 | 內(nèi)部審核現(xiàn)場記錄是否反映檢查表的內(nèi)容已經(jīng)檢查？對不合格客觀事實描述是否清楚、可證實、可追溯？（詢問，查證） | 8.2.2 | ||
| 8 | 對審核發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生？對措施的有效性是否進(jìn)行驗證？(詢問，查證) | 8.2.2 | ||
| 9 | 組織體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制是否形成？該機(jī)制是否創(chuàng)造了一種氛圍，使每個員工都有參與改進(jìn)的意識和機(jī)會？（詢問） | 8.5 | ||
| 10 | 組織持續(xù)改進(jìn)體系的績效是否明顯？有無充分的、可靠的數(shù)據(jù)對比予以證明？（詢問、查證） | 8.5 | ||
| 11 | 通過什么措施提高體系的有效性？ （詢問） |
8.5 | ||
內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 編號：XWQR07-22
受審核部門：生產(chǎn)物資副總 審核員： 審核日期： 序號：
| 序號 | 審核內(nèi)容及方法 | 現(xiàn)場審核記錄 | 標(biāo)準(zhǔn)條款號 | 判定 |
| 1 | 如何提高部門內(nèi)員工的質(zhì)量意識？并將質(zhì)量方針的要求轉(zhuǎn)化為每個員工的責(zé)任、追求和行為？（詢問） | 4.1 | ||
| 2 | 生產(chǎn)一塊涉及到大量的質(zhì)量記錄，怎么確保這些數(shù)據(jù)真實有效？是否對數(shù)據(jù)進(jìn)行了整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？（詢問、查證） | |||
| 3 | 對設(shè)備如何有效控制？避免因為設(shè)備影響產(chǎn)品質(zhì)量及工作順暢進(jìn)行，采取了什么措施？（詢問） | 6.3 | ||
| 4 | 產(chǎn)品實現(xiàn)有哪些特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？特殊過程的資源是否充足、適宜？如何確認(rèn)？有否實施？（詢問、查證） | 7.1 | ||
| 5 | 對采購過程控制的方法是否確定、適宜并且有效？能否確保采購的物資符合規(guī)定的要求？(詢問，查證) | 7.4 | ||
| 6 | 對不能滿足要求的供方采取什么措施？以促使供方改進(jìn)滿足采購要求？（詢問，查證） | 7.4 | ||
| 7 | 有無臨時供方，對這些臨時供方是否建立、實施了有效的控制措施？（詢問） | 7.4 | ||
| 8 | 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，對產(chǎn)品的放行（上個過程的輸出作為下個過程的輸入）是否明確？包括放行條件、放行過程的監(jiān)控測量和放行的手續(xù)？ (詢問，查證) |
|||
| 9 | 組織所配置的監(jiān)控和測量裝置的能力是否能滿足規(guī)定的要求？是否建立了測量設(shè)備校準(zhǔn)系統(tǒng)？為防止測量結(jié)果失效采取了什么措施？（詢問，查證） | 7.6 | ||
| 10 | 當(dāng)測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時，是否針對不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施以防止不合格的再發(fā)生？（詢問） | 8.5 | ||
內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 編號：XWQR07-22
受審核部門：生產(chǎn)辦 審核員： 審核日期： 序號：
| 序號 | 審核內(nèi)容及方法 | 現(xiàn)場審核記錄 | 標(biāo)準(zhǔn)條款號 | 判定 |
| 1 | 生產(chǎn)辦有哪些過程？它們的順序、接口和相互關(guān)系？（詢問） | 7.1 | ||
| 2 | 怎么保證這些過程有效運行？如何對這些過程的運行進(jìn)行有效監(jiān)控和測量？（詢問、查證） | 7.1 | ||
| 3 | 在生產(chǎn)和服務(wù)過程中，對產(chǎn)品的放行是否明確？放行條件是什么？遵守了嗎？放行過程的監(jiān)測是如何規(guī)定的，實施否？放行手續(xù)是什么，執(zhí)行否？（詢問、查證） | |||
| 4 | 在生產(chǎn)辦，哪些過程和過程輸出必須實施監(jiān)測？監(jiān)測的項目、要求及方法是什么？由誰來監(jiān)測？（詢問、查證） | 7.1 | ||
| 5 | 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場合，產(chǎn)品標(biāo)識方式是否確定并被實施？所采用的產(chǎn)品標(biāo)識是否能達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性的要求？(詢問，查證) | 7.5.3 | ||
| 6 | 產(chǎn)品存放過程中，組織所采取的防護(hù)措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎？（詢問，查證） | 7.5.5 | ||
| 7 | 在監(jiān)測過程發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時，是否針對不合格本身采取了可行、有效的措施，是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生？（詢問，查證） | 8.5 | ||
| 8 | 對不合格品如何標(biāo)識、隔離、處置？有什么具體措施保證不合格品非預(yù)期地使用(詢問，查證) | 8.3 | ||
| 9 | 生產(chǎn)辦的部門分解目標(biāo)是什么？這些目標(biāo)的完成情況如何？對于完成不好的目標(biāo)采取什么措施來改進(jìn)？（詢問、查證） | |||
| 10 | 對部門出現(xiàn)的不合格采取什么相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施？效果如何？（詢問、查證） | |||
| 11 | 倉庫是否采取適當(dāng)?shù)姆椒▉砉芾碣~物？是否帳物相符？（詢問、現(xiàn)場抽1~3個產(chǎn)品驗證） | |||
| 12 | 倉庫產(chǎn)品入庫驗收，是否有相關(guān)規(guī)定？入庫時驗收哪些項目？是否得到執(zhí)行？（詢問、抽1~3個樣驗證） | |||
| 13 | 產(chǎn)品出庫是是否按“先進(jìn)先出”的原則進(jìn)行管理？（詢問、抽1~3個樣驗證） | |||
| 14 | 本部門是生產(chǎn)與銷售的協(xié)調(diào)部門，為確保服務(wù)質(zhì)量，采取了什么有效的措施？如何確保計劃得到有效實施？記錄是否真實有效？（詢問、查證） | |||
內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 編號：XWQR07-22
受審核部門：技術(shù)部 審核員： 審核日期： 序號：
| 序號 | 審核內(nèi)容及方法 | 現(xiàn)場審核記錄 | 標(biāo)準(zhǔn)條款號 | 判定 |
| 1 | 本部門的質(zhì)量目標(biāo)是什么？采取什么措施來保證實現(xiàn)？（詢問） | |||
| 2 | 設(shè)計開發(fā)的程序是什么？怎么落實到工作中去？（詢問、查證） | 7.3 | ||
| 3 | 由誰提出產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)建議？誰決定產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分？（詢問、查證） | 7.3.1 | ||
| 4 | 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果是否形成了規(guī)定的《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，所形成的文件是否明確了①各階段的進(jìn)度計劃、接口關(guān)系、各相關(guān)部門職責(zé)及相互溝通的方式？②產(chǎn)品的類別、產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)？③設(shè)計和試制過程中資源的配置要求？（詢問、查證） | 7.3.1 | ||
| 5 | 所形成的《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》是否進(jìn)行了評審？對提出的異議是否進(jìn)行了相應(yīng)的修訂并再評審？(詢問，查證) | 7.3.2 | ||
| 6 | 是否建立并保持了小試、中試的紀(jì)錄？試制的過程中有否收集各個方面的反饋信息？實驗報告中有否包括產(chǎn)品的檢測情況，產(chǎn)品性能及反饋信息？（詢問，查證） | |||
| 7 | 對《工藝定型通知單》評審了嗎？對新產(chǎn)品的成本及毛利率進(jìn)行評審了嗎？（詢問，查證） | 7.3.4 | ||
| 8 | 對產(chǎn)品驗證了嗎？(詢問，查證) | 7.3.5 | ||
| 9 | 對于中試有無開展相應(yīng)要求的確認(rèn)？（詢問，查證） | 7.3.6 | ||
| 10 | 對更改是怎么控制的？（詢問，查證） | 7.3.7 | ||
內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 編號：XWQR07-22
受審核部門：公司辦 審核員： 審核日期： 序號：
| 序號 | 審核內(nèi)容及方法 | 現(xiàn)場審核記錄 | 標(biāo)準(zhǔn)條款號 | 判定 |
| 1 | 組織各個崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？（詢問） | 6.2 | ||
| 2 | 組織對崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會）是否確定？關(guān)鍵崗位上員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會的要求？如何評價？（詢問、查證） | 6.2 | ||
| 3 | 組織是否為滿足組織發(fā)展、個人成長必須具備的知識、經(jīng)驗、能力提出新的培訓(xùn)要求？（詢問、查證） | 6.2 | ||
| 4 | 在實際工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？（詢問、查證） | 6.2 | ||
| 5 | 組織對所開展的培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行了評價？對評價未達(dá)到預(yù)期要求的培訓(xùn)活動和培訓(xùn)對象，采取什么措施來保證培訓(xùn)質(zhì)量的有效性？(詢問，查證) | 6.2.2 | ||
| 6 | 是否建立并保持職工教育、培訓(xùn)經(jīng)歷，崗位技術(shù)認(rèn)可的記錄和檔案？（詢問，查證） | 4.2.4 | ||
| 7 | 采取什么措施來完成質(zhì)量目標(biāo)？本部門的分解質(zhì)量目標(biāo)如何落實？（詢問，查證） | |||
| 8 | 怎么保證員工（尤其是質(zhì)量技術(shù)人員）能勝任工作？(詢問，查證) |
內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 編號：XWQR07-22
受審核部門：生產(chǎn)部 審核員： 審核日期： 序號：
| 序號 | 審核內(nèi)容及方法 | 現(xiàn)場審核記錄 | 標(biāo)準(zhǔn)條款號 | 判定 |
| 1 | 組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？（詢問、抽查） | 4.1 | ||
| 2 | 生產(chǎn)部有哪些關(guān)鍵設(shè)備，組織通過哪些維護(hù)方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？（詢問、查證） | 4.1 | ||
| 3 | 對于使用的設(shè)備是否適宜，組織是否規(guī)定并實施了有效的檢查評價制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時采取措施予以糾正？（詢問、查證） | 5.1 | ||
| 4 | 組織為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要的工作環(huán)境因素（包括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識別和管理？（詢問、查證） | 5.2 | ||
| 5 | 為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求？產(chǎn)品特性的信息以何種方式表述？是否清楚、正確、完整、適用？(詢問，抽1-3處查證) | 5.3.3 | ||
| 6 | 在現(xiàn)場，是否具備必備的有效版本的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)？是否清楚、適用、正確、有效？（詢問，現(xiàn)場查證） | 5.4 | ||
| 7 | 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，對產(chǎn)品的放行（上個過程的輸出作為下個過程的輸入）是否明確：①放行條件并被遵守？②放行過程的監(jiān)控或測量并被實施？③放行手續(xù)并被執(zhí)行？（詢問，抽幾個放行點查證） | |||
| 8 | 有否對生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行確認(rèn)？包括設(shè)備、人員資格及方法？(詢問，抽1處過程查證) | 5.6 | ||
| 9 | 產(chǎn)品標(biāo)識實施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品標(biāo)識涉及的內(nèi)容是否可區(qū)分或有可追溯性？（詢問，現(xiàn)場查證） | 6.1 | ||
| 10 | 在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實施監(jiān)控或測量？監(jiān)控或測量的項目、要求及方法是什么？由誰實施監(jiān)測？實施監(jiān)測的資源是否適當(dāng)、充分？實施的監(jiān)測是否已確保過程受控？（詢問，抽1-2處查證） | 7.1 | ||
| 11 | 組織是否建立了測量設(shè)備校準(zhǔn)系統(tǒng)？測量設(shè)備是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗證？（詢問，抽2-3處查證） | 7.6 | ||
| 12 | 測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證沒有國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)時，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗證的文件？（詢問，查證） | 7.6.2 | ||
| 13 | 測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證結(jié)果是否建立記錄并予以保持？是否建立標(biāo)識，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？（詢問，現(xiàn)場查證） | 7.6.4 | ||
| 14 | 對生產(chǎn)過程出現(xiàn)的不合格品，處置方式是否符合要求？不合格品糾正后是否重新驗證？是否采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用？（詢問，查證） | 8.3 | ||
| 15 | 部門的質(zhì)量目標(biāo)是怎么規(guī)定的？采取什么措施來確保部門質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)？對于完成不好的目標(biāo)采取什么措施來改進(jìn)？措施實施后有無記錄和結(jié)果？對措施的有效性評審了嗎？（詢問，查證） | |||
| 16 | 用于質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計的數(shù)據(jù)是否真實有效？能否通過數(shù)據(jù)分析來對過程的實施情況給出客觀真實的評價？能否利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果確定過程和產(chǎn)品的特性和趨勢，并采取相關(guān)措施？（詢問，查證） | 8.4 | ||
| 17 | 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程，組織設(shè)置了哪些測量或監(jiān)控點？針對關(guān)鍵過程，組織是否實施了有效的測量或監(jiān)控活動？（詢問，查證） | 8.2.3 | ||
| 18 | 當(dāng)測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時，是否針對不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生？（詢問，查證） | 8.5 | ||
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